Spironolactona LPH 25 mg, 60 comprimate filmate, Labormed

Spironolactona LPH apartine unui grup de medicamente denumite „diuretice” si este indicata in tratamentul:

• insuficientei cardiace congestive;
• ascitei determinata de exemplu de ciroza hepatica sau de diferite tipuri de cancer;
• sindromului nefrotic – afectiune renala care determina acumularea de lichid in organism;
• aldosteronismului primar – prezenta lichidelor in exces in organismul dumneavoastra determinata de secretia exagerata a unui hormon denumit aldosteron.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIATA NR. 4034/2011/01-02

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

•  Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

•  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

•  Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Spironolactona LPH si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Spironolactona LPH

3. Cum sa luati Spironolactona LPH

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Spironolactona LPH

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Spironolactona LPH si pentru ce se utilizeaza

Spironolactona LPH apartine unui grup de medicamente denumite „diuretice”. Spironolactona este indicata in tratamentul:

•  insuficientei cardiace congestive – afectarea severa a functiei inimii de pompare a sangelui;

•  ascitei – prezenta de lichid la nivelul abdomenului, determinata de exemplu de ciroza hepatica sau de diferite tipuri de cancer;

•  sindromului nefrotic – afectiune renala care determina acumularea de lichid in organism;

•  aldosteronismului primar – prezenta lichidelor in exces in organismul dumneavoastra determinata de secretia exagerata a unui hormon denumit aldosteron.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Spironolactona LPH Nu luati Spironolactona LPH:

•  daca sunteti alergic la spironolactona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

•  daca aveti boala Addison - un deficit hormonal caracterizat prin senzatie de slabiciune, pierdere in greutate si tensiune arteriala scazuta;

•  daca aveti hiperpotasemie sau alte stari asociate cu hiperpotasemie– valori crescute ale potasiului in sange;

•  daca nu puteti urina;

•  daca aveti o afectare severa a rinichilor;

•  daca sunteti diabetic (mai ales daca aveti si afectiuni ale rinichilor);

•  daca alaptati;

•  daca luati alte medicamente care favorizeaza acumularea potasiului in organism (de exemplu, unele diuretice sau eplerenona) sau suplimente de potasiu.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Spironolactona LPH adresati-va medicului dumneavoastra:

•  daca aveti o afectiune a ficatului sau a rinichilor;

•  daca sunteti in varsta;

•  daca sunteti insarcinata;

•  daca aveti un regim alimentar bogat in potasiu sau utilizati inlocuitori de sare care contin potasiu;

•  daca aveti un nivel scazut de sodiu in sange;

•  daca eliminati un volum urinar deficitar;

•  daca aveti afectiuni grave;

•  daca ati fost avertizat ca aveti acidoza (un exces de compusi acizi in sange);

•  daca aveti porfirie (afectiune a pigmentului rosu din sange, numit hemoglobina, care poate duce la aparitia de vezicule pe piele, dureri abdominale si tulburari ale sistemului nervos);

•  in cazul in care aveti tulburari ale ciclului menstrual sau o crestere in volum a sanilor;

•  daca utilizati alte medicamente diuretice (medicamente care elimina lichidul din organism);

• daca sunteti sportiv, deoarece spironolactona poate determina o reactie pozitiva a testelor la controlul antidoping.

Daca functionalitatea rinichilor dumneavoastra este redusa sau afectata, nivelul de potasiu din sange poate creste foarte mult (hiperpotasemie). Acest lucru poate afecta activitatea inimii si foarte rar poate avea efecte grave.

Daca urmeaza sa faceti explorari ale functiei hepatice, teste pentru diagnosticarea diabetului sau alte teste necesare in cursul tratamentului pentru diabet, spuneti medicului ca luati Spironolactona LPH. Tratamentul cu spironolactona trebuie intrerupt cu cel putin 3 zile inainte de testul pentru diabet.

