Taltz, 80 mg solutie injectabila, 1 stilou injector preumplut, Eli Lilly

Taltz este un medicament care contine substanta activa ixekizumab si este folosit pentru tratamentul urmatoarelor afectiuni inflamatorii: psoriazis in placi si artrita psoriazica la adulti, psoriazis in placi la copii cu varsta incepand de la 6 ani si cu greutatea corporala de cel putin 25 kg si la adolescenti, spondiloartrita axiala radiografica si non-radiografica.

Ixekizumab apartine unei clase de medicamente numite inhibitori de interleukina (IL) . Acest medicament actioneaza prin blocarea activitatii unei proteine numite IL-17A, care promoveaza psoriazisul, artrita psoriazica si boala inflamatorie a articulatiilor si coloanei vertebrale.

Prospect: Informatii pentru pacient

• Taltz 80 mg solutie injectabila in stilou injector preumplut

• ixekizumab

 Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.

Cititi tot acest prospect cu atentie inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti intrebari suplimentare, adresati-le medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Taltz si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Taltz

3. Cum se utilizeaza Taltz

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Taltz

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Taltz si pentru ce se utilizeaza

Taltz contine substanta activa ixekizumab.

Taltz este indicat pentru tratamentul afectiunilor inflamatorii descrise mai jos:

• Psoriazis in placi la adulti;

• Psoriazis in placi la copii cu varsta incepand de la 6 ani si cu greutatea corporala de cel putin 25 kg si la adolescenti;

• Artrita psoriazica la adulti;

• Spondiloartrita axiala radiografica;

• Spondiloartrita axiala non-radiografica.

Ixekizumab apartine unei clase de medicamente numite inhibitori de interleukina (IL) . Acest medicament actioneaza prin blocarea activitatii unei proteine numite IL-17A, care promoveaza psoriazisul, artrita psoriazica si boala inflamatorie a articulatiilor si coloanei vertebrale.

Psoriazis in placi

Taltz este utilizat pentru a trata o afectiune a pielii numita „psoriazis in placi“, la adulti, la copii cu varste incepand de la 6 ani si greutatea corporala de cel putin 25 kg si la adolescenti, cand aceasta are o gravitate de la moderata pana la severa. Taltz reduce semnele si simptomele bolii.

Folosind Taltz, veti beneficia de imbunatatiri ale aspectului pielii si reducerea simptomelor dumneavoastra, cum sunt descuamarea, mancarimea si durerea.

Artrita psoriazica

Taltz este utilizat in tratamentul unei afectiuni numita “artrita psoriazica” la adulti , o boala inflamatorie a articulatiilor, de obicei asociata psoriazisului. Daca aveti artrita psoriazica activa, vi se vor administra mai intai alte medicamente. Daca raspunsul terapeutic nu este satisfacator in cazul administrarii acestor medicamente, vi se va administra Taltz pentru a diminua semnele si simptomele bolii. Taltz poate fi administrat singur sau in asociere cu alt medicament numit metotrexat.

Utilizarea medicamentului Taltz va diminua semnele si simptomele bolii, va imbunatati starea fizica (abilitatea de a efectua activitatile uzuale zilnice) si va incetini deteriorarea articulatiilor.

Spondiloartrita axiala

Taltz este utilizat pentru tratamentul adultilor cu o boala inflamatorie ce afecteaza in special coloana vertebrala, cauzand inflamatia articulatiilor de la nivelul acesteia, si care este denumita spondiloartrita axiala. Daca afectiunea este vizibila cu ajutorul razelor X, aceasta este denumita “spondiloartrita axiala radiografica”; daca aceasta este prezenta la un pacient fara a exista modificari detectabile cu ajutorul razelor X, este denumita “spondiloartrita axiala non-radiografica”. Daca aveti spondiloartrita axiala, mai intai vi se vor prescrie alte medicamente. In cazul in care nu raspundeti suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Taltz pentru ameliorarea semnelor si simptomelor bolii, pentru reducerea inflamatiei si imbunatatirea functiei fizice

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Taltz

Nu folositi Taltz

• daca sunteti alergic la ixekizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). In cazul in care credeti ca ati putea fi alergic, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a folosi Taltz;

• daca aveti o infectie pe care medicul dumneavoastra o considera importanta (de exemplu, tuberculoza activa).

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Taltz:

• daca aveti in prezent o infectie sau daca aveti infectii de lunga durata sau recurente;

• daca aveti o boala inflamatorie a tractului digestiv, denumita boala Crohn;

• daca suferiti de o inflamatie a colonului, denumita colita ulcerativa;

• daca primiti orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt terapia imunosupresoare sau fototerapia cu lumina ultravioleta sau pentru artrita psoriazica.

Boala inflamatorie intestinala (boala Crohn si colita ulcerativa)

Opriti administrarea Taltz si adresati-va medicului dumneavoastra sau solicitati un consult medical imediat daca prezentati crampe sau dureri abdominale, diaree, pierdere in greutate sau scaune cu sange (orice semn de afectiune intestinala).

Daca nu sunteti sigur daca oricare dintre cele de mai sus vi se aplica, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta inainte de a utiliza Taltz.

