Talosan, 50 mg, 3 folii, 10 comprimate filmate, Terapia SA

CE ESTE TALOSAN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Losartanul apartine unui grup de medicamente cunoscute ca „antagonisti ai receptorilor de angiotensina II?.

Angiotensina II este o substanta produsa de organismul dumneavoastra care se leaga de anumiti receptori din vasele de sange, determinand constrictia acestora. Aceasta are ca rezultat cresterea tensiunii arteriale. Losartan previne legarea angiotensinei II de acesti receptori si determina astfel relaxarea vaselor de sange si scaderea tensiunii arteriale. Losartan intarzie deteriorarea functiei rinichilor la pacientii cu hipertensiune arteriala si diabet zaharat de tip 2.

Talosan este utilizat:

• pentru a trata pacientii ce prezinta tensiune arteriala crescuta (hipertensiune arteriala);

• pentru a proteja rinichii la pacientii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 cu valori ale parametrilor de laborator care demonstreaza afectarea functiei renale si proteinurie ≥ 0,5 g pe zi (o afectiune in care urina contine o cantitate anormala de proteine).

• pentru a trata pacientii cu insuficienta cardiaca cronica atunci cand tratamentul cu medicamente specifice numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA, medicamente utilizate pentru a scadea tensiunea arteriala crescuta) nu este considerat potrivit de catre medicul dumneavoastra. Daca in cazul dumneavoastra insuficienta cardiaca a fost stabilizata cu un ihibitor ECA nu trebuie sa fiti trecut la un tratament cu losartan.;

• la pacientii cu hipertensiune arteriala si o ingrosare a ventriculului stang, s-a demonstrat ca tratamentul cu Talosan reduce riscul de accident vascular cerebral.(„Indicatie pe baza studiului LIFE”).

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Talosan si pentru ce se utilizeaza

2. Inainte sa utilizati Talosan

3. Cum sa utilizati Talosan

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Talosan

6. INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE TALOSAN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Losartanul apartine unui grup de medicamente cunoscute ca „antagonisti ai receptorilor de angiotensina II?.

Angiotensina II este o substanta produsa de organismul dumneavoastra care se leaga de anumiti receptori din vasele de sange, determinand constrictia acestora. Aceasta are ca rezultat cresterea tensiunii arteriale. Losartan previne legarea angiotensinei II de acesti receptori si determina astfel relaxarea vaselor de sange si scaderea tensiunii arteriale. Losartan intarzie deteriorarea functiei rinichilor la pacientii cu hipertensiune arteriala si diabet zaharat de tip 2.

Talosan este utilizat:

• pentru a trata pacientii ce prezinta tensiune arteriala crescuta (hipertensiune arteriala);

• pentru a proteja rinichii la pacientii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 cu valori ale parametrilor de laborator care demonstreaza afectarea functiei renale si proteinurie ≥ 0,5 g pe zi (o afectiune in care urina contine o cantitate anormala de proteine).

• pentru a trata pacientii cu insuficienta cardiaca cronica atunci cand tratamentul cu medicamente specifice numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA, medicamente utilizate pentru a scadea tensiunea arteriala crescuta) nu este considerat potrivit de catre medicul dumneavoastra. Daca in cazul dumneavoastra insuficienta cardiaca a fost stabilizata cu un ihibitor ECA nu trebuie sa fiti trecut la un tratament cu losartan.;

• la pacientii cu hipertensiune arteriala si o ingrosare a ventriculului stang, s-a demonstrat ca tratamentul cu Talosan reduce riscul de accident vascular cerebral.(„Indicatie pe baza studiului LIFE”).

2. INAINTE SA UTILIZATI TALOSAN

Nu utilizati Talosan

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la losartan sau la oricare dintre celelalte componente,

• daca functia dumneavoastra hepatica este grav afectata,

• daca sunteti, considerati ca ati putea fi sau intentionati sa ramaneti gravida (vezi si „Sarcina si alaptarea”),

• alaptati.

