Tagremin, 400 mg / 80 mg, 20 comprimate, Zentiva

Indicatii:

- pentru profilaxia si tratamentul infectiilor determinate de Pneumocystis jiroveci;

- pentru profilaxia si tratamentul toxoplasmozei fara afectare cerebrala, la pacientii imunocompetenti;

- pentru tratamentul nocardiozei, infectie care poate afecta plamanii, pielea si creierul;

- pentru tratamentul infectiilor acute necomplicate ale tractului urinar;

- pentru tratamentul infectiilor urechii (otita), numai dupa confirmarea sensibilitatii microorganismului la antibioticul utilizat (antibiograma);

- pentru tratamentul infectiilor bronhopulmonare;

- indicat adultilor si copiilor cu varsta peste 12 ani;

- prescrierea trebuie realizata in conformitate cu ghidurile terapeutice nationale si/sau locale privind utilizarea adecvata a antibioticelor;

- consultati medicul daca nu sunteti sigur de motivul prescrierii;

- daca simptomele persista sau se agraveaza dupa 7 zile, adresati-va medicului.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Tagremin si pentru ce se utilizeaza

2. Inainte sa luati Tagremin

3. Cum sa luati Tagremin

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Tagremin

6. INFORMATII suplimentare

1. Ce este Tagremin si pentru ce se utilizeaza

Tagremin este un medicament ce apartine unui grup numit combinatii de sulfonamide cu trimetoprim si este indicat in infectii produse de germeni sensibili la aceste combinatii.

Tagremin este utilizat pentru tratamentul:

• infectiilor produse de microorganismul Pneumocystis jiroveci (P. carinii);

• toxoplasmozei (o boala parazitara cauzata de infestarea cu un parazit unicelular) fara atingere cerebrala, la pacientii imunocompetenti (pacienti cu reactie imunitara adecvata);

• infectiilor urinare si genitale la barbati, in special in caz de inflamatie a prostatei (prostatita);

• infectiilor urinare joase (inflamatia peretelui vezicii urinare - cistita acuta) necomplicate la femei sub 65 ani;

• infectiilor urechii sau sinusurilor - otita sau sinuzita, numai pe baza analizei de laborator care identifica antibioticul la care este sau nu sensibil microorganismul care determina boala (antibiograma);

• infectii ale cailor respiratorii si plamanilor (bronhopulmonare);

• infectii digestive, febra tifoida.

Tagremin se utilizeaza pentru profilaxia infectiei cu Pneumocystis jiroveci (P. carinii) la pacientii care nu au o reactie imunitara adecvata (imunodeprimati),la pacientii infectati cu HIV. Administrarea profilactica pe termen lung a substantelor active din Tagremin a redus riscul de aparitie a unor infectii la plamani - pneumocistoza si a bolii parazitare care poate afecta creierul - toxoplasmoza cerebrala.

De asemenea, Tagremin se utilizeaza pentru profilaxia infectiilor la pacientii supusi transplantului de maduva osoasa sau de organe.

Inainte de a vi se prescrie Tagremin se vor lua in considerare ghidurile terapeutice nationale si/sau locale cu privire la utilizarea corespunzatoare a antibioticelor.

Trebuie sa intrebati medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur de motivul pentru care vi s-a prescris Tagremin.

2. Inainte sa luati Tagremin

Nu luati Tagremin

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la sulfametoxazol, trimetoprim sau la oricare dintre celelalte componente ale Tagremin;

• daca in trecut ati avut reactii alergice la alte medicamente sulfamide;

• daca suferiti de o boala grava a ficatului numita insuficienta hepatica severa;

• daca suferiti de o boala grava a rinichiului numita insuficienta renala severa si nu faceti dializa;

• daca suferiti de deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza (cu risc de distrugere a globulelor rosii in sange);

• daca alaptati;

• la nou-nascuti sau prematuri;

• daca urmati un tratament concomitent cu metotrexat;

• la copii cu varsta sub 12 ani. La aceasta grupa de varsta se vor utiliza forme farmaceutice si concentratii adecvate varstei.

