Rosucard 20mg x 30cpr.film

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Rosucard si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Rosucard
3. Cum sa utilizati Rosucard
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Rosucard
6. INFORMATII suplimentare

 

1. CE ESTE ROSUCARD SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Rosucard apartine unui grup de medicamente numite statine. Este folosit pentru corectarea valorilor grasimilor din sange numite lipide, dintre care cel frecvent este colesterolul.

Exista tipuri diferite de colesterol care se gasesc in sange – colesterolul “rau” (LDL-C) si colesterolul ” bun” (HDL-C). Rosucard poate sa scada colesterolul „rau” si poate creste colesterolul ”bun”.

Vi s-a prescris Rosucard deoarece aveti valori mari ale colesterolului. Aceasta inseamna ca aveti un risc de a face un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.

Ati fost sfatuit sa luati o statina, deoarece dieta pe care ati urmat-o si exercitiul fizic facut nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului.

Rosucard actioneaza prin blocarea producerii colesterolului ”rau” in corpul dumneavoastra si imbunatateste capacitatea corpului dumneavoastra de a-l elimina din sange.

Trebuie sa continuati sa luati Rosucard, chiar daca valoarea colesterolului dumneavoastra a ajuns la normal, deoarece previne o noua crestere a valorii colesterolului.

Cu toate acestea, trebuie sa intrerupeti tratamentul daca va spune medicul dumneavoastra, sau daca deveniti gravida.

In timp ce luati Rosucard trebuie sa continuati dieta de scadere a colesterolului si exercitiul fizic.

Pentru majoritatea oamenilor, cresterea valorii colesterolului  nu afecteaza modul de a se simti deoarece nu determina niciun simptom. Totusi, daca este netratat, depozitele de grasime pot creste pe peretele vaselor dumneavoastra de sange determinand ingustarea lor.

Uneori, aceste vase ingustate se pot bloca, ceea ce intrerupe irigarea cu sange a inimii sau creierului, determinand un atac de inima sau un accident cerebral.

2. INAINTE SA UTILIZATI ROSUCARD

Nu utilizati Rosucard

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la rosuvastatina sau la oricare dintre celelalte componente ale Rosucard;
• daca sunteti gravida sau alaptati. Daca ramaneti gravida cat timp luati Rosucard intrerupeti imediat tratamentul si spuneti-i medicului dumneavoastra. Femeile trebuie sa evite sa devina gravide in timpul tratamentului cu Rosucard, folosind metode de contraceptie potrivite.
• daca aveti boli de ficat;
• daca aveti boli severe de rinichi;
• daca aveti dureri de muschi repetate sau inexplicabile;
• daca luati un medicament numit ciclosporina (folosit, de exemplu, dupa transplantul de organe).

 

In plus, nu luati Rosucard 40 mg (doza cea mai mare):

• daca aveti boli moderate de rinichi (daca aveti dubii, consultati-va medicul);
• daca glanda dumneavoastra tiroida nu functioneaza bine;
• daca ati avut in trecut dureri de muschi repetate sau inexplicabile, un istoric personal sau familial de probleme musculare, sau un istoric de probleme musculare cand ati mai luat in trecut medicamente care scad colesterolul;
• daca consumati periodic cantitati mari de alcool;
• daca sunteti de origine asiatica (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean si indian);
• daca luati alte medicamente numite fibrati pentru a va scadea colesterolul.

 

Aveti grija deosebita cand utilizati Rosucard

• daca aveti probleme cu rinichii;
• daca aveti probleme cu ficatul;
• daca ati avut in trecut dureri de muschi repetate sau inexplicabile, un istoric personal sau familial de probleme musculare, sau un istoric de probleme musculare cand ati mai luat in trecut medicamente care scad colesterolul. Spuneti-i imediat medicului dumneavoastra daca aveti dureri musculare inexplicabile, in special daca nu va simtiti bine sau aveti febra;
• daca consumati periodic cantitati mari de alcool etilic;
• daca glanda dumneavoastra tiroida nu functioneaza bine;
• daca aveti insuficienta respiratorie severa;
• daca luati alte medicamente numite fibrati pentru a va scadea colesterolul. Va rugam cititi cu atentie acest prospect, chiar daca ati mai luat in trecut medicamente pentru reducerea colesterolului;
• daca luati medicamente folosite pentru tratamentul infectiei cu HIV, de exemplu lopinavir/ritonavir, va rugam cititi “Utilizarea altor medicamente”;
• daca pacientul este un copil: Rosucard nu trebuie administrat copiilor;
• daca aveti peste 70 de ani (deoarece medicul trebuie sa decida doza cea mai buna de Rosucard pentru inceperea a tratamentului dumneavoastra);
• daca sunteti de origine asiatica – adica japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean si indian.

 

Medicul trebuie sa decida doza cea mai buna de Rosucard pentru inceperea a tratamentului dumneavoastra.

