Tussin, 6,5 mg / 5 ml, 115 ml sirop, Ropharma

Tussin este un medicament antitusiv care contine Bromhidrat de dextrometorfan ca substanta activa. Tussin  se poate utiliza in tratamentul simptomatic al tusei neproductive (fara a include cazurile cu retinere a secretiilor in caile respiratorii), de diverse cauze. Este usor de administrat, fiind sub forma de sirop.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

•  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

•  Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

•  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

•  Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Tussin si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tussin

3. Cum sa utilizati Tussin

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Tussin

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Tussin si pentru ce se utilizeaza

Tussin este un antitusiv. Se poate utiliza in tratamentul simptomatic al tusei neproductive (fara a include cazurile cu retinere a secretiilor in caile respiratorii), de diverse cauze.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tussin Nu utilizati Tussin:

•  daca sunteti alergic la bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

•  daca aveti insuficienta respiratorie;

•  daca aveti astm bronsic sau afectiuni inflamatorii ale cailor respiratorii inferioare;

•  daca alaptati.

•  daca luati sau ati luat recent (in urma cu cel mult 14 zile) inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) (vezi pct. Utilizarea altor medicamente).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Tussin, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

•  daca tusea dureaza mai mult de 4 zile sau este insotita de febra, eruptii pe piele, sau dureri de cap, adresati-va medicului;

•  daca suferiti de afectiuni hepatice;

• daca vi se administreaza medicamente cu actiune antidepresiva sau antipsihotice care pot interactiona cu aceste medicamente si pot aparea modificari ale starii mentale (agitatie, halucinatii, coma) si alte afectiuni precum cresterea tempreraturii peste 38 o C, cresterea batailor inimii,  presiune sangvina instabila si reflexe exagerate, rigiditate musculara, lipsa coordonarii cat si simptome gastrointestinale (greata, varsaturi, diaree).

Acest medicament poate provoca dependenta. De aceea tratamentul trebuie sa fie de scurta durata.

Medicamentul nu trebuie utilizat la pacientii cu tuse productiva deoarece poate favoriza acumularea secretiilor traheo-bronsice, prin inlaturarea reflexului de tuse; Tussin nu trebuie utilizat concomitent cu un expectorant (mucolitic sau secreto-stimulant).

Tussin impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Tratamentul concomitent sau recent (in urma cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) este contraindicat, datorita riscului de aparitie a sindromului serotoninergic.

Nu se recomanda asocierea cu alcool etilic, datorita potentarii de catre acesta al efectului sedativ al dextrometorfanului.

Se impune prudenta la asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central SNC (analgezice opioide, antidepresive, antihistaminice H1 sedative, barbiturice, hipnotice, benzodiazepine, clonidina, neuroleptice, anxiolitice), deoarece creste riscul deprimarii nervos centrale.

Asocierea cu alti derivati opioizi (analgezice sau antitusive) poate produce deprimare respiratorie.

Tussin impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Se va evita administrarea de bauturi alcoolice sau de medicamente ce contin alcool etilic in timpul tratamentului.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Studiile efectuate la animale nu au evidentiat efecte teratogene. In clinica, rezultatele studiilor la un numar restrans de femei gravide nu au evidentiat un efect malformativ specific pentru dextrometorfan. In timpul trimestrului III de sarcina, administrarea cronica a dextrometorfanului la mame, indiferent de doza, a produs sindrom de abstinenta la nou-nascut. La sfarsitul sarcinii, chiar daca tratamentul este de scurta durata, dozele mari prezinta risc de detresa respiratorie la nou-nascut.

Ca urmare, nu se recomanda administrarea dextrometorfanului in cursul sarcinii, decat daca este absolut necesar si dupa evaluarea raportului risc potential al fatului/beneficiu matern.

Dextrometorfanul se excreta in laptele matern. Deoarece exista riscul aparitiei hipotoniei si de episoade de lipsa a respiratiei la sugar, alaptarea este contraindicata in cursul tratamentului cu dextrometorfan.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Din cauza riscului de aparitie a somnolentei si ametelii, dextrometorfanul poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a realiza activitati care necesita atentie.