Aveti grija deosebita cand utilizati Tagremin

• daca observati aparitia unei reactii adverse pe piele (pete rosii pe piele) sau hematologice (modificarea numarului anumitor tipuri de celule din sange); in acest caz trebuie sa intrerupeti imediat si definitiv tratamentul;

• daca ati avut reactii adverse hematologice; se recomanda urmarirea periodica a hemogramei;

• daca aveti o anemie numita anemie macrocitara; nu se recomanda administrarea Tagremin;

• daca sunteti in timpul tratamentului cu un medicament care contine metotrexat; trebuie sa stiti ca, in asociere cu Tagremin, au fost raportate cazuri de pancitopenie (asociere de anemie, leucopenie - scaderea anormala a leucocitelor din sange si trombocitopenie - scaderea anormala a trombocitelor din sange);

• daca suferiti de o carenta preexistenta de derivati ai acidului folic - folati- deoarece este posibila aparitia reactiilor adverse hematologice; acestea sunt mai frecvente la varstnici, in timpul sarcinii, in cazul alcoolismului cronic, in cazul in care suferiti de o boala a ficatului numita insuficienta hepatica cronica, in cazul unei carente datorate unei alimentatii necorespunzatoare - malnutritie, in cazul in care suferiti de o tulburare cronica a absorbtiei intestinale a nutrientilor din alimente - malabsorbtie. In aceste cazuri tulburarile hematologice sunt reversibile dupa administrarea de acid folic;

• pentru nou-nascuti sau prematuri, sulfamidele pot duce la acumularea unor cantitati mari de bilirubina in sange -hiperbilirubinemie sau icter, cu favorizarea leziunilor la nivelul creierului cauzate de acumularea unor cantitati foarte mari de bilirubina in sange -icter nuclear. Acest fenomen este posibil si in cazul administrarii medicamentului la mama inaintea nasterii sau in timpul alaptarii sugarilor mai mici de o luna;

• daca aveti peste 65 ani si suferiti de carenta de derivati ai acidului folic – folati, se recomanda supravegherea numarului de celule din sange in caz de tratament prelungit sau repetat;

• daca suferiti sau ati suferit de o boala grava a rinichilor numita insuficienta renala; doza se ajusteaza in functie de clearance-ul creatininei si se recomanda urmarirea periodica a valorilor creatininei in sange;

• se recomanda un aport hidric suficient (minim 2 litri lichide pe zi) daca sunteti in timpul tratamentului cu Tagremin pentru a preveni aparitia cristalelor de saruri minerale in urina – cristalurie;

• daca suferiti de o boala a ficatului numita insuficienta hepatica; se recomanda urmarirea periodica a valorilor serice ale transaminazelor si bilirubinei;

• este necesara supravegherea valorilor  potasiului in sange (kaliemie), daca suferiti de insuficienta renala, daca sunteti infectati cu HIV, daca sunteti in tratament cu doze mari de trimetoprim, daca sunteti in varsta sau sunteti in tratament concomitent cu medicamente hiperkaliemiante (care cresc valorile potasiului in sange).

Cereti sfatul medicului daca va aflati sau daca v-ati aflat in trecut intr-una din situatiile de mai sus.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Efectul Tagremin poate fi influentat de administrarea concomitenta a altor medicamente. Mentionati medicului curant ca sunteti in tratament cu Tagremin, inainte sa va prescrie alte medicamente. Mentionati medicului daca sunteti in tratament cu unul din medicamentele de mai jos:

• metotrexat - Tagremin ii poate creste efectul, respectiv riscul toxicitatii; risc de pancitopenie (scaderea numarului tuturor celulelor din sange);

• acid para-aminobenzoic, procaina, acid folic - blocheaza actiunea Tagremin;

• anticoagulante cumarinice (datorita riscului de sangerari se recomanda urmarirea testelor de sange “timp de protrombina” si “INR”), sulfamide antidiabetice (risc de scadere a nivelului zaharului din sange- hipoglicemie), fenitoina.

• medicamente hiperkaliemiante; in cazul administrarii in acelasi timp cu Tagremin se impune prudenta, eventual urmarirea nivelului de potasiu din sange (kaliemie);

• zidovudina poate creste riscul toxicitatii hematologice; se impune monitorizarea hemogramei;

• pirimetamina poate creste riscul de anemie megaloblastica;

• ciclosporina poate determina cresterea valorilor creatininei in sange, scaderea concentratiei plasmatice si a eficacitatii ciclosporinei;

• mandelamina si, in general, substantele care acidifica urina, favorizeaza precipitarea sulfamidelor in caile urinare.

Teste de laborator

Trimetoprimul poate interfera cu dozarea valorilor creatininei din sange prin metoda acidului picric. Asocierea trimetoprim-sulfametoxazol poate interfera cu dozarea metotrexatului prin metoda legarii de proteine.

Utilizarea Tagremin cu alimente si bauturi

Nu exista restrictii legate de administarea impreuna cu alimente si bauturi. In timpul tratamentului cu

Tagremin se recomanda administrarea de minim 2 litri lichide pe zi.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Nu utilizati Tagremin daca sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida.

Nu alaptati nou-nascutul (cu varsta de pana la 28 de zile), deoarece Tagremin se elimina in laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Tagremin nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, exista riscul foarte mic de aparitie a  vertijului (senzatie falsa de miscare).