La un numar mic de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest efect poate fi identificat printr-un test simplu care cauta nivele crescute in sange ale enzimelor ficatului. Din acest motiv, medicul dumneavoastra va va face in mod regulat acest test de sange (testul pentru functia ficatului) inainte si in timpul tratamentului cu Rosucard.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Spuneti-i medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente: ciclosporina (folosita de exemplu, dupa transplantul de organe), warfarina (sau alte medicamente folosite pentru subtierea sangelui), fibrati (cum ar fi gemfibrozil sau fenofibrat) sau orice alte medicamente folosite pentru scaderea colesterolului (cum ar fi ezetimib), medicamente pentru indigestie (folosite pentru neutralizarea acidului din stomacul dumneavoastra), eritromicina (un antibiotic), un contraceptiv oral (pilula), terapie de substitutie hormonala sau lopinavir/ritonavir (folosite pentru tratamentul infectiei HIV – va rugam cititi si Aveti grija deosebita cand utilizati Rosucard). Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Rosucard sau ele pot modifica efectele Rosucard.

Utilizarea Rosucard cu alimente si bauturi

Puteti sa luati Rosucard cu sau fara alimente.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice, edicament.

Nu luati Rosucard daca sunteti gravida sau alaptati. Daca ramaneti gravida cat timp luati Rosucard intrerupeti imediat tratamentul si spuneti-i medicului dumneavoastra. Femeile trebuie sa evite sa devina gravide in timpul tratamentului cu Rosucard, folosind metode de contraceptie potrivite.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Majoritatea persoanelor pot conduce un vehicul si pot folosi utilaje in timpul tratamentului cu Rosucard – nu le va afecta capacitatea. Cu toate acestea, unele persoane pot avea ameteli pe parcursul tratamentului cu Rosucard. Daca aveti ameteli, consultati-va medicul inainte de a incerca sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

INFORMATII importante privind unele componente ale Rosucard ROSUCARD 10 mg comprimate filmate contine lactoza monohidrat 60 mg. ROSUCARD 20 mg comprimate filmate contine lactoza monohidrat 120 mg. ROSUCARD 40 mg comprimate filmate contine lactoza monohidrat 240 mg.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide , va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA LUATI ROSUCARD

Luati intotdeauna Rosucard exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza de initiere:

Tratamentul dumneavoastra cu Rosucard trebuie sa inceapa cu doza de 5 mg sau de 10 mg, chiar daca ati luat o doza mai mare dintr-o alta statina in trecut.

Administrarea unei doze de 5 mg poate fi realizata prin scaderea la jumatate a unui comprimat de 10 mg, prevazut cu linie mediana.

Alegerea dozei dumneavoastra de inceput va depinde de:

• Valoarea colesterolului dumneavoastra.
• Gradul de risc pe care il aveti de a face un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
• Daca aveti vreun factor care v-ar putea face mai sensibil la posibilele reactii adverse.

 

Va rugam discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul pentru a vedea care este doza de inceput cea mai potrivita pentru dumneavoastra.

Medicul dumneavoastra poate decide sa va dea doza cea mai mica (5 mg) daca:

• Sunteti de origine asiatica (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean si indian)
• Aveti varsta peste 70 de ani.
• Functia rinichilor dumneavoastra este moderat afectata.
• Aveti risc de dureri musculare (miopatie).

 

Cresterea dozei si doza zilnica maxima:

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa decida sa va creasca doza. Acest fapt este pentru a se asigura ca dumneavoastra luati doza de Rosucard care va este potrivita. Daca ati inceput cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastra poate decide sa o dubleze la 10 mg, apoi la 20 mg si apoi la 40 mg, daca este necesar. Daca ati inceput cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastra poate decide sa o dubleze la 20 mg si apoi la 40 mg, daca este necesar. Va exista o perioada de patru saptamani intre fiecare ajustare a dozei.

Doza zilnica maxima de Rosucard este 40 mg. Aceasta doza este numai pentru pacientii cu colesterolul mare si cu risc mare de atac de inima sau de accident cerebral, ale caror valori ale colesterolului nu sunt scazute suficient de doza de 20 mg.

Inghititi fiecare comprimat intreg, cu apa.

Puteti sa luati comprimatul in orice moment al zilei.

Incercati sa luati comprimatul filmat in acelasi moment in fiecare zi pentru a va aduce aminte sa o luati. Este important sa mergeti regulat la medicul dumneavoastra pentru verificari ale colesterolului, pentru a se asigura ca colesterolul dumneavoastra a ajuns la nivelul corect si se mentine acolo.

Medicul dumneavoastra ar putea sa decida sa va creasca doza, pentru a se asigura ca dumneavoastra luati doza de Rosucard care va este potrivita.

