Topilex, 25 mg, 30 comprimate filmate, Lannacher

• Topilex 25 mg comprimate filmate

• Topilex 50 mg comprimate filmate

• Topilex 100 mg comprimate filmate

• Topilex 200 mg comprimate filmate

• Topiramat

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Topilex si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Topilex

3. Cum sa utilizati Topilex

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Topilex

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

1. Ce este Topilex si pentru ce se utilizeaza

Topilex apartine unui grup de substante numite ”medicamente antiepileptice”. Este utilizat:

• singur pentru a trata convulsiile la adulti si la copii cu varsta de peste 6 ani

• impreuna cu alte medicamente pentru a trata convulsiile la adulti si la copii cu varsta de peste 2 ani

• pentru a preveni durerile de cap de tip migrena la adulti

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Topilex

Nu utilizati Topilex

• daca sunteti alergic la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

• pentru a preveni migrena: daca sunteti gravida sau daca sunteti femeie cu potential fertil, dar nu utilizati o metoda contraceptiva eficace (vezi punctul „Sarcina si alaptarea” pentru INFORMATII suplimentare). Discutati cu medicul dumneavoastra despre cea mai potrivita medoda contraceptiva care poate fi utilizata pe durata tratamentului cu Topilex.

Daca nu sunteti sigur ca cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Topilex.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Topilex, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

• aveti probleme cu rinichii, mai ales pietre la rinichi, sau daca faceti dializa renala

• aveti istoric de anomalii ale sangelui sau ale lichidelor din corp (acidoza metabolica)

• aveti probleme cu ficatul

• aveti probleme cu ochii, in special glaucom

• aveti probleme de crestere

• aveti o alimentatie bogata in grasimi (dieta cetogenica)

• utilizati Topilex pentru tratamentul epilepsiei si sunteti gravida sau sunteti femeie cu potential fertil (vezi punctul „Sarcina si alaptarea” pentru INFORMATII suplimentare)

Daca nu sunteti sigur ca oricare din cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa utilizati Topilex.

Este important sa nu intrerupeti administrarea medicamentului fara a cere sfatul medicului.

De asemenea, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua oricare alte medicamente care contin topiramat si care va sunt date ca alternativa la Topilex.

La un numar mic de pacienti tratati cu medicamente antiepileptice precum Topilex s-a constatat aparitia unor ganduri de auto-vatamare sau de sinucidere. In cazul in care va apar astfel de ganduri, contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra, indiferent de moment.

S-ar putea sa pierdeti din greutate daca utilizati Topilex, asa ca trebuie sa va monitorizati regulat greutatea cand utilizati acest medicament. Daca pierdeti prea mult din greutate trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

In cazuri rare, Topilex poate creste nivelul de amoniac in sange (crestere observata in analizele de laborator), fapt care poate determina o modificare a activitatii creierului, in special daca utilizati si un medicament denumit acid valproic sau valproat de sodiu. Deoarece aceasta poate fi o boala grava, adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar urmatoarele simptome (vezi si punctul 4 “Reactii adverse posibile”):

• dificultati in gandire, amintirea INFORMATIIlor, sau rezolvarea problemelor

• va simtiti mai putin atent sau constient

• va simtiti foarte somnoros si lipsit de energie

La doze mari de Topilex riscul de dezvoltare al acestor simptome poate creste.

Copii si adolescenti

Daca un copil care utilizeaza acest medicament nu ia suficient in greutate, trebuie sa va adresati medicului.

Topilex impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Topilex si anumite alte medicamente isi pot influenta reciproc efectele.

Uneori doza unuia dintre medicamentele pe care le luati sau doza de Topilex va trebui sa fie modificata.

In special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati:

• alte medicamente care va afecteaza sau va scad capacitatea de gandire, de concentrare sau coordonarea musculara (de exemplu medicamente deprimante ale sistemului nervos central, precum relaxante musculare si sedative).

• anticonceptionale orale. Topilex poate afecta eficacitatea anticonceptionalelor orale. Discutati cu medicul dumneavoastra despre cea mai potrivita medoda contraceptiva care poate fi utilizata pe durata tratamentului cu Topilex.