Fiti atenti la infectii si reactii alergice.

Taltz poate provoca efecte secundare grave, inclusiv infectii si reactii alergice. Trebuie sa fiti atenti la semnele acestor afectiuni in timp ce folositi Taltz.

Nu mai utilizati Taltz si spuneti medicului dvs. sau cereti ajutor medical imediat daca observati orice semne ale unei infectii grave sau reactii alergice. Aceste semne sunt enumerate in „Reactii adverse grave“ la punctul 4.

Copii si adolescenti

Taltz nu este recomandat pentru tratamentul psoriazisului in placi la copii cu varsta sub 6 ani, deoarece nu a fost studiat la aceasta grupa de varsta.

Taltz nu este recomandat pentru tratamentul artritei psoriazice la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la aceasta grupa de varsta.

Taltz impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale

• daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alt medicament;

• daca ati avut recent sau urmeaza sa aveti o vaccinare. Nu trebuie sa vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri in timp ce utilizati Taltz.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament. Este de preferat sa evitati folosirea Taltz in timpul sarcinii. Efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute. Daca sunteti o femeie cu potential fertil, este recomandat sa evitati sa ramaneti gravida si trebuie sa utilizati metode adecvate de contraceptie in timpul utilizarii Taltz si timp de cel putin 10 saptamani dupa ultima doza Taltz.

Daca alaptati sau intentionati sa alaptati, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament. Dumneavoastraimpreuna cu medicul trebuie sa decideti daca veti alapta sau veti utiliza Taltz. Nu trebuie sa faceti ambele lucruri simultan.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Taltz sa influenteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Taltz contine sodiu

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) la o doza de 80 mg, adica practic „nu contine sodiu“.

 

3. Cum se utilizeaza Taltz

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a recomandat medicului dumneavoastra sau asistenta medicala. Adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului daca nu sunteti sigur cum sa folositi acest medicament.

Taltz se administreaza prin injectare sub piele (injectie subcutanata). Dumneavoastra. impreuna cu medicul sau asistenta medicala trebuie sa decideti daca ar trebui sa va injectati singur Taltz.

In cazul utilizarii la copii cu o greutate corporala de 25 pana la 50 kg, dozele de ixekizumab de 40 mg trebuie pregatite si administrate de un cadru medical calificat.

Stiloul injector preumplut cu Taltz 80 mg se va folosi numai la copii care necesita doza de 80 mg si pentru care nu este necesara pregatirea dozei.

Este important sa nu incercati sa va injectati pana cand nu ati fost instruit de catre medicul sau asistenta dumneavoastra. Un insotitor va poate de asemenea administra injectia dupa o pregatire corespunzatoare.

Utilizati o metoda de reamintire, cum sunt notificari intr-un calendar sau intr-un jurnal pentru a va ajuta sa va amintiti urmatoarea doza, astfel incat sa evitati omiterea sau repetarea dozelor.

Taltz este indicat pentru tratament de lunga durata. Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va va monitoriza regulat starea pentru a verifica daca tratamentul are efectul dorit.

Fiecare stilou injector contine o doza de Taltz (80 mg). Fiecare stilou elibereaza doar o doza. Stiloul nu trebuie agitat.

Cititi „Instructiunile de utilizare“ pentru stilou cu atentie inainte de a utiliza Taltz.

Cat Taltz este administrat si pentru cat timp

Medicul dumneavoastra va va explica de cat Taltz aveti nevoie si pentru cat timp.

Psoriazis in placi la adulti

Prima doza este de 160 mg (2 stilouri injectoare de cate 80 mg) prin injectare subcutanata. Aceasta va poate fi data de medicul sau asistenta dumneavoastra.

Dupa prima doza, veti folosi o doza de 80 mg (1 stilou injector) in Saptamanile 2, 4, 6, 8, 10, si

12. Din saptamana 12, veti folosi o doza de 80 mg (1 stilou injector) la intervale de 4 saptamani.

Psoriazis in placi la copii (cu varsta de 6 ani si peste si greutatea corporala de cel putin 25 kg) si adolescenti

Doza recomandata pentru administrare prin injectare subcutanata la copii se bazeaza pe urmatoarele categorii de greutate:

Greutatea corporala a copiilor Doza initiala recomandata (saptamana 0) Doza recomandata la fiecare 4 saptamani (Q4W) ulterior

Mai mare de 50 kg 160 mg (doua stilouri injectoare) 80 mg (1 stilou injector)

De la 25 la 50 kg 80 mg (1 stilou injector) 40 mg (necesita pregatirea dozei)

Dozele de 40 mg de ixekizumab trebuie pregatite si administrate de un cadru medical calificat cu ajutorul seringii preumplute de Taltz 80 mg/1 ml disponibila pe piata comerciala.

Utilizati stiloul injector preumplut cu Taltz 80 mg numai la copii care necesita doza de 80 mg. Nu utilizati stiloul injector preumplut cu Taltz 80 mg pentru pregatirea dozei de 40 mg.

Taltz nu trebuie utilizat la copii cu greutatea corporala mai mica de 25 kg.

