Protopic 0.03% unguent x 10g

Prospect Protopic 0.03% unguent x 10g

Mergeti la produs

Prospect: Informatii pentru utilizator

  • Protopic 0,03% unguent
  • Tacrolimus monohidrat
 
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
 
Pastrati acest prospect. S‑ar putea sa fie necesar sa‑l recititi.
 
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
 
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa‑l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
 
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
 
Ce gasiti in acest prospect:
 
  1. Ce este Protopic si pentru ce se utilizeaza
  2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Protopic
  3. Cum sa utilizati Protopic
  4. Reactii adverse posibile
  5. Cum se pastreaza Protopic
  6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Protopic si pentru ce se utilizeaza
 
Substanta activa a medicamentului Protopic, tacrolimus monohidrat, este un imunomodulator.
 
Protopic 0,03% unguent este folosit pentru tratamentul dermatitelor atopice (eczeme) moderate pana la severe la adultii care nu au raspuns adecvat sau au intoleranta la terapiile coventionale, cum sunt corticosteroizii topici, si la copiii (cu varsta de 2 ani si peste), care nu au raspuns adecvat la terapiile conventionale, cum sunt corticosteroizii topici.
 
Atunci cand dermatita atopica moderata pana la severa este vindecata sau aproape vindecata intr-un interval de pana la 6 saptamani de tratament al episodului acut si daca vi se intampla sa aveti recaderi frecvente (adica, 4 sau mai multe episoade de acutizare pe an), se poate preveni aparitia recaderilor sau prelungi intervalul in care nu aveti recaderi prin folosirea Protopic unguent 0,03% de doua ori pe saptamana.
 
In dermatitele atopice, o hiperreactie a sistemului imunitar al pielii determina inflamatia acesteia (mancarime, roseata, uscaciune). Protopic modifica raspunsul imun anormal, reducand inflamatia si mancarimea pielii.
 
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Protopic
 
Nu utilizati Protopic daca sunteti alergic la tacrolimus, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6) sau la antibioticele macrolidice (de exemplu azitromicina, claritromicina, eritromicina).
 
Atentionari si precautii
 
Inainte sa utilizati Protopic discutati cu medicul dumneavoasta:
 
  • Daca aveti insuficienta hepatica;
  • Daca aveti afectiuni maligne ale pielii (tumori) sau aveti un sistem imunitar scazut (imunocompromis), oricare ar fi cauza;
  • Daca aveti o boala mostenita de bariera a pielii cum ar fi sindromul Netherton, ihtioza lamelara (descuamare extensiva a pielii din cauza subtierii stratului superficial al pielii) sau daca suferiti de eritrodermie generalizata (inrosire si descuamare de cauza inflamatorie a intregii suprafete a pielii);
  • Daca aveti o afectiune numita „grefa contra gazda” (o reactie imuna a pielii, care apare ca o complicatie frecvent intalnita la pacientii cu transplant de maduva osoasa);
  • Daca aveti noduli limfatici inflamati la initierea tratamentului. Daca nodulii dumneavoastra limfatici se inflameaza in timpul tratamentului cu Protopic, consultati medicul;
  • Daca aveti leziuni infectate. Nu aplicati unguentul pe leziuni infectate.
Daca observati orice modificare a aspectului pielii dumneavoastra, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.
 
Nu se cunoaste siguranta utilizarii Protopic pe termen lung. Un numar foarte mic de oameni care au utilizat Protopic unguent au avut afectiuni maligne (de exemplu: cutanate sau limfoame). Cu toate acestea, nu a fost demonstrata o legatura cu tratamentul cu Protopic unguent.
Evitati expunerea prelungita a pielii la lumina soarelui sau la lumina artificiala, cum sunt solarele. Daca petreceti timpul afara dupa aplicarea Protopic, folositi o protectie solara si purtati haine lejere adecvate care sa va protejeze pielea de razele soarelui. In plus, intrebati-l pe medicul dumneavoastra despre alte masuri adecvate de protectie impotriva soarelui, pe care le puteti folosi. Daca vi s‑a recomandat terapie cu raze luminoase, spuneti medicului dumneavoastra ca folositi Protopic si ca nu este recomandat sa folositi Protopic si terapie cu raze luminoase in acelasi timp.
 
Daca medicul dumneavoastra va recomanda utilizarea Protopic de doua ori pe saptamana pentru a mentine dermatita atopica vindecata, starea dumneavoastra trebuie reevaluata de medic la un interval de cel putin 12 luni, chiar daca totul este sub control. La copii si adolescenti cu varsta sub 16 ani, tratamentul de intretinere trebuie intrerupt dupa 12 luni pentru a se stabili daca inca mai este necesara continuarea tratamentului.
 
