Tandesar, 32 mg, 28 comprimate, Terapia SA

CE ESTE TANDESAR SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Numele medicamentului dumneavoastra este Tandesar. Substanta activa este candesartan cilexetin. Aceasta face parte din grupul de medicamente denumit antagonisti ai receptorului angiotensinei II.

Actioneaza prin relaxarea si largirea vaselor dumneavoastra de sange. Acest lucru ajuta la scaderea tensiunii arteriale. De asemenea, face mai usoara sarcina inimii dumneavoastra de a pompa sangele catre toate partile corpului dumneavoastra.

Acest medicament este utilizat pentru:

• tratatarea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala esentiala) la pacientii adulti;

• tratarea pacientilor adulti cu insuficienta cardiaca cu functie musculara cardiaca redusa, impreuna cu inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau cand nu se pot utiliza inhibitorii ECA (inhibitorii ECA reprezinta un grup de medicamente utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace).

 

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR 

• Tandesar 32 mg comprimate

• Candesartan cilexetil

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

•  Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

•  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.

• Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. 

•  Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Tandesar 32 mg si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Tandesar 32 mg

3. Cum sa luati Tandesar 32 mg

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Tandesar 32 mg

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Tandesar 32 mg si pentru ce se utilizeaza

Denumirea medicamentului dumneavoastra este Tandesar. Substanta activa este candesartan cilexetil. Acesta apartine grupului de medicamente numite antagonisti ai receptorilor de angiotensina II. Actioneaza prin relaxarea si largirea vaselor de sange. Aceasta ajuta la scaderea tensiunii arteriale. De asemenea, faciliteaza pomparea de sange de catre inima catre toate organele.

Acest medicament se utilizeaza pentru:

• tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiunii arteriale) la pacienti adulti, adolescenti si copii cu varsta cuprinsa intre 6 si <18 ani.

• tratamentul insuficientei cardiace la pacientii adulti cu functie scazuta a muschiului inimii, atunci cand nu pot fi utilizati inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau in plus fata de inhibitorii ECA, atunci cand simptomele persista in ciuda tratamentului si nu pot fi utilizati antagonisti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (inhibitorii ECA si ARM sunt medicamente utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace).

 

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Tandesar 32 mg

NU luati Tandesar

• daca sunteti alergic la candesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• daca sunteti gravida in 3 luni sau mai mult. (De asemenea, este mai bine sa evitati Tandesar la inceputul sarcinii – vezi punctul privind sarcina.)

• daca aveti o boala hepatica severa sau obstructie biliara (o problema cu drenajul bilei din vezica biliara). 

• daca pacientul este un copil cu varsta sub 1 an.

• daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si sunteti tratat cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.

Daca nu sunteti sigur daca vreuna dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Tandesar.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Tandesar, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

•  daca aveti probleme ale inimii, ficatului sau rinichilor sau daca efectuati dializa.

• daca ati avut recent un transplant de rinichi.

• daca aveti varsaturi sau ati avut recent varsaturi severe sau daca aveti diaree.

• daca aveti o boala a glandelor suprarenale numita sindrom Conn (numita si hiperaldosteronism primar).

• daca aveti tensiune arteriala mica.

• daca ati avut vreodata un accident vascular cerebral.

• daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arteriala mare:

• un inhibitor al ECA (de exemplu enalapril, lisinopril, ramipril), in special daca aveti probleme de rinichi asociate cu diabetul zaharat.

•  aliskiren.

• daca luati un inhibitor al ECA impreuna cu un medicament care apartine clasei de medicamente numite antagonisti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM). Aceste medicamente sunt pentru tratamentul insuficientei cardiace (vezi pct. „Tandesar impreuna cu alte medicamente”).

Medicul dumneavoastra va poate verifica functia rinichilor, tensiunea arteriala si cantitatea de electroliti (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate. Vezi si informatiile de la pct. „Nu luati Tandesar”.

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. Tandesar nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie luat daca sunteti gravida in 3 luni sau mai mult, intrucat poate cauza vatamari grave copilului dumneavoastra daca este utilizat in aceasta perioada (vezi punctul privind sarcina).

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va consulte mai des si sa va efectueze unele analize daca prezentati oricare din aceste stari.

Daca urmeaza sa vi se efectueze o operatie, spuneti medicului dumneavoastra sau stomatologului ca luati Tandesar. Acest lucru este necesar intrucat Tandesar utilizat in asociere cu unele anestezice poate cauza o scadere brusca a tensiunii arteriale.

Copii si adolescenti

Candesartanul a fost studiat la copii. Pentru mai multe informatii, adresati-va medicului dumneavoastra.

Candesartanul nu trebuie administrat copiilor cu varsta sub 1 an, din cauza riscului posibil pentru dezvoltarea rinichilor.

Tandesar impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Tandesar poate afecta modul in care actioneaza unele dintre alte medicamente si unele medicamente pot avea un efect asupra Tandesar. Daca utilizati anumite medicamente, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va efectueze analize de sange periodice.

In special, spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare din urmatoarele medicamente:

• alte medicamente care ajuta la scaderea tensiunii arteriale, inclusiv betablocante, diazoxid si inhibitori ai ECA cum sunt enalapril, captopril, lisinopril sau ramipril.

• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib sau etoricoxib (medicamente pentru calmarea durerii si inflamatiei).

• acid acetilsalicilic (daca luati mai mult de 3 g pe zi) (medicament pentru calmarea durerii si inflamatiei).

• suplimente de potasiu sau substituenti de sare care contin potasiu (preparate care cresc cantitatea de potasiu din sange).

• heparina (un medicament impotriva coagularii sangelui).

• diuretice (medicamente pentru eliminarea apei).

• litiu (un medicament administrat in problemele de sanatate mintala).

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie:

• daca luati un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi si informatiile de la pct. „Nu luati Tandesar” si „Atentionari si precautii”).

• daca sunteti tratat cu un inhibitor al ECA impreuna cu anumite alte medicamente utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace, numite antagonisti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu spironolactona, eplerenona).

Tandesar impreuna cu alimente si bauturi (in special alcool)

• Puteti lua Tandesar cu sau fara alimente.

• Atunci cand vi se prescrie Tandesar, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a consuma alcool. Alcoolul va poate da o senzatie de lesin sau de ameteala.

Sarcina si alaptarea

Sarcina

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. Medicul dumneavoastra va va sfatui, in mod normal, sa opriti tratamentul cu Tandesar inainte de a ramane gravida sau de indata ce aflati ca sunteti gravida si va va sfatui sa luati un alt medicament in locul Tandesar. Tandesar nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie luat daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni, intrucat poate determina vatamari grave copilului dumneavoastra, daca este utilizat dupa a treia luna de sarcina.

Alaptarea

Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau urmeaza sa incepeti sa alaptati. Tandesar nu este recomandat pentru mamele care alapteaza si medicul dumneavoastra poate alege un alt tratament pentru dumneavoastra daca doriti sa alaptati, in special in cazul copilului nou-nascut sau al celui nascut prematur.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Unele persoane se pot simti obosite sau ametite atunci cand utilizeaza Tandesar. Daca vi se intampla acest lucru, nu conduceti vehicule si nu folositi niciun fel de unelte sau utilaje.

Tandesar contine lactoza

Tandesar contine lactoza, care este un tip de zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

 

3. Cum sa luati Tandesar 32 mg

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Este important sa continuati sa luati Tandesar in fiecare zi.

Puteti sa luati Tandesar cu sau fara alimente.

Inghititi comprimatul cu un pahar cu apa.

Incercati sa luati comprimatul la aceeasi ora, in fiecare zi. Aceasta va va ajuta sa va amintiti sa il luati.

Pentru dozele care nu pot fi obtinute cu Tandesar 32 mg comprimate, sunt disponibile medicamente care contin candesartan cilexetil in alte concentratii.

Pentru tensiunea arteriala mare:

• Doza uzuala de Tandesar este de 8 mg o data pe zi. Medicul dumneavoastra poate creste aceasta doza pana la 16 mg o data pe zi si ulterior pana la 32 mg o data pe zi, in functie de raspunsul tensiunii arteriale.

• La unii pacienti, cum sunt cei cu probleme de ficat, probleme de rinichi sau cei care au pierdut recent lichide corporale, de exemplu, prin varsaturi sau diaree sau prin utilizarea de diuretice, medicul poate prescrie o doza initiala mai mica.

• Unii pacienti de rasa neagra pot avea un raspuns scazut la acest tip de medicament, atunci cand acesta este administrat ca unic tratament, la acesti pacienti putand fi necesara o doza mai mare.

Utilizarea la copii si adolescenti cu tensiune arteriala mare:

Copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si <18 ani:

Doza initiala recomandata este de 4 mg o data pe zi.

Pentru pacientii cu greutatea <50 kg: la unii pacienti cu tensiune arteriala inadecvat controlata, medicul dumneavoastra poate decide ca doza trebuie crescuta la maximum 8 mg o data pe zi.

Pentru pacientii cu greutatea ≥50 kg: la unii pacienti cu tensiune arteriala inadecvat controlata, medicul dumneavoastra poate decide ca doza trebuie crescuta la 8 mg o data pe zi si apoi la 16 mg o data pe zi.

Pentru insuficienta cardiaca:

• Doza initiala uzuala de Tandesar este de 4 mg o data pe zi. Medicul dumneavoastra va poate creste doza prin dublarea acesteia, la intervale de cel putin 2 saptamani, pana la 32 mg o data pe zi. Tandesar poate fi luat impreuna cu alte medicamente pentru tratamentul insuficientei cardiace si medicul dumneavoastra va decide ce tratament este adecvat pentru dumneavoastra.

Daca luati mai mult Tandesar 32 mg decat trebuie

Daca luati mai mult Tandesar decat v-a prescris medicul dumneavoastra, adresati-va imediat unui medic sau unui farmacist pentru recomandari.

Daca uitati sa luati Tandesar 32 mg

Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat. Doar luati doza urmatoare la ora obisnuita. 

Daca incetati sa luati Tandesar 32 mg

Daca incetati sa luati Tandesar, tensiunea dumneavoastra arteriala poate creste din nou. Prin urmare, nu incetati sa luati Tandesar fara a va adresa mai intai medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Este important sa stiti care pot fi aceste reactii adverse.

Reactii adverse grave:

Incetati sa luati Tandesar si solicitati imediat asistenta medicala daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii alergice:

• dificultati la respiratie cu sau fara umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului

• umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, ceea ce poate cauza dificultati la inghitire

• mancarime severa a pielii (cu umflaturi pe piele)

Tandesar poate cauza o scadere a numarului de celule albe din sange. Poate sa va scada rezistenta la infectii si puteti observa oboseala, infectie sau febra. Daca se intampla acest lucru, adresati-va medicului dumneavoastra.

Medicul dumneavoastra va poate efectua ocazional analize de sange, pentru a verifica daca Tandesar a avut vreun efect asupra sangelui dumneavoastra (agranulocitoza).

Alte reactii adverse

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Senzatie de ameteala/invartire.

• Durere de cap.

• Infectie respiratorie.

• Tensiune arteriala mica. Aceasta va poate da o senzatie de lesin sau de ameteala.

• Modificari ale rezultatelor analizelor de sange:

• o cantitate crescuta de potasiu in sange, mai ales daca aveti deja probleme cu rinichii sau insuficienta cardiaca. Daca aceasta este severa, puteti observa oboseala, slabiciune, batai neregulate ale inimii sau senzatie de intepaturi si ace.

• Efecte asupra functionarii rinichilor, mai ales daca aveti deja probleme cu rinichii sau insuficienta cardiaca. In cazuri foarte rare poate aparea insuficienta renala.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• Umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului.

• Scadere a numarului de celule rosii sau albe din sange. Puteti observa oboseala, infectie sau febra.

• Eruptie trecatoare pe piele, eruptie cu zone in relief pe piele (urticarie)

• Mancarimi.

• Durere de spate, dureri ale articulatiilor si muschilor.

• Modificari ale functiei ficatului, inclusiv inflamatie a ficatului (hepatita). Puteti observa oboseala, ingalbenirea pielii si a albului ochilor si simptome asemanatoare gripei.

• Greata.

• Tuse.

• Modificari ale rezultatelor analizelor de sange:

•   o cantitate scazuta de sodiu in sange. Daca aceasta este severa, puteti observa slabiciune, lipsa de energie sau crampe musculare.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile) 

•  Diaree

Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti

La copiii si adolescentii tratati pentru tensiune arteriala mare, reactiile adverse par a fi asemanatoare cu cele observate la adulti, dar apar mai frecvent. Durerea de gat este o reactie adversa foarte frecventa la copii si adolescenti, dar nu a fost raportata la adulti, iar curgerea nasului, febra si bataile rapide ale inimii sunt frecvente la copii si adolescenti, dar nu au fost raportate la adulti.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania:

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail:  adr@anm.ro.  Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Tandesar 32 mg

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Tandesar

• Substanta activa este candesartan cilexetil. 

Fiecare comprimat contine candesartan cilexetil 32 mg.

• Celelalte componente sunt: carmeloza calcica, hidroxipropilceluloza de joasa substitutie, oxid rosu de fer (E172), lactoza monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, macrogol 6000.

Cum arata Tandesar si continutul ambalajului

Tandesar 32 mg comprimate se prezinta sub forma de comprimate de culoare roz marmorat si forma ovala, cu lungimea de aproximativ 15,0 mm si latimea de aproximativ 6,5 mm, marcate in relief cu „C” si „12” de o parte si de alta a liniei mediane pe o fata si cu linie mediana pe cealalta fata. Comprimatele pot fi divizate in doze egale.

Tandesar 32 mg comprimate este disponibil in blistere din PVC-PE-PVDC/Aluminiu.

Marimi de ambalaj: cutii cu 7, 8, 10, 12, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 95, 98, 100, 105 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii:

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca,  

Romania

Fabricantii:

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 

Romania

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. 

Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, 

Olanda

Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Germania    CANDESARTAN BASICS 32 mg Tabletten

Spania        Candesartan SUN 32 mg Comprimidos EFG

Romania     Tandesar 32 mg comprimate

 

Acest prospect a fost revizuit in Mai 2022.