Sifiopt 20 mg / 5 mg / ml x 1 flac. x 5 ml pic. oft. sol.

Prospect Sifiopt 20 mg / 5 mg / ml x 1 flac. x 5 ml pic. oft. sol.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 10640/2018/01-02-03

Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

SifiOpt 20 mg/5 mg/mL picaturi oftalmice, solutie dorzolamida / timolol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa il recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome ca si dumneavoastra.

Daca experimentati vreo reactie adversa anuntati medicul sau farmacistul. Aceasta situatie include posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce cuprinde acest prospect:

Ce este SifiOpt si pentru ce se utilizeaza
Ce trebuie sa stiti inainte de a utiliza SifiOpt
Cum sa utilizati SifiOpt
Reactii adverse posibile
Cum se pastreaza SifiOpt
Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este SifiOpt si pentru ce se utilizeaza

SifiOpt este o combinatie intre doua medicamente: dorzolamida si timolol.

Dorzolamida apartine unui grup de medicamente numite „inhibitori de anhidraza carbonica”. Timololul apartine unui grup de medicamente numite „beta-blocante”.

Aceste medicamente scad presiunea intraoculara in moduri diferite.

SifiOpt este prescris pentru scaderea presiunii crescute din interiorul ochiului dumneavoastra, in cadrul tratamentului glaucomului, atunci cand tratamentul doar cu picaturi de ochi ce contin betablocant nu este adecvat.

2. Inainte sa utilizati SifiOpt

Nu utilizati SifiOpt

§ daca sunteti alergic la dorzolamida, timolol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate in pct. 6).

§ daca aveti sau ati avut vreodata o boala respiratorie, precum astm sau bronhopneumopatie cronica obstructiva (boala pulmonara severa care cauzeaza suieraturi, dificultati de respiratie si/sau tuse prelungita).

§ daca aveti un ritm cardiac lent, insuficienta cardiaca sau alterari ale ritmului cardiac (batai neregulate ale inimii).

§ daca aveti boli severe ale rinichilor sau antecedente de pietre la rinichi.

§ daca aveti un exces de aciditate a sangelui cauzata de acumularea de sange clorinat (acidoza hipercloremica).

Daca nu sunteti sigur daca puteti utiliza acest medicament adresati-va medicului sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Adresati-va medicului inainte de a utiliza SifiOpt.

Informati-va medicul despre orice probleme medicale sau oftalmologice aveti sau ati avut in trecut:  boala cadiaca coronariana (simptomele pot include dureri sau strangeri in piept, oprirea respiratiei sau inecare), insuficienta cardiaca, tensiune arteriala scazuta;

alterari ale ritmului inimii, precum batai lente ale inimii
probleme respiratorii, astm sau boala pulmonara obstructiva cronica.
afectiuni cu circulatie sanguina deficitara (precum boala Raynaud sau sindromul Raynaud);
diabet, intrucat timololul poate masca semnele si simptomele glicemiei reduse
activitate crescuta a glandei troide, intrucat timololul poate masca semnele si simptomele acesteia.

Inainte de a vi se efectua o interventie chirurgicala, spuneti-i medicului ca utilizati SifiOpt, deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente utilizate in timpul anesteziei.

De asemenea, informati medicul despre orice alergii sau reactii alergice, incluzand urticarie, umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, care poate cauza dificultati de respiratie sau inghitire.

Spuneti-i medicului dumneavoastra daca aveti slabiciune musculara sau ati fost diagnosticat cu miastenia gravis.

Daca apar orice iritatie oculara sau orice noi probleme oculare, precum roseata a ochiului sau umflarea pleoapelor, adresati-va imediat medicului.

Daca banuiti ca SifiOpt va cauzeaza o reactie alergica sau hipersensibilitate (de exemplu: eruptie trecatoare a pielii, reactii ale pielii severe sau roseata si mancarime oculara) opriti administrarea medicamentului si adresati-va imediat medicului.

Spuneti-i medicului dumneavoastra daca observati aparitia unei infectii la nivelul ochiului, aveti o rana la nivelul ochiului, vi s-a efectuat o interventie chirurgicala la nivelul ochiului sau observati aparitia unei reactii, inclusiv simptome noi sau agravarea celor existente.

Cand SifiOpt este instilat in ochi, acesta poate afecta intregul corp.

Daca purtati lentile de contact moi consultati medicul inainte de a utiliza acest medicament.

Copii

Exista date limitate referitoare la utilizarea de SifiOpt la sugari si copii.

Varstnici

In studiile cu Dorzolamida/Timolol picaturi oftalmice solutie, efectele picaturilor oftalmice solutie Dorzolamida/Timolol au fost similare atat la varstnici, cat si la pacientii mai tineri.

