Roswera 10 mg x 30 compr. film.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Roswerasi pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Roswera
3. Cum sa utilizati Roswera Reactii adverse posibile
4. Cum se pastreaza Roswera
5. INFORMATII suplimentare

 

1. CE ESTE ROSWERA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Roswera face parte dintr-un grup de medicamente denumite statine.

Roswera v-a fost prescrisa deoarece:

Aveti un nivel ridicat de colesterol in sange. Aste inseamna ca aveti riscul de a face atac de cord (infarct de miocard) sau accident vascular cerebral.

Vi s-a recomandat sa utilizati o statina, deoarece corectarea nivelelor colesterolului nu s-a putut obtine prin exercitii fizice si regim alimentar. In timpul tratamentului cu Roswera trebuie sa continuati regimul alimentar si exercitiile fizice.

sau

exista alti factori care cresc riscul dumneavoastra de a face atac de cord (infarct de miocard), accident vascular cerebral sau alte boli cardiovasculare.

Atacul de cord, accidentul vascular cerebral si alte boli cardiovasculare pot fi cauzate de o boala numita ateroscleroza. Ateroscleroza se datoreaza formarii depozitelor de grasimi in peretii arterelor.

De ce este important sa continuati sa luati Roswera?

Roswera este utilizata pentru corectarea concentratiilor de grasimi din sange, numite lipide, dintre care cel mai frecvent este colesterolul.

Exista mai multe feluri de colesterol in sange – colesterol ‘rau’ (LDL colesterol) si ‘bun’ (HDL colesterol).

Roswera poate reduce colesterolul ‘rau’ si creste concentratia colesterolului ‘bun’.

Medicamentul actioneaza prin blocarea producerii de colesterol ‘rau’. De asemenea, ajuta organismul sa il elimine din sange.

Pentru cei mai multi oameni, cantitatile mari de colesterol nu afecteaza modul in care se simt, deoarece nu produce simptome. Totusi, daca nu sunt tratate, in peretii vaselor de sange se pot forma depozite de grasime care determina ingustarea acestora.

Uneori, vasele de sange ingustate se blocheaza, ceea ce determina intreruperea alimentarii cu sange a inimii sau creierului, ceea ce poate duce la infarct de miocard sau accident vascular cerebral. Prin scaderea nivelelor colesterolului, puteti reduce riscul de a avea un atac de cord, accident vascular cerebral sau alte boli asemanatoare.

Trebuie sa continuati sa luati Roswera, chiar daca nivelul colesterol este normal, deoarece aceasta previne cresterea din nou a nivelelor colesterolului si formarea depozitelor de grasimi. Totusi, trebuie sa intrerupeti tratamentul, daca medicul dumneavoastra va recomanda sau daca deveniti gravida.

2. INAINTE SA UTILIZATI ROSWERA

Nu utilizati Roswera

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la rosuvastatina sau orice alt component al Roswera daca sunteti gravida sau alaptati. Daca constatati ca ati ramas insarcinata in timp ce luati Roswera, intrerupeti imediat administrarea acesteia si adresati-va medicului dumneavoastra. Femeile trebuie sa evite sarcina in timpul tratamentului cu Roswera, prin utilizarea unor metode eficiente de contraceptie;
• daca veti o boala de ficat;
• daca aveti o afectiune severa a rinichilor;
• daca aveti dureri repetate, neexplicate ale muschilor;
• daca faceti tratament cu un medicament numit ciclosporina (utilizat, de exemplu, dupa un transplant).

 

Daca va aflati in oricare dintre situatiile enuntate mai sus (sau aveti nelamuriri), va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

De asemenea, nu luati Roswera in doza de 30 mg sau 40 mg (doza cea mai mare):

• daca aveti afectiuni de intensitate moderata la rinichi (daca aveti nelamuriri, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra);
• daca este afectata functia glandei tiroide;
• daca ati avut sau aveti dureri repetate, neexplicate ale muschilor; daca dumneavoastra sau cineva din familie a avut in trecut afectiuni ale muschilor, sau ati avut probleme musculare la utilizarea altor medicamente care scad cantitatea de colesterol.
• daca consumati cantitati mari de alcool etilic;
• daca sunteti de origine asiatica (Japonia, China, Filipine, Vietnam, Coreea sau India);
• daca luati niste medicamente numite fibrati, pentru scaderea colesterolului din sange.