3. Cum sa luati Tagremin

Luati intotdeauna Tagremin exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Tagremin se va administra oral preferabil in timpul meselor.

Adulti, copii si adolescenti cu varsta peste 12 ani: doza uzuala este de 2 comprimate la intervale de 12 ore, timp de 10 – 14 zile. In caz de infectii severe, se pot administra 6 comprimate pe zi in 2 sau 3 prize.

Pentru tratamentul cistitelor acute necomplicate la femei sub 65 ani se pot administra 6 comprimate in priza unica.

Pentru profilaxia infectiilor cu Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis carinii) la pacientii infectati cu

HIV doza recomandata este in general, de un comprimat pe zi.

Pentru tratament profilactic in cazul pacientilor supusi transplantului de maduva osoasa doza recomandata este de 2 comprimate de doua ori pe zi, 2 zile consecutive pe saptamana, cel putin 6 luni dupa transplant.

In cazul transplantului de organe se pot administra 2 comprimate pe zi sau 2 comprimate de 3 ori pe saptamana.

La pacientii cu insuficienta renala (cu functia rinichilor afectata grav), doza se ajusteaza in functie de clearance-ul creatininei.

Clearance-ul creatininei                      Doza recomandata

> 30 ml/minut              Doza uzuala

15 - 30 ml/minut                      Jumatate din doza uzuala

< 15 ml/minut                          Nu se recomanda utilizarea medicamentului decat la pacientii dializati.

Se recomanda administrarea dozei reduse la jumatate dupa sedinta de hemodializa. La acesti pacienti se recomanda urmarirea periodica a cantitatii de sulfametoxazoli si trimetoprim din sange.

Daca ati luat mai mult Tagremin decat trebuie

Daca ati luat mai mult decat trebuie din Tagremin adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau mergeti la cel mai apropiat spital. Luati intotdeauna cu dumneavoastra cutia medicamentului, astfel ca personalul specializat sa stie ce ati luat.

Supradozajul cronic poate provoca deprimarea functiei hematopoetice medulare, manifestata prin scaderea anormala a trombocitelor din sange (trombocitopenie), scaderea anormala a leucocitelor din sange (leucopenie) sau printr-o tulburare hematologica datorata lipsei de acid folic din organism.

In  caz  de  supradozaj  recent  se  recomanda  efectuarea  spalaturii  gastrice,  provocarea  varsaturilor, fortarea diurezei, la nevoie curatarea sangelui (hemodializa). Este necesara supravegherea numarului de celule din sange si a valorilor serice a electrolitilor. In cazul aparitiei tulburarilor hematologice sau icterului se instituie tratamentul specific. Uneori poate fi necesara administrarea injectabila intramuscular a acidului folic.

Daca ati uitat sa luati Tagremin

Daca ati uitat sa luati o doza, luati alta, imediat ce v-ati amintit. Totusi daca se apropie ora pentru doza urmatoare nu mai luati doza pe care ati uitat-o si luati doza urmatoare la timp. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Tagremin

Nu  intrerupeti  tratamentul  Tagremin.  Daca  incetati  sa  luati  Tagremin  prea  devreme,  infectia dumneavoastra poate reveni. Luati Tagremin intreaga perioada a tratamentului stabilita de medicul dumneavoastra, chiar si atunci cand incepeti sa va simtiti mai bine.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Tagremin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt prezentate conform frecventei de aparitie folosind urmatoarea conventie:

Foarte frecvente   care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente             care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti

Mai putin frecvente        care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti

Rare       care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti

Foarte rare      care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti

Cu frecventa necunoscuta    care nu poate fi estimata din datele disponibile.

Va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele:

Infectii si infestari

Frecvente: candidoza (infectii cu Candida)

Tulburari hematologice si limfatice

Frecvente: leucopenie (la pacientii cu SIDA/infectati cu HIV dupa administrarea unor doze mari);

Rare: scaderea numarului de elemente ale sangelui (leucopenie, neutropenie, trombocitopenie), aplazie

medulara, anemie hemolitica (provocate probabil printr-un mecanism imunoalergic);

Foarte rare: agranulocitoza (scaderea considerabila a numarului de globule albe cu disparitia polinuclearelor neutrofile din sange), anemie megaloblastica, pancitopenie (scaderea globala a numarului tuturor elementelor din sange), methemoglobinemie (cresterea anormala a cantitati de methemoglobina din sange), eozinofilie (cresterea in sangele perifieric a numarului de leucocite eozinofilice), purpura (pete rosii pe piele).

