Tamoxifen Sandoz 10 mg x 100 compr. film.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Tamoxifen Sandoz si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Tamoxifen Sandoz
3. Cum sa utilizati Tamoxifen Sandoz
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Tamoxifen Sandoz
6. INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE TAMOXIFEN SANDOZ SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Tamoxifen Sandoz este un medicament pentru tratamentul cancerului mamar (carcinom mamar). Tamoxifen Sandoz este utilizat pentru:

• tratamentul adjuvant al tumorilor glandei mamare (carcinom mamar);
• tratamentul  metastazelor tumorilor glandei mamare (carcinom mamar).

2. INAINTE SA UTILIZATI TAMOXIFEN SANDOZ

Nu utilizati Tamoxifen Sandoz

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la tamoxifen sau la oricare dintre celelalte componente ale Tamoxifen Sandoz;
• daca sunteti gravida;
• daca sunteti in tratament cu anastrozol;
• daca dumneavoastra sau cineva din familia dumneavoastra a avut sau are o boala care poate creste riscul formarii cheagurilor de sange.

Aveti grija deosebita cand utilizati Tamoxifen Sandoz

• Daca aveti un numar redus semnificativ de plachete sanguine, celule albe ale sangelui sau calciu sanguin crescut. In urma acestor circumstante trebuie sa fiti atent urmariti;
• Daca valorile anumitor grasimi ale sangelui (trigliceride) sunt considerabil crescute in timpul tratamentului cu Tamoxifen Sandoz. Poate fi prezenta o tulburare a metabolismului lipidic (hipertrigliceridemie) determinata de Tamoxifen Sandoz;
• Daca prezentati sangerare dupa menopauza sau sangerare neregulata inainte de menopauza. Medicul ginecolog trebuie sa determine imediat cauzele acestor sangerari. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra necesitatea unei examinari ginecologice pentru a determina modificarile endometriale;
• Daca acuitatea dumneavoastra vizuala se modifica in timpul tratamentului cu Tamoxifen Sandoz. In acest caz trebuie sa fiti examinat oftalmologic imediat, deoarece unele modificari determinate in etapele precoce apar dupa intreruperea tratamentului cu Tamoxifen Sandoz.

In general trebuie sa efectuati o examinare oftalmologica inainte de inceperea tratamentului cu Tamoxifen Sandoz.

In timpul tratamentului cu Tamoxifen Sandoz trebuie sa va monitorizati periodic numarul celulelor sanguine, calciul sanguin si functia hepatica. Este necesara si monitorizarea trigliceridelor serice.

Menstruatia este suprimata la unele femei aflate in perioada de premenopauza tratate cu tamoxifen. Exista dovezi pentru aparitia frecventa a cheagurilor de sange (evenimente tromboembolice, incluzand tromboza venoasa profunda si embolism pulmonar) in timpul tratamentului cu Tamoxifen Sandoz.

Utilizarea concomitenta cu urmatoarele medicamente ar trebui evitata pentru ca nu poate fi exclusa o scadere a efectului tamoxifenului: paroxetina, fluoxetina (de exemplu antidepresive), bupropiona (medicament antidepresiv sau folosit ca ajutor la oprirea fumatului), chinidina (folosita in tratamentul batailor neregulate ale inimii) si cincalet/cinacalcet (pentru tratamentul bolilor glandei paratiroide).

Efecte in cazul abuzului

Tamoxifen Sandoz poate determina rezultate fals pozitive la testele antidoping. Utilizarea necorespunzatoare a medicamentului Tamoxifen Sandoz va poate afecta sanatatea.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

In particular, trebuie sa informati medicul daca luati:

• paroxetina, fluoxetina (adica medicamente antidepresive)
• bupropiona (medicament antidepresiv sau folosit ca ajutor la oprirea fumatului)
• chinidina (de exemplu folosita in tratamentul batailor neregulate ale inimii)
• cinacalcet (pentru tratamentul bolilor glandei paratiroide)

Efectul urmatoarelor substante active sau al grupurilor de preparate poate fi influentat in timpul tratamentului concomitent cu Tamoxifen Sandoz.