Artrita psoriazica

Pentru pacientii cu artrita psoriazica care au si psoriasis in placi moderat pana la sever:

Prima doza este de 160 mg (2 stilouri injectoare de cate 80 mg) prin injectare subcutanata. Aceasta va poate fi data de medicul sau asistenta dumneavoastra.

Dupa prima doza, veti folosi o doza de 80 mg (1 stilou injector) in Saptamanile 2, 4, 6, 8, 10, si 12. Din saptamana 12, veti folosi o doza de 80 mg (1 stilou injector) la intervale de 4 saptamani.

Pentru alti pacienti cu artrita psoriazica

Prima doza este de 160 mg (2 stilouri injectoare de cate 80 mg) prin injectare subcutanata. Aceasta va poate fi data de medicul sau asistenta dumneavoastra.

Dupa prima doza, veti folosi o doza de 80 mg (1 stilou injector) la intervale de 4 saptamani.

Spondiloartrita axiala

Doza recomandata este de 160 mg (2 stilouri injectoare a cate 80 mg) administrata prin injectare subcutanata in saptamana 0, urmata de cate o doza de 80 mg (1 stilou injector) la fiecare 4 saptamani.

Daca utilizati mai mult Taltz decat trebuie

Daca ati utilizat mai mult Taltz decat trebuie sau doza a fost administrata mai devreme decat vi s-a prescris, informati-va medicul.

Daca uitati sa utilizati Taltz

Daca ati uitat sa va injectati o doza de Taltz, discutati cu medicul dumneavoastra.

Daca incetati sa mai utilizati Taltz

Nu trebuie sa intrerupeti utilizarea Taltz fara sa discutati cu medicul dumneavoastra. Daca intrerupeti tratamentul, simptomele psoriazisului sau artritei psoriazice pot reveni.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-le medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse grave

Nu mai utilizati Taltz si informati-va medicul sau solicitati ajutor medical imediat daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse. Medicul dumneavoastra va decide daca si cand puteti reincepe tratamentul:

Posibila infectie grava (poate afecta pana la 1 din 100 persoane)- semnele pot include:

• febra, simptome asemanatoare gripei, transpiratii nocturne;

• senzatie de oboseala si lipsa de aer, tuse care nu va disparea;

• piele calda, rosie si dureroasa, sau o eruptie dureroasa cu vezicule pe piele.

Reactie alergica grava (poate afecta pana la 1 din 1000 persoane)- semnele pot include:

• dificultati de respiratie sau de inghitire;

• tensiune arteriala -mica, ce poate cauza ameteala si o senzatie de gol la nivelul capului;

• umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului;

• mancarime severa a pielii, cu o eruptie rosie sau papule.

Alte reactii adverse care au fost raportate

Unele efecte adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10):

• infectii ale tractului respirator superior cu simptome cum sunt durere in gat si nas infundat. reactii la locul de injectare (de exemplu piele rosie, durere).

Unele efecte adverse sunt frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 10):

• greata;

• infectii fungice, cum ar fi piciorul de atlet;

• durere in partea din spate a gatului;

• vezicule umplute cu lichid la nivelul gurii, ale pielii sau ale membranelor mucoase (herpes simplex, muco-cutanat).

Unele efecte adverse sunt mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 100):

• afte (candidoza orala);

• gripa;

• curgerea nasului;

• infectii cutanate bacteriene;

• urticarie;

• scurgeri din ochi cu mancarime, roseata si inflamatie (conjunctivita);

• semne ale nivelurilor scazute ale globulelor albe (neutropenie), cum sunt febra, durerile in gat sau ulcere la nivelul gurii din cauza infectiilor;

• niveluri scazute ale trombocitelor (trombocitopenie);

• eczem;

• eruptii trecatoare pe piele;

• umflarea rapida a fetei, buzelor, gurii sau gatului (angioedem);

• crampe si dureri abdominale, diaree, pierdere in greutate, scaune cu sange (semne ale unor afectiuni intestinale).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Taltz

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta stiloului injector si pe cutia exterioara, dupa cuvantul „EXP“. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in frigider (2 °C pana la 8 °C). A nu se congela. A nu se plasa in apropierea peretului din spate al frigiderului.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

Taltz poate fi pastrat la temperatura camerei pana la 5 zile, cu conditia ca temperatura sa nu depaseasca 30 ºC.

Nu utilizati acest medicament daca observati ca stiloul injector este deteriorat, sau medicamentul este tulbure, vizibil maro, sau are particule in el.

Acest medicament este numai de unica folosinta.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Taltz

Substanta activa este ixekizumab.

Fiecare stilou injector preumplut contine ixekizumab 80 mg intr-o solutie de 1 ml.

Celelalte ingrediente sunt citrat de sodiu; acid citric anhidru; clorura de sodiu; polisorbat 80; apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Taltz si ce contine ambalajul

Taltz este o solutie intr-o seringa din sticla transparenta. Culoarea sa poate varia de la incolor pana la galbui.

Seringa este incastrata intr-un stilou injector de doza unica si de unica folosinta.

Cutii cu 1, 2, 3 stilouri injectoare preumplute. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate in tara dumneavoastra.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.

Fabricantul

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.