Nitroglicerina 0.5mg x 2blist x 10cpr.sublinguale

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

Ce gasiti in acest prospect :

1. Ce este Nitroglicerina 0,5 mg si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Nitroglicerina 0,5 mg
3. Cum sa luati Nitroglicerina 0,5 mg
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Nitroglicerina 0,5 mg
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

 

1. Ce este Nitroglicerina 0,5 mg si pentru ce se utilizeaza

Trinitrat de gliceril, substanta activa a medicamentului Nitroglicerina 0,5 mg largeste (dilata) vasele de sange. Acesta apartine grupei de medicamente numite nitrati.

Nitroglicerina 0,5 mg este utilizata pentru intreruperea sau prevenirea pe termen scurt a crizelor dureroase cardiace (angina pectorala) si in situatii cu risc de crize dureroase anginoase (stres sau efort fizic).

Nitroglicerina 0,5 mg poate fi utilizata in atacul de inima (infarctul miocardic acut), ca terapie vasodilatatoare in unitatile de terapie intensiva din spital.

De asemenea, ea este utilizata in insuficienta cardiaca acuta (insuficienta cardiaca stanga). Este utilizata si in spasmul arterelor coronare determinat de cateterism in timpul angiografiei coronariene.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Nitroglicerina 0,5 mg

Nu luati Nitroglicerina 0,5 mg:

• daca sunteti alergic la trinitratul de gliceril sau la alti nitrati, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca aveti afectare severa a circulatiei sangelui, aparuta brusc, ca de exemplu in socul provocat de functionarea anormala a inimii, in scaderea severa a volumului de sange sau in scaderea severa a tensunii arteriale;
• daca  aveti anumite tipuri de afectiuni ale inimii cum ar fi boli ale valvelor  inimii, cardiomiopatia hipertrofica, afectiuni ale pericardului (pericardita constrictiva);
• daca aveti tensiune arteriala scazuta, cu tensiunea arteriala sistolica mai mica de 90 mm Hg
• daca suferiti de scaderi bruste ale tensiunii arteriale determinate de schimbarea pozitiei corpului (ridicarea in picioare) care poate duce la lesin;
• in leziuni ale capului (leziuni ale creierului, sangerare la nivelul creierului)
• daca aveti anemie severa (numar scazut de globule rosii)
• daca luati tratament cu alte medicamente cum sunt sildenafil, vardenafil si tadalafil
• in anumite forme de infarct miocardic –infarct inferior si care afecteaza si ventriculul drept.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Nitroglicerina 0,5 mg, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca ati avut de curand o suferinta cardiaca severa (infarct miocardic sau insuficienta cardiaca acuta);
• daca aveti probleme respiratorii care scad cantitatea de oxigen din sange;
• daca aveti muschiul cardiac ingrosat (cardiomiopatie hipertrofica).
• daca aveti o problema in care inima dumneavoastra nu mai pompeaza sangele in corp asa cum ar trebui (insuficienta ventriculara stanga),
• daca aveti o crestere a activitatii glandei tiroide care poate determina cresterea apetitului, scadere in greutate sau transpiratii crescute,
• daca aveti afectare severa a ficatului,
• daca aveti afectare severa a rinichilor,
• daca aveti glaucom (presiune intraoculara crescuta).

 

Medicul dumneavoastra va aplica tratamentul necesar:

• daca va scade tensiunea arteriala si va creste ritmul batailor inimii, deoarece pot aparea tulburari severe ale ritmului batailor inimii,
• daca sunteti in colaps (soc),
• daca deveniti cianotic (culoare vinetie la nivelul buzelor si pielii), deoarece este posibil sa aveti methemoglobinemie,
• daca apare durere de cap sau va scade tensiunea arteriala in special cand sunteti in picioare, deoarece este posibil sa fi luat o doza prea mare.

