AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11038/2018/01-02
Anexa 1
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
-
Regaine 50 mg/g spuma cutanata
-
Minoxidil
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece acesta contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament asa cum este mentionat in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau sfaturi.
Daca aveti orice reactie adversa, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul. Aceasta include orice reactie adversa posibila, chiar daca nu este mentionata in acest prospect.
Trebuie sa discutati cu un medic daca simptomele dumneavoastra nu se imbunatatesc sau se inrautatesc dupa 4 luni.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Regaine si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Regaine
-
Cum sa utilizati Regaine
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Regaine
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. CE ESTE REGAINE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Regaine contine minoxidil. Minoxidil ajuta parul sa creasca din nou si stabilizeaza caderea parului la barbati cu retragere a liniei parului si chelie sub forma de coroana, prin revitalizarea foliculilor de par.
Regaine este utilizat pentru tratamentul pierderii ereditare a parului la barbati (numita, de asemenea, alopecie androgenica). Acesta va fi utilizat numai pe scalp (la nivelul capului).
2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZATI REGAINE
Nu utilizati Regaine daca:
-
sunteti alergic la minoxidil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a utiliza Regaine daca:
-
aveti boli ale inimii, inclusiv ritm sau batai anormale ale inimii, angina pectorala sau dureri in piept si/sau tulburari ale circulatiei sangelui.
Atunci cand ajunge in circulatia sangelui, minoxidil poate determina unele reactii adverse legate de scaderea tensiunii arteriale, precum durere in piept, batai rapide ale inimii, oboseala, ameteala, crestere brusca in greutate inexplicabila sau umflare a mainilor si a picioarelor. Daca manifestati oricare dintre aceste reactii adverse, opriti imediat utilizarea acestui medicament si adresati-va medicului dumneavoastra.
La unii pacienti au avut loc modificari ale culorii si texturii parului la utilizarea acestui medicament.
O cadere accentuata a parului ((fire vechi de par cad pe masura ce fire noi de par le iau locul) poate aparea initial la 2 pana la 6 saptamani de tratament. Acesta este un semn ca tratamentul este eficient si ca fire noi de par inlocuiesc firele vechi. Aceasta cadere a parului se opreste in cateva saptamani. In cazul in care caderea persista, opriti utilizarea Regaine si adresati-va medicului dumneavostra.
Ingestia accidentala poate cauza reactii adverse severe la nivelul inimii. Prin urmare, acest medicament nu trebuie pastrat la indemana copiilor.
Daca spuma este aplicata in mod accidental pe alte suprafete ale corpului decat scalpul, clatiti cu apa din abundenta, pentru a evita cresterea parului nedorit.
Nu trebuie sa utilizati Regaine daca
-
modul de pierdere a parului difera de retragerea liniei parului si chelirea sub forma de coroana;
-
nu aveti istoric familial de cadere a parului;
-
pierderea parului este brusca si/sau neuniforma;
-
nu cunoasteti motivul caderii parului;
-
pielea scalpului este inflamata, infectata, iritata sau dureroasa.
! Regaine este EXTREM DE INFLAMABIL
Evitati focul, flacara, sau sa fumati in timpul sau imediat dupa utilizare.
Copii si adolescenti
Regaine nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Alte medicamente si Regaine
Va rugam sa spuneti medicului sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Regaine nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente aplicate local pe scalp.
Alte produse cosmetice pentru par si Regaine
Utlizarea samponului in timpul tratamentului
Puteti utiliza un sampon usor in timp ce utilizati Regaine. Scalpul trebuie sa fie uscat atunci cand aplicati Regaine.
Utilizarea produselor de ingrijire a parului in timpul tratamentului
Pentru cele mai bune rezultate, trebuie sa lasati ca Regaine sa intre bine in scalp inainte de a utiliza orice produs de styling. Se aplica mai intai Regaine, si apoi se aplica produsele de styling, ca de obicei. A nu se amesteca cu produse care se aplica pe scalp.
Sfaturi cu privire la colorarea parului sau permanent
Nu exista nicio informatie disponibila referitoare la faptul ca aceste proceduri pot modifica efectul tratamentului cu Regaine. Cu toate acestea, pentru a evita iritarea scalpului, trebuie sa va asigurati ca v-ati spalat parul si scalpul pentru a indeparta Regaine inainte de a utiliza aceste produse chimice. De asemenea, trebuie sa ii spuneti profesionistului in ingrijirea parului ca utilizati Regaine.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Regaine nu se utilizeaza la femei.