 

Daca va aflati in oricare dintre situatiile enuntate mai sus (sau aveti nelamuriri), va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Aveti grija deosebita cand utilizati Roswera:

• daca aveti afectiuni ale rinichilor;
• daca aveti afectiuni ale ficatului;
• daca ati avut sau aveti dureri repetate, neexplicate ale muschilor; daca dumneavoastra sau cineva din familie a avut in trecut afectiuni ale muschilor, sau ati avut probleme musculare la utilizarea altor medicamente care scad cantitatea de colesterol. Anuntati imediat medicul dumneavoastra daca aveti dureri neexplicate ale muschilor, in special daca nu va simtiti bine sau aveti febra;
• daca cunsumati cantitati mari de alcool etilic;
• daca functia glandei tiroide este afectata;
• daca luati niste medicamente numite fibrati, pentru scaderea colesterolului din sange. Va rugam cititi cu atentie acest prospect, chiar daca ati mai utilizat medicamente pentru scaderea colesterolului;
• daca luati medicamente pentru tratamentul infectiei HIV, cum sunt lopinavir/ritonavir, va rugam cititi paragraful Utilizarea altor medicamente;
• in cazul unui pacient cu varsta sub 10 ani: Roswera nu trebuie administrat copiilor cu varsta sub 10 ani;
• in cazul unui pacient cu varsta sub 18 ani: comprimatele Roswera de 30 mg si 40 mg comprimate nu sunt recomandate pentru utilizare de catre copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani;
• daca aveti varsta de peste 70 ani (deoarece medicul dumneavoastra trebuie sa recomande doza de incepere a tratamentului cu Roswera potrivita pentru dumneavoastra);
• daca aveti insuficienta respiratorie severa;
• daca sunteti de origine asiatica (Japonia, China, Filipine, Vietnam, Coreea sau India). medicul dumneavoastra trebuie sa recomande doza de incepere a tratamentului cu Roswera potrivita pentru dumneavoastra.

 

Daca va aflati in oricare dintre situatiile enuntate mai sus (sau aveti nelamuriri):

Nu luati comprimate de Roswera de 30 mg si 40 mg (doza cea mai mare) si cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de inceperea administrarea oricarei doze din Roswera.

In cazul unui numar redus de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest lucru se pune in evidenta printr-un test de laborator simplu, care determina concentratia enzimelor ficatului in sange. De aceea, In timpul si dupa tratamentul cu Roswera, medicul dumneavoastra va va recomanda de obicei acest test de laborator (test functional hepatic).

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat:

• ciclosporina (utilizata dupa un transplant),
• warfarina (sau orice alt medicament pentru subtierea sangelui),
• fibrati (cum sunt gemfibrozilul, fenofibratul) sau orice alt medicament utilizat pentru scaderea colesterolului (cum este ezetimib),
• remedii pentru indigestie (utilizate pentru combaterea aciditatii stomacului),
• eritromicina (un antibiotic),
• contraceptive orale,
• medicamente in cadrul terapiei de subtitutie hormonala,
• lopinavir/ritonavir (utilizate in tratamentul infectiei HIV – va rugam consultati paragraful Aveti grija deosebita cand utilizati Roswera).

 

Actiunea acestor medicamente poate fi modificata de Roswera sau acestea pot modifica actiunea Roswera.

Utilizarea Roswera cu alimente si bauturi

Puteti lua Roswera cu sau fara alimente.

Sarcina si alaptarea

Nu luati Roswera daca sunteti gravida sau alaptati. Daca constatati ca ati ramas insarcinata in timp ce luati Roswera, intrerupeti imediat administrarea acesteia si adresati-va medicului dumneavoastra. Femeile trebuie sa evite sarcina in timpul tratamentului cu Roswera, prin utilizarea unor metode eficiente de contraceptie.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In timpul tratamentului cu Roswera  majoritatea persoanelor pot conduce vehicule sau folosi utilaje, deoarece medicamentul nu afecteaza aceasta capacitate. Totusi, unele persoane au ameteli in timpul tratamentului cu Roswera. Daca aveti ameteli, intrebati medicul inainte de a incerca sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

INFORMATII importante privind unele componente ale Roswera

Roswera contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele glucide, intrebati medicul inainte de a utiliza acest medicament.

Pentru lista completa a componentelor, va rugam consultati sectiunea  INFORMATII suplimentare, de mai jos.

3. CUM SA UTILIZATI ROSWERA

Utilizati intotdeauna Roswera exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doze uzuale la adulti

Daca luati Roswera pentru scaderea nivelului ridicat de colesterol din sange:

Doza de incepere a tratamentului

Tratamentul cu Roswera trebuie sa inceapa cu doza de 5 mg sau 10 mg, chiar daca ati luat in trecut doze mai mari din alte statine diferite. Doza este stabilita in functie de:

• nivelul colesterolului din sange.
• nivelul riscului dumneavoastra de a avea un atac de cord sau accident vascular cerebral.
• daca exista vreun factor care sa va faca mai sensibil la reactiile adverse posibile.