Spuneti medicului dumneavoastra daca observati modificari ale sangerarii menstruale in timp ce luati anticonceptionale orale si Topilex.

Pastrati o lista cu toate medicamentele pe care le luati. Aratati aceasta lista medicului dumneavoastra si farmacistului inainte de a incepe tratamentul cu un nou medicament.

Alte medicamente despre care trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul includ alte medicamente antiepileptice, risperidona, litiu, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, sunatoare (Hypericum perforatum) (un preparat pe baza de plante utilizat in tratamentul depresiilor).

Daca nu sunteti sigur ca oricare din cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa utilizati Topilex.

Topilex impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Puteti lua Topilex cu sau fara alimente. Consumati multe lichide pe parcursul zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi pe perioada tratamentului cu Topilex. Trebuie sa evitati bauturile alcoolice in timp ce luati Topilex.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Sarcina

Prevenirea durerilor de cap de tip migrena:

Topilex poate afecta copilul nenascut. Nu utilizati Topilex daca sunteti gravida. Daca sunteti femeie cu potential fertil, nu utilizati Topilex pentru prevenirea durerilor de cap de tip migrena decat daca utilizati o metoda contraceptiva eficace. Discutati cu medicul dumneavoastra despre metoda contraceptiva cea mai potrivita pentru dumneavoastra si daca puteti utiliza Topilex. Inainte de a incepe tratamentul cu Topilex este indicat sa efectuati un test de sarcina.

Tratamentul epilepsiei:

Daca sunteti femeie cu potential fertil discutati cu medicul dumeavoastra despre alte posibile tratamente in loc de Topilex. Daca medicul dumneavoastra decide ca puteti urma tratamentul cu Topilex ,utilizati o metoda contraceptiva eficace.

Discutati cu medicul dumneavoastra despre metoda contraceptiva cea mai potrivita pentru dumneavoastra pe durata tratamentului cu Topilex. Inainte de a incepe tratamentul cu Topilex este indicat sa efectuati un test de sarcina.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca intentionati sa ramaneti gravida.

Similar altor medicamente antiepileptice, exista un risc de a afecta copilul nenascut daca Topilex este folosit in timpul sarcinii. Asigurati-va ca stiti foarte bine riscurile si beneficiile utilizarii Topilex pentru tratamentul epilepsiei in timpul sarcinii.

• Daca utilizati Topilex pe durata sarcinii, copilul dumneavoastra este expus unui risc mai mare de a prezenta malformatii la nastere, in special „buza de iepure” (despicatura a buzei superioare), ”gura de lup” (despicatura a cerului gurii). Nou-nascutii baieti pot deasemenea sa manifeste o malformatie a penisului (hipospadias). Aceste defecte pot sa se dezvolte din stadiile incipiente ale sarcinii, chiar si inainte de a vi se confirma sarcina.

• Daca utilizati Topilex pe durata sarcinii, copilul dumneavoastra poate fi mai mic la nastere.

Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti intrebari legate de acest risc pe durata sarcinii.

• Sunt si alte optiuni de tratament pentru afectiunea dumneavoastra care au un risc diminuat de malformatii la nastere.

• Daca utilizati Topilex adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca ramaneti gravida.

Dumneavoastra si medicul dumneavoastra veti decide daca veti continua tratamentul cu Topilex pe durata sarcinii.

Alaptarea

Substanta activa din Topilex (topiramat) trece in laptele matern. La sugari sau mamele aflate in tratament cu Topilex au fost observate efecte care includ diaree, senzatie de somnolenta, senzatie de iritabilitate si o reducere a cresterii in greutate. Prin urmare, medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra daca intrerupeti fie alaptarea, fie tratamentul cu Topilex. Medicul dumeavoastra va tine cont de importanta tratamentului cu acest medicament pentru dumneavoastra si de riscul pentru copil.

Mamele care alapteaza in timp ce iau Topilex trebuie sa spuna medicului cat mai curand posibil daca observa manifestari neobisnuite la copil.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In timpul tratamentului cu Topilex pot sa apara ameteli, oboseala si probleme de vedere. Nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje fara sa discutati initial cu medicul dumneavoastra.