 

Administrarea cronica, continua, a trinitratului de gliceril (substanta activa din Nitroglicerina 0,5 mg) poate produce toleranta, adica obisnuirea organismului cu un medicament si disparitia treptata  a  efectului  acestuia  .  Nu  exista  date  care  sa  sustina  ca  administrarea  sublinguala, ocazionala, a trinitratului de gliceril produce toleranta.

Intreruperea tratamentului se va face lent progresiv deoarece la intreruperea prea brusca poate apare o agravare a simptomatologiei dureroase cardiace.

Folosit pe termen lung nitroglicerina poate da toleranta (scaderea eficientei medicamentului in timp datorita adaptarii organismului).

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament

Nitroglicerina 0,5 mg impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Daca luati in acelasi timp tratament cu sildenafil, vardenafil sau tadalafil (utilizate  pentru tratamentul disfunctiei erectile), Nitroglicerina 0,5 mg este contraindicata.

Administrarea concomitenta a medicamentelor utilizate in tensiunea arteriala crescuta (vasodilatatoare, medicamente antihipertensive, beta blocante, blocante ale canalelor de calciu, diuretice), a medicamentelor neuroleptice (utilizate in tratamentul anumitor afectiuni psihice), a antidepresivelor triciclice (utilizate in tratamentul depresiei) la fel ca si consumul de alcool scad tensiunea arteriala. Nitroglicerina 0,5 mg accentueaza efectul de crestere a tensiunii arteriale al dihidroergotaminei.

De asemenea, Nitroglicerina 0,5 mg poate scadea efectul heparinei. De aceea este necesara verificarea testelor de coagulare a sangelui.

In caz de administrare in acelasi timp cu Nitroglicerina 0,5 mg, exista riscul reducerii efectului acetilcolinei, histaminei sau noradrenalinei.

Combinatia Nitroglicerinei 0,5 mg cu alte medicamente din aceeasi clasa (alti nitrati) nu este potrivita ducand la posibile reactii adverse.

Nitroglicerina 0,5 mg impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Comprimatele sublinguale se dizolva in gura ca atare.

Alimentele si bauturile nu influenteaza efectele Nitroglicerina 0,5 mg. Nu consumati alcool in timpul tratamentului deoarece alcoolul poate accentua efectul de scadere a tensiunii arteriale datorat Nitroglicerine 0,5 mg.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,  adresati-va  medicului  sau  farmacistului  pentru  recomandari  inainte  de  a  lua  acest medicament.

Nu trebuie sa luati Nitroglicerina 0,5 mg in timpul sarcinii si alaptarii decat daca medicul dumneavoastra considera strict necesar.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nitroglicerina  0,5  mg  poate  produce  simptome  cum  sunt  ametelile,  in  special  la  inceputul tratamentului, care pot avea efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Nitroglicerina 0,5 mg contine lactoza anhidra.  Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Nitroglicerina 0,5 mg

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicamentul este recomandat pentru adulti.

La inceputul durerii cardiace (crizei de angina pectorala) sau cu cateva minute inainte de a planifica o activitate solicitanta (igiena de dimineata, luarea mesei, mersul la servici, caratul greutatilor, efortul fizic intens, trecerea intr-un mediu mai rece, etc.), ½ - 1 comprimat se dizolva in gura.

In cazul in care inima dumneavoastra nu mai pompeaza sangele in corp asa cum ar trebui (insuficienta cardiaca stanga acuta) sau in cazul unui atac de cord (infarct miocardic acut), 1-2 comprimate se dizolva in gura in timp ce se supravegheaza tensiunea arteriala (tensiunea arteriala sistolica sa se mentina peste 100 mm Hg).

Este posibil, de asemenea, sa sfaramati comprimatul in gura,  dar nu sa il inghititi. Este recomandat sa eliminati din gura resturile de comprimat dupa ce efectul a aparut. Daca durerea cardiaca (criza anginoasa) nu cedeaza, doza poate fi repetata.