Aveti grija deosebita cand utilizati Talosan

Inainte de a utiliza Talosan este imporatant sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca ati prezentat in antecedente edem angioneurotic (edem al fetei, buzelor, gatului si/sau limbii) (vezi, de asemenea, punctul 4 „Reactii adverse posibile?),

• daca ati prezentat varsaturi sau diaree semnificative, conducand la o pierdere excesiva de lichide si/sau sare in corpul  dumneavoastra,

• daca vi se administreaza diuretice (medicamente care cresc cantitatea de apa pe care o eliminati prin rinichi) sau urmati o dieta cu restrictie de sare, conducand la o pierdere excesiva de lichide si sare in corpul dumneavoastra (vei pct. 3 „Dozaj la grupe speciale de pacienti”),

• daca se stie ca aveti ingustate sau blocate vasele de sange care duc spre rinichi sau daca ati suferit recent un transplant renal,

• daca functia dumneavoastra hepatica este grav afectata (vezi pct. 2 „Nu utilizati Talosan” si 3 „Dozaj la grupe speciale de pacienti”),

• daca suferinti de insuficienta cardiaca asociata sau nu cu insuficienta renala sau aritmii cardiace severe care ameninta viata. Este necesara precautie deosebita atunci cand sunteti tratat concomitent cu un betablocant,

• daca aveti probleme cu valvele cardiace sau cu muschiul cardiac,

• daca suferiti de o boala coronariana (determinata de un flux sanguin scazut in vasele de sange ale inimii) sau de o boala cerebrovasculara (determinata de o circulatie scazuta a sangelui in creier),

• daca suferiti de hiperaldosteronism primar (un sindrom asociat cu secretie crescuta a hormonului aldosteron de catre glanda suprarenala, determinat de o anomalie in interiorul glandei).

Utilizarea altor medicamente:

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala sau medicamente din plante si remedii naturale.

Aveti grija deosebita daca utilizati urmatoarele medicamente in timpul tratamentului cu Talosan:

• alte medicamente utilizate pentru scaderea tensiunii arteriale, deoarece acestea pot scadea suplimentar tensiunea dumneavoastra arteriala. Tensiunea arteriala poate fi de asemenea scazuta de unul dintre urmatoarele medicamente/ clasa de medicamente: antidepresive triciclice, antipsihotice, baclofen, amifostin;

• medicamente care retin potasiul sau care pot creste valorile potasiului (de exemplu suplimente de potasiu, substituenti de sare ce contin potasiu sau comprimate pentru eliminarea apei care economisesc potasiul cum sunt anumite diuretice [amilorid, triamteren, spironolactona] sau heparina);

• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt indometacin, inclusiv inhibitorii cox-2 (medicamente care reduc inflamatia si care pot fi folosite pentru a ajuta la calmarea durerii) deoarece acestea pot reduce efectul losartanului de scadere a tensiunii arteriale.

In cazul in care functia dumneavoastra renala este afectata, utilizarea concomitenta a acestor medicamente poate conduce la o agravare a acesteia.

Medicamentele care contin litiu nu trebuie utilizate in combintie cu losartan fara a fi atent supravegheati de catre medicul dumneavoastra. Pot fi necesare masuri speciale de precautie (de exemplu analize de sange).

Utilizarea Talosan cu alimente si bauturi

Talosan poate fi administrat cu sau fara alimente.

Sarcina si alaptarea

Nu trebuie sa utilizati losartan in primele 12 saptamani de sarcina si nu trebuie utilizat deloc dupa a 13-a saptamana de sarcina deoarece utilizarea sa in timpul sarcinii poate fi daunatoare copilului. Daca deveniti gravida in timpul tratamentului cu losartan, spuneti imediat medicului dumneavoastra. O trecere la un tratament alternativ potrivit trebuie realizata inaintea unei sarcini planificate.

