AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 379/2007/01

Prospect: Informatii pentru utilizator

• SPERSADEX COMP 5 mg/ 1 mg/ml picaturi oftalmice solutie

• Dexametazona, Cloramfenicol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 

•  Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.

• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4

• Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Spersadex Comp si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Spersadex Comp

3. Cum sa utilizati Spersadex Comp

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Spersadex Comp

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Spersadex Comp si pentru ce se utilizeaza

Denumirea picaturilor oftalmice pe care le utilizati este Spersadex Comp Ingredientele active sunt 5 mg cloramfenicol si 1mg fosfat sodic de dexametazona pentru 1 ml de solutie oftalmica.

Dexamentazona este un antiinflamator care face parte din grupa medicamentelor numite corticosteroizi, iar cloramfenicolul este un antibiotic si este eficient impotriva bacteriilor gram- pozitive si gram-negative si, de asemenea, impotriva altor micoorganisme.

Spersadex Comp picaturi oftalmice este utilizat in tratamentul inflamatiilor partii anterioare a ochiului, la pacienti la care este indicat tratamentul cu corticosteroizi, si exista o infectie concomitenta cu bacterii sensibile la cloramfenicol sau cu risc crescut de aparitie a acestor infectii.

Medicul dumneavoastra va va explica afectiunea de care suferiti.

Daca aveti intrebari despre cum actioneaza Spersadex Comp sau de ce acest medicament v-a fost prescris, intrebati-l pe medicul dumneavostra.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Spersadex Comp 

Urmati toate instructiunile medicului cu atentie. Acestea pot fi diferite de informatiile generale continute in acest prospect.

Nu utilizati Spersadex Comp

• daca sunteti alergic la cloramfenicol, fosfat sodic de dexametazona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• daca suferiti de vatamari si ulceratii ale corneei (partea transparenta a ochiului), infectii virale (de exemplu, herpex simplex) si infectii fungice

• daca suferiti de tulburari ale sangelui grave cauzate de incapacitatea maduvei spinarii de a produce cantitati normale de celule sanguine si afectiuni hepatice. - daca aveti antecedente familiale de deprimare a maduvei spinarii.

• La copii nou-nascuti (in varsta de 0 pana la 27 zile

In cazul in care considerati ca oricare dintre acestea vi se potrivesc, nu utilizati picaturile oftalmice, ci discutati cu medicul dumneavoastra mai intai, apoi urmati-i sfatul.

Atentionari si precautii

Spune-ti medicului dumneavoastra  inainte de a utiliza Spersadex Comp daca:

• aveti o afectiune care determina tensiune crescuta la nivelul ochiului (glaucom),

• ati fost diagnosticat cu  o afectiune care determina incetosarea lentilei ochiului (cataracta posterioara sub-capsulara), sau cu alte boli ale ochilor,

• ati fost recent operat la nivelul ochilor, de exemplu pentru cataracta,

• suferiti de diabet zaharat,

• urmati deja  un tratament cu picaturi pentru ochi  pentru durere si/sau inflamare (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau glucocorticoizi). 

Spersadex Comp impreuna cu alte medicamente 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Spersadex Comp nu trebuie administrat concomitent cu antibiotice bactericide (substante care omoara bacteriile, cum sunt peniciline, cefalosporine, gentamicina, tetracicline, polimixina B, vancomicina, sulfadiazina). Ca masura de precautie, Spersadex Comp nu trebuie administrat in acelasi timp cu medicamente care afecteaza dezvoltarea celulelor sanguine, cum sunt sulfoniluree, anticoagulante cumarinice, hidantoina si metotrexat. 

De asemenea, Spersadex Comp nu trebuie utilizat concomitent cu medicamente pentru tratamentul durerii si/sau inflamatiei (antiinflamatoare nesteroidiene).

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Spersadex Comp nu trebuie prescris pacientelor insarcinate.

