Tezeo HCT, 80 mg / 25 mg, 30 comprimate, Zentiva

Ce este Tezeo HCT si pentru ce se utilizeaza

Tezeo HCT este o combinatie de doua substante active, telmisartan si hidroclorotiazida intr-un singur comprimat. Amandoua aceste substante ajuta la controlul tensiunii arteriale mari (hipertensiunea arteriala):

• Telmisartanul apartine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonisti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanta prezenta in organism, care determina ingustarea vaselor de sange, ceea ce va face sa creasca tensiunea arteriala. Telmisartanul determina blocarea acestui efect al angiotensinei II, realizand relaxarea vaselor de sange si micsorand astfel tensiunea arteriala. 

• Hidroclorotiazida apartine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de diuretice tiazidice, care va determina cresterea cantitatii de urina, ceea ce conduce la scaderea tensiunii arteriale. 

Daca nu este tratata, tensiunea arteriala mare poate afecta vasele de sange din cateva organe, ceea ce poate determina uneori infarct miocardic, insuficienta a inimii sau rinichilor, accident vascular cerebral sau orbire. In mod obisnuit, nu apar simptome ale hipertensiunii arteriale inainte de aparitia afectiunilor. Prin urmare, este necesara masurarea cu regularitate a tensiunii arteriale pentru a verifica daca aceasta este sau nu in limite normale. 

Tezeo HCT este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala esentiala) la adulti a caror tensiune arteriala este insuficient controlata atunci cand este administrat doar telmisartan. 

Tezeo HCT este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala esentiala) la adulti a caror tensiune arteriala este insuficient controlata de Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg sau la pacienti care au fost anterior stabilizati cu telmisartan si hidroclorotiazida administrate separat. 

 

 

• Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg comprimate

• Tezeo HCT 80 mg/25 mg comprimate

• telmisartan/hidroclorotiazida

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

•  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. -   Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.

• Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi punctul 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Tezeo HCT si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Tezeo HCT

3. Cum sa luati Tezeo HCT

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Tezeo HCT

6. Continutul ambalajului si alte informatii 

 

1. Ce este Tezeo HCT si pentru ce se utilizeaza

Tezeo HCT este o combinatie de doua substante active, telmisartan si hidroclorotiazida intr-un singur comprimat. Amandoua aceste substante ajuta la controlul tensiunii arteriale mari (hipertensiunea arteriala):

• Telmisartanul apartine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonisti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanta prezenta in organism, care determina ingustarea vaselor de sange, ceea ce va face sa creasca tensiunea arteriala. Telmisartanul determina blocarea acestui efect al angiotensinei II, realizand relaxarea vaselor de sange si micsorand astfel tensiunea arteriala. 

• Hidroclorotiazida apartine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de diuretice tiazidice, care va determina cresterea cantitatii de urina, ceea ce conduce la scaderea tensiunii arteriale. 

Daca nu este tratata, tensiunea arteriala mare poate afecta vasele de sange din cateva organe, ceea ce poate determina uneori infarct miocardic, insuficienta a inimii sau rinichilor, accident vascular cerebral sau orbire. In mod obisnuit, nu apar simptome ale hipertensiunii arteriale inainte de aparitia afectiunilor. Prin urmare, este necesara masurarea cu regularitate a tensiunii arteriale pentru a verifica daca aceasta este sau nu in limite normale. 

Tezeo HCT este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala esentiala) la adulti a caror tensiune arteriala este insuficient controlata atunci cand este administrat doar telmisartan. 

Tezeo HCT este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala esentiala) la adulti a caror tensiune arteriala este insuficient controlata de Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg sau la pacienti care au fost anterior stabilizati cu telmisartan si hidroclorotiazida administrate separat. 

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Tezeo HCT

Nu luati Tezeo HCT

• daca sunteti alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  •    daca sunteti alergic la hidroclorotiazida sau la orice alte medicamente derivate de sulfonamida.

