Travoprost / Timolol Zentiva, 40 mcg / ml, 1 flacon, 2,5 ml solutie picaturi oftalmice, Zentiva

Indicatii:

Travoprost/Timolol Zentiva picaturi oftalmice, solutie este o combinatie de doua substante active (travoprost si timolol). Travoprost este un analog de prostaglandina care actioneaza prin cresterea cantitatii de fluid apos eliminat din interiorul ochiului, producand scaderea presiunii din interiorul ochiului. Timolol este un medicament beta-blocant care actioneaza prin reducerea productiei de lichid din interiorul ochiului. Cele doua substante actioneaza impreuna pentru a reduce presiunea din interiorul ochiului.

Travoprost/Timolol Zentiva picaturi oftalmice se utilizeaza pentru a trata tensiunea intraoculara crescuta la adulti, inclusiv la varstnici. Aceasta presiune poate duce la o afectiune numita glaucom.

 

Prospect: Informatii pentru pacient 

• Travoprost Zentiva 40 micrograme/ml picaturi oftalmice, solutie

• Travoprost

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

•  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Travoprost Zentiva si pentru ce se utilizeaza

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Travoprost Zentiva 

3.  Cum sa utilizati Travoprost Zentiva

4.  Reactii adverse posibile

5.   Cum se pastreaza Travoprost Zentiva

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Travoprost Zentiva si pentru ce se utilizeaza

Travoprost Zentiva contine travoprost, care face parte dintr-un grup de medicamente denumite analogi de prostaglandine. Actioneaza prin scaderea presiunii din interiorul ochiului. Poate fi utilizat singur sau impreuna cu alte picaturi pentru ochi, de exemplu beta-blocante care, de asemenea, scad presiunea.

Travoprost Zentiva este utilizat la adulti, adolescenti si copii cu varsta de 2 luni si peste pentru a scadea tensiunea mare din interiorul ochiului. Aceasta tensiune poate determina o boala denumita glaucom.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Travoprost Zentiva

Nu utilizati Travoprost Zentiva

•  daca sunteti alergic la travoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari in cazul in care acest lucru este valabil in cazul dumneavoastra.

Atentionari si precautii

• Travoprost Zentiva poate sa determine cresterea lungimii, grosimii, intensitatii culorii si/sau a numarului de gene. Au fost observate, de asemenea, modificari la nivelul pleoapelor, inclusiv crestere neobisnuita a parului, sau la nivelul tesuturilor din jurul ochiului. 

• Travoprost Zentiva poate modifica culoarea irisului (partea colorata a ochiului). Aceasta modificare poate fi permanenta. De asemenea, poate sa apara o modificare a culorii pielii din jurul ochiului.

• Daca vi s-a efectuat o interventie chirurgicala pentru cataracta, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a incepe sa utilizati Travoprost Zentiva.

• Daca aveti sau ati avut in antecedente o inflamatie la nivelul ochiului (irita si uveita), discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a incepe sa utilizati Travoprost Zentiva.

• Travoprost Zentiva poate sa determine rareori o senzatie de lipsa de aer sau respiratie suieratoare sau poate accentua simptomele astmului bronsic. Daca sunteti ingrijorat de modificarile care apar in respiratie in timpul utilizarii acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil.

• Travoprost Zentiva poate sa fie absorbit prin piele. Daca o cantitate de medicament ajunge in contact cu pielea, aceasta trebuie indepartata imediat prin spalare. Acest lucru este deosebit de important la femeile gravide sau care incearca sa ramana gravide.

•  Daca purtati lentile de contact moi, nu administrati picaturile in timp ce lentilele de contact sunt aplicate pe ochi. Dupa ce ati administrat picaturile, asteptati 15 minute inainte sa reaplicati lentilele de contact.

Copii si adolescenti

Travoprost Zentiva poate fi utilizat la copii incepand de la varsta de 2 luni si <18 ani, la aceleasi doze ca si pentru adulti. Utilizarea Travoprost Zentiva nu este recomandata la copii cu varsta mai mica de 2 luni. 

Travoprost Zentiva impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu utilizati Travoprost Zentiva daca sunteti gravida. Daca credeti ca ati putea fi gravida, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Daca exista posibilitatea sa ramaneti gravida, trebuie sa folositi metode de contraceptie adecvate in timpul tratamentului cu acest medicament.