Tulburari ale sistemului imunitar

Foarte rare: reactii alergice grave cu simptome asemanatoare cu boala serului, reactii anafilactice, miocardita alergica, edem angioneurotic, febra medicamentoasa, vasculita alergica asemanatoare cu purpura Henoch-Schönlein, periarterita nodoasa, lupus eritematos sistemic.

Tulburari metabolice si de nutritie

Frecvente: cresterea cantitatii de potasiu in sange;

Foarte rare: scaderea cantitatii de sodiu in sange, acidoza metabolica (cresterea aciditatii sangelui), scaderea cantitatii de zahar in sange (a fost semnalata uneori la pacientii nediabetici).

Tulburari psihice

Foarte rare: depresie, halucinatii.

Tulburari ale sistemului nervos

Frecvente: durere de cap;

Rare: neuropatie periferica (afectarea sistemului nervos periferic), parestezii (senzatie de furnicatura, amorteala, intepatura datorata unei boli a sistemului nervos);

Foarte rare: meningita aseptica (infectie a creierului), ataxie (lipsa de coordonare a muschilor in miscarile involuntare), convulsii, neuropatie periferica, vertij (senzatie falsa de miscare), ameteli, tiuitul urechii, tremor si convulsii.

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale

Foarte rare: tuse, dificultati de respiratie, infiltrate pulmonare care pot fi indicatorii unei reactii de hipersensibilitate respiratorie care poate fi foarte rar letala.

Tulburari oculare

Foarte rare: inflamatia uveei (membrana intermediara vascularizata care hraneste ochiul).

Tulburari gastro-intestinale

Frecvente: pancreatita (inflamatia pancreasului la pacientii care nu au o rectie imunitara adecvata); Rare: hepatita colestatica (inflamatia ficatului), cresterea valorilor enzimelor hepatice si bilirubinemiei in sange;

Foarte rare: fenomene de intoleranta digestiva-anorexie (lipsa totala a poftei de mancare), greata, varsaturi, epigastralgii (dureri in zona superioara sau mediana a abdomenului), diaree, colita pseudomembranoasa (inflamatia intestinului provocata de bacterii).

Tulburari hepatobiliare

Frecvente: cresterea valorilor enzimelor hepatice in sange (la pacientii cu SIDA/infectati cu HIV dupa administrarea unor doze mari).

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Frecvente: febra, eruptii  tranzitorii pe piele, afectiuni ale pielii si hipertermie (temperatura corpului crescuta la pacientii cu SIDA/infectati cu HIV dupa administrarea unor doze mari);

Rare: fenomene de fotosensibilizare (cresterea sensibilitatii pielii la razele solare);

Foarte rare: afectiuni ale pielii precum eritem polimorf, dermatita exfoliativa, eruptii de tip medicamentos, sindrom Stevens-Jonhnson, sindrom Lyell (necroliza epidermica toxica).

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv

Frecvente: rabdomioliza (distrugerea tesutului muschilor striati la pacientii cu SIDA/infectati cu HIV in cazul asocierii cu alte medicamente care favorizeaza aceste reactii adverse);

Rare: dureri ale articulatiilor, dureri ale muschilor, rabdomioliza (distrugerea tesutului muschilor striati).

Tulburari renale si ale cailor urinare

Rare: afectare a functiei rinichilor (insuficienta renala prin nefropatie interstitiala).

Efecte asociate tratamentului pneumoniei cu Pneumocistis jiroveci (Pneumocystis carinii)

Frecvente: reactii severe de hipersensibilitate (uneori au fost raportate in cazul reexpunerii la asocierea sulfametoxazol/trimetoprim dupa un interval de cateva zile), eruptii tranzitorii pe piele, febra, neutropenie (scaderea numarului de neutrofile din sange), trombocitopenie (scaderea numarului de trombocite din sange), cresterea valorilor enzimelor hepatice in sange, cresterea cantitatii de potasiu in sange, scaderea cantitatii de sodiu in sange.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. Cum se pastreaza Tagremin

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu utilizati Tagremin dupa data de expirare inscrisa pe cutie/blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII suplimentare

Ce contine Tagremin

Substantele active sunt sulfametoxazolul si trimetoprimul. Fiecare comprimat contine sulfametoxazol 400 mg si trimetoprim 80 mg.

Celelalte componente sunt: laurilsulfat de sodiu, amidon de porumb, stearat de magneziu, povidona K 30, talc, amidonglicolat de sodiu.

Cum arata Tagremin si continutul ambalajului

Tagremin se prezinta sub forma de comprimate sub forma de discuri, cu aspect uniform, fata plana, gust amar, de culoare alba.

Tagremin este disponibil in cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50

Sector 3, 032266 Bucuresti, Romania