Tresiba, 100 UI / ml, solutie injectabila, 5 stilouri injectoare preumplute, Novo Nordisk

Tresiba, 100 UI / ml, solutie injectabila, 5 stilouri injectoare preumplute, Novo Nordisk - Catena

Prospect: Informatii pentru pacient

Tresiba 100 unitati/ml solutie injectabila in stilou injector preumplut

insulina degludec

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Tresiba si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tresiba

3. Cum sa utilizati Tresiba

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Tresiba

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Tresiba si pentru ce se utilizeaza

Tresiba este o insulina bazala cu actiune de lunga durata, denumita insulina degludec. Este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat la adulti, adolescenti si copii cu varsta de 1 an si peste. Acest medicament ajuta corpul dumneavoastra sa scada concentratia de zahar din sange. Tresiba se administreaza o data pe zi. In anumite situatii cand nu va puteti urma schema de tratament, puteti schimba momentul cand va administrati doza deoarece Tresiba are un efect de lunga durata in scaderea concentratiei de zahar din sange (vezi pct. 3 “Flexibilitate a timpului de administrare a dozelor”).

Tresiba se poate asocia cu insuline cu actiune rapida administrate in timpul meselor.

In diabetul zaharat de tip 2, Tresiba poate fi asociat cu medicamente antidiabetice orale sau injectabile, altele decat insulina.

La pacientii cu diabet zaharat de tip 1, Tresiba trebuie asociat intotdeauna cu insuline cu actiune rapida administrate in timpul meselor.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tresiba

Nu utilizati Tresiba: daca sunteti alergic la insulina degludec sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Tresiba, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Fiti in mod deosebit atent la urmatoarele:

Concentratie mica de zahar in sange (hipoglicemie) – in cazul in care concentratia de zahar din sangele dumneavoastra este prea mica, urmati instructiunile prezentate la pct. 4 cu privire la concentratia mica de zahar in sange

Concentratie mare de zahar in sange (hiperglicemie) - in cazul in care concentratia de zahar din sangele dumneavoastra este prea mare, urmati instructiunile prezentate la pct. 4 cu privire la concentratia mare de zahar in sange

Trecerea de la alte medicamente pe baza de insulina – poate fi necesara modificarea dozei de insulina daca treceti de la un alt tip, marca sau fabricant de insulina. Discutati cu medicul dumneavoastra.

Pioglitazona utilizata impreuna cu insulina, vezi "Pioglitazona" de mai jos.

Tulburari de vedere - imbunatatirea rapida a controlului glicemiei poate duce la o agravare temporara a tulburarilor de vedere din cadrul diabetului zaharat. Daca va confruntati cu probleme de vedere, discutati cu medicul dumneavoastra.

Asigurati-va ca utilizati tipul corect de insulina - verificati intotdeauna eticheta insulinei inaintea fiecarei injectii pentru a evita confuziile accidentale intre diferite concentratii ale Tresiba, precum si alte medicamente ce contin insulina.

Daca aveti deficiente de vedere, urmati indicatiile de la pct. 3.

Modificari ale pielii la locul injectarii

Locurile de injectare trebuie alternate pentru a ajuta la prevenirea modificarilor tesutului gras de sub piele, cum ar fi ingrosarea pielii, subtierea pielii sau aparitia de noduli sub piele. Este posibil ca insulina sa nu dea rezultate foarte bune daca este injectata intr-o zona cu noduli, zona subtiata sau ingrosata (vezi pct. 3 „Cum sa utilizati Tresiba”). Adresati-va medicului dumneavoastra daca observati modificari ale pielii la locul injectarii. Daca in prezent va faceti injectia in aceste zone afectate, adresati-va medicului inainte de a incepe sa va injectati intr-o zona diferita. Medicul dumneavoastra va poate spune sa va luati mai des glicemia si sa va ajustati doza de insulina sau de alte medicamente antidiabetice.

Copii si adolescenti

Tresiba se poate folosi la adolescenti si copii cu varsta de 1 an si peste. Nu exista experienta in ceea ce priveste utilizarea de Tresiba la copii cu varsta mai mica de 1 an.

Tresiba impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. Anumite medicamente au efect asupra nivelului zaharului din sange, ceea ce inseamna ca doza dumneavoastra de insulina trebuie modificata.

Mai jos sunt enumerate cele mai frecvente medicamente care pot influenta tratamentul dumneavoastra cu insulina.