Nu trebuie sa utilizati losartan daca alaptati. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Utilizarea la copii si adolescenti

A fost studiata administrarea Talosan la copii. Pentru mai multe INFORMATII, discutati cu medicul dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este putin probabil ca Talosan sa afecteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, ca si in cazul multor altor medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arteriala crescuta, administrarea losartanului poate determina la unele persoane ameteli sau somnolenta. In cazul in care prezentati ameteli sau somnolenta, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a desfasura astfel de activitati.

INFORMATII importante privind unele componente ale Talosan

Talosan contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca nu puteti tolera sau digera unele categorii de glucide (aveti intoleranta la unele categorii de glucide), contactati medicul dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament.

3. CUM SA UTILIZATI TALOSAN

Utilizati intotdeauna Talosan exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va decide doza corespunzatoare de Talosan in functie de starea dumneavoastra si de utilizarea altor medicamente. Este important sa continuati sa utilizati Talosan pe toata perioada recomandata de catre medicul dumneavoastra, pentru a mentine un control constant al tensiunii dumneavoastra arteriale.

Pacienti cu tensiune arteriala crescuta

Doza uzuala de atac este de 50 mg losartan (un comprimat de Talosan 50 mg) o data pe zi. Efectul maxim de scadere a tensiunii arteriale se obtine la 3-6 saptamani dupa inceperea tratamentului. La unii pacienti doza poate fi crescuta la 100 mg losartan (doua comprimate de Talosan 50 mg) administrate o data pe zi.

Daca aveti impresia ca efectul losartanului este prea puternic sau prea slab, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Pacienti cu tensiune arteriala crescuta si diabet zaharat de tip 2

Doza uzuala de atac este de 50 mg losartan (un comprimat de Talosan 50 mg) o data pe zi. In functie de efectul asupra tensiunii arteriale doza poate fi crescuta la 100 mg losartan (doua comprimate Talosan 50 mg) o data pe zi.

Comprimatele de losartan pot fi administrate impreuna cu alte medicamente ce scad tensiunea arteriala (de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, blocante ale receptorilor alfa sau beta-adrenergici si medicamente cu actiune centrala), impreuna cu insulina si cu alte medicamente utilizate in mod frecvent care scad valorile glucozei din sange (de exemplu sulfonilureice, gliatazone si inhibitori de glucozidaza).

Pacienti cu insuficienta cardiaca

Doza uzuala de atac este de 12,5 mg losartan (un comprimat de Talosan 12,5 mg) o data pe zi.

In general, doza trebuie crescuta saptamanal, pas cu pas (cum ar fi 12,5 mg zilnic in prima saptamana, 25 mg zilnic in a doua saptamana, 50 mg zilnic in a treia saptamana), pana la doza uzuala de intretinere de 50 mg losartan (un comprimat Talosan 50 mg) o data pe zi, in functie de starea dumneavoastra.

In tratamentul insuficientei cardiace, losartan este de obicei administrat in asociere cu un diuretic (medicament care creste cantitatea de apa pe care o eliminati prin rinichi) si/sau digitalic (medicament care ajuta inima sa fie mai puternica si mai eficienta) si/sau betablocant.

Dozaj la grupe speciale de pacienti

La unii pacienti, cum sunt cei tratati cu diuretice in doze mari, pacienti cu insuficienta hepatica sau pacienti cu varsta peste 75 ani, medicul va poate recomanda o doza mai mica, in special la inceputul tratamentului. Utilizarea losartanului nu este recomandata la pacienti cu insuficienta hepatica grava (vezi pct. „Nu utilizati Talosan”)

Administrare

Comprimatele trebuie inghitite cu un pahar cu apa. Incercati sa luati doza zilnica la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi. Este important sa continuati sa luati losartan pana cand medicul dumneavoastra va recomanda altfel.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Talosan

Daca din greseala luati prea multe comprimate, sau un copil inghite cateva, contactati imediat medicul dumneavoastra.

Simptomele supradozajului sunt tensiune arteriala scazuta, batai ale inimii accelerate, posibil batai ale inimii incetinite.