Copii
 
Nu este aprobata utilizarea Protopic  unguent la copii cu varste mai mici de 2 ani. De aceea, nu trebuie utilizat la aceasta grupa de varsta. Va rugam sa il intrebati pe medicul dumneavoastra.
 
Nu a fost stabilit efectul tratamentului cu Protopic asupra dezvoltarii sistemului imunitar la copii, mai ales la cei mici.
Protopic impreuna cu alte medicamente sau produse cosmetice
 
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
 
Puteti folosi creme sau lotiuni hidratante in timpul tratamentului cu Protopic, dar aceste produse nu trebuie utilizate timp de doua ore dupa aplicarea Protopic.
 
Nu s-a studiat utilizarea Protopic in acelasi timp cu alte preparate care se administreaza pe piele sau in timpul administrarii orale de corticosteroizi (de exemplu cortizon) sau de medicamente care afecteaza sistemul imunitar.
 
Protopic impreuna cu alcool
 
In timpul utilizarii Protopic, consumul de bauturi alcoolice poate determina ca pielea fetei sa devina hiperemica sau rosie si fierbinte.
 
Sarcina si alaptarea
 
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
 
Protopic contine butilhidroxitoluen (E321)
 
Protopic contine butilhidroxitoluen (E321) care poate provoca reactii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatita de contact) sau iritatie a ochilor sau mucoaselor.
 
3. Cum sa utilizati Protopic
 
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v‑a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
 
Aplicati Protopic in strat subtire pe zonele afectate ale pielii.
 
Protopic poate fi utilizat in aproape toate regiunile corpului, incluzand fata si gatul, si in zonele de indoire de la nivelul coatelor si genunchilor.
Evitati utilizarea unguentului in interiorul nasului sau gurii si la nivelul ochilor. Daca unguentul ajunge in aceste zone trebuie indepartat complet si/sau zona clatita cu apa.
 
Nu acoperiti pielea tratata cu bandaje sau alte pansamente.
 
Spalati‑va pe maini dupa aplicarea de Protopic, cu exceptia cazurilor in care si pielea de la nivelul mainilor trebuie tratata.
 
Inaintea utilizarii Protopic dupa baie sau dus, asigurati‑va ca pielea este complet uscata.
 
Copii (cu varsta de 2 ani si peste)
 
Aplicati Protopic 0,03% unguent de doua ori pe zi pe o perioada de pana la trei saptamani, o data dimineata si o data seara. Apoi unguentul poate fi utilizat o data pe zi pe fiecare regiune afectata a pielii pana la disparitia eczemei.
 
Adulti (cu varsta de 16 ani si peste)
 
Pentru adulti si adolescenti (cu varsta de 16 ani si peste) sunt disponibile doua concentratii ale Protopic (Protopic 0,03% unguent si Protopic 0,1% unguent). Medicul dumneavoastra va decide care este concentratia cea mai buna pentru dumneavoastra.
 
De regula, tratamentul se incepe cu Protopic 0,1% unguent aplicat de doua ori pe zi, o data dimineata si o data seara, pana la disparitia eczemei. In functie de evolutia sub tratament a eczemei, medicul dumneavoastra va decide daca frecventa de aplicare poate fi redusa la o data pe zi sau daca poate fi folosita concentratia mai mica, Protopic 0,03% unguent.
 
Tratati fiecare zona afectata pana la disparitia eczemei. In mod obisnuit, imbunatatirile se vad dupa o saptamana de tratament. Daca nu vedeti nicio imbunatatire dupa doua saptamani, discutati cu medicul dumneavoastra despre alte tratamente posibile.
 
Medicul va poate recomanda utilizarea Protopic unguent de doua ori pe saptamana atunci cand dermatita atopica este vindecata sau aproape vindecata (Protopic 0,03% pentru copii si adolescenti cu varsta sub 16 ani si Protopic 0,1% pentru adulti). In aceasta situatie, Protopic unguent trebuie aplicat o data pe zi, de doua ori pe saptamana (de exemplu luni si joi) pe suprafetele pielii afectate de obicei de dermatita atopica. Intre aplicari, trebuie sa fie o pauza de 2-3 zile fara tratament cu Protopic.
 
Daca simptomele reapar, trebuie reinceput tratamentul cu aplicari de 2 ori pe zi de Protopic, asa cum este mentionat mai sus, si programati-va o vizita la medicul dumneavoastra pentru reevaluarea tratamentului.
 
Daca, accidental, inghititi unguent
 
Daca, accidental, inghititi unguentul, adresati‑va medicului sau farmacistului cat mai curand posibil. Nu incercati sa va provocati varsaturi.
 