Alaptarea

Nu utilizati Spersadex Comp daca alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daca aveti vedere incetosata sau sunteti obosit dupa ce ati utilizat Spersadex Comp picaturi oftalmice, trebuie sa asteptati pana cand aceste simptome au disparut inainte sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

Spersadex Comp contine clorura de benzalconiu

Clorura de benzalconiu din solutia oftalmica se poate acumula in lentilele de contact moi, de aceea solutia nu trebuie utilizata in timpul purtarii acestor lentile. Lentilele trebuie scoase inainte de administrare si nu trebuie reaplicate mai devreme de 15 minute dupa administrare. 

Clorura de benzalconiu poate determina iritatie oculara si modificarea culorii lentilelor de contact moi. Spersadex Comp picaturi oftalmice nu trebuie utilizat mai mult de 10 zile. Daca nu se observa o ameliorare dupa 3 zile de tratament, trebuie avute in vedere alte masuri terapeutice. 

Tratamentul cu cloramfenicol este asociat cu un posibil risc de aparitie a unei afectiuni in care maduva spinarii nu produce suficiente celule sanguine noi (anemie aplastica) sau a altor tulburari ale sangelui. Ca urmare, trebuie realizata o evaluare atenta a raportului risc/beneficii in fiecare caz in parte. Produsul trebuie utilizat numai cand tratamentele alternative sunt ineficiente si/sau contraindicate.

 

3. Cum sa utilizati Spersadex Comp

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Nu intrerupeti tratamentul fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca aveti impresia ca efectul Spersadex Comp este prea puternic sau prea slab.

Instilati 1 picatura in sacul conjunctival de 3-5 ori pe zi. In faza acuta, instilati pana la 1 picatura la fiecare ora. Durata de utilizare este decisa de medicul curant.

Ca in cazul tuturor corticosteroizilor, dozarea la  sugari si copii cu varsta sub 2 ani trebuie selectata cu atentie.

Spersadex Comp nu se administreaza la nou-nascuti (0 pana la 27 zile).

Daca medicul va recomanda sa utilizati Spersadex Comp picaturi oftalmice impreuna cu alte picaturi oftalmice, trebuie sa existe un interval de minimum 5 minute intre administrarea celor doua medicamente. Spersadex Comp picaturi oftalmice trebuie sa fie intotdeauna ultimul medicament instilat.

Varstnici (cu varsta peste 65 de ani) 

Spersadex Comp picaturi oftalmice poate fi utilizat de persoane cu varsta de peste 65 de ani. 

Copii si adolescenti

Nou-nascuti (0 pana la 27 zile)

Spersadex Comp nu trebuie administrat la nou-nascuti (0 pana la 27 zile). 

Sugari si copii mici (28 zile pana la 23 luni)  

Datorita posibilei aparitii a reactiilor adverse generalizate (sindrom Cushing), este necesara sa se procedeze cu atentie cand se administreaza Spersadex Comp la sugari si copii mici (28 zile pana la 23 de luni). 

Cand sa utilizati Spersadex Comp  

Utilizand Spersadex Comp la aceeasi ora, in fiecare zi, va veti putea aminti cand sa administrati medicamentul. 

Utilizati Spersadex Comp dupa cum urmeaza:

1. Spalati-va pe maini.

2. Deschideti flaconul. Stati jos sau intindeti-va si lasati capul pe spate(fig. 1). 

3. Trageti pleoapa in jos pentru a forma un „buzunar” intre pleoapa si ochi.

4. Tineti flaconul vertical cu cealalta mana. Pozitionati varful flaconului aproape de pleoapa. Varful flaconului nu trebuie sa atiga nicio suprafatadin cauza riscului de contaminare.

5. Apasati usor peretii flaconului intre degetul mare si aratator pana cade o picatura in ochi(fig. 2).

6. Tineti ochiul inchis timp de 3 minute pentru a evita scurgerea picaturii in nas prin canalul lacrimal. Puneti capacul la loc.