Acest medicament nu este recomandat in timpul sarcinii, alaptarii sau atunci cand incercati sa concepeti un copil.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Regaine poate cauza ameteli sau tensiune arteriala mica. Daca prezentati aceste reactii adverse, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
Regaine contine:
Acest medicament contine 564,6 mg de alcool (etanol) in fiecare doza (1 g) de spuma cutanata care este echivalent cu 564,6 mg/g (56,46% m/m). Poate cauza senzatie de arsura pe pielea deteriorata. Daca ati dat Regaine in ochi, gura sau pe pielea deteriorata, spalati suprafata afectata cu apa rece din abundenta.
Butilhidroxitoluen care poate cauza reactii locale ale pielii (de exemplu dermatita de contact), sau iritatii ale ochilor si ale mucoaselor.
Alcool cetilic si alcool stearilic care pot cauza iritatii locale ale pielii (de exemplu dermatita de contact).
3. CUM SA UTILIZATI REGAINE
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a indicat medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala. Verificati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Utilizati aceasta spuma de doua ori pe zi pentru a obtine si mentine efectul dorit de crestere a parului.
Aceasta spuma se utilizeaza numai pe pielea normala si sanatoasa a scalpului. NU trebuie utilizata pe pielea scalpului inflamata, infectata, iritata sau dureroasa .NU aplicati in alte parti ale corpului.
Asigurati-va ca aplicati spuma direct pe scalp.
Evitati contactul cu ochii. Daca v-a intrat spuma in ochi, spalati imediat ochii cu apa rece din abundenta.
Inainte de a utiliza spuma: Parul si scalpul trebuie sa fie uscate.
Cum se aplica spuma:
Aplicati o doza de 1 g (echivalent cu volumul unei jumatati de capac) pe zona fara par, de doua ori pe zi.
Pentru a deschide recipientul, se potriveste sageata de pe inelul recipientului cu sageata de pe capac.
Scoateti capacul. (Figura 1).
Spuma poate incepe sa se topeasca in contact cu pielea calda. In cazul in care degetele sunt calde, clatiti-le mai intai cu apa rece. Asigurati-va ca v-ati uscat bine mainile inainte de a utiliza spuma. Tineti recipientul cu susul in jos si apasati duza pentru a distribui spuma pe varful degetelor (Figura 2). Cantitatea totala de spuma aplicata nu trebuie sa fie mai mare de 1 g (echivalent cu volumul unei jumatati de capac).
Cu ajutorul degetelor masati usor spuma pe zonele afectate ale scalpului (Figura 3) si apoi, imediat dupa aplicarea spumei, spalati-va pe maini.
Dupa fiecare utilizare, inchideti flaconul punand capacul inapoi.
Figura 1 Figura 2 Figura 3
Durata utilizarii Regaine
Va dura un timp pana cand parul incepe sa creasca din nou. Rezultatele pot sa apara dupa 2 luni de utilizare de doua ori pe zi. Pentru unii barbati poate fi necesar sa utilizeze acest medicament cel putin 4 luni inainte de a se vedea rezultatele.
La ce sa va asteptati in timp ce utilizati Regaine
In primele cateva luni, unii utilizatori pot prezenta o pierdere a parului dupa utilizarea spumei pentru prima data. Acest lucru poate fi un semn ca Regaine are efect. Aceasta pierdere accentuata a parului are loc, in general, intre 2 si 6 saptamani dupa inceperea tratamentului si apoi dispare. In cazul in care caderea parului continua dupa 6 saptamani, adresati-va medicului.
Parul este de obicei moale, pufos si incolor. Dupa utilizarea in continuare, parul care creste ar trebui sa fie de aceeasi culoare si grosime cu celelalte fire de par de pe cap. Deoarece parul creste incet, Regaine are nevoie de timp pentru a avea efect. Rezultatele pot fi vizibile dupa 2-4 luni de utilizare de doua ori pe zi. In cazul in care parul nu se regenereaza nici dupa 4 luni opriti utilizarea Regaine. Cantitate de par care creste este diferita de la o persoana la alta. Acest medicament nu va avea aceleasi efecte la toate persoanele.
Administrarea continua este necesara pentru cresterea si mentinerea recresterii parului sau caderea parului va incepe din nou.
Daca utilizati mai mult Regaine decat trebuie
Urmati instructiunile de utilizare. Nu utilizati mai mult de 2 g (echivalent cu volumul unui capac) intro zi si nu utilizati mai mult de 2 ori pe zi. Parul dumneavoastra nu se va regenera mai repede si nu veti avea un efect mai mare daca utilizati mai mult sau daca il folositi mai des.