• daca sunteti gravida de mai mult de 3 luni (De asemenea, este bine sa evitati utilizarea Tezeo HCT la inceputul sarcinii – vezi punctul Sarcina).

• daca aveti afectiuni severe ale ficatului, cum sunt colestaza sau obstructie biliara (dificultate a eliminarii bilei din vezica biliara) sau alte afectiuni severe ale ficatului.  •          daca aveti o afectiune severa a rinichilor. 

• daca medicul dumneavoastra descopera ca aveti o concentratie scazuta de potasiu sau o concentratie crescuta de calciu in sangele dumneavoastra care nu a reactionat bine la tratament. 

• daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru

scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.

Daca sunteti in oricare din situatiile de mai sus, informati medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte sa luati Tezeo HCT.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Tezeo HCT, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut vreodata oricare dintre urmatoarele afectiuni sau tulburari: 

• tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala), care apare mai ales atunci cand sunteti deshidratat (pierdere excesiva a apei din corp) sau prezentati lipsa de sare din cauza unui tratament diuretic (comprimate diuretice, pentru eliminarea apei), regim alimentar cu continut scazut de sare, diaree, varsaturi sau efectuati sedinte de hemodializa

• afectiune a rinichilor sau transplant de rinichi

• stenoza arterei renale (ingustarea vaselor de sange spre unul sau spre ambii rinichi)

• afectiune a ficatului

• probleme cu inima

• diabet zaharat

• guta

• concentratii crescute ale aldosteronului (retentie de apa si sare in corp, asociate cu dezechilibrul diferitelor minerale din sange)

• lupus eritematos sistemic (denumit si ”lupus” sau ”LES”), o boala care apare atunci cand sistemul imunitar al corpului ataca organismul.

• daca ati avut cancer de piele sau daca va apare pe piele o leziune neasteptata in timpul tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazida, in special tratamentul de lunga durata cu doze mari, poate mari riscul de anumite tipuri de cancer de piele si de buza (cancer cutanat de tip non-melanom). Protejativa pielea impotriva expunerii la soare si la raze UV in timp ce luati Tezeo HCT.

• daca experimentati scaderea vederii sau durere la nivelul ochiului. Acestea pot fi simptome ale acumularii de lichid in stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiana) sau o crestere a presiunii la nivelul ochiului, care poate aparea intr-un interval de ore pana la saptamani de cand luati Tezeo HCT. Daca nu este tratata, aceasta poate determina pierderea permanenta a vederii. Puteti avea un risc mai mare de a dezvolta aceaste reactii daca ati avut anterior alergie la penicilina sau sulfonamida.

• daca ati avut probleme de respiratie sau la plamani (inclusiv inflamatie sau lichid in plamani) in urma administrarii de hidroclorotiazida in trecut. Daca aveti dificultati de respiratie severe sau dificultati de respiratie dupa administrarea Tezeo HCT, solicitati imediat asistenta medicala.

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a incepe sa luati Tezeo HCT:

• daca luati digoxina.

• daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

• un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.

• aliskiren

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.

Vezi si informatiile de la punctul „Nu luati Tezeo HCT”.

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. Administrarea Tezeo HCT nu este recomandata la inceputul sarcinii si medicamentul nu trebuie utilizat dupa 3 luni de sarcina deoarece poate afecta in mod grav dezvoltarea fatului dumneavoastra daca este administrat in acest stadiu al sarcinii (vezi punctul Sarcina).

Tratamentul cu hidroclorotiazida poate produce un dezechilibru electrolitic in corpul dumneavoastra. Simptomele tipice ale dezechilibrului hidroelectrolitic includ uscaciunea gurii, stare de slabiciune, letargie, somnolenta, neliniste, dureri sau crampe musculare, greata (stare de rau), varsaturi, oboseala musculara si un ritm anormal de rapid al batailor inimii (mai mult de 100 batai pe minut). Daca observati oricare dintre acestea trebuie sa va informati medicul.