Topilex 25 mg, 50 mg si 200 mg contine lactoza.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Topilex 100 mg contine colorantul galben amurg (E110). Acesta poate produce reactii alergice.

3. Cum sa utilizati Topilex

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

• Medicul dumneavoastra va va prescrie de obicei pentru inceput o doza mica de Topilex si treptat va creste cantitatea pana se ajunge la doza cea mai potrivita pentru dumneavoastra.

• Comprimatele de Topilex trebuie inghitite intregi. Evitati mestecarea comprimatelor pentru ca s-ar putea sa lase un gust amar.

• Topilex poate fi luat inainte, in timpul sau dupa masa. Consumati multe lichide pe timpul zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi in timp ce luati Topilex.

Daca utilizati mai mult Topilex decat trebuie

• Mergeti imediat la medic. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra.

• Puteti avea o senzatie de somnolenta, oboseala sau sa fiti mai putin iute: sa va pierdeti coordonarea; sa aveti dificultati la vorbire sau concentrare, vedere dubla sau incetosata; sa va simtiti ametit datorita tensiunii arteriale scazute; sa va simtiti deprimat sau agitat sau sa aveti dureri abdominale sau crize convulsive (convulsii).

Supradozajul poate surveni daca luati alte medicamente impreuna cu Topilex.

Daca uitati sa utilizati Topilex

• Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va aduceti aminte. Cu toate acestea, daca este aproape timpul pentru urmatoarea doza, treceti peste doza uitata si continuati tratamentul ca de obicei. Daca omiteti doua sau mai multe doze, contactati-l pe medicul dumneavoastra.

• Nu luati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Topilex

Nu incetati sa luati acest medicament decat daca medicul dumneavoastra v-a spus sa faceti acest lucru. Simptomele dumneavoastra s-ar putea sa reapara. Daca medicul dumneavoastra hotaraste sa opreasca acest tratament, doza dumneavoastra poate fi scazuta treptat pe parcursul catorva zile.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau solicitati imediat ajutor medical daca aveti urmatoarele reactii adverse:

Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori)

• Depresie (nou instalata sau inrautatire)

Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori)

• Crize convulsive (convulsii)

• Anxietate, iritabilitate, modificari de dispozitie, confuzie, dezorientare

• Probleme de concentrare, lentoare in gandire, pierderea memoriei, probleme de memorie (nou dobandite, modificari bruste sau de severitate crescuta)

• Pietre la rinichi, urinare frecventa sau dureroasa

Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 100 utilizatori)

• Valori crescute ale aciditatii in sange (pot produce probleme la respiratie inclusiv intreruperea respiratiei, pierderea poftei de mancare, greata, varsaturi, oboseala excesiva, batai neregulate ale inimii sau incetinirea batailor inimii

• Transpiratie redusa sau imposibilitatea de a transpira (in special la copiii mici care sunt expusi la temperaturi ridicate)

• Ganduri sau incercari de auto-vatamare grava

• Pierderea unei parti a campului vizual

Rare (afecteaza 1 pana la 1000 utilizatori)

• Glaucom - un blocaj al fluidelor ochiului care determina presiune crescuta in ochi, durere si scaderea acuitatii vizuale

• Dificultati in gandire, amintirea INFORMATIIlor sau rezolvarea problemelor, scaderea atentiei sau a concentrarii, senzatie de somnolenta accentuata cu scaderea energiei – aceste simptome pot fi semnul unui nivel crescut de amoniac in sange (hiperamoniemie), care pot determina modificarea functiei creierului (encefalopatie hiperamoniemica).