Tussin contine: zahar 3,8014g/5 ml sirop

Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii cu diabet zaharat, in cazul administrarii unor doze mai mari de 5 ml sirop; de asemenea daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

 

3. Cum sa utilizati Tussin

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti si adolescenti cu varsta peste 15 ani

Medicamentul se administreaza pe cale orala.

Doza recomandata este de 16 – 20 mg bromhidrat de dextrometorfan (aproximativ 12,5 ml – 15 ml sirop) de 3 - 4 ori pe zi, administrata oral la intervale de cel putin 4 ore. Doza maxima este de 120 mg bromhidrat de dextrometorfan (aproximativ 18,5 lingurite dozatoare a 5 ml sirop) pe zi.

Copii cu varsta intre 6 si 15 ani sau cu greutatea peste 20 kg

La copii doza la o administrare este de 0,25 mg bromhidrat de dextrometorfan/kg iar cea maxima zilnica de 1 mg/kg.

• Copii cu greutatea intre 20 si 30 kg (6 – 10 ani): doza recomandata la o administrare este de 6,5 mg bromhidrat de dextrometorfan (5 ml sirop); aceasta se poate repeta la 4 ore fara a se depasi 20 ml sirop pe zi.

• Copii cu greutatea intre 30 si 40 kg (10 – 13 ani): doza recomandata la o administrare este de 9,75 mg bromhidrat de dextrometorfan (7,5 ml sirop); aceasta se poate repeta la 4 ore fara a se depasi 30 ml sirop pe zi.

• Copii cu greutatea intre 40 si 50 kg (13 – 15 ani): doza recomandata la o administrare este de 13 mg bromhidrat de dextrometorfan (10 ml sirop); aceasta se poate repeta la 4 ore fara a se depasi 40 ml sirop pe zi.

Medicamentul nu este recomandat la copii cu varsta sub 6 ani sau cu greutatea sub 20 kg. Durata tratamentului trebuie sa fie cat mai scurta si sa nu depaseasca 5 zile.

La varstnici sau in caz de insuficienta hepatica, initial, doza poate fi redusa la jumatate, apoi poate fi crescuta in functie de tolerabilitate si de necesitati.

Reactii adverse grave pot aparea la copii in caz de supradozare incluzand tulburarile neurologice. A nu se depasi dozele recomandate.

Daca utilizati mai mult Tussin decat trebuie

Pot aparea simptome ca: greata, varsaturi, contractii involuntare ale muschilor, agitatie somnolenta, vertij, nervozitate, stare de agitatie, confuzie, ataxie, modificari ale starii de constienta, miscari involuntare si rapide ale ochilor, tulburari cardiace (intensificarea batailor inimii), tulburari de coordonare, psihoza cu halucinatii vizuale si hiperexcitabilitate.

In caz de supradozaj masiv pot sa apara deprimare respiratorie, stop respirator, convulsii, coma. Daca apar astfel de simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, sau departamentului de primire urgente.

Daca uitati sa utilizati Tussin

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Tussin

Simptomele de tuse pot persista.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse la dextrometorfan sunt rare. Ele pot include somnolenta, ameteli, tulburari gastro- intestinale (greata, varsaturi, constipatie).

Pot sa apara reactii alergice: eruptii pe piele insotite de mancarimi, urticarie, edem angioneurotic, in mod exceptional bronhospasm, reactii de hipersensibilitate pana la soc anafilactic, hiperexcitabilitate, confuzie mentala.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Tussin

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

A se utiliza in cel mult 30 zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Tussin

• Substanta activa este bromhidratul de dextrometorfan; 5 ml sirop contin bromhidrat de dextrometorfan 6,5 mg.

• Celelalte componente sunt: zahar, glicerol, apa purificata

Cum arata Tussin si continutul ambalajului

Tussin se prezinta sub forma de lichid vascos, limpede, incolor pana la slab galbui, cu gust dulce.

Este disponibil in cutii cu un flacon din sticla bruna a 115 ml sirop si o lingurita dozatoare gradata la 1,25 ml, 2,