 

Va rugam intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul care este doza de Roswera  adecvata pentru dumneavoastra.

Medicul dumneavoastra va va recomanda doza cea mai scazuta (5 mg):

• daca sunteti de origine asiatica (Japonia, China, Filipine, Vietnam, Coreea sau India);
• daca aveti peste 70 ani;
• daca aveti o afectiune moderata a rinichilor;
• daca aveti riscul de a avea dureri musculare (miopatie).

 

Cresterea dozei si doza zilnica maxima

Pentru a atinge concentratiile dorite de colesterol, medicul dumneavoastra poate recomanda cresterea treptata a dozei pana la doza maxima de 1 comprimat de 40 mg o data pe zi. Ajustarea dozelor trebuie facuta la intervale de 4 saptamani.

Doza zilnica maxima de Roswera este de 40 mg. Acesata doza trebuie administraa numai pacientilor cu concentratii mari de colesterol si care prezinta risc crescut de atac de cord (infarct de miocard) sau accident vascular cerebral si la care dozele mai scazute de medicament nu sunt eficiente.

Daca luati Roswera pentru reducerea riscului de atac de cord (infarct de miocard), accident vascular cerebral sau alte boli cardiovasculare:

Doza recomandata este de 20 mg pe zi. Totusi, medicul dumneavoastra poate recomanda utilizarea unei doze mai scazute, daca este prezent oricare dintre factorii mentionati mai inainte.

Doze uzuale la copii si adolescenti cu varsta de 10 pana la 17 ani

Doza uzuala de incepere a tratamentului este de 5 mg. Medicul dumneavoastra poate recomanda cresterea dozei de Roswera, in functie de necesitati. Doza zilnica maxima de Roswera este de 20 mg.

Administrati doza o data pe zi. Comprimatele de Roswera de 30 si 40 mg nu trebuie utilizate la copii.

Cum luati comprimatele

Inghititi fiecare comprimat intreg, cu apa.

Luati Roswera o data pe zi, in orice moment al zilei.

Incercati sa luati comprimatul in acelasi moment al zilei, in fiecare zi pentru a va usura sa va reamintiti.

Teste periodice ale nivelului colesterolului

Este important sa mergeti la medicul dumneavoastra pentru consult medical si determinarea regulata a colesterolului, pentru a va asigura ca ati atins nivelul dorit si ramane constant.

Medicul dumneavoastra poate decide sa creasca doza de medicament, pentru ca dumneavoastra sa luati exact doza de Roswera necesara.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Roswera

Contactati imediat medicul dumneavoastra sau cel mai apropiat spital pentru acordarea de ingrijiri medicale.

Daca va internati intr-un spital sau vi se recomanda un tratament pentru alta afectiune, spuneti personalului medical ca luati Roswera.

Daca uitati sa luati Roswera Continuati tratamentul conform recomandarilor, la timpul potrivit.

Nu luati o doza dubla, pentru recuperarea unei doze uitate

Daca incetati sa utilizati Roswera

Daca doriti sa intrerupeti administrarea Roswera, spuneti medicului dumneavoastra. Intreruperea administrarii Roswera poate determina cresterea din nou a nivelelor colesterolului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Roswera poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Este important sa stiti care sunt reactiile adverse care pot aparea. Acestea sunt de obicei usoare si dispar dupa o scurta perioada de timp.

Opriti tratamentul cu Roswera si cereti imediat ingrijire medicala daca apare una din situatiile urmatoare:

• aveti dificultate in respiratie insotita sau nu de umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului.
• apare umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, care poate duce la dificultate la inghitire.
• aveti mancarimi severe ale pielii (cu excrescente).

 

De asemenea, intrerupeti administrarea Roswera si adresati-va imediat medicului dumneavoastra, daca aveti dureri musculare neobisnuite, care dureaza mai mult decat va asteptati. Simptomele musculare sunt mai frcevente la copii si adolescenti, decat la adulti. Similar altor statine, numai un numar scazut de persoane au dezvoltat efecte musculare nedorite, care au ajuns sa devina cu risc vital, in cadrul unei afectiuni numite rabdomioliza.

Reactii adverse frecvente (pot afecta de la 1 din 10, pana la 1 din 100 pacienti):

• durere de cap;
• durere de stomac;
• constipatie;
• stare de rau;
• durere musculara;
• slabiciune;
• ameteli;
• cresterea cantitatii de proteine din urina – de obicei, acest parametru revine la normal, fara intreruperea tratamentului cu Roswera (numai pentru comprimatele de 40 mg);
• Diabet zaharat, mai ales la persoanele cu valori ale zaharului din sange spre limita superioara a normalului.

