Skyrizi, 75 mg, 0,38 ml solutie injectabila, 2 seringi preumplute, Abbvie

• Skyrizi 75 mg solutie injectabila in seringa preumpluta

• risankizumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi INFORMATII referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Skyrizi si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Skyrizi

3. Cum sa utilizati Skyrizi

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Skyrizi

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

7. Instructiuni privind administrarea

1. Ce este Skyrizi si pentru ce se utilizeaza

Skyrizi contine substanta activa risankizumab.

Skyrizi este utilizat in tratamentul psoriazusului in placi moderat pana la sever la adulti.

Cum actioneaza Skyrizi

Acest medicament actioneaza prin blocarea unei proteine din organism denumite „IL-23” care cauzeaza inflamatia. Medicamentul reduce inflamatia. Acesta amelioreaza, de asemenea, simptomele de psoriazis precum senzatia de arsura, mancarimile, durerea, roseata si descuamarea pielii.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Skyrizi

Nu utilizati Skyrizi

• daca sunteti alergic la risankizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

• daca aveti o infectie, inclusiv tuberculoza activa, pe care medicul dumneavoastra o considera importanta.

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala inainte de a utiliza sau in timp ce utilizati Skyrizi:

• daca aveti o infectie curenta sau o infectie care continua sa reapara;

• daca aveti tuberculoza (TB);

• daca ati fost imunizat recent sau planificati sa fiti imunizat (vaccinat). In timp ce utilizati Skyrizi nu trebuie sa vi se administreze anumite vaccinuri.

Reactii alergice

Spuneti-i medicului dumneavoastra sau solicitati imediat asistenta medicala daca observati orice semne de reactie alergica in timp ce utilizati Skyrizi, precum:

• dificultati de respiratie sau la inghitire;

• umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului;

• mancarimi severe ale pielii, insotite de eruptie rosiatica si umflaturi.

Copii si adolescenti

Skyrizi nu este recomandat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani. Acest lucru din cauza faptului ca nu a fost studiat la aceasta grupa de varsta.

Skyrizi impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale:

• daca utilizati, ati utilizat recent sau este posibil sa utilizati orice alte medicamente;

• daca vi s-a efectuat recent sau urmeaza sa vi se efectueze un vaccin. In timp ce utilizati Skyrizi nu trebuie sa vi se administreze anumite vaccinuri.

Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a utiliza Skyrizi.

Sarcina, contraceptia si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Trebuie sa procedati astfel deoarece nu se cunoaste modul in care acest medicament il va afecta pe copilul dumneavoastra.

Daca sunteti o femeie care poate sa ramana gravida, trebuie sa utilizati metode contraceptive in timp ce luati acest medicament si timp de cel putin 21 de saptamani dupa administrarea ultimei doze de Skyrizi.

Daca alaptati sau intentionati sa alaptati, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Skyrizi sa aiba vreo influenta asupra capacitatii dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Skyrizi contine sorbitol si sodiu

Acest medicament contine 68 mg de sorbitol per fiecare doza de 150 mg.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per fiecare doza de 150 mg, adica practic „nu contine sodiu”.

3. Cum sa utilizati Skyrizi

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.

Acest medicament se administreaza sub forma a 2 injectii sub piele (denumite „injectii subcutanate”).

Cat de mult Skyrizi trebuie utilizat

Doza este de 150 mg administrata sub forma a doua injectii a cate 75 mg.

In ce doza? Cand?

Prima doza 150 mg (doua injectii a cate 75 mg) Atunci cand va recomanda medicul dumneavoastra

A 2-a doza 150 mg (doua injectii a cate 75 mg) la 4 saptamani dupa prima doza

Dozele

urmatoare 150 mg (doua injectii a cate 75 mg) La fiecare 12 saptamani dupa a 2-a doza

Veti decide impreuna cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala daca puteti sa va injectati singur acest medicament. Nu va injectati singur acest medicament decat daca medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala v-a instruit cum sa procedati. Persoana responsabila de ingrijirea dumneavoastra va poate, de asemenea, administra injectiile, dupa ce a fost instruita.

Cititi INFORMATIIle de la pct. 7 „Instructiuni privind administrarea” de la sfarsitul prospectului inainte de a va injecta Skyrizi singur.

Daca utilizati mai mult Skyrizi decat trebuie

Daca ati utilizat mai mult Skyrizi decat trebuie sau doza a fost administrata mai devreme decat vi s-a prescris, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca uitati sa utilizati Skyrizi

Daca uitati sa va administrati Skyrizi, injectati doza omisa imediat ce va amintiti. Daca nu sunteti sigur cum trebuie sa procedati, discutati cu medicul dumneavoastra.

Daca incetati sa utilizati Skyrizi

Nu intrerupeti utilizarea Skyrizi fara a discuta cu medicul dumneavoastra. Daca intrerupeti tratamentul, simptomele dumneavoastra vor reveni.

Daca aveti intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse grave

Discutati cu medicul dumneavoastra sau solicitati imediat asistenta medicala daca prezentati semne ale unei infectii grave cum sunt:

• febra, simptome asemanatoare gripei, transpiratii in timpul noptii;

• senzatie de oboseala sau dificultati de respiratie, tuse care persista;

• senzatie de caldura, inrosire si durere la nivelul pielii sau eruptie trecatoare pe piele insotita de durere cu formare de vezicule.

Medicul dumneavoastra va decide daca puteti continua sa utilizati Skyrizi.

Alte reactii adverse

Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca prezentati oricare dintre reactiile adverse urmatoare

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• infectii ale cailor respiratorii superioare, cu simptome cum sunt durere in gat si nas infundat

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

• senzatie de oboseala

• infectie cu ciuperci la nivelul pielii

• reactii la locul injectarii (cum este roseata sau durere)

• mancarime

• durere de cap

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane

• umflaturi mici si rosii pe piele

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Skyrizi

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta de pe seringa si de pe cutie dupa ,,EXP”.

A se pastra la frigider (intre 2°C si 8°C). A nu se congela.

Seringile preumplute trebuie pastrate in cutia originala pentru a fi protejate de lumina.

Nu utilizati acest medicament daca lichidul este tulbure sau contine aglomerari de particule sau particule mari.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

Ce contine Skyrizi

Substanta activa este risankizumab. Fiecare seringa preumpluta contine risankizumab 75mg in 0,83 ml de solutie.

Celelalte componente sunt: succinat disodic hexahidrat, acid succinic, sorbitol, polisorbat 20 si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Skyrizi si continutul ambalajului

Skyrizi este un lichid limpede si incolor spre usor galbui, in seringa preumpluta cu sistem de protectie a acului. Lichidul poate contine mici particule albe sau transparente.

Fiecare ambalaj contine 2 seringi preumplute si 2 tampoane cu alcool.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania

Fabricantul

AbbVie S.r.l. 04011 Campoverde di Aprilia (Latina), Italia

Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Magyarország

AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 5625 501

Romania

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Marea Britanie

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090