Alte reactii adverse includ urmatoarele; daca acestea se agraveaza, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori)

• Nas infundat, secretii nazale sau dureri in gat

• Furnicaturi, durere si/sau amorteala a diferitelor parti ale corpului

• Somnolenta, oboseala

• Ameteli

• Greata, diaree

• Pierdere in greutate

Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori)

• Anemie (numar scazut de globule rosii)

• Reactii alergice (cum este eruptia cutanata tranzitorie, roseata, mancarimi, umflaturi localizate pe piele, urticarie)

• Pierderea sau scaderea poftei de mancare

• Agresivitate, agitatie, furie, comportament anormal

• Dificultati la adormire sau insomnie

• Tulburari de vorbire sau limbaj neclar

• Neindemanare sau pierderea coordonarii, nesiguranta in timpul mersului

• Abilitate scazuta de indeplinire a sarcinilor zilnice, de rutina

• Scaderea sau pierderea gustului

• Tremor involuntar sau agitatie, miscari necontrolate ale ochilor

• Tulburari vizuale, cum sunt vedere dubla, vedere incetosata, scaderea acuitatii vizuale, dificultati de concentrare

• Senzatie de invartire (vertij), tiuit in urechi, durere de urechi

• Dificultati la respiratie

• Tuse

• Sangerari din nas

• Febra, stare generala de rau, slabiciune

• Varsaturi, constipatie, dureri sau disconfort abdominal, indigestie, infectie gastrica sau intestinala

• Gura uscata

• Caderea parului

• Mancarimi

• Durere sau umflare a articulatiilor, spasme sau contractii musculare, dureri musculare sau slabiciune musculara, dureri toracice

• Crestere in greutate

Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 100 utilizatori)

• Scaderea numarului de trombocite (celule sanguine care ajuta la oprirea sangerarilor), scaderea numarului de globule albe care va protejeaza de infectii, scaderea nivelului de potasiu in sange

• Cresterea valorilor enzimelor hepatice, cresterea numarului de eozinofile (un tip de globule albe) in sange

• Umflarea ganglionilor la nivelul gatului, subratului sau inghinal

• Cresterea poftei de mancare

• Stare de euforie

• Auzirea, vederea sau simtirea unor lucruri care nu sunt prezente, tulburari mintale grave (psihoza)

• Lipsa de manifestare si/ sau simtire a emotiilor, suspiciune neobisnuita, atac de panica

• Probleme la citit, tulburari de limbaj, probleme la scrisul de mana

• Neliniste, hiperactivitate

• Incetinirea gandirii, scaderea starii de veghe sau a vigilentei

• Miscari corporale reduse sau incetinite, miscari musculare involuntare anormale sau repetitive

• Lesin

• Simt tactil anormal; simt tactil alterat

• Simt olfactiv deteriorat, dereglat sau lipsa simtului olfactiv

• Simt sau senzatie neobisnuita care poate precede o migrena sau un anumit tip de convulsie

• Senzatie de ochi uscat, sensibilitate oculara la lumina, spasme ale pleoapei, lacrimare

• Scaderea sau pierderea auzului, pierderea auzului la o ureche

• Batai incete sau neregulate ale inimii, simtirea batailor inimii in piept

• Tensiune arteriala scazuta, scaderea tensiunii arteriale dupa ridicarea in picioare (prin urmare, unele persoane care utilizeaza Topilex pot sa lesine, sa se simta ametite sau pot lesina cand se ridica sau iau loc brusc)

• Inrosirea fetei, senzatie de caldura

• Pancreatita (inflamarea pancreasului)

• Flatulenta excesiva, arsuri, senzatie de plenitudine sau de umflare

• Sangerarea gingiilor, salivatie excesiva, respiratie urat mirositoare

• Acumulare excesiva de lichide, senzatie de sete

• Decolorarea tegumentelor

• Rigiditate musculara, dureri

• Sange in urina, incontinenta (pierderea controlului) urinara, senzatie urgenta de urinare, dureri costale sau renale

• Dificultati de obtinere sau mentinere a erectiei, disfunctii sexuale

• Simptome asemanatoare gripei

• Racirea degetelor de la maini si picioare

• Senzatie de betie

• Probleme la invatare

Rare (afecteaza 1 pana la 1000 utilizatori)

• Stare de agitatie crescuta anormal

• Pierderea constientei

• Afectarea totala a vederii la un ochi, orbire temporara, incapacitatea de a vedea pe timpul noptii

• Lentoare a ochilor

• Umflarea portiunilor din ochi si din jurul ochilor

• Amorteala, furnicaturi si schimbarea culorii (alba, albastra, apoi rosie) a degetelor de la maini si picioare cand sunt expuse la frig

• Inflamarea ficatului, insuficienta hepatica

• Sindrom Stevens-Johnson, o afectiune care pune viata in pericol si care se manifesta prin rani multiple in zone ale mucoaselor (cum sunt gura, nasul si ochii), eruptie cutanata tranzitorie si vezicule

• Miros anormal al pielii

• Disconfort in brate sau picioare

• Tulburari in functionarea rinichilor

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Maculopatia este o afectiune a maculei, un punct mic de pe retina unde vederea are cea mai mare acuitate. Trebuie sa anuntati medicul daca observati o modificare sau o scadere a acuitatii vizuale.

