Sumatriptan Sun, 3 mg / 0,5 ml solutie injectabila, 2 stilouri injectoare preumplute, Sun Pharmaceutical

Ce este Sumatriptan SUN si pentru ce se utilizeaza

Substanta activa din Sumatriptan SUN este sumatriptan. Acesta apartine unui grup de medicamente numite agonisti ai receptorilor 5HT₁.

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul cefaleei migrenoase. Simptomele de migrena pot fi determinate de o umflare temporara a vaselor de sange de la nivelul capului. Se presupune ca medicamentul actioneaza prin scaderea dimensiunii acestor vase de sange.

 

 

Prospect: Informatii pentru pacient  

Sumatriptan SUN 3 mg/0,5 ml solutie injectabila in stilou injector preumplut sumatriptan 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.     Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi si

• mptome cu ale dumneavoastra

•  Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Sumatriptan SUN si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sumatriptan SUN

3. Cum sa utilizati Sumatriptan SUN

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Sumatriptan SUN

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Sumatriptan SUN si pentru ce se utilizeaza

Substanta activa din Sumatriptan SUN este sumatriptan. Acesta apartine unui grup de medicamente numite agonisti ai receptorilor 5HT₁.

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul cefaleei migrenoase. Simptomele de migrena pot fi determinate de o umflare temporara a vaselor de sange de la nivelul capului. Se presupune ca medicamentul actioneaza prin scaderea dimensiunii acestor vase de sange.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sumatriptan SUN

Nu utilizati Sumatriptan SUN

•   daca sunteti alergic la sumatriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

•  daca aveti probleme cu inima sau ati avut deja un infarct miocardic

•   daca aveti probleme cu circulatia sangelui la nivelul bratelor si picioarelor

•   daca ati avut un accident vascular cerebral sau un accident vascular cerebral minor (numit si atac ischemic tranzitor sau AIT)

•  daca aveti o boala de ficat grava

•   daca aveti tensiune arteriala mare, clasificata ca moderata pana la severa sau tensiune arteriala mare, clasificata ca usoara, necontrolata prin tratament

•   in asociere cu alte medicamente pentru tratamentul migrenei, care contin ergotamina sau medicamente similare cum este metisergida sau alti triptani sau agonisti ai 5-HT

•  in asociere cu IMAO (inhibitori de monoaminoxidaza) sau daca ati luat un IMAO in ultimele doua saptamani.

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa utilizati Sumatriptan SUN, daca

• aveti oricare dintre urmatoarele afectiuni medicale: o boala a inimii cum sunt: insuficienta cardiaca, angina pectorala sau tromboza coronariana (infarct miocardic), tensiune arteriala mare, boala de ficat sau rinichi, epilepsie sau boala cerebrala. In special la femeile in postmenopauza si la barbatii cu varsta peste 40 ani trebuie sa se efectueze un control al inimii si vaselor de sange inainte sa li se administreze acest medicament.

• aveti orice factori de risc pentru boala cardiaca, cum ar fi daca sunteti un mare fumator sau un utilizator al terapiei de inlocuire a nicotinei si mai ales daca sunteti un barbat cu varsta peste 40 de ani sau o femeie care a trecut la menopauza. In cazuri foarte rare, persoanele au dezvoltat afectiuni cardiace grave dupa utilizarea sumatriptanului, chiar daca nu aveau semne de boala cardiaca inainte. Daca vreunul dintre factorii de risc mentionati este valabil in cazul dumneavoastra, ar putea insemna ca aveti un risc mai mare de a dezvolta boli de inima, iar functia inimii dumneavoastra trebuie verificata inainte de a utiliza acest medicament. 

• daca sunteti alergic la anumite antibiotice (sulfonamide); persoanele alergice la sulfonamide pot prezenta o reactie alergica la sumatriptan

• daca luati anumite medicamente pentru tratamentul depresiei (un medicament numit ISRS sau INRS) sau litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul tulburarilor maniace/depresive (bipolare)).

Dupa ce va discuta cu dumneavoastra aspectele de mai sus, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande totusi sa utilizati acest medicament si va va explica cum sa efectuati injectia.

Ca si in cazul altor tratamente pentru migrena, abuzul poate inrautati migrena de care suferiti sau poate face ca episoadele de migrena sa apara mai frecvent.

Puteti utiliza acest medicament numai atunci cand medicul dumneavoastra este sigur ca aveti durere de cap de tip migrena.