Daca uitati sa utilizati Talosan

Daca ati uitat, din greseala, sa luati doza zilnica, luati doza urmatoare ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Talosan poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca prezentati urmatoarele simptome, incetati administrarea comprimatelor de losartan si spuneti imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la sectia de urgente de la cel mai apropiat spital:

O reactie alergica severa (eruptii trecatoare pe piele, prurit, edemul fetei, buzelor, gurii sau gatului care poate cauza dificultati de inghitire sau respiratie).

Aceasta este o reactie adversa serioasa dar rara, care afecteaza mai mult de 1 din 10000 pacienti dar mai putin de 1 din 1000 pacienti. Este posibil sa aveti nevoie de ingrijiri medicale de urgenta sau de spitalizare.

Reactiile adverse ale medicamentelor sunt clasificate dupa cum urmeaza:

• foarte frecvente: intalnite la mai mult de 1 din 10 pacienti;

• frecvente: intalnite la 1 din 100 pana la 1 din 10 pacienti;

• mai putin frecvente: intalnite la 1 din 1000 pana la 1 din 100 pacienti;

• rare: intalnite la 1 din 10000 pana la 1 din 1000 pacienti;

• foarte rare: intalnite la mai putin de 1 din 10000 pacienti;

• frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile)

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea Talosan:

Frecvente:

• ameteala,

• tensiune arteriala scazuta,

• slabiciune,

• oboseala,

• prea putin zahar in sange (hipoglicemie),

• prea mult potasiu in sange (hiperkaliemie).

Mai putin frecvente:

somnolenta,

cefalee,

tulburari de somn,

senzatie de batai accelerate ale inimii (palpitatii),

durere severa in piept (angina pectorala),

tensiune arteriala scazuta (in special dupa pierderi excesive de apa din organism din vasele de sange, de exemplu la pacientii cu insuficienta cardiaca severa sau sub tratament cu diuretice in doze mari),

efecte ortostatice legate de doza precum scaderea tensiunii arteriale survenind la ridicarea dintr-o pozitie culcat sau sezand,

• dificultati de respiratie (dispnee),

• dureri abdominale,

• constipatie severa,

• diaree,

• greata,

• varsaturi,

• eruptie cutanata (urticarie),

• mancarime (prurit),

• eruptii trecatoare pe piele

• umflare localizata (edem).

Rare:

• inflamatia vaselor sanguine (vasculita incluzand purpura Henoch-Schonlein),

• senzatie de amorteala sau furnicaturi (parestezii),

• lesin (sincopa),

• batai foarte rapide si neregulate ale inimii (fibrilatii atriale),

• atac cerebral (accident vascular cerebral),

• inflamatia ficatului (hepatita),

• valori ridicate ale alanin aminotransferazei (ALT) in sange, care de obicei se rezolva la intreruperea tratamentului.

Frecventa necunoscuta:

• scaderea numarului de celule sanguine rosii (anemie),

• scaderea numarului de trombocite,

• migrena,

• tuse,

• anomalii ale functiei hepatice,

• dureri musculare si articulare,

• modificari ale functiei renale (pot fi reversibile la intreruperea tratamentului) inclusiv insuficienta renala,

• simptome asemanatoare gripei,

• cresterea ureei sanguine,

• cresterea creatininei serice si a potasiului seric la pacientii cu insuficienta cardiaca,

• dureri de spate si infectia tractului urinar.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA TALOSAN

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Talosan dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra Talosan in ambalajul original.

Nu deschideti blisterul decat atunci cand sunteti pregatit sa luati medicamentul.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Talosan

Substanta activa este losartan potasic.

Un comprimat filmat contine 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, respectiv 100 mg losartan potasic

Celelalte componente sunt: nucleu-intragranular: celuloza microcristalina, lactoza anhidra, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu; extragranular: celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc; film-Opadry White care contine: hipromeloza, dioxid de titan (E 171), propilenglicol, hidroxipropil celuloza, talc

Cum arata Talosan si continutul ambalajului

Talosan 12,5 mg

Comprimate filmate albe sau aproape albe, rotunde, biconvexe, marcate cu “L1” pe una dintre fete. Talosan 25 mg