• anticoagulante orale (medicamentele care impiedica formarea cheagurilor de sange) - in cazul asocierii lor este necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze atent;
• medicamentele citostatice – datorita riscului crescut de tromboza;
• anastrozol, utilizat in neoplasm de san;
• rifampicina (un medicament pentru tratamentul tuberculozei) – deoarece determina scaderea concentratiilor plasmatice ale Tamoxifen Sandoz.

Efect diminuat pentru:

preparate hormonale, mai ales cele care contin estrogen (de exemplu pilula contraceptiva).

Este posibila reducerea efectului. Aceste preparate nu trebuie luate in timpul tratamentului cu Tamoxifen Sandoz.

Administrarea concomitenta de tamoxifen si aminoglutetimida poate determina reducerea concentratiei de tamoxifen si astfel sa reduca efectul tamoxifenului.

Fertilitatea, sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Nu exista suficienta experienta referitor la utilizarea tamoxifenului in timpul sarcinii. Prin urmare nu trebuie sa utilizati Tamoxifen Sandoz in timpul sarcinii. Posibilitatea existentei unei sarcini trebuie sa fie exclusa inaintea initierii tratamentului. Femeile la varsta fertila trebuie sa utilizeze o metoda nehormonala de contraceptie in timpul si pana la 2 luni dupa terminarea tratamentului (nu pilula, ci inelul, prezervativele) (vezi de asemenea pct. Utilizarea altor medicamente).

Alaptarea

In doze mari, tamoxifen inhiba complet productia de lapte la om. Aceasta nu incepe din nou la terminarea tratamentului. In plus, nu se cunoaste daca substantele active din Tamoxifen Sandoz se excreta in laptele matern. Prin urmare nu trebuie sa utilizati Tamoxifen Sandoz in timpul alaptarii. Daca tratamentul este necesar, trebuie sa intrerupeti alaptarea.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu exista efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Trebuie sa tineti cont de faptul ca tamoxifen va poate afecta vederea si poate determina somnolenta in timp ce conduceti vehicule sau folositi utilaje.

INFORMATII importante privind unele componente ale Tamoxifen Sandoz

Acest medicament contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua Tamoxifen Sandoz.

3. CUM SA UTILIZATI TAMOXIFEN SANDOZ

Utilizati intotdeauna Tamoxifen Sandoz exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cancer de san

Paciente adulte si varstnice

Doza zilnica recomandata este de 2 comprimate Tamoxifen Sandoz.

Mod de administrare

Pentru administrare orala.

Luati comprimatele de Tamoxifen Sandoz fara sa le mestecati, cu suficient lichid (de exemplu un pahar cu apa), in timpul unei mese.

Durata tratamentului

Trebuie sa luati Tamoxifen Sandoz de obicei pentru o perioada lunga de timp. Medicul curant decide durata tratamentului. In tratamentul de sustinere al carcinomului mamar precoce se recomanda o durata a tratamentului de cel putin 5 ani.

Copii si adolescenti

Nu se recomanda administrarea tamoxifenului la copii si adolescenti, datorita insuficientei datelor privind siguranta si eficacitatea la aceasta grupa de varsta.

Va rugam sa va adresati medicului sau farmacistului daca aveti impresia ca efectul Tamoxifen Sandoz este prea puternic sau prea slab.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Tamoxifen Sandoz

Va rugam sa va adresati medicului. Acesta poate decide toate masurile necesare in functie de severitatea supradozajului.

Daca uitati sa utilizati Tamoxifen Sandoz

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Tamoxifen Sandoz

Nu intrerupeti tratamentul daca medicul dumneavoastra nu a recomandat acest lucru. Succesul tratamentului poate fi afectat.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Tamoxifen Sandoz poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente - care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente - care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti

Mai putin frecvente - care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti

Rare - care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti

Foarte rare - care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti Cu frecventa necunoscuta    care nu poate fi estimata din datele disponibile

Reactii adverse posibile

Foarte frecvente

• bufeuri;
• scurgere vaginala;
• neregularitati ale menstruatiei pana la supresia completa inainte de menopauza.