Inainte de angiografie coronariana, 1-2 comprimate se dizolva in gura.

Utilizarea la copii si adolescenti

Nu este recomandata utilizarea la copii si adolescenti.

Daca luati mai multa Nitroglicerina 0,5 mg decat trebuie

Principalele semne care pot aparea in caz de intoxicatie acuta cu nitroglicerina sunt: dureri de cap, greata, varsaturi, diaree, ameteli, senzatie de slabiciune, bufeuri, febra, teama fara motiv, tensiune arteriala scazuta, batai anormale rapide ale inimii, inrosirea pielii si dezvoltarea de methemoglobinemie (manifestata prin culoarea albastruie a buzelor, unghiilor si palmelor) in intoxicatiile severe.

In cazul supradozajului accidental sau intoxicatiei cu Nitroglicerina 0,5  mg, intrerupeti administrarea si adresati-va imediat medicului.

Daca uitati sa luati Nitroglicerina 0,5 mg

Acest medicament nu se administreaza regulat, ci numai in caz de nevoie.

Daca incetati sa luati Nitroglicerina 0,5 mg

Acest medicament nu se administreaza regulat, ci numai in caz de nevoie.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Intrerupeti tratamentul cu Nitroglicerina 0,5 mg si adresati-va imediat unui medic sau unitatii de primiri urgente a celui mai apropiat spital, daca aveti urmatoarele reactii alergice:

• Stare de lesin (scadere a tensiunii arteriale cu batai cardiace rapide si transpiratii care pot fi semne ale unei afectiuni foarte grave numita soc anafilactic);
• Umflare a fetei, a buzelor, limbii si/sau gatului, care poate determina dificultati la inghitire si dificultati la respiratie (angioedem);
• Mancarime severa la nivelul pielii cu umflaturi (urticarie).

 

Aceste reactii adverse au frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile).

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea nitroglicerina:

Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori):

• senzatie de rau digestiv (greata),
• stare de rau digestiv (varsatura).

 

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):

• durere de cap (cefalee);
• batai rapide ale inimii (tahicardie);
• scaderea tensiunii arteriale (hipotensiune).

 

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):

• batai rare ale inimii (bradicardie);
• batai neregulate ale inimii care sunt percepute (palpitatii);
• prabusirea valorilor tensiunii arteriale si a functiilor inimii (colaps cardio-vascular);
• uscaciunea mucoasei gurii;
• inrosirea fetei;
• inrosirea pielii;
• bufeuri.

 

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):

• tulburari vizuale,
• insomnie,
• scaderea tensiunii arteriale la ridicarea la verticala (hipotensiune ortostatica)**,
• inrosirea brusca si intensa a fetei,
• tulburari ale gesturilor,
• lesin.

 

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori):

• ameteli,
• modificarea structurii substantei din celulele rosii din sange (methemoglobinemie)*,
• tulburari respiratorii*,
• colorarea in nuanta de violet a zonei din jurul buzelor si a mainilor si picioarelor*,
• descuamarea pielii*.

 

* Acestea apar mai frecvent la supradozare.

** Poate accentua simptomele cardiace dureroase.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate  pe  web-site-ul  Agentiei  Nationale  a  Medicamentului  si  a  Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.  Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Nitroglicerina 0,5 mg

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu  utilizati  acest medicament  dupa  data  de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data  de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25º C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

Ce contine Nitroglicerina 0,5 mg

Substanta activa este trinitratul de gliceril. Un comprimat sublingual contine trinitrat de gliceril 0,5 mg.

Celelalte componente sunt lactoza anhidra, crospovidona, talc, stearat de magneziu.

Cum arata Nitroglicerina 0,5 mg si continutul ambalajului

Comprimate rotunde, de culoare alba, cu margini tesite.

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate sublinguale.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. Zentiva S.A.

Fabricantul

ZENTIVA a.s.

Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Acest prospect a fost revizuit in august 2013.