De asemenea, trebuie sa va informati medicul daca aveti o sensibilitate crescuta a pielii la soare cu simptome de arsura solara (cum sunt roseata, mancarimi, umflare, aparitia de basici) care au aparut mai repede decat in mod normal. 

Daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala sau veti fi anesteziat, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra ca luati Tezeo HCT. 

Tezeo HCT poate fi mai putin eficace in scaderea tensiunii arteriale la pacientii care apartin rasei negre.

Copii si adolescenti 

Nu este recomandata utilizarea Tezeo HCT la copii si adolescenti cu varsta mai mica de 18 ani.

Acest medicament contine o substanta activa, hidroclorotiazida, care poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Tezeo HCT impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.  Medicul dumneavoastra poate decide sa modifice doza acestor alte medicamente sau sa ia alte masuri de precautie. In unele cazuri, poate fi necesar sa intrerupeti administrarea unuia dintre medicamente. Aceasta se aplica in special medicamentelor enumerate mai jos, luate in acelasi timp cu Tezeo HCT: 

• Medicamente care contin litiu, pentru tratamentul unor forme de depresie. 

• Medicamente care produc concentratii de potasiu scazute in sange (hipopotasemie), cum sunt alte diuretice (comprimate diuretice, pentru eliminarea apei), laxative (de exemplu, ulei de ricin), corticosteroizi (de exemplu, prednison), ACTH (un hormon), amfotericina (un medicament pentru tratarea infectiilor cu ciuperci), carbenoxolona (folosit in tratamentul ulcerelor din gura), penicilina G sodica (un antibiotic) si acid salicilic si derivatii sai.

• Medicamente care pot creste concentratiile de potasiu din sange ca de exemplu, diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, inlocuitori de sare care contin potasiu, inhibitori ECA, ciclosporina (un medicament imunosupresor) si alte medicamente cum este heparina sodica (un anticoagulant).

• Medicamente care sunt afectate de modificarea concentratiei de potasiu din sange, cum sunt medicamentele pentru inima (de exemplu, digoxina) sau medicamentele pentru a controla ritmul inimii (de exemplu, chinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), medicamentele utilizate pentru tulburari mentale (de exemplu, tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) si alte medicamente, cum sunt anumite antibiotice (de exemplu, sparfloxacina, pentamidina) sau anumite medicamente pentru tratarea reactiilor alergice (de exemplu, terfenadina).

• Medicamente pentru tratamentul diabetului (insuline sau antidiabetice orale, cum este metformina).

• Colestiramina si colestipol, medicamente pentru scaderea nivelului de grasimi din sange.

• Medicamente pentru a creste tensiunea arteriala, cum este noradrenalina.

• Medicamente relaxante musculare/miorelaxante, cum este tubocurarina.

• Suplimente de calciu si/sau suplimente cu vitamina D.

• Medicamente anti-colinergice (medicamente folosite pentru a trata diferite afectiuni, cum sunt crampe gastro-intestinale, spasm al vezicii urinare, astm, rau de miscare, spasme musculare, boala Parkinson si ca un ajutor/adjuvant pentru anestezie), cum sunt atropina si biperidenul.  

• Amantadina (medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson si, de asemenea, utilizat pentru a trata sau preveni anumite boli cauzate de virusi).

• Alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, corticosteroizi, medicamente contra durerii (cum sunt medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene [AINS]), medicamente pentru tratamentul cancerului, gutei sau artritei. 

• Daca luati un inhibitor ACE sau aliskiren (vezi, de asemenea, si informatiile de la punctele „Nu luati Tezeo HCT” si „Atentionari si precautii”)

• Digoxina.

Tezeo HCT poate mari efectul de scadere al tensiunii arteriale al altor medicamente folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale marite sau al medicamentelor cu potential efect de scadere al tensiunii arteriale (de exemplu, baclofen, amifostina). In plus, tensiunea arteriala mica poate fi agravata de consumul de alcool etilic, administrarea de barbiturice, narcotice sau antidepresive. Aceasta poate fi resimtita prin senzatie de ameteala atunci cand incercati sa va ridicati. Dumneavoastra trebuie sa va adresati medicului daca este nevoie de modificarea dozei celorlalte medicamente atunci cand luati Tezeo HCT.

Efectul Tezeo HCT poate fi redus cand luati AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu, acid acetilsalicilic sau ibuprofen).

Tezeo HCT impreuna cu alimente si alcool

Puteti lua Tezeo HCT cu sau fara alimente.

Evitati sa consumati alcool etilic inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra. Alcoolul etilic poate produce o scadere mai mare a tensiunii arteriale si/sau creste riscul de a deveni ametit sau de a avea o senzatie de lesin.

Sarcina si alaptarea

Sarcina

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. Medicul dumneavoastra va va sfatui in mod obisnuit sa nu mai luati Tezeo HCT inainte de a ramane sau imediat ce ati aflat ca sunteti gravida si sa luati alt medicament in locul Tezeo HCT. Tezeo HCT nu este recomandat in timpul sarcinii si nu trebuie luat daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni de sarcina, deoarece poate afecta in mod grav dezvoltarea fatului dumneavoastra daca este administrat dupa cea de-a treia luna de sarcina. 

Alaptarea

Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau intentionati sa alaptati. Tezeo HCT nu este recomandat femeilor care alapteaza, iar medicul dumneavoastra poate alege un alt tratament pentru dumneavoastra daca vreti sa alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Unele persoane prezinta stari de ameteala sau oboseala in cursul tratamentului cu Tezeo HCT. Daca va simtiti ametit sau obosit, nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje.

Tezeo HCT contine sorbitol (E420) si sodiu

Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg comprimate: acest medicament contine sorbitol 348,3 mg in fiecare comprimat.

Tezeo HCT 80 mg/25 mg comprimate: acest medicament contine sorbitol 348,3 mg in fiecare comprimat. Sorbitolul este o sursa de fructoza. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele tipuri de glucide sau daca ati fost diagnosticat cu intoleranta ereditara la fructoza, o boala genetica rara in care fructoza nu poate fi metabolizata, adresati-va medicului inainte ca dumneavoastra sa vi se administreze sau sa utilizati acest medicament.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.

 

3. Cum sa luati Tezeo HCT

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata de Tezeo HCT este de un comprimat o data pe zi. Incercati sa luati comprimatul la aceeasi ora in fiecare zi. Puteti lua Tezeo HCT cu sau fara alimente. Comprimatele trebuie luate cu putina apa sau o bautura nealcoolica. Este important sa luati Tezeo HCT in fiecare zi, pana cand medicul dumneavoastra va spune altfel. Daca ficatul dumneavoastra nu functioneaza bine, doza obisnuita nu trebuie sa depaseasca 40 mg/12,5 mg o data pe zi.

Daca luati mai mult Tezeo HCT decat trebuie  

Daca in mod accidental luati prea multe comprimate, puteti sa prezentati simptome cum sunt tensiune arteriala mica si batai rapide ale inimii. Au mai fost raportate batai lente ale inimii, ameteli, varsaturi, scadere a functiei renale, inclusiv insuficienta renala. Din cauza componentei hidroclorotiazida, se mai poate produce si o scadere semnificativa a tensiunii arteriale si concentratii scazute de potasiu in sange, manifestari care pot duce la greata, somnolenta si crampe musculare si/sau batai neregulate ale inimii asociate cu administrarea concomitenta de medicamente, cum sunt digitalice sau anumite medicamente antiaritmice. Luati legatura cu medicul dumneavoastra, farmacistul, sau adresati-va imediat unitatii de primiri urgente a celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa luati Tezeo HCT

Daca uitati sa luati o doza, nu va ingrijorati. Luati doza imediat ce va amintiti si apoi continuati ca mai inainte. Daca intr-o zi nu v-ati luat comprimatul, atunci luati doza normala in ziua urmatoare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

Unele reactii adverse pot fi grave si necesita asistenta medicala imediata:

Daca manifestati oricare dintre urmatoarele simptome, luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra:

Sepsis*(deseori numit „otravirea sangelui”), care este o infectie grava cu raspuns inflamator al intregului corp, umflarea rapida a pielii si mucoaselor (angioedem), vezicule si descuamarea stratului superior al pielii (necroliza epidermica toxica); aceste reactii adverse sunt rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) sau cu frecventa necunoscuta (necroliza epidermica toxica), dar sunt extrem de grave, iar pacientii trebuie sa nu mai ia acest medicament si sa se adreseze imediat medicului lor. Daca aceste efecte nu sunt tratate, ele pot avea o evolutie letala. 

In timpul tratamentului doar cu telmisartan, a fost observata o incidenta crescuta a sepsisului, care nu poate fi exclusa in cadrul tratamentului cu Tezeo HCT.

Reactii adverse posibile ale Tezeo HCT:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):  

• ameteli 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):  

• concentratii sanguine scazute ale potasiului

• senzatie de neliniste

• lesin (sincopa)

• senzatie de furnicaturi

• intepaturi (parestezie)

• senzatie de invartire (vertij)

• batai rapide ale inimii (tahicardie)

• tulburari de ritm ale inimii

• tensiune arteriala mica

• scaderea brusca a tensiunii arteriale cand va ridicati in picioare

• dificultati de respiratie (dispnee)

• diaree

• uscaciune a gurii

• flatulenta

• dureri de spate

• spasme musculare

• dureri musculare

• disfunctie erectila (incapacitatea de a obtine sau de a mentine o erectie)

• dureri in piept

• concentratii crescute ale acidului uric in sange

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• inflamatie a plamanilor (bronsita)

• activarea sau agravarea lupusului eritematos sistemic (o afectiune prin care sistemul imunitar al corpului ataca organismul, care produce dureri articulare, eruptii cutanate si febra)

• durere in gat

• inflamarea sinusurilor

• senzatie de tristete (depresie)

• dificultate de a adormi (insomnie)

• tulburari de vedere

• dificultati in respiratie

• durere abdominala

• constipatie

• balonare (dispepsie)

• stare de rau general (varsaturi)

• inflamatii ale stomacului (gastrita)

• functie anormala a ficatului (pacientii japonezi sunt mai predispusi la manifestarea acestei reactii adverse)

• inrosire a pielii (eritem)

• reactii alergice cum sunt mancarimi sau eruptie trecatoare pe piele

• transpiratie crescuta

• urticarie

• dureri articulare (artralgie) si durere la nivelul extremitatilor

• crampe musculare

• afectiune asemanatoare gripei

• durere

• scaderea concentratiilor de sodiu in sange

• concentratie crescuta in sange a creatininei, a enzimelor hepatice sau a creatin-fosfokinazei

Reactiile adverse raportate in urma tratamentului cu una dintre componentele individuale pot fi reactii adverse potentiale la administrarea de Tezeo HCT, chiar daca nu au fost observate in studiile clinice cu acest medicament. 

Telmisartan 

La pacientii care au luat doar telmisartan s-au raportat urmatoarele reactii adverse suplimentare: 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• infectii ale cailor respiratorii superioare (de exemplu, durere in gat, inflamarea sinusurilor, raceala comuna)

• infectii ale tractului urinar

• scaderea numarului de celule rosii din sange (anemie)

• cresterea concentratiilor de potasiu in sange

• incetinirea ritmului batailor inimii (bradicardie)

• insuficienta a rinichilor inclusiv insuficienta acuta a rinichilor

• slabiciune

• tuse

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• scadere a numarului plachetelor din sange (trombocitopenie)

• crestere a numarului anumitor celule albe din sange (eozinofilie)

• reactii alergice grave (de exemplu, hipersensibilitate, reactii anafilactice, eruptie trecatoare pe piele produsa de medicament)

• valori scazute ale zaharului in sange (la pacientii cu diabet zaharat)

• tulburari ale stomacului

• eczema (o afectiune a pielii)

• artroza

• inflamatie a tendoanelor

• hemoglobina scazuta (o proteina din sange)

• somnolenta

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• cicatrizare progresiva a tesutului pulmonar (boala pulmonara interstitiala)** 

*Acest aspect poate fi intamplator sau poate fi legat de un mecanism care inca nu este cunoscut. 

** In timpul administrarii de telmisartan au fost raportate cazuri de cicatrizare progresiva a tesutului pulmonar. Cu toate acestea, nu s-a stabilit daca telmisartanul a fost cauza.

Hidroclorotiazida 

La pacientii care au luat numai hidroclorotiazida, s-au raportat urmatoarele reactii adverse suplimentare: 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• stare de rau (greata)

• concentratii scazute de magneziu in sange

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• scaderea numarului trombocitelor din sange, care creste riscul de sangerare sau vanatai (pete rosiiviolet in piele sau alte tesuturi cauzate de sangerare)

• concentratii crescute de calciu in sange

• dureri de cap

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• cresterea pH-ului (tulburarea echilibrului acido-bazic) din cauza concentratiei scazute de clor in sange

• detresa respiratorie acuta (semnele includ dificultati severe de respiratie, febra, slabiciune si confuzie).

Cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• inflamatii ale glandelor salivare

• cancer de piele si de buza (cancer cutanat de tip non-melanom)

• scadere a numarului celulelor sanguine (sau chiar lipsa acestora), inclusiv scaderea numarului de celule rosii si albe

• reactii alergice grave (de exemplu, hipersensibilitate, reactii anafilactice)

• scaderea sau pierderea poftei de mancare

• stare de neliniste

• stare de confuzie usoara

• incetosare sau ingalbenire a vederii

• scadere a vederii sau dureri oculare din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumularii de lichid in stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiana) sau de miopie acuta sau de glaucom acut cu unghi inchis)

• inflamatie a vaselor de sange (vasculita necrozanta)

• inflamatie a pancreasului

• tulburari ale stomacului

• ingalbenire a pielii sau a ochilor (icter)

• sindrom asemanator lupusului (o stare care mimeaza o afectiune denumita lupus eritematos, in care sistemul imunitar al corpului ataca organismul)

• afectiuni ale pielii cum sunt inflamarea vaselor de sange din piele, sensibilitate crescuta la lumina solara 

• eruptie trecatoare pe piele, inrosirea pielii, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febra (semne posibile de eritem polimorf)

• slabiciune

• inflamatie a rinichilor sau insuficienta a rinichilor

• prezenta a glucozei in urina (glicozurie)

• febra

• dezechilibre electrolitice

• concentratii crescute ale colesterolului in sange

• scadere a volumului sanguin

• concentratii crescute ale glucozei in sange, dificultati in controlul concentratiilor de glucoza in sange/urina la pacientii diagnosticati cu diabet zaharat, sau ale grasimilor in sange.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. 

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.roRaportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Tezeo HCT

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25 C.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Tezeo HCT

Substantele active sunt telmisartan si hidroclorotiazida.

Fiecare comprimat contine telmisartan 80 mg si hidroclorotiazida 12,5 mg.  Fiecare comprimat contine telmisartan 80 mg si hidroclorotiazida 25 mg.

Celelalte componente sunt: sorbitol (E420), hidroxid de sodiu, povidona 25 si stearat de magneziu.

Cum arata Tezeo HCT si continutul ambalajului

Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg comprimate: Comprimate oblongi, biconvexe, de culoare aproape alba pana la galbui, gravate cu „81” pe una din fete, cu lungimea de 16,5 mm si latimea de 8,3 mm.

Continutul ambalajului

Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al.

Marimi de ambalaj: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37, Praga 10

Republica Ceha

Fabricantii

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37, Praga 10

Republica Ceha

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3

Bucuresti, cod 032266

Romania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata: 

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597

e-mail: zentivaRO@zentiva.com

 

Acest prospect a fost revizuit in martie 2022.