Nu utilizati Travoprost Zentiva daca alaptati. Acest medicament poate trece in lapte.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor  

Imediat dupa ce utilizati Travoprost Zentiva, vederea vi se poate incetosa pentru o perioada de timp. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana la disparitia acestui simptom. 

Travoprost Zentiva contine clorura de benzalconiu

Daca purtati lentile de contact moi. Nu administrati picaturile in timp ce lentilele de contact sunt aplicate pe ochi. Asteptati 15 minute dupa ce ati administrat picaturile, inainte sa reaplicati lentilele de contact. Acest medicament contine un conservant (clorura de benzalconiu) care poate modifica culoarea lentilelor de contact moi.

Acest conservant poate sa produca, de asemenea, iritatia ochilor, mai ales daca aveti ochi uscati sau afectiuni ale corneei (stratul transparent din partea din fata a ochiului). Daca aveti o senzatie anormala la nivelul ochilor, intepaturi sau durere in ochi dupa ce ati utilizat acest medicament, discutati cu  medicul dumneavoastra.

Travoprost Zentiva contine hidroxistearat de macrogol glicerol 40

Acest medicament contine macrogolglicerol hidroxistearat 40, care poate sa produca reactii adverse la nivelul pielii.

 

3. Cum sa utilizati Travoprost Zentiva

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau medicul care il trateaza pe copilul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra, cu medicul care il trateaza pe copilul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este

O picatura in ochiul afectat sau in ambii ochi, o data pe zi – seara. 

Utilizati Travoprost Zentiva pentru ambii ochi numai la indicatia medicului dumneavoastra. Utilizati acest medicament atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra sau medicul care il trateaza pe copilul dumneavoastra. 

Utilizati Travoprost Zentiva numai pentru administrare sub forma de picaturi in ochiul (ochii) dumneavoastra sau al(ai) copilului dumneavoastra.

Daca o picatura nu ajunge in ochi, incercati din nou.

Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra utilizati si alte medicamente cu administrare la nivelul ochiului, cum sunt picaturi sau unguente pentru ochi, asteptati cel putin 5 minute intre administrarea Travoprost Zentiva si a celorlalte medicamente pentru ochi.

Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra utilizati mai mult Travoprost Zentiva decat trebuie

Clatiti tot medicamentul din ochi cu apa calduta. Nu va mai administrati alte picaturi inainte sa fie timpul pentru urmatoarea doza.

Daca uitati sa utilizati Travoprost Zentiva

Continuati cu urmatoarea doza conform schemei de tratament. Nu va administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Nu aplicati niciodata mai mult de o picatura pe zi in ochiul/ochii afectat/afectati.

Daca incetati sa utilizati Travoprost Zentiva

Nu incetati utilizarea acestui medicament fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra, sau cu medicul care il trateaza pe  copilului dumneavoastra, deoarece presiunea din ochi nu va mai fi controlata, ceea ce poate duce la pierderea vederii.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, medicului responsabil de tratamentul copilului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

De obicei, va puteti administra in continuare picaturile, cu exceptia cazului in care reactiile adverse sunt grave. Daca acestea va ingrijoreaza, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Nu intrerupeti administrarea Travoprost Zentiva fara a discuta cu medicul dumneavoastra.

Urmatoarele reactii adverse au fost observate la administrarea de Travoprost Zentiva:

Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane)

• Ȋnrosire a ochiului.

Frecvente (afecteaza pana la 1 din 10 persoane) Reactii la nivelul ochiului:

• Modificare a culorii irisului (partea colorata a ochiului), durere la nivelul ochiului, disconfort la nivelul ochiului, ochi uscat, mancarime a ochiului, iritatie a ochiului.

Mai putin frecvente (afecteaza pana la 1 din 100 de persoane) Reactii adverse la nivelul ochiului:  

• Tulburari corneene, inflamatie a ochiului, inflamatie a irisului, inflamatie in interiorul ochiului, inflamatie la suprafata ochiului cu/fara leziuni ale suprafetei ochiului, sensibilitate la lumina, secretii la nivelul ochiului, inflamatia pleoapei, inrosirea pleoapelor, umflare in jurul ochiului, mancarimi la nivelul pleoapelor, vedere incetosata, lacrimare crescuta, infectie sau inflamatie la nivelul conjunctivei (membrana subtire care acopera suprafata interna a pleoapelor si partea alba a ochiului) (conjunctivita), iesire anormala in afara a pleoapei inferioare, opacifierea ochiului, formare de cruste la nivelul pleoapelor, cresterea genelor.