Este posibil ca valorile glicemiei sa scada (hipoglicemie), daca utilizati:

• alte medicamente pentru diabet (orale sau injectabile)

• sulfonamide, pentru infectii

• steroizi anabolizanti, cum este testosteronul

• beta-blocante, pentru tensiune arteriala mare. Acestea pot ingreuna depistarea semnelor care arata o concentratie mica de zahar in sange (vezi pct. 4 „Semne ale concentratiei mici de zahar in sange”).

• acid acetilsalicilic (si alti salicilati), pentru durere sau febra usoara

• inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO), pentru depresie

• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), pentru anumite probleme de inima sau pentru tensiune arteriala mare.

Este posibil ca valorile glicemiei sa creasca (hiperglicemie), daca utilizati:

• danazol, pentru endometrioza

• contraceptive orale (pilule de control ale sarcinii)

• hormoni tiroidieni, pentru probleme ale glandei tiroide

• hormon de crestere, pentru deficiente ale hormonului de crestere

• glucocorticoizi, cum este„cortizonul”, pentru inflamatii

• simpatomimetice, cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul sau terbutalina, pentru astm bronsic

• tiazide, pentru tensiune arteriala mare sau daca organismul retine prea multa apa.

Octreotida si lanreotida: utilizate pentru tratarea unei afectiuni rare, cu valori crescute de hormon de crestere (acromegalie). Acestea pot duce la cresterea sau la scaderea valorilor glicemiei.

Pioglitazona: medicament antidiabetic cu administrare orala, utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. Unii pacienti care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 si boli de inima sau care au avut un accident vascular cerebral anterior si care au fost tratati cu pioglitazona si insulina, au dezvoltat insuficienta cardiaca. Informati imediat medicul dumneavoastra daca aveti semne de insuficienta cardiaca, cum sunt scurtarea neobisnuita a respiratiei, cresterea rapida in greutate sau umflaturi localizate (edeme).

Daca oricare din cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra (sau nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Tresiba impreuna cu alcool etilic

Necesarul de insulina se poate modifica in cazul in care consumati alcool etilic. Este posibila cresterea sau scaderea valorilor glicemiei. Este necesar sa monitorizati mai des decat de obicei nivelul zaharului din sange.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Este posibil ca doza de insulina sa se modifice in timpul sarcinii si dupa nastere. Un control atent al diabetului este necesar in timpul sarcinii. Evitarea unei glicemii prea scazute (hipoglicemie) este deosebit de importanta pentru sanatatea copilului dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

O concentratie prea mica de zahar in sange sau prea mare poate afecta capacitatea dumneavoastra de a conduce autovehicule si de a folosi utilaje. In cazul in care concentratia de zahar din sangele dumneavoastra este prea mica sau prea mare, este posibil ca abilitatea dumneavoastra de a va concentra sau de a reactiona sa fie afectata. Acest lucru poate prezenta pericol pentru dumneavoastra sau pentru alte persoane. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru a afla daca puteti conduce in cazul in care.

• vi se intampla adesea sa scada glicemia.

• aveti dificultati in a recunoaste o hipoglicemie.

Informatii importante cu privire la unele componente ale Tresiba

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza. Acest lucru inseamna ca Tresiba este practic, lipsit de sodiu.

3. Cum sa utilizati Tresiba

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra, cu farmacistul sau cu asistenta medicala daca nu sunteti sigur.

Daca sunteti nevazator sau aveti deficiente de vedere si nu puteti citi contorul de dozare de pe stiloul injector, nu utilizati acest stilou injector fara a primi ajutor. Solicitati ajutorul unei persoane cu vederea buna care sa fie instruit in ceea ce priveste utilizarea stiloului injector preumplut FlexTouch.

Tresiba sub forma de stilou preumplut este disponibil in doua concentratii. Este marcat clar pe eticheta stiloului si pe ambalaj ,,Tresiba 100 unitati/ml” sau ,,Tresiba 200 unitati/ml”. In plus, eticheta si ambalajul de Tresiba 100 unitati/ml sunt de culoare verde deschis, iar eticheta si ambalajul de Tresiba 200 unitati/ml sunt de culoare verde inchis, cu dungi, avand concentratia evidentiata intr-un cadran rosu.

Pentru ambele concentratii dozele necesare sunt exprimate in unitati. Cu toate acestea, schemele de tratament difera intre cele 2 concentratii ale Tresiba.

51

Cu stiloul injector preumplut de 100 unitati/ml se pot administra doze intre 1-80 unitati in trepte de 1 unitate. Contorul de doza al stiloului injector preumplut arata numarul unitatilor de insulina care vor fi injectate. Nu efectuati nicio recalculare a dozei. Impreuna cu medicul dumneavoastra, veti decide:

• de cata Tresiba aveti nevoie in fiecare zi.