Frecvente

• anemie tranzitorie;
• somnolenta, durere de cap;
• tulburari ale vederii doar partiale pornind de la opacifierea cristalinului si modificari ale corneei si retinei (retinopatie). Utilizarea indelungata de tamoxifen poate conduce la opacifierea cristalinului;
• greata;
• eruptie trecatoare pe piele (foarte rar cu pete rosii rotunde, proeminente care pot apare si la nivelul mucoaselor si febra inalta precum si tulburari severe ale starii generale sau vezicule partial umplute cu sange);
• cadere a parului;
• acumulare de lichid in tesuturi, crestere a anumitor grasimi ale sangelui (trigliceride serice);
• tulburari ale perfuziei la nivelul vaselor creierului, crampe musculare, formare de cheaguri sanguine in vene (tromboembolism), tromboza venoasa profunda si embolism pulmonar, mai ales in timpul chimioterapiei concomitente;
• la inceputul tratamentului dureri osoase si durere la nivelul tesutului afectat;
• senzatie de mancarime in zona genitala, sangerare vaginala, crestere a tumorilor benigne ale uterului (miom), crestere a polipilor endometriali precum si cresterea benigna a endometrului cu migrarea tesuturilor din uter.

Mai putin frecvente

• reducere a numarului anumitor celule ale sangelui (neutropenie);
• reducere a numarului celulelor albe ale sangelui (leucopenie);
• reducere tranzitorie a plachetelor sanguine (trombocitopenie) majoritatea cu valori de 80000-90000/µl, de cele mai multe ori mai mici
• varsaturi
• reactii de hipersensibilitate, incluzand umflare a tesuturilor (edem angioneurotic)
• crestere a calciului sanguin la pacientii cu metastaze osoase, mai ales la inceputul tratamentului
• accident vascular cerebral
• modificare a valorilor enzimelor hepatice;
• tumori maligne ale endometrului (carcinom endometrial). Frecventa de aparitia a tumorilor endometriale produse de Tamoxifen Sandoz creste cu 2-4%

Rare

• lezare sau inflamatie nervului optic. Intr-un numar mic de cazuri poate apare orbire;
• depunere a grasimilor la nivelul ficatului, tulburari ale fluxului de bila, inflamatie a ficatului (hepatita), icter;
• chisturi ovariene, tumori maligne ale uterului (sarcom uterin).

Foarte rare

• modificari severe ale hemoleucogramei (neutropenia, pancitopenia);
• pneumonie (pneumonie interstitiala);
• crestere a anumitor grasimi ale sangelui (hipertrigliceridemie), partial insotita de inflamatia pancreasului (pancreatita).

Cu frecventa necunoscuta

• reducere a numarului de celule albe ale sangelui cu afectarea severa a celulelor hepatice;
• stare depresiva

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA TAMOXIFEN SANDOZ

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Tamoxifen Sandoz dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Tamoxifen Sandoz

Substanta activa este citratul de tamoxifen. Un comprimat filmat contine tamoxifen 10 mg sub forma de citrat de tamoxifen 15,2 mg.

Celelalte componente sunt: nucleu: lactoza monohidrat, amidonglicolat de sodiu (tip A), polividona K 25, celuloza microcristalina, stearat de magneziu. Film: Opadry White*). *) Compozitia Opadry White: lactoza, dioxid de titan (E 171), hidroxipropilmetilceluloza, macrogol 4000

Cum arata Tamoxifen Sandoz si continutul ambalajului

Comprimatele de Tamoxifen Sandoz sunt rotunde, biconvexe, de culoare alba.

Cutie cu 2 blistere PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate.

Cutie cu 10 blistere PVC-PVD/Al a cate 10 comprimate filmate