Daca uitati sa utilizati Protopic
 
Daca ati uitat sa aplicati unguentul la momentul recomandat, aplicati-l imediat ce va reamintiti, apoi continuati conform schemei de aplicare recomandate.
 
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati‑va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
 
4. Reactii adverse posibile
 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti): senzatie de arsura si mancarime
 
Aceste simptome sunt de obicei blande pana la moderate si, in general, dispar dupa prima saptamana de tratament cu Protopic.
 
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 pacienti):
  • roseata;
  • senzatie de caldura locala;
  • durere;
  • cresterea sensibilitatii pielii (mai ales la fierbinte si rece);
  • furnicaturi ale pielii;
  • eruptie trecatoare pe piele;
  • infectie locala la nivelul pielii, indiferent de cauza specifica, incluzand dar fara a se limita la: foliculi pilosi inflamati sau infectati, herpes bucal; infectii generalizate cu herpes simplex;
  • inrosirea fetei sau iritatia pielii dupa consumul de bauturi alcoolice sunt, de asemenea, frecvente.
 
Rare (pot afecta mai putin de 1 din 100 pacienti): acnee
 
Dupa tratamentul prin aplicarea de doua ori pe saptamana, s-au raportat infectii la locul de aplicare la copii si adulti. Impetigo, o infectie bacteriana superficiala a pielii care provoaca de obicei basici sau leziuni pe piele, a fost raportat la copii.
 
Rozaceea (inrosirea fetei), dermatita de tip rozacee, lentigo (prezenta de pete plate de culoare maro pe piele), edem la locul de aplicare si infectii herpetice ale ochilor au fost raportate in timpul experientei de dupa punerea pe piata.
 
De cand a devenit disponibil pe piata, un numar foarte mic de oameni care au utilizat Protopic unguent au avut afectiuni maligne (de exemplu limfoame, incluzand limfoame ale pielii si alte tumori ale pielii). Cu toate acestea, pana acum nu a fost confirmata sau infirmata o legatura cauzala cu tratamentul cu Protopic unguent.
 
Raportarea reactiilor adverse
 
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
 
5. Cum se pastreaza Protopic
 
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
 
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe tub si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
 
A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.
 
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
 
6. Continutul ambalajului si alte informatii
 
Ce contine Protopic
 
Substanta activa este tacrolimus monohidrat.
 
Un gram Protopic unguent 0,03% contine tacrolimus 0,3 mg (sub forma de tacrolimus monohidrat).
 
Celelalte componente sunt parafina alba moale, parafina lichida, propilen carbonat, ceara alba, parafina tare, butilhidroxitoluen (E321) si all-rac-α-tocoferol.
 
Cum arata Protopic si continutul ambalajului
 
Protopic este un unguent de culoare alb-galbui. Este ambalat in tuburi care contin 10, 30, 60 grame de unguent. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. Protopic este disponibil in doua concentratii (Protopic 0,03% si Protopic 0,1% unguent).
 
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
 
LEO Pharma A/S
 
Industriparken 55
 
2750 Ballerup
 
Danemarca
 
Fabricant
 
Astellas Ireland Co. Ltd.
 
Killorglin
 
County Kerry
 
Irlanda
 
LEO Laboratories Ltd.
 
285 Cashel Road
 
Crumlin, Dublin 12
 
Irlanda

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

 

Lietuva

Biocodex UAB

Tel: +370 37 408 681

 

България

Borola Ltd

Teл.: +359 2 9156 136

 

Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

 

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 225 992 272

 

Magyarország

LEO Pharma

Tel: +36 1 888 0525

 

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

 

Malta

E.J. Busuttil Ltd

Tel: +356 2144 7184

 

 

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

 

Nederland

LEO Pharma B.V. 

Tel: +31 205104141

 

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

 

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

 

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 68 34322

 

Österreich

LEO Pharma GmbH

Tel: +43 1 503 6979

 

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tel: +34 93 221 3366

 

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel: +48 22 244 18 40

 

France

Laboratoires LEO SA

Tél: +33 1 3014 40 00

 

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 711 0760

 

Hrvatska

Remedia d.o.o.                                                              Tel:+385 1 3778 770

 

România

LEO Pharma A/S România

Tel: +40 213121963

 

Ireland

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 1 490 8924

 

Slovenija

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +386 4 2366 700

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

 

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 5939 6236

 

Italia

LEO Pharma S.p.A.

Tel: +39 06 52625500

 

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh./Tel: +358 20 721 8440

 

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

 

Sverige

LEO Pharma AB

Tel: +46 40 3522 00

 

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 6761 9365

United Kingdom

LEO Laboratories Ltd

Tel: +44 1844 347333

 

Acest prospect a fost revizuit in 06/2018.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

Inapoi la prospecte Mergeti la produs