Pacienti cu insuficienta hepatica

Spuneti-i medicului despre orice probleme hepatice aveti sau ati avut in trecut.

Alte medicamente si SifiOpt

SifiOpt poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizati, incluzand alte picaturi oftalmice pentru tratamentul glaucomului. Spuneti-i medicului daca utilizati sau intentionati sa utilizati medicamente pentru reducerea tensiunii arteriale, medicamente pentru inima sau medicamente pentru tratamentul diabetului.

Va rugam sa informati medicul sau farmacistul daca utilizati, ati utilizat recent sau ati putea utiliza orice alte medicamente. Acest lucru este deosebit de important, mai ales daca vi se aplica vreuna dintre situatiile urmatoare:

§ daca luati medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale sau pentru tratarea bolilor de inima

(precum blocante ale canalelor de calciu, beta-blocante sau digoxina);

§ daca luati medicamente pentru tratamentul unor tulburari de ritm ale inimii sau unui ritm al inimii neregulat, precum blocante ale canalelor de calciu, beta-blocante sau digoxina;

§ daca mai utilizati alte picaturi de ochi care contin beta-blocante;

§ daca mai utilizati alti inhibitori ai anhidrazei carbonice, cum ar fi acetazolamida;

§ daca luati inhibitori de monoaminooxidaza (MAO) care sunt utilizati pentru tratarea depresiei;

§ daca luati vreun medicament parasimpatomimetic care v-a fost prescris pentru a va ajuta sa urinati. Parasimpatomimeticele mai reprezinta un tip special de medicamente care sunt folosite uneori pentru a ajuta restabilirea tranzitului intestinal normal;

§ daca luati narcotice cum ar fi morfina, folosita la tratamentul durerilor moderate pana la severe;

§ daca luati medicamente pentru tratarea diabetului zaharat;

§ daca luati antidepresive precum fluoxetina si paroxetina;

§ daca luati un medicament cu sulf;

§ daca luati chinidina (utilizata pentru tratarea unor boli ale inimii si a unor tipuri de malarie).

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca puteti fi gravida sau planificati sa aveti un copil cereti sfatul medicului inainte de a va administra acest medicament.

Sarcina

Nu utilizati SifiOpt daca sunteti gravida, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra considera ca este necesar.

Alaptarea

Nu utilizati SifiOpt in timpul alaptarii. SifiOpt poate trece in laptele dumneavoastra..

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii asupra abilitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Exista efecte adverse asociate cu SifiOpt, precum incetosarea vederii, care va pot afecta abilitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana cand nu va simtiti bine sau pana cand vederea nu vi se clarifica.

SifiOpt contine conservantul clorura de benzalconiu

Acest medicament contine clorura de benzalconiu 0,075 mg in fiecare ml solutie.

Clorura de benzalconiu poate fi absorbita de lentilele de contact moi si poate schimba culoarea lentilelor de contact. Trebuie sa indepartati lentilele de contact inainte de a utiliza acest medicament si sa le puneti inapoi dupa 15 minute.

Clorura de benzalconiu poate provoca, de asemenea, iritarea ochilor, mai ales daca aveti ochi uscati sau afectiuni ale corneei (stratul clar din partea din fata a ochiului). Daca simtiti o senzatie anormala de ochi, intepaturi sau durere la nivelul ochiului dupa utilizarea acestui medicament, discutati cu medicul dumneavoastra.

3. Cum sa utilizati SifiOpt

Utilizati SifiOpt intotdeauna exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului sau farmacistului dumneavoastra.

Doza corespunzatoare si durata tratamentului vor fi stabilite de catre doctorul dumneavoastra.

Doza recomandata este de cate o picatura in ochiul (ochii) afectat (afectati), de doua ori pe zi, de exemplu dimineata si seara.

Daca utilizati acest medicament cu alte picaturi de ochi, picaturile trebuie instilate la un interval de cel putin 10 minute intre administrari.

Nu modificati doza de medicament fara a discuta in prealabil cu medicul dumneavoastra.

Nu atingeti cu varful picuratorului ochiul sau suprafetele din jurul acestuia. Acesta se poate contamina cu bacterii care pot determina aparitia unei infectii a ochiului care poate sa produca leziuni grave ale ochiului, chiar pierderea vederii. Pentru a se evita contaminarea flaconului, nu atingeti nicio suprafata cu varful picuratorului. Daca credeti ca medicamentul dumneavoastra ar putea fi contaminat sau daca apare o infectie oculara consultati imediat medicul in legatura cu utilizarea in continuare a flaconului respectiv.

Pentru a asigura un dozaj corect nu largiti orificiul picuratorului.