Reactii adverse generale:

• Simptome alergice accentuate, dureri de cap, batai neregulate ale inimii, tuse, nas infundat, iritatie in ga, inchidere la culoare a pielii din jurul ochiului/ochilor, inchidere la culoare a pielii, textura anormala a parului, crestere excesiva a parului.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane) Reactii adverse la nivelul ochiului:

• Perceperea de strafulgerari luminoase, eczema a pleoapelor, pozitionare anormala a genelor care cresc inspre ochi, umflare a ochiului, scaderea vederii, vederea de halouri luminoase, scadere a sensibilitatii la nivelul ochiului, inflamatie a glandelor de la nivelul pleoapelor, pigmentare in interiorul ochiului, crestere a dimensiunilor pupilei, ingrosarea genelor, modificari ale culorii genelor, ochi obositi, infectie virala a ochiului.

Reactii adverse generale:

• Ameteala, gust neplacut, ritm neregulat sau lent al batailor inimii, tensiune arteriala mare sau mica, senzatie de lipsa de aer, astm bronsic, alergii sau inflamatie la nivelul nasului, uscaciune la nivelul nasului, modificari ale vocii, disconfort gastro-intestinal sau ulcer, constipatie, gura uscata, inrosire sau mancarimi la nivelul pielii, eruptie trecatoare pe piele, modificare a culorii parului, cadere a genelor, dureri la nivelul articulatiilor, dureri musculo-scheletice, stare generala de slabiciune.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile) Reactii adverse la nivelul ochiului:

• Inflamarea partii din spate a ochiului, ochii apar mai adanciti in orbite.

Reactii adverse generale:

• Depresie, anxietate, insomnie, senzatie falsa de miscare, tiuituri in urechi, durere in piept, batai neregulate ale inimii, batai rapide ale inimii, agravare a astmului bronsic, diaree, sangerari de la nivelul nasului, durere abdominala, greata, varsaturi, mancarimi, crestere anormala a parului, urinare dureroasa sau involuntara, crestere a valorilor unui marker al cancerului de prostata.

La copii si adolescenti, cele mai frecvente reactii adverse observate la utilizarea travoprostului sunt inrosirea ochilor si cresterea genelor. Ambele reactii adverse au fost observate cu o incidenta mai mare la copii si adolescenti, comparativ cu adultii.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478 - RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail:  adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.  

 

5. Cum se pastreaza Travoprost Zentiva

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon si cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizati acest medicament daca observati ca sigiliul a fost rupt sau deteriorat inainte de a-l deschide.

Inainte de a-l deschide, pastrati flaconul in folia protectoare, pentru a fi protejat de umiditate. 

Dupa prima deschidere, acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Trebuie sa aruncati flaconul dupa 4 saptamani de la prima deschidere, pentru a preveni infectiile, si trebuie sa utilizati un flacon nou. Scrieti data la care ati deschis flaconul in spatiul prevazut pe eticheta fiecarui flacon si pe cutie.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Travoprost Zentiva

•  Substanta activa este travoprost. Fiecare ml de solutie contine travoprost 40 micrograme.

•  Celelalte componente sunt clorura de benzalconiu, macrogolglicerol hidroxistearat 40, trometamol, edetat disodic, acid boric, manitol (E421), hidroxid de sodiu pentru ajustarea pHului si apa pentru preparate injectabile sau apa purificata.

Cum arata Travoprost Zentiva si continutul ambalajului

Travoprost Zentiva este o solutie limpede, incolora, intr-un ambalaj ce contine un flacon de 5 ml din polipropilena translucida, prevazut cu un picurator transparent din polietilena de densitate joasa (PEJD) si un capac alb filetat cu sigiliu din polietilena de inalta densitate (PEID), impachetat intr-o folie protectoare. Fiecare flacon contine 2,5 ml de solutie.

Acest medicament este disponibil in urmatoarele marimi de ambalaj: cutii continand 1 sau 3 flacoane.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Praga 10, Dolni Mecholupy 102 37

Republica Ceha

Fabricantul

Balkanpharma-Razgrad AD

68 Aprilsko vastaine Blvd., Razgrad, 7200, 

Bulgaria

Pharmathen S.A

6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, 

Grecia

JADRAN – GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20, Rijeka, 51000

Croatia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Danemarca, Polonia, Romania, Letonia, Lituania, Estonia, Italia si Franta: Travoprost Zentiva.

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata: 

ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021.304.7597

e-mail: zentivaRO@zentiva.com

 

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2019.