Daca luati mai mult decat trebuie din Rosucard

Adresati-va unui medicul sau celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa luati Rosucard

Nu va ingrijorati, luati urmatoarea doza la ora corecta. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Rosucard

Discutati cu medicul dumneavoastra daca vreti sa incetati sa luati Rosucard. Este posibil ca colesterolul dumneavoastra sa creasca din nou daca opriti tratamentul cu Rosucard.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Rosucard poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Intrerupeti imediat tratamentul cu Rosucard si adresati-va unui medic daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii alergice:

• Dificultati in respiratie, insotita sau nu de umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului;
• Umflarea fetei, a buzelor, limbii si/sau gatului, care pot determina dificultati la inghitire;
• Mancarime severa la nivelul pielii (cu umflaturi).

 

De asemenea, intrerupeti tratamentul cu Rosucard si adresati-va imediat unui medic daca aveti dureri neobisnuite ale muschilor care dureaza de mai multa vreme decat v-ati fi asteptat. Ca si in cazul altor statine, un numar foarte mic de persoane au avut efecte musculare neplacute si, rareori, aceste efecte au evoluat catre o afectare musculara posibil amenintatoare de viata numita rabdomioliza.

Frecventele reactiilor adverse sunt ordonate dupa cum urmeaza:

foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10

frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100

mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000

rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000

foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000

cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate in cazul folosirii rosuvastatinei (substanta activa din Rosucard):

Reactii adverse frecvente:

• Durere de cap
• Durere de stomac
• Constipatie
• Greata
• Durere musculara
• Senzatie de slabiciune
• Ameteli
• O crestere a cantitatii de proteine in urina – aceasta revine, de obicei, la normal singura, fara a fi nevoie sa intrerupeti tratamentul cu Rosucard (numai pentru Rosucard 40 mg).

 

Reactii adverse mai putin frecvente:

• Eruptie trecatoare pe piele, mancarime sau alte reactii la nivelul pielii
• O crestere a cantitatii de proteine in urina – aceasta revine, de obicei, la normal singura, fara a fi nevoie sa intrerupeti tratamentul cu Rosucard (numai pentru Rosucard 10 mg si 20 mg).

 

Reactii adverse rare:

Reactii alergice severe – semnele includ umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, dificultati la inghitire si in respiratie, mancarime severa la nivelul pielii (cu umflaturi). Daca credeti ca aveti o reactie alergica, atunci intrerupeti tratamentul cu Rosucard si consultati imediat un medic.

• Afectare musculara – ca masura de precautie, intrerupeti tratamentul cu Rosucard si consultati-va imediat medicul daca aveti orice dureri musculare neobisnuite care dureaza de mai mult timp decat v-ati fi asteptat
• Durere de stomac severa (pancreas inflamat)
• Cresterea in sange a enzimelor ficatului.
• Durere la nivelul articulatiilor

 

Reactii adverse foarte rare:

• Icter (ingalbenire a pielii si a albului ochilor)
• Hepatita (ficat inflamat)
• Urme de sange in urina
• Afectarea nervilor de la nivelul picioarelor si bratelor dumneavoastra (cum ar fi amorteli)
• Pierderi de memorie

 

Reactiile adverse cu frecventa necunoscuta pot include:

• Diaree (scaune moi)
• Sindrom Stevens-Johnson (afectiune severa insotita de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor si zonei genitale)

 

(Alte) reactii adverse posibile

• tulburari ale somnului, incluzand insomnie si cosmaruri;
• pierderi de memorie;
• tulburari sexuale;
• depresie;
• probleme de respiratie, incluzand tuse persistenta si/sau scurtarea respiratiei sau febra.

 

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA ROSUCARD

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Rosucard dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Rosucard

Substanta activa este rosuvastatina.

Un comprimat filmat contine rosuvastatina 10 mg//20 mg/40 mg sub forma de rosuvastatina calcica.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu,

Film: hipromeloza 2910/5, Macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), talc, oxid rosu de fer (E 172).

Cum arata Rosucard si continutul ambalajului

Rosucard 10 mg comprimate filmate: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz deschis, prevazute cu o cu linie mediana. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.

Rosucard 20 mg comprimate filmate: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz.

Rosucard 40 mg comprimate filmate: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz inchis.

Marimi de ambalaj: 28, 30, 84, 90 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Praga 10, Dolnì M?cholupy 102 37, Republica Ceha

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Letonia:

ROSUVACARD 10 mg apvalkot?s tabletes

ROSUVACARD 20 mg apvalkot?s tabletes

ROSUVACARD 40 mg apvalkot?s tabletes

Lituania:

ROSUVACARD 10 mg pl?vele dengtos tablet?s

ROSUVACARD 20 mg pl?vele dengtos tablet?s

ROSUVACARD 40 mg pl?vele dengtos tablet?s

Polonia:

ROSUCARD

Romania:

ROSUCARD 10 mg comprimate filmate ROSUCARD 20 mg comprimate filmate ROSUCARD 40 mg comprimate filmate

Republica Slovacia:

ROSUCARD 10 mg filmom obalené tablety ROSUCARD 20 mg filmom obalené tablety ROSUCARD 40 mg filmom obalené tablety

Acest prospect a fost aprobat in Mai 2010