• Necroliza epidermica toxica, o afectiune care pune viata in pericol si care este o forma mai severa a sindromului Stevens-Johnson, caracterizata prin vezicule raspandite pe o suprafata mare si descuamarea stratului superficial al pielii (vezi reactii adverse rare).

Copii si adolescenti

Reactiile adverse la copii sunt in general similare celor intalnite la adulti. Cu toate acestea, unele reactii adverse sunt intalnite mai frecvent si/sau pot fi mai severe la copii decat la adulti.

• Probleme la concentrare

• Cresterea nivelului aciditatii in sange

• Ganduri de auto-vatamare grava

• Oboseala

• Scaderea sau cresterea apetitului alimentar

• Agresivitate, comportament anormal

• Dificultati la adormire sau insomnie

• Senzatie de instabilitate in timpul mersului

• Senzatie generala de rau

• Concentratie scazuta a potasiului in sange

• Incapacitate de a manifesta sau simti emotii

• Ochi umezi

• Ritm cardiac scazut sau neregulat

Alte reactii adverse care pot apare la copii sunt:

Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori)

• Senzatie de ameteala/invartire (vertij)

• Varsaturi

• Febra

Mai putin frecvente (afecteaza pana la 1 din 100 utilizatori)

• Cresterea numarului de eozinofile (un tip de celule sanguine albe) in sange

• Hiperactivitate

• Senzatie de caldura

• Dificultati de invatare

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Topilex

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Blister [25 mg, 50 mg si 200 mg] Nu necesita conditii speciale de pastrare.

Blister [100 mg] A nu se pastra la temperaturi peste 30o C. Flacon multidoza: Nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

Ce contine Topilex

• Substanta activa este topiramat. Fiecare comprimat filmat de Topilex contine topiramat 25, 50, 100, 200 mg.

• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: Celuloza microcristalina, manitol, amidonglicolat de sodiu (tip A), amidon pregelatinizat L.M, crospovidona, povidona, stearat de magneziu, ceara carnauba.

Film: Hipromeloza, lactoza monohidrat (numai pentru 25 mg, 50 mg si 200 mg), macrogol 4000 (numai pentru 25 mg, 50 mg si 200 mg), talc (numai pentru 50 mg si 100 mg),

propilenglicol (numai pentru 50 mg si 100 mg), dioxid de titan (E 171), galben de chinolina (E104) (numai pentru 50 mg), galben amurg (E110) (numai pentru 100 mg), oxid de fer rosu si galben (E 172) (numai pentru 200 mg).

Cum arata Topilex si continutul ambalajului

[Topilex 25 mg:] Comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe

[Topilex 50 mg:] Comprimate filmate de culoare galbena, rotunde, biconvexe [Topilex 100 mg:] Comprimate filmate de culoare oranj, oblongi, biconvexe [Topilex 200 mg:] Comprimate filmate de culoare roz, oblongi, biconvexe

Marime ambalaj: 28, 30 sau 60 comprimate filmate in blister sau 60 comprimate filmate in flacon din PEID cu pliculet sicativ.

Este posibil ca nu toate concentratiile sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H

Schloßplatz 1, A-8502 Lannach, Austria

Fabricantii

PHARMATEN S.A.

4 Dervenakion str.,

15351 Pallini, Athens, Grecia

G.L. PHARMA GmbH

Schloßplatz 1, A-8502 Lannach, Austria

PHARMATEN INTERNATIONAL S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Grecia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Danemarca: Maritop

Republica Ceha: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg potahované tablety

Acest prospect a fost revizuit in octombrie 2018.