  Fig. 1                              Fig. 2                                    

Spersadex Comp picaturi oftalmice nu sunt injectabile. Nu trebuie injectate niciodata subconjunctival, nici nu trebuie introduse direct in partea anterioara a ochiului. 

Spersadex Comp nu trebuie utilizat mai mult de zece zile.

Daca utilizati mai mult  Spersadex Comp decat trebuie

Daca instilati accidental in ochi o picatura in plus, de regula, aceasta nu constituie o problema deoarece surplusul se va scurge in exterior. In cazul ingerarii accidentale, trebuie luate masuri specifice pentru a reduce retinerea medicamentului in organism.

Daca uitati sa luati Spersadex Comp

Nu folositi o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca sariti peste o doza de Spersadex Comp, administrati-o cat mai curand posibil. Totusi, daca se apropie ora dozei urmatoare, nu administrati doza omisa si reveniti la programul obisnuit de dozare.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele:

tulburari ireversibile ale sangelui (numar anormal de celule sanguine), cum sunt anemia aplastica (maduva spinarii nu poate prodice globule rosii), pancitopenia (scaderea severa a numarului celulelor din sange), leucopenia (nivel redus de globule albe), trombocitopenia (nivel redus de trombocite), agranulocitoza (scaderea severa a numarului globulelor albe), care pot avea potential fatal;

• dificultate la respiratie, ameteala care pot fi semne ale unei reactii alergice severe;

• inrosire, mancarime, senzatie de arsura la nivelul pleoapelor;

• vedere neclara, scaderea vederii, care pot fi semne ale unei afectiuni numita nevrita optica, ce poate sa dispara la intreruperea medicamentului;

• semne si simptome care indica  o reactie alergica la nivelul ochilor – mancarime, inrosire, senzatie de corp stain sau alte semne de iritare care nu erau prezente inaintea tratamentului; 

• senzatie de arsura sau intepaturi in ochi si vedere incetosata la scurt timp dupa administrare;

• cresterea tensiunii intraoculare (glaucom);

• scaderea vederii, vedere incetosata, semne ale unei afectiuni a ochiului care determina opacifierea cristalinului ochiului (cataracta posterioara subcapsulara)

• infectii la nivelul ochiului ca urmare a scaderi rezistentei corpului la infectii;

• intarzierea vindecarii leziunilor la nivelul ochiului,

• vedere neclara, senzatie de corpi straini in ochi, care pot fi semne ale unor afectiuni ale ochiului care implica  corneea;

• caderea pleoapelor, largirea partii negre a ochiului;

• senzatie de gust amar imediat dupa administrarea medicamentului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Spersadex Comp

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. 

Dupa ambalarea pentru comercializare: A se pastra la frigider (2 - 8°C), in ambalajul original,  timp de 24 de luni. 

Dupa prima deschidere a flaconului: A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original, timp de o luna.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii 

Ce contine Spersadex Comp

• Substantele active sunt cloramfenicol si fosfat sodic de dexametazona.

Un mililitru picaturi oftalmice, solutie contine cloramfenicol 5 mg si fosfat sodic dedexametazona 1 mg.

• Celelalte componente sunt: clorura de benzalconiu, hidroxid de sodiu, edetat disodic, macrogol,

ricinoleat de macrogolglicerol, apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Spersadex Comp si continutul ambalajului

Solutie limpede sau usor opalescenta, incolora pana la slab galbuie.

Cutie cu un flacon din PEJD, continand 5 ml solutie oftalmica, prevazut cu picurator din PEJD, inchis cu un capac din PEID sau polipropilena, cu inel de siguranta

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

LABORATOIRES THEA 

12, rue Louis Bleriot 

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2  Franta

Fabricantul

FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50, 20019 Settimo Milanese, Italia

 

Acest prospect a fost revizuit in Iulie, 2022