• cand sa va verificati valorile glicemiei sau daca este necesara ajustarea dozei de insulina, prin crestere sau reducere a dozei.

Flexibilitate a timpului de administrare a dozelor

• In ceea ce priveste administrarea dozelor, urmati intotdeauna recomandarile medicului dumneavoastra.

• Utilizati Tresiba o data pe zi, de preferinta, la aceeasi ora in fiecare zi.

• In anumite situatii cand nu este posibil sa administrati Tresiba la aceeasi ora in fiecare zi, se poate administra la o ora diferita a zilei. Asigurati-va intotdeauna ca exista un interval de minimum 8 ore intre administrarea dozelor. Nu exista experienta pentru flexibilitate in alegerea momentului administrarii Tresiba la copii si adolescenti.

• Daca doriti sa modificati regimul alimentar obisnuit, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale deoarece o modificare a regimului alimentar poate modifica necesarul de insulina.

Medicul dumneavoastra poate modifica doza in functie de valorile glicemiei.

Cand utilizati alte medicamente, intrebati-va medicul daca tratamentul necesita ajustari.

Utilizare de catre varstnici (cu varsta ≥ 65 ani)

Tresiba poate fi utilizat de catre pacientii varstnici, dar, daca sunteti varstnic, poate sa fie necesara verificarea mai frecventa a nivelului zaharului din sange. Adresati-va medicului dumneavoastra cu privire la modificarea dozei.

Daca aveti probleme cu rinichii sau ficatul

Daca aveti probleme cu rinichii sau ficatul, este posibil sa fie necesara verificarea mai frecventa a concentratiei de zahar din sange. Adresati-va medicului dumneavoastra cu privire la modificarile dozei de Tresiba.

Injectarea medicamentului

Inainte de a utiliza Tresiba pentru prima data, medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va va indica modul de utilizare al stiloului injector preumplut.

• Verificati denumirea si concentratia de pe eticheta stiloului injector pentru a va asigura ca este

Tresiba 100 unitati/ml.

Nu utilizati Tresiba

• in pompe de infuzie cu insulina.

• daca stiloul injector este deteriorat sau daca nu a fost depozitat corect (vezi pct. 5).

• daca insulina nu este limpede si incolora.

Cum se injecteaza

• Tresiba se administreaza prin injectie sub piele (injectie subcutanata). A nu se injecta intr-o vena sau intr-un muschi.

• Cele mai bune locuri pentru injectare sunt in partea anterioara a coapsei, in brate sau in partea frontala a taliei (abdomen).

• Schimbati locul din cadrul zonei de injectare zilnica pentru a evita umflaturile si adanciturile pe piele (vezi pct. 4).

• Intotdeauna utilizati un ac nou pentru fiecare injectare. Reutilizarea acelor poate creste riscul blocarii acelor ceea ce poate duce la administrarea unor doze necorespunzatoare. Aruncati acul in conditii de siguranta dupa fiecare utilizare.

52

• Nu utilizati o seringa pentru a extrage solutia din stilou, pentru a evita erorile de dozare si potentialul supradozaj.

Instructiunile detaliate cu privire la utilizare sunt disponibile pe cealalta parte a acestui prospect.

Daca utilizati mai mult Tresiba decat trebuie

Daca administrati prea multa insulina, este posibil ca valorile glicemiei sa scada prea mult

(hipoglicemie) – vezi recomandarile de la pct. 4 „Concentratie prea mica de zahar in sange”.

Daca uitati sa utilizati Tresiba

Daca uitati o doza, injectati doza uitata cand descoperiti greseala si ulterior asigurati-va ca administrati Tresiba la o distanta de cel putin 8 ore intre doze. Daca descoperiti ca ati uitat sa luati doza anterioara la momentul administrarii urmatoarei doze, nu injectati o doza dubla pentru a compensa doza uitata si urmati programul de administrare zilnica a dozei.

Daca incetati sa utilizati Tresiba

Nu incetati sa utilizati insulina fara sa discutati cu medicul dumneavoastra. Daca incetati administrarea insulinei, acest lucru poate conduce la o glicemie foarte mare si la cetoacidoza (o afectiune in care exista prea mult acid in sange), vezi recomandarile de la pct. 4 „Concentratie prea mare de zahar in sange”.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Hipoglicemia (concentratie prea mica de zahar in sange) poate surveni in mod obisnuit in cursul tratamentului cu insulina (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane).Aceasta poate fi foarte grava.

In cazul in care concentratia de zahar din sange este prea mica puteti sa va pierdeti constienta.