Solicitati imediat asistenta medicala daca dezvoltati simptome cum sunt confuzie mentala, crestere a frecventei batailor inimii, frison, transpiratii si contractii musculare. Acestea pot fi semne ale unei afectiuni grave numita sindrom serotoninergic.

Sumatriptan SUN impreuna cu alte medicamente

Inainte sa utilizati Sumatriptan SUN spuneti medicului dumneavoastra daca:

• luati orice medicamente pentru migrena, care contin ergotamina sau derivati de ergotamina, cum sunt ergotamina tartrat sau metisergida maleat (in acest caz, trebuie sa incetati administrarea acestora cu cel putin 24 ore inainte de a utiliza sumatriptan)

• luati orice medicamente prescrise de catre medic pentru tratamentul depresiei, cum sunt IMAO sau ISRS (inclusiv citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina si sertralina), sau daca ati luat un IMAO in ultimele 2 saptamani

• luati litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul tulburarilor maniace/depresive (bipolare))

• luati orice medicamente prescrise de catre medic pentru a va ajuta sa pierdeti in greutate, sau pentru tratamentul epilepsiei

• luati orice preparate pe baza de plante medicinale care contin sunatoare (Hypericum perforatum). Administrarea acestuia impreuna cu sumatriptan poate creste probabilitatea aparitiei reactiilor adverse.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament

• daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida

• daca alaptati. Este posibil ca medicul sa va recomande totusi sa luati sumatriptan, dar alaptarea trebuie evitata timp de 12 ore dupa utilizarea unei doze de sumatriptan, timp in care laptele matern secretat trebuie aruncat.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament poate provoca somnolenta. Daca sunteti afectat, nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje.

Sumatriptan SUN contine sodiu

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doza (3 mg), adica practic „nu contine sodiu”.

 

3. Cum sa utilizati Sumatriptan SUN

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Sumatriptan SUN se injecteaza de obicei la nivelul coapsei sau partii superioare a bratului.

Cititi cu atentie punctul „Cum sa utilizati stiloul injector (pen) preumplut” furnizat la sfarsitul prospectului.

Stiloul injector (pen) preumplut va injecta o doza din acest medicament chiar sub piele, rapid si fara durere. Injectia NU trebuie efectuata in niciun alt mod cu exceptia celui prezentat.

NU injectati Sumatriptan SUN in vena.

NU utilizati Sumatriptan SUN pentru a incerca sa preveniti o criza de migrena.

Utilizati un stilou injector (pen) preumplut la primul semn de criza de migrena (desi va fi la fel de eficace daca este utilizat in orice alt moment in timpul unei crize).

Daca migrena trece dar reapare

Daca, dupa ce ati luat prima doza, migrena trece dar apoi reapare, puteti utiliza un al doilea stilou injector (pen) preumplut in orice moment in urmatoarele 24 de ore, cu conditia sa fi trecut cel putin o ora de la prima injectie. Nu folositi mai mult de doua stilouri injectoare (pen-uri) preumplute in decurs de 24 de ore.

Daca migrena nu dispare

Nu utilizati o a doua doza pentru aceeasi criza de migrena. Totusi, acest medicament poate fi utilizat pentru urmatoarea criza de migrena, in orice moment in urmatoarele 24 de ore, cu conditia sa treaca cel putin o ora de la prima injectie. Nu folositi mai mult de doua stilouri injectoare (pen-uri) preumplute in decurs de 24 de ore.

Daca, dupa injectie, simptomele de migrena nu se amelioreaza, puteti lua calmante pentru durere din cele utilizate in mod obisnuit, cu conditia ca acestea sa nu contina ergotamina sau derivati ai acesteia. Asteptati cel putin sase ore dupa ce ati utilizat acest medicament inainte de a lua orice medicamente care contin ergotamina sau derivati ai acesteia.

Utilizarea la copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani)

Sumatriptan sub forma de injectie nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Utilizarea la varstnici (peste 65 ani)

Exista o experienta limitata cu privire la administrarea injectiilor cu sumatriptan la pacientii cu varsta peste 65 ani, prin urmare nu este de obicei prescris la acest grup de varsta.

Daca utilizati mai mult Sumatriptan SUN decat trebuie

Utilizarea unei doze mai mari decat cea prescrisa va poate face rau. In caz de supradozaj, NU

INTARZIATI, intrebati-l pe medicul dumneavoastra despre ce trebuie facut sau mergeti la departamentul de primiri urgente al celui mai apropiat spital.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse grave

S-au raportat urmatoarele reactii adverse (cu frecventa necunoscuta).

Daca prezentati urmatoarele reactii adverse, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra imediat si nu mai utilizati acest medicament, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru

• respiratie suieratoare care apare brusc, batai neregulate ale inimii sau constrictie la nivelul pieptului, umflare a pleoapelor, fetei sau buzelor, eruptii trecatoare pe piele - pete rosii sau urticarie (umflaturi pe piele), care pot fi semne de reactie alergica

• convulsii (de obicei la persoane cu antecedente de epilepsie)

• inflamatie a colonului (o parte a intestinului), care se poate manifesta sub forma de durere in partea inferioara stanga a abdomenului si/sau diaree cu sange, cu febra (colita ischemica)

• fenomen Raynaud, care poate aparea sub forma de paloare sau invinetire a pielii si/sau durere la nivelul degetelor de la maini si de la picioare, urechi, nas sau maxilar, ca raspuns la frig sau la stres - durere in piept (angina pectorala) - infarct miocardic.

Alte reactii adverse

Reactii adverse foarte frecvente (pot aparea la mai mult de 1 din 10 persoane) - durere temporara la locul injectiei

• senzatie de intepatura/arsura, inrosire, umflare, vanatai si sangerare la locul injectarii.

Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• hiperemie faciala (inrosire a fetei care dureaza cateva minute), ameteli, senzatie de slabiciune, oboseala si somnolenta

• cresteri de scurta durata ale tensiunii arteriale imediat dupa administrarea medicamentului

• senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi) - atunci cand nu fac parte din manifestarile unei crize de migrena

• durere, senzatii neobisnuite inclusiv furnicaturi, amorteala, senzatie de caldura sau raceala, greutate si presiune sau constrictie. Aceste simptome dispar de obicei rapid dar pot fi intense, afectand orice parte a corpului, inclusiv pieptul si gatul. Daca aceste efecte continua sau sunt deosebit de severe, in special durere la nivelul pieptului sau inimii care se raspandeste la nivelul bratelor, spuneti imediat medicului dumneavoastra, deoarece au existat raportari rare privind faptul ca aceste probleme au fost provocate de un infarct miocardic.

• respiratie dificila

• durere la nivelul muschilor (mialgie).

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• modificari ale functiei ficatului: daca vi s-a efectuat o analiza de sange pentru a vedea cum functioneaza ficatul dumneavoastra si ati utilizat sumatriptan, spuneti medicului dumneavoastra, intrucat acest lucru poate afecta rezultatele.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• tremuraturi, contractii musculare, miscari involuntare ale ochilor

• tulburari de vedere care includ tremuraturi ale pleoapelor, vedere dubla si acuitate vizuala redusa. Au existat cazuri de pierdere permanenta a vederii.

• scadere a tensiunii arteriale care poate duce la senzatie de lesin, in special la ridicarea in picioare

• incetinire a sau accelerare a batailor inimii, palpitatii (senzatia de batai ale inimii rapide), modificari ale ritmului batailor inimii

• diaree

• rigiditate a gatului

• durere articulara

• anxietate, transpiratii

• daca v-ati ranit recent sau aveti o inflamatie (precum cea din reumatism sau inflamatie a colonului),     este posibil sa simtiti durere sau durerea de la locul ranii sau inflamatiei sa se agraveze -       dificultate la inghitire.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare,  ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail:  adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Sumatriptan SUN

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare. A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.

Nu utilizati acest medicament daca observati orice particule in solutie.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Sumatriptan SUN

• Substanta activa este sumatriptan. Fiecare stilou injector preumplut contine sumatriptan succinat, echivalent cu sumatriptan 3 mg.

• Celelalte componente sunt clorura de sodiu si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Sumatriptan SUN si continutul ambalajului

Stiloul injector preumplut contine o solutie injectabila limpede, incolora pana la usor galbuie, fara particule vizibile. Fiecare cutie contine 1, 2 sau 6 stilouri injectoare preumplute.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Olanda

Fabricantii:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Olanda

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

Romania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Germania                                                          MIGRAPEN

Spania       Sumatriptan SUN Franta       Sumatriptan SUN

Italia                                                                 Sumatriptan SUN Pharma

Olanda       Sumatriptan SUN Norvegia       Sumatriptan SUN Polonia       Sumatriptan SUN Romania       Sumatriptan SUN Suedia       Sumatriptan SUN

Marea Britanie (Irlanda de Nord)                         Sumatriptan

 

Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2021.