Instructiuni pentru utilizare:

Este recomandat sa va spalati pe maini inainte de a administra picaturile oftalmice in ochi. Poate fi mai usor sa administrati picaturile oftalmice in fata unei oglinzi.

1. Inainte de a utiliza medicamentul pentru prima oara, asigurati-va ca banda de siguranta de la gatul flaconului este intacta. Un spatiu liber intre flacon si capac este normal la un flacon sigilat.

2. Scoateti capacul flaconului.

3. Dati capul pe spate si trageti usor in jos de pleoapa inferioara pentru a forma un „buzunaras” intre pleoapa si ochi..

4. Intoarceti flaconul cu varful picuratorului in jos si apasati pana cand curge o singura picatura la nivelul ochiului, asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. NU ATINGETI CU VARFUL PICURATORULUI OCHIUL SAU PLEOAPA.

5. Dupa folosirea SifiOpt, apasati degetul in coltul ochiului, langa nas, sau inchideti pleoapele timp de 2 minute. Acest lucru va ajuta sa opriti administrarea medicamentului in restul corpului.

6. Repetati pasii 3-5 si la celalalt ochi, daca medicul dumneavoastra v-a recomandat acest lucru.

7. Puneti la loc capacul si inchideti flaconul imediat dupa utilizare.

Daca utilizati mai mult SifiOpt decat trebuie

Daca administrati prea multe picaturi la nivelul ochiului dumneavoastra sau inghititi orice cantitate din continutul flaconului, este posibil sa va simtiti rau, observand printre altele aparitia ametelilor, respiratiei dificile sau incetinirea batailor inimii. Adresati-va imediat medicului.

Daca uitati sa utilizati SifiOpt

Este important sa folositi acest medicament asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra

Daca uitati sa utilizati o doza, administrati-o imediat ce v-ati amintit. Cu toate acestea, daca este aproape momentul administrarii dozei urmatoare, nu mai utilizati doza uitata si administrati medicamentul conform schemei stabilite anterior.

Nu administrati o doza dubla pentru a recupera doza uitata.

Daca incetati utilizarea de SifiOpt

Daca doriti sa intrerupeti administrarea acestui medicament, discutati mai intai cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti intrebari suplimentare referitoare la acest medicament, adresati-va medicului sau farmacistului dumneavoastra.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, SifiOpt poate provoca reactii adverse, desi acestea nu apar la toate persoanele.

De obicei, puteti continua administrarea picaturilor, daca efectele nu sunt grave. Daca sunteti ingrijorat, adresati-va unui medic sau unui farmacist. Nu opriti administrarea SifiOpt fara a discuta cu medicul dumneavoastra.

Ca si alte medicamente aplicate in ochi, timololul este absorbit in sange. Acest lucru poate provoca efecte secundare similare celor observate in cazul beta-blocantelor orale. Incidenta efectelor secundare dupa administrarea oftalmica locala este mai mica decat atunci cand medicamentele sunt administrate, de exemplu, pe cale orala sau injectate. Reactiile adverse mentionate includ reactiile observate in clasa beta-blocantelor atunci cand sunt utilizate pentru tratarea afectiunilor oculare.

Daca dezvoltati ,reactii alergice generalizate incluzand umflari sub piele care se pot produce in zone precum fata si membrele si pot obstructiona caile respiratorii, cauzand dificultati la inghitire sau respiratie; urticarie sau inrosiri cu mancarime, roseata localizata sau generalizata, reactii alergice bruste si severe care pot ameninta viata, trebuie sa opriti utilizarea SifiOpt si discutati imediat cu medicul dumneavoastra.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la utilizarea SifiOpt picaturi oftalmice, solutie sau a unora dintre componentele sale, fie in cursul studiilor clinice, fie dupa punerea pe piata:

Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 utilizator din 10):

senzatie de arsura si intepaturi la nivelul ochiului,
gust neobisnuit.

Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100): inrosire a ochiului(lor) sau a zonei din jurul lui(lor), lacrimare si senzatie de mancarime a ochiului(lor) si afectiuni ale suprafetei ochiului(lor), eroziuni corneene (lezarea stratului anterior al globului ocular), senzatia de corp strain in ochi, scaderea sensibilitatii corneene (cand nu simtiti ca aveti un corp strain in ochi si cand nu simtiti durerea), durere la nivelul ochiului, uscaciune a ochiului, vedere incetosata, durere de cap, sinuzita (senzatia unei tensiuni la nivelul nasului sau senzatia de nas plin), stare de rau numita de asemenea greata, slabiciune/oboseala.

Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1.000):

Ameteli, depresie, inflamarea irisului, vedere incetosata incluzand modificari de refractie (in unele cazuri, provocata de intreruperea administrarii medicamentului pentru a trata contractia excesiva a pupilei ochiului), ritm al inimii incetinit, lesinuri, dificultati de respiratie (dispnee), indigestie si pietre la rinichi (adesea marcate prin aparitia unei dureri bruste foarte intense, sub forma de crampa in partea inferioara a spatelui si/sau in laterale, vintre sau abdomen).

Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10.000):

Lupus eritematos sistemic (o boala imunitara ce poate provoca o inflamatie a organelor interne), senzatii de furnicaturi sau amorteala la nivelul mainilor sau picioarelor, insomnii, cosmaruri, pierderi de memorie, amplificarea semnelor si simptomelor de miastenia gravis (o afectiune a muschilor), apetit sexual scazut, accidente vasculare, miopie temporara ce poate fi remediata la intreruperea tratamentului, detasarea stratului de sub retina, care contine vase de sange, ca urmare a chirurgiei filtrante si care poate afecta vederea, cadere a pleoapelor (facand ochiul sa ramana pe jumatate inchis), vedere dubla, formare de cruste la nivelul pleoapelor, umflare a corneei (cu tulburari de vedere), tensiune scazuta in interiorul ochiului, tiuit in urechi, tensiune arteriala mica, modificari ale ritmului si vitezei batailor inimii, insuficienta cardiaca congestiva (afectiune a inimii cu respiratie scurta si umflarea picioarelor si a gambelor din cauza acumularii de lichid), edeme (acumulari de lichid), ischemie cerebrala (reducerea aprovizionarii cu sange a creierului), dureri in piept, palpitatii (un ritm al inimii mai rapid si/sau neregulat), stop cardiac, fenomene Raynaud, racire a mainilor si picioarelor si circulatie a sangelui redusa in maini si picioare, carcei la picioare si/sau dureri in timp ce mergeti (claudicatie), scurtarea respiratiei, lipsa de aer, nas care curge sau infundat, sangerari din nas, constrictia cailor respiratorii pulmonare cauzand dificultati de respiratie, tuse, iritatie a gatului, gura uscata, diaree, dermatita de contact, caderea parului, roseata a pielii inconjurata de zone albargintii (rash psoriaziform), boala Peyronie (ce poate provoca o curbare a penisului), , suieraturi respiratorii sau reactii cutanate severe (sindrom Stevens Johnson, necroliza epidermica toxica).

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

Niveluri scazute ale glicemiei, mancarime, halucinatie, senzatie de corp strain in ochi (senzatia ca ai ceva in ochi), stop cardiac, un anumit tip de dereglare a ritmului cardiac, batai puternice ale inimii care pot fi rapide sau neregulate (palpitatii), scurtare a respiratiei, dureri abdominale, voma, dureri musculare care nu sunt cauzate de efort, disfunctii sexuale.

Raportarea efectelor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza SifiOpt

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati SifiOpt dupa data de expirare care este inscrisa pe eticheta flaconului si pe cutia de carton, dupa “EXP” Data expirarii se refera la ultima zi din acea luna.

Acest medicament nu necesita vreo temperatura speciala a mediului de pastrare.

SifiOpt trebuie utilizat intr-un interval de 28 de zile dupa prima deschidere a flaconului. De aceea, trebuie sa aruncati flaconul la 4 saptamani dupa prima deschidere, chiar daca a mai ramas solutie in el. Pentru a va ajuta sa va amintiti, notati data primei deschideri in spatiul de pe cutie si de pe flacon.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncatimedicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul cutiei si alte informatii

Ce contine SifiOpt

Substantele active sunt dorzolamida si timololul. Fiecare ml contine dorzolamida 20 mg (sub forma de clorhidrat de dorzolamida 22,26 mg) si timolol 5 mg (sub forma de maleat de timolol 6,83 mg).

Celelalte componente sunt: manitol (E 421), hidroxietilceluloza, clorura de benzalconiu (cu rol de conservant), citrat de sodiu, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata SifiOpt si continutul ambalajului

Medicamentul dumneavoastra este sub forma unei solutii sterile, incolore, limpede, usor vascoase,.

SifiOpt este prezentat intr-un flacon alb-opac din polietilena cu densitate medie, prevazut cu un varf picurator din polietilena cu densitate joasa si un capac din polietilena de densitate mare, cu un sigiliu de siguranta, continand 5 ml de solutie oftalmica.

Marimi de ambalaj: 1, 3 sau 6 flacoane de 5 ml.

Este posibil ca nu toate tipurile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

SIFI S.P.A.

Via Ercole Patti, 36 95025 Aci Sant’Antonio (CT),

Italia.

Fabricanti

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki,

Grecia

Famar S.A., Plant A