Daca un copil inghite Regaine mergeti la sectia de urgenta a celui mai apropiat spital (daca este posibil luati si medicamentul Regaine cu dumneavoastra, deoarece este posibil sa fie necesar ca medicul sa isi faca o idee despre cat de mult a inghitit copilul).
Daca uitati sa utilizati Regaine
Nu va ingrijorati daca ati uitat sa utilizati Regaine o data sau de doua ori, utilizati medicamentul in continuare ca si cum nu ati uitat doza. Nu puneti o cantitate dubla de spuma pentru a compensa doza uitata, deoarece utilizarea excesiva poate determina tensiune arteriala mica, batai rapide ale inimii si ameteala sau oboseala.
Daca intrerupeti utilizarea Regaine
Daca intrerupeti utilizarea spumei, parul recrescut poate sa cada, iar scalpul poate reveni la starea initiala in 3-4 luni.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, chiar daca acestea nu apar la toate persoanele.
OPRITI utilizarea spumei si contactati un medic imediat ce observati oricare din urmatoarele simptome – s-ar putea sa fie nevoie de tratament medical de urgenta
-
Maini sau picioare umflate (mai putin frecvente)
-
Umflare a fetei, buzelor sau gatului, care duc la dificultati la inghitire sau respiratie. Aceasta poate fi un semn de reactie alergica severa (frecventa necunoscuta – care nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
Roseata persistenta, mancarimi sau iritatii ale scalpului (cu frecventa necunoscuta)
-
Slabiciune sau ameteli (mai putin frecvente)
-
Batai rapide sau neregulate ale inimii (rare)
-
Durere in piept (rare)
-
Tensiune arteriala mica (cu frecventa necunoscuta)
-
Crestere brusca in greutate inexplicabila (frecvente)
Alte reactii adverse care pot sa apara:
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) care pot sa apara
-
Dureri de cap
-
Mancarimi ale pielii sau iritatii
-
scurtarea respiratiei sau dificultate in respiratie
-
Crestere excesiva a parului
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane) care pot sa apara:
Cu frecventa necunoscuta (a caror frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
Iritatii ale ochilor;
-
Varsaturi;
-
Pierdere temporara a parului;
-
Modificari de culoare si/sau texturii parului;
-
Reactii la nivelul locului de aplicare care pot include mancarimi, iritatii, durere, eruptii pe piele, umflaturi, piele uscata si roseata pe scalp, urechi sau fata, dar uneori pot fi mai severe si includ exfoliere, dermatita, vezicule, ulceratii si sangerari
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. CUM SE PASTREAZA REGAINE
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Pericol - aerosol extrem de inflamabil.
Recipient sub presiune: poate exploda daca este incalzit. A se pastra departe de caldura, suprafete incinse, scantei, flacari deschise si alte surse de aprindere. Fumatul interzis.
A nu se pulveriza spre flacara deschisa sau alte surse de aprindere.
A nu se gauri sau arde, nici dupa utilizare.
Protejati de lumina soarelui si pastrati flaconul in cutia de carton. Nu expuneti la temperaturi de peste 50°C.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si baza flaconului dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Expunerea containerului si a continutului la flacara deschisa trebuie evitata in timpul eliminarii.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII
Ce contine Regaine
Substanta activa este minoxidil. Fiecare gram de spuma cutanata contine minoxidil 50 mg.
Celelalte componente sunt: etanol anhidru, apa purificata, butilhidroxitoluen (E321), acid lactic, acid citric anhidru, glicerol, alcool cetilic, alcool stearilic, polisorbat 60 si propan/butan/isobutan(gaz propulsant).
Cum arata Regaine si continutul ambalajului
Acest medicament se prezinta sub forma de spuma cutanata intr-un container sub presiune cu un capac de polipropilena cu sistem de protectie pentru copii. Spuma este de culoare alba pana la aproape alba si fara miros. Aceasta este ambalata intr-un flacon de 60 g (echivalent cu 73 ml).
Flaconul contine suficienta spuma pentru o luna de tratament. Ambalajele contin 1 sau 3 flacoane.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Block 5, High Street,
Tallaght, Dublin 24,
Irlanda
Fabricantul
JNTL Consumer Health (France) SAS
Domaine de Maigremont-Val de Reuil
F-27100,
Franta
Acest medicament este autorizat in Statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Suedia: Rogaine
Austria, Belgia, Irlanda, Tarile de Jos, Portugalia, Romania, Slovenia, Spania: Regaine
Franta: Alostil
Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2023.