 

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta de la 1 din 100, pana la 1 din 1000 pacienti):

• eruptie trecatoare pe piele, mancarimi sau alte reactii pe piele.
• cresterea cantitatii de proteine din urina – de obicei, acest parametru revine la normal, fara intreruperea tratamentului cu Roswera (numai pentru dozele de 5-20 mg).

 

Reactii adverse rare (pot afecta de la 1 din 1000, pana la 1 din 10000 pacienti):

• reactie alergica severa, cu semne care include umflatura fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, dificultati la inghitire si respiratie, mancarimi severe ale pielii (cu excrescente). Daca dumneavoastra credeti ca aveti o reactie alergica, atunci intrerupeti administrarea Roswera  si cereti imediat asistenta medicala;
• leziuni musculare la adulti – ca precautie, intrerupeti administrarea Roswera si adresati-va medicului dumneavoastra imediat, daca aveti dureri neobisnuite in muschi, care dureaza mai mult decat va asteptati;
• durere severa de stomac (inflamatie pancreatica);
• cresterea concentratiilor din sange ale enzimelor ficatului.

 

Reactii adverse foarte rare (pot afecta mai putin de 1 din 10000 pacienti):

• icter (ingalbenirea pielii si ochilor);
• hepatita (inflamatia ficatului);
• urme de sange in urina;
• leziuni ale nervilor din brate si picioare (cu amorteli);
• durere articulara;
• pierderi ale memoriei.

 

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta

• diaree;
• sindrom Stevens-Johnson (aparitia de vezicule pe piele, in gura, la ochi si organe genitale);
• tuse;
• scurtarea respiratiei;
• umflaturi (edeme);
• tulburari ale somnului, inclusiv insomnie si cosmaruri;
• tulburari ale functiei sexuale;
• depresie;
• tulburari respiratorii, inclusiv tuse persistenta si/sau scurtarea respiratiei sau febra.

 

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionati in acest prospect, va rugam sa comunicati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA ROSWERA

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura la pastrare.

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.

Nu utilizati Roswera dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Roswera

Substanta activa este rosuvastatina.

Fiecare comprimat filmat contine 5 mg rosuvastatina (sub forma de rosuvastatina calcica). Fiecare comprimat filmat contine 10 mg rosuvastatina (sub forma de rosuvastatina calcica).

Fiecare comprimat filmat contine 15 mg rosuvastatina (sub forma de rosuvastatina calcica). Fiecare comprimat filmat contine 20 mg rosuvastatina (sub forma de rosuvastatina calcica).

Fiecare comprimat filmat contine 30 mg rosuvastatina (sub forma de rosuvastatina calcica). Fiecare comprimat filmat contine 40 mg rosuvastatina (sub forma de rosuvastatina calcica).

Celelalte componente sunt: lactoza anhidra, celuloza microcristalina, crospovidona, stearat de magneziu si dioxid de siliciu coloidal anhidru in nucleu, si lactoza monohidrat, dioxid de titan (E171), macrogol 6000 si copolimer butyl-metacrilat in film.

Cum arata Roswera si continutul ambalajului

Roswera 5 mg: comprimate filmate de culoare alba, rotunde (diametrul de 7 mm), usor biconvexe, cu margini tesite, marcate cu numarul 5 pe una dintre fete.

Roswera 10 mg: comprimate filmate de culoare alba, rotunde (diametrul de 7,5 mm), usor biconvexe, cu margini tesite, marcate cu numarul 10 pe una dintre fete.

Roswera 15 mg: comprimate filmate de culoare alba, rotunde (diametrul de 9 mm), usor biconvexe, cu margini tesite, marcate cu numarul 15 pe una dintre fete.

Roswera 20 mg: comprimate filmate de culoare alba, rotunde (diametrul de 10 mm), cu margini tesite.

Roswera 30 mg: comprimate filmate de culoare alba, biconvexe, alungite, marcate pe ambele fete (dimensiuni: 15 mm x 8 mm). Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.

Roswera 40 mg: comprimate filmate de culoare alba, biconvexe, alungite (dimensiuni: 16 mm x 8,5mm).

Cutii cu blistere a 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 si 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru - Numele produsului medicamentos

Danemarca, Polonia, Lituania, Estonia, Latvia,

Finlanda, Bulgaria, Irlanda, Republica Slovaca, Slovenia, Republica Ceha Roswera

Romania           Roswera

Acest prospect a fost aprobat in Iulie 2011.