Hipoglicemia severa poate afecta creierul si va poate ameninta viata. Daca prezentati simptome de hipoglicemie trebuie sa luati imediat masuri pentru a creste concentratia de zahar din sange. Vezi recomandarile de mai jos “Concentratie prea mica de zahar in sange”.

Daca aveti o reactie alergica grava (ce apare rareori) la insulina sau oricare dintre componentele Tresiba, incetati utilizarea acestui medicament si adresati-va imediat unui medic. Semnele unei reactii alergice grave sunt:

• reactiile locale se raspandesc la alte parti ale corpului

• brusc, aveti o stare de rau si transpirati

• incepe sa vi se faca rau (varsaturi)

• aveti dificultati in a respira

• bataile inimii devin mai frecvente sau va simtiti ametit.

Modificari ale pielii la locul injectarii:

Daca injectati insulina in acelasi loc, tesutul gras se poate subtia (lipoatrofie) sau ingrosa

(lipohipertrofie) (poate afecta pana la 1 din 100 persoane). De asemenea, pot aparea noduli sub piele,

provocati de acumularea unei proteine numita amiloid (amiloidoza cutanata; nu se stie cat de des apare

aceasta). Este posibil ca insulina sa nu actioneze corespunzator daca este injectata intr-o zona cu

noduli, zona subtiata sau ingrosata. Schimbati locul de administrare a injectiei la fiecare administrare,

pentru a ajuta la prevenirea acestor modificari ale pielii.

Alte reactii adverse includ:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

Reactii locale: Reactii locale, la nivelul locului in care faceti injectia. Semnele pot include: durere, roseata, urticarie, umflare si prurit. Reactiile dispar, de regula, dupa cateva zile. Adresati-va medicului dumneavoastra in cazul in care acestea nu dispar dupa cateva saptamani. Incetati utilizarea Tresiba si 53 adresati-va de indata unui medic daca reactiile devin grave. Pentru mai multe informatii, vezi „reactie alergica grava” de mai sus.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

Umflaturi in jurul articulatiilor: Cand incepeti administrarea medicamentului pentru prima data, este posibil ca organismul dumneavoastra sa retina mai multa apa decat ar trebui. Acest lucru cauzeaza umflaturi in jurul gleznelor si altor articulatii. Aceste probleme sunt, de obicei, de scurta durata.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)

Acest medicament poate cauza reactii alergice precum urticarie, umflarea limbii si a buzelor, diaree, greata, oboseala si mancarime.

Efecte generale in urma tratamentului pentru diabet

• Concentratie prea mica de zahar in sange (hipoglicemie)

O concentratie prea mica a zaharului in sange poate aparea daca:

consumati alcool; utilizati prea multa insulina; faceti exercitii fizice mai des decat de obicei; mancati prea putin sau sariti peste o masa.

Semnele unei concentratii prea mici de zahar in sange – pot aparea brusc:

Dureri de cap, vorbire neclara, batai rapide ale inimii, transpiratii reci, piele palida si rece, senzatie de rau, senzatie intensa de foame, tremur sau senzatie de nervozitate ori anxietate; senzatie neobisnuita de oboseala, slabiciune si somnolenta, senzatie de confuzie, dificultati de concentrare, tulburari de scurta durata ale vederii.

Ce trebuie sa faceti daca aveti glicemia scazuta

• Mancati tablete de glucoza sau o alta gustare bogata in zahar cum sunt dulciuri, biscuiti sau suc de fructe (este recomandat sa aveti mereu la dumneavoastra tablete de glucoza sau o gustare bogata in zahar, pentru orice eventualitate).

• Masurati-va glicemia, daca este posibil, si odihniti-va. Poate fi necesar sa va masurati concentratia de zahar din sange de mai multe ori deoarece in cazul tuturor insulinelor bazale, revenirea dupa o perioada de scadere a concentratiei de zahar din sange poate fi intarziata.

• Asteptati ca semnele unei concentratii prea mici de zahar in sange sa dispara sau pana cand

valoarea glicemiei s-a stabilizat. Apoi reluati administrarea de insulina in mod obisnuit.

Ce trebuie sa faca alte persoane in cazul in care lesinati

Spuneti tuturor persoanelor alaturi de care petreceti timp ca aveti diabet. Spuneti-le ce s-ar putea intampla, inclusiv despre riscul de a lesina atunci cand valorile glicemiei sunt prea mici.

Comunicati-le ca, in cazul in care lesinati, trebuie:

• sa va aseze pe o parte

• sa apeleze la serviciile de asistenta medicala in cel mai scurt timp

• sa nu va ofere alimente sau bauturi deoarece exista riscul de a va ineca.