Spironolactona LPH impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Intotdeauna spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati sau vi se administreaza in asociere cu Spironolactona LPH, unul din urmatoarele medicamente:

• digoxina (medicament pentru afectiuni ale inimii);

• carbenoxolona (medicament pentru afectiuni ale stomacului);

• noradrenalina(utilizata pentru a creste tensiunea arteriala);

• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, cum sunt inhibitorii ECA (de exemplu: captopril, enalapril) si antagonisti ai receptorilor angiotensinei II (de exemplu: valsartan sau losartan);

• clorpropamida (antidiabetic);

• ciclosporina si tacrolimus (pentru a preveni respingerea organelor transplantate sau pentru tratamentul artritei reumatoide, al eczemei sau al psoriazisului);

• fludrocortizon (corticosteroid);

• litiu (pentru tratamentul unor afectiuni psihice);

• heparina sau warfarina (utilizate pentru a impiedica coagularea sangelui);

• alte diuretice, inclusiv diuretice care economisesc potasiul (care ajuta la eliminarea lichidului din organism);

• anti-inflamatoare nesteroidiene (precum: acid acetilsalicilic, ibuprofen sau acid mefenamic), antipirina;

• suplimente care contin potasiu sau medicamente care pot da hiperpotasemie.

Spuneti medicului dumneavoastra ca luati spironolactona, daca urmeaza sa fiti supus unei operatii in care vi se va administra un anestezic.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau doriti sa deveniti gravida, deoarece medicul dumneavoastra va trebui sa evalueze necesitatea administrarii Spironolactonei LPH.

Alaptarea

Nu luati spironolactona daca alaptati. Discutati despre utilizarea Spironolactonei LPH cu medicul dumneavoastra, care va poate recomanda instituirea unei metode alternative de hranire a copilului in timpul in care luati spironolactona.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In timpul tratamentului cu spironolactona au fost semnalate somnolenta si ameteli. Acestea va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje in conditii de siguranta.

Spironolactona LPH contine p-hidroxibenzoati si galben amurg

Spironolactona LPH contine p-hidroxibenzoat de metil si p-hidroxibenzoat de propil; acestia pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).

Spironolactona LPH 25 mg contine galben amurg; acesta poate provoca reactii alergice.

 

3. Cum sa luati Spironolactona LPH

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Capsulele trebuie luate cu un pahar cu apa, impreuna cu alimentele.

Adulti

Dozele la adulti variaza intre 25 mg si 200 mg spironolactona pe zi. In cazuri severe si in functie de afectiune, doza poate fi crescuta treptat pana la maxim 400 mg spironolactona pe zi. Daca nu sunteti sigur cat trebuie sa luati, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Varstnici

Medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica la inceput si apoi doza va fi crescuta treptat pentru a se atinge beneficiul maxim. Daca aveti afectiuni severe ale ficatului sau ale rinichilor, medicul va adapta doza in functie de starea dumneavoastra.

Utilizarea la copii si adolescenti

Dozele de spironolactona administrate la copii si adolescenti depind de greutatea corpului. Medicul dumneavoastra va va spune ce doza trebuie administrata.

Daca luati mai multa Spironolactona LPH decat trebuie

Daca din greseala utilizati prea multe capsule, pot sa apara urmatoarele simptome: somnolenta, confuzie, greata, voma, ameteala, diaree, oboseala musculara, senzatie de furnicaturi, paralizie cu tonus muscular scazut sau spasme musculare.

Mergeti imediat la cel mai apropiat spital, unitatea de primiri urgente sau spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Daca uitati sa luati Spironolactona LPH

Daca uitati sa luati o doza, luati-o cat mai curand posibil. Daca este aproape timpul pentru urmatoarea doza, nu mai luati doza uitata. Asteptati si luati doza urmatoare la timpul potrivit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Spironolactona LPH

Tratamentul trebuie intrerupt sau schimbat numai la indicatiile medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca in timpul tratamentului cu Spironolactona LPH observati oricare dintre urmatoarele manifestari (foarte rare, dar care pot fi severe) contactati imediat medicul:

•  mancarime, inrosire a fetei, eruptii severe, febra, ulceratii si vezicule aparute la nivelul buzelor sau pe restul corpului (sindrom Stevens-Johnson);

•  reactii alergice (hipersensibilitate) manifestate prin inflamatie la nivelul fetei, al buzelor, al limbii sau al gatului, dificultati la inghitire sau respiratie dificila, soc, colaps, eruptii pe piele sau mancarime;

•  desprinderea straturilor superioare ale pielii, care poate fi localizata in orice zona a corpului (necroliza epidermica toxica);

•  eruptii pe piele, febra si edeme (pot fi simptomele alergiei medicamentoase cu eozinofilie si manifestari sistemice);

•  ingalbenire a pielii si a ochilor (icter), datorita unei afectarii a functiilor ficatului;

•  ritm neregulat al inimii, furnicaturi, slabiciune musculara, oboseala, paralizie sau respiratie dificila; acestea pot fi semne ale unui nivel ridicat de potasiu in sange. Medicul va poate recomanda testarea periodica a nivelului de potasiu sau a altor electroliti din sange si in functie de aceasta, poate decide daca este necesara oprirea tratamentului.

Alte reactii adverse:

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

•  stare generala de rau;

•  greata, inflamare a mucoasei stomacului, varsaturi, sangerare la nivelul stomacului, ulcer gastric sau duodenal, crampe la nivelul stomacului, diaree;

•  ameteli;

• tulburari ale ciclului menstrual.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

•  tulburari electrolitice (modificari ale sarurilor din sange);

•  crestere a concentratiei de potasiu in sange;

•  confuzie;

•  lipsa controlului sau a coordonarii musculare;

•  somnolenta, dureri de cap;

•  mancarimi, eruptii pe piele, urticarie.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• scadere severa a numarului de globule albe din sange, cu favorizarea aparitiei infectiilor (leucopenie);

•  durere de gat si febra aparute brusc (agranulocitoza), eozinofilie;

•  scadere a numarului de trombocite care duce la cresterea riscului de sangerare sau de aparitie a vanatailor (trombocitopenie);

• afectare a functiei renale, instalata brusc (mai ales in cazul afectiunilor renale preexistente);

•  crestere a concentratiei de azot sau uree din sange (mai ales in cazul afectiunilor renale preexistente);

• scadere a concentratiei de sodiu din sange.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

•  cadere a parului, crestere a parului in exces la femei;

•  modificari ale libidoului (modificare a dorintei sexuale).

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

•  tumora benigna la nivelul sanului, dureri si sensibilitate la nivelul sanului;

•  tulburari la nivelul tubului digestiv;

•  crampe musculare;

•  fragilitate osoasa ca urmare a unui deficit de vitamina D;

•  senzatie de slabiciune;

•  modificari ale timbrului vocii, transpiratie.

Uneori, in timpul tratamentului cu spironolactona s-a observat cresterea sanilor la barbati. Aceasta dispare la intreruperea tratamentului dar, in cazuri rare, poate sa persiste.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Spironolactona LPH

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Spironolactona LPH

•  Substanta activa este spironolactona. Fiecare capsula contine spironolactona 25 mg.

•  Celelalte componente sunt: manitol, croscarmeloza sodica, dioxid de siciliu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, povidona K 30, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), galben amurg (E110), oxid rosu de fer (E172), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, glicerol, acid acetic glacial, gelatina.

Cum arata Spironolactona LPH si continutul ambalajului

Capsule gelatinoase tari cu cap si corp de culoare maro opac, continand pulbere de culoare alba sau aproape alba, uniforma, partial compactata.

Cutie cu 3 blistere din folie transparenta din PVC/Al a cate 10 capsule. Cutie cu 6 blistere din folie transparenta din PVC/Al a cate 10 capsule.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Labormed Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3, Bucuresti,

Romania

 

Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie, 2019.