_______________________________________________________________________________________

Cum sa utilizati Sumatriptan SUN 3 mg/0,5 ml solutie injectabila in stilou injector preumplut

Acest prospect explica modul de utilizare al stiloului injector preumplut Sumatriptan SUN. Cititi-l DE DOUA ORI inainte de a incepe prima utilizare. Daca aveti orice intrebari suplimentare,    adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

A se utiliza numai de catre pacientii carora li s-a prescris o doza de 3 mg.

Vedere frontala a stiloului injector preumplut

Figura 1

PRECAUTII

• Controlati aspectul Sumatriptan SUN prin fereastra de control. Acesta trebuie sa fie o solutie limpede, incolora pana la usor galbuie. Nu injectati solutia daca prezinta modificari de culoare sau este tulbure sau prezinta mase, flocoane sau particule.

• Nu scoateti teaca de culoare alba a acului din stiloul injector preumplut decat atunci cand sunteti gata sa faceti injectia.

• NU repuneti NICIODATA teaca de culoare alba a acului la loc in stiloul injector preumplut.

• NU puneti NICIODATA si nu apasati cu policele, degetele sau mana pe capacul de culoarea alba a acului.

Cum sa utilizati stiloul injector preumplut

a) Spalati-va bine pe maini.

b) Alegeti un loc confortabil, bine iluminat, si puneti la indemana tot ce aveti nevoie (stiloul injector preumplut, tampoane cu alcool sau sterile).

c) Identificati zona de administrare, care trebuie sa aiba un strat de tesut adipos adecvat, de exemplu partea superioara a bratului sau coapsa (Figura 2).

Nu injectati in zone in care pielea este sensibila, cu vanatai, rosie sau dura.

 

Figura 2

d) Stergeti locul injectarii cu alcool sau cu un tampon steril nou si lasati pielea sa se usuce. Nu atingeti din nou aceasta zona inainte de administrarea injectiei.

e) Scoateti stiloul injector din cutia de carton. 

f) Prindeti stiloul injector preumplut cu o mana si scoateti usor teaca de culoare alba a acului, tragand direct cu mana cealalta (Figura 3). Nu rasuciti si nu repuneti teaca de culoare alba a acului la loc, deoarece in acest mod puteti deteriora acul din interiorul stiloului injector preumplut.

Figura 3

Cum sa efectuati injectia

1) Puneti capatul deschis al stiloului injector preumplut pe locul injectarii, in sus, la un unghi drept (90o) si apasati ferm capacul de siguranta al acului pe piele, pentru a-l debloca. Stiloul injector preumplut functioneaza doar cand capacul de siguranta al acului este complet retras (Figura 4). 

Continuati sa apasati ferm stiloul injector preumplut pe piele.

 

Figura 4

2) Apasati si eliberati butonul de activare de culoare albastra (se va auzi un prim clic). Se incepe injectarea (Figura 5a).

                                   Figura 5a                                                                   Figura 5b                       

3) Nu ridicati stiloul injector preumplut de pe piele.

4) Asteptati pana auziti al doilea clic. Fereastra de control va deveni de culoare albastra, confirmand faptul ca s-a terminat injectarea (Figura 5b).

5) Ridicati stiloul injector preumplut drept in sus de pe locul injectarii. Injectia s-a terminat.

Daca fereastra de control nu este de culoare albastra, nu incercati sa utilizati din nou stiloul injector preumplut.

6) Capacul de siguranta al acului stiloului injector preumplut se va prelungi automat pentru a acoperi acul si va ramane fixat. Acul nu va mai fi vizibil. Nu este necesar sa repuneti teaca de culoare alba a acului la loc (Figura 6).

 

 

Figura 6

NU INCERCATI NICIODATA SA REUTILIZATI UN STILOU INJECTOR PREUMPLUT.

Daca suspectati ca nu ati utilizat doza completa, nu repetati injectarea prin utilizarea unui nou stilou injector preumplut.

(7) Daca observati o pata de sange la locul injectarii, stergeti cu o bucata de vata sau un tampon. Nu frecati locul injectarii. Daca este necesar, puteti acoperi locul injectarii cu un plasture.