Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Sortis si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Sortis
3. Cum sa luati Sortis
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Sortis
6. INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE SORTIS SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Sortis face parte din grupa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine, care actioneaza prin reglarea lipidelor (grasimilor) din organism.
Sortis este utilizat pentru scaderea concentratiei de colesterol si trigliceride din sange, atunci cand regimul alimentar si schimbarea modului de viata au esuat. Daca aveti un risc crescut de boala cardiaca, Sortis poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar daca valoarea colesterolului dumneavoastra este normala. In timpul tratamentului trebuie continuata o dieta standard de reducere a colesterolului.
2. INAINTE SA LUATI SORTIS
Nu luati Sortis
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la Sortis sau la orice medicamente similare utilizate pentru reducerea lipidelor din sange sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului – vezi pct. 6 pentru detalii.
- daca aveti sau ati avut vreodata de boli de ficat.
- daca ati avut teste sanguine hepatice anormale inexplicabil.
- daca sunteti femeie aflata la varsta fertila si nu utilizati o metoda de contraceptie eficace.
- daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida.
- daca alaptati.
Aveti grija deosebita cand luati Sortis
Urmatoarele constituie motive pentru care Sortis este posibil sa nu fie indicat pentru dumneavoastra:
- daca ati avut un atac cerebral vascular cu sangerari la nivelul creierului sau daca aveti mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor atacuri cerebrale vasculare precedente.
- daca aveti probleme ale rinichilor
- daca aveti glanda tiroida mai putin activa (hipotiroidism)
- daca ati avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburari musculare
- daca ati avut tulburari musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibrati)
- daca consumati regulat cantitati mari de alcool etilic
- daca aveti antecedente de boala a ficatului
- daca aveti varsta peste 70 de ani.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua Sortis
- daca aveti insuficienta respiratorie severa.
Daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, medicul dumneavoastra va va face analize ale sangelui inainte si posibil in timpul tratamentului cu Sortis, pentru a prevedea riscul de a prezenta reactii adverse musculare. Riscul de aparitie a reactiilor adverse musculare, de exemplu, rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci cand anumite medicamente sunt luate in acelasi timp (vezi pct 2 “Folosirea altor medicamente”)
Daca suferiti de diabet zaharat sau sunteti la risc de declansare a diabetului zaharat, medicul dumneavoastra va va monitoriza indeaproape atat timp cat utilizati acest medicament. Este probabil sa va aflati la risc de declansare a diabetului daca aveti niveluri crescute de zahar si grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiunea arteriala crescuta.
Folosirea altor medicamente
Exista anumite medicamente care pot modifica efectul Sortis sau efectele lor pot fi modificate de catre
Sortis. Acest tip de interactiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente sa fie mai putin eficace. Alternativ, poate creste riscul sau severitatea reactiilor adverse, incluzand afectarea musculara importanta denumita rabdomioliza, descrisa la punctul 4:
- Medicamente utilizate pentru a schimba modul in care lucreaza sistemul vostru imunitar, de exemplu, ciclosporina
- Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, rifampicina, acid fusidic.
- Alte medicamente care regleaza valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alti fibrati, colestipol.
- Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipina; dilitiazem, medicamente care va regleaza ritmul inimii, de exemplu, digoxina, verapamil, amiodarona.
- Medicamente utilizate in tratamentul infectiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
- Alte medicamente cunoscute a interactiona cu Sortis, incluzand ezetimiba (care reduce colesterolul), warfarina (care reduce coagularea sangelui), contraceptivele orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidina (utilizat pentru arsuri in capul pieptului si ulcere peptice), fenazona (un calmant al durerii) si antiacide (medicamente pentrunindigestie, care contin aluminiu sau magneziu).
- Medicamente eliberate fara prescriptie medicala: sunatoare.
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent alte medicamente, chiar si cele eliberate fara prescriptie medicala.
Folosirea Sortis cu alimente sau lichide
Pentru instructiuni privind utilizarea Sortis, vezi pct. 3. Va rugam sa luati in considerare urmatoarele:
Sucul de grepfrut
Nu consumati mai mult de unul sau doua pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantitatile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Sortis.
Alcool etilic
Evitati sa consumati prea mult alcool etilic in timp ce luati acest medicament. Pentru detalii, vezi pct. 2 „Aveti grija deosebita cand luati Sortis”.
Sarcina si alaptare
Nu luati Sortis daca sunteti gravida sau daca vreti sa ramaneti gravida. Nu luati Sortis daca va aflati in perioada fertila decat daca utilizati metode de contraceptie eficace. Nu luati Sortis daca alaptati.
Pana in prezent, nu s-a dovedit siguranta utilizarii Sortis in timpul sarcinii si alaptarii.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In mod normal, acest medicament nu va afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, nu conduceti vehicule daca acest medicament va afecteaza capacitatea de a conduce. Nu utilizati niciun fel de unelte sau masini daca abilitatea de a le folosi va este afectata de catre acest medicament.
INFORMATII importante privind unele componente ale Sortis
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA LUATI SORTIS
Inainte de inceperea tratamentului, medicul va va recomanda o dieta cu continut scazut in colesterol, pe care trebuie sa o mentineti si in timpul terapiei cu Sortis.
Doza uzuala de inceput pentru Sortis este de 10 mg o data pe zi la adulti si copii cu varsta de 10 ani sau peste. Aceasta doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra, daca este cazul, pana cand se ajunge la doza care va este necesara. Medicul dumneavoastra va modifica doza la intervale de 4 saptamani sau mai mult. Doza maxima de Sortis este de 80 mg o data pe zi si de 20 mg o data pe zi la copii.
Comprimatele de Sortis trebuie inghitite intregi cu apa, in orice moment al zilei, cu sau fara alimente. Cu toate acestea, incercati sa luati comprimatele in acelasi moment al zilei.
Luati intotdeauna Sortis exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Durata tratamentului cu Sortis este determinata de catre medicul dumneavoastra.
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca aveti impresia ca efectul Sortis este prea puternic sau prea slab.
Daca luati mai mult Sortis decat ar trebui
Daca luati in mod accidental mai multe comprimate de Sortis (mai mult decat doza zilnica obisnuita), adresati-va medicului dumneavoastra sau departamentului de urgente al celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa luati Sortis
Daca uitati sa luati o doza, luati urmatoarea doza programata, la momentul corect. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Sortis
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau daca doriti sa intrerupeti tratamentul, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Sortis poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, incetati sa luati comprimatele si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgente al celui mai apropiat spital.
Rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000:
- Reactii alergice grave care determina umflarea fetei, limbii si gatului si care pot determina dificultati mari la respiratie
- Boala grava insotita de descuamarea si umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale si febra. Eruptie trecatoare pe piele sub forma de pete roz-rosii, in mod special la nivelul palmelor si mainilor sau talpilor picioarelor, pete care se pot transforma in vezicule.
- Slabiciune, sensibilitate sau durere musculara si, in mod special, daca in acelasi timp aveti o stare de rau sau aveti febra. Acestea pot sa apara ca urmare a unei distrugeri musculare anormale, care va poate pune viata in pericol si care poate determina probleme ale rinichilor.
Foarte rare: afecteaza mai putin de1 utilizator din 10000:
- Daca prezentati tulburari legate de sangerare sau vanatai neobisnuite sau neasteptate. Acestea pot fi sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai repede posibil.
Alte reactii adverse posibile la Sortis
Reactiile adverse frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatorii din 100) includ:
· inflamatie a cailor nazale, durere in gat, sangerare nazala
· reactii alergice
· crestere a valorilor concentratiilor zaharului din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor concentratiilor de zahar din sange), crestere a concentratiei creatin kinazei in sange.
· durere de cap
· greata, constipatie, flatulenta, indigestie, diaree
· durere articulara, durere musculara si durere de spate
· testele de sange pot sa arate functionare anormala a ficatului
Reactiile adverse mai putin frecvente (care afecteaza 1 pana la 10 utilizatorii din 1000) includ:
· anorexie (pierdere a poftei de mancare), crestere in greutate, scadere a valorilor concentratiilor de zahar din sange(daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor concentratiilor de zahar din sange)
· cosmaruri, insomnie
· ameteli, amorteli sau furnicaturi la nivelul degetelor de la maini sau picioare, reducere a sensibilitatii la atingere sau la durere, modificari ale gustului, pierdere a memoriei
· vedere incetosata
· tiuituri in urechi si/sau cap
· varsaturi, eructatii, durere la nivelul abdomenului superior si inferior, pancreatita (inflamatie a pancreasului care determina durere la nivelul stomacului)
· hepatita (inflamatie a ficatului)
· eruptie trecatoare pe piele, eruptie sau mancarime la nivelul pielii, urticarie, cadere in exces a parului
· dureri la nivelul gatului, oboseala musculara
· oboseala, senzatie de rau, slabiciune, durere in piept, umflare in special la nivelul gleznelor (edem), temperatura crescuta
· teste de urina pozitive pentru prezenta celulelor albe
Reactiile adverse rare (care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000) includ:
· tulburari de vedere
· sangerare sau vanatai neasteptate
· colestaza (ingalbenire a pielii sau a albului ochilor)
· rupturi ale tendoanelor
Reactiile adverse foarte rare (care afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000) includ:
· o reactie alergica – simptomele pot include respiratie suieratoare brusca, durere sau apasare in piept, umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultate la respiratie, colaps
· pierdere a auzului
· ginecomastie (crestere a sanilor la barbati si femei)
Reactii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelasi tip):
· Tulburari sexuale;
· Depresie;
· Probleme de respiratie, incluzand tuse persistenta si/sau scurtare a respiratiei sau febra.
· Diabet. Probabilitatea de aparitie este mai mare daca aveti niveluri crescute de zahar si grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiunea arteriala crescuta. Medicul dumneavoastra va va monitoriza atat timp cat luati acest medicament.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA SORTIS
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare.
Nu utilizati Sortis dupa data de expirare {EXP} inscrisa pe flacon si pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a respectivei luni.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Sortis
- Substanta activa este atorvastatina.
Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 10 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat). Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 20 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat). Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 40 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat). Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 80 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat).
- Celelalte componente ale Sortis sunt:
carbonat de calciu, celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, croscarmeloza sodica, polisorbat 80, hidroxipropilceluloza si stearat de magneziu pentru nucleu si hidroxipropilmetilceluloza, macrogol 8000, dioxid de titan (E 171), talc, simeticona, emulgator stearat, agent de ingrosare, acid benzoic, acid sorbic pentru film.
Cum arata Sortis si continutul ambalajului
Comprimatele filmate de Sortis sunt rotunde, de culoare alba. Ele sunt inscriptionate cu „10” pe o fata si „ATV” pe cealalta fata.
Blisterele sunt compuse dintr-un film de poliamida/folie aluminiu/clorura de polivinil si o baza din folie de aluminiu/lac de sigiliu din vinil aplicat la cald.
Flaconul este alcatuit din PEID, contine desicant si un sistem de inchidere securizat pentru copii.
Sortis este disponibil in cutii cu blistere continand 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 si 100 comprimate filmate, ambalaje de uz spitalicesc continand 50, 84, 100, 200 (10 x 20) sau 500 comprimate filmate si flacoane continand 90 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie
Producator
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg Germania
Acest prospect a fost aprobat in Iunie 2012