Este posibil sa va reveniti mai rapid din lesin cu ajutorul unei injectii cu glucagon. Aceasta injectie poate fi administrata doar de catre persoane care stiu cum se utilizeaza acest medicament.

• Daca vi se administreaza glucagon, veti avea nevoie de zahar sau de o gustare bogata in zahar imediat ce va reveniti.

• Daca nu raspundeti la o injectie cu glucagon, va fi necesar tratamentul in cadrul unui spital.

• Daca o glicemie sever scazuta nu este tratata in timp, aceasta poate genera probleme la nivel cerebral. Aceste probleme pot fi de scurta durata sau de lunga durata. Aceste probleme pot cauza chiar decesul.

Adresati-va medicului daca:

• concentratia de zahar din sange a scazut atat de mult, incat ati lesinat

• ati utilizat o injectie cu glucagon

• ati avut nivel scazut al zaharului din sange de cateva ori in ultimul timp.

54

Acest lucru este necesar deoarece se poate impune modificarea dozei sau a momentelor de administrare a injectiilor cu insulina sau modificarea regimului alimentar ori de exercitii fizice.

• Concentratie prea mare de zahar in sange (hiperglicemie)

O concentratie prea mare a zaharului in sange poate aparea daca:

mancati mai mult sau faceti exercitii fizice mai putin decat de obicei; consumati alcool; aveti o infectie sau aveti febra; nu utilizati suficienta insulina; continuati sa utilizati mai putina insulina decat aveti nevoie; uitati sa utilizati insulina sau incetati sa utilizati insulina fara sa va adresati medicului dumneavoastra.

Semne ale unei glicemii prea crescute – acestea apar, de regula, treptat:

Inrosire brusca a fetei, piele uscata, senzatie de somnolenta sau de oboseala, gura uscata, respiratie

miros de fructata (acetona); urinari frecvente, senzatie de sete, pierdere a poftei de mancare, senzatie

sau stare de rau (greata sau varsaturi).

Acestea pot reprezenta semna ale unei afectiuni extrem de grave, numita cetoacidoza. Aceasta este o acumulare de acid in sange, deoarece organismul descompune grasimea si nu zaharul. Daca aceasta afectiune nu este tratata, poate conduce la coma diabetica si, in final, la deces.

Ce trebuie sa faceti daca aveti glicemia prea mare

• Masurati-va valoarea glicemiei.

• Testati urina sau sangele pentru a depista cetone.

• Apelati la serviciile de asistenta medicala in cel mai scurt timp.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Tresiba

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta stiloului injector si pe cutie

dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Inainte de prima utilizare

A se pastra la frigider (2C – 8C). A nu se congela. A se pastra la distanta de elementul de racire.

Pastrati stiloul injector acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumina.

Dupa prima utilizare sau cand este pastrat ca rezerva

Puteti transporta stiloul injector preumplut Tresiba (FlexTouch) cu dumneavoastra si il puteti pastra la

temperatura camerei (nu peste 30C) sau la frigider (2°C – 8°C). timp de pana la 8 saptamani.

A se pastra intotdeauna stiloul injector acoperit cu capacul atunci cand nu se utilizeaza pentru a fi protejat de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa

aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Tresiba

55

• Substanta activa este insulina degludec. Fiecare ml de solutie contine insulina degludec

100 unitati. Fiecare stilou injector preumplut contine insulina degludec 300 de unitati in 3 ml

solutie.

• Celelalte componente sunt glicerol, metacrezol, fenol, acetat de zinc, acid clorhidric, hidroxid

de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) si apa pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).

Cum arata Tresiba si continutul ambalajului

Tresiba este o solutie injectabila, limpede si incolora in stilou injector preumplut (300 unitati in 3 ml).

Cutii cu 1 stilou injector preumplut (cu sau fara ace), 5 stilouri injectoare preumplute (fara ace) si

ambalaj multiplu a 10 (2 x 5) stilouri injectoare preumplute (fara ace) a 3 ml. Este posibil ca nu toate

marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Fabricantul

Fabricantul poate fi identificat prin intermediul seriei de fabricatie tiparite pe cutie si pe eticheta:

• Daca al doilea si al treilea caracter sunt P5, ZF sau FG, atunci fabricantul este Novo Nordisk

A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

• Daca al doilea si al treilea caracter sunt T6, atunci fabricantul este Novo Nordisk Production

SAS, 45 Avenue d’Orléans 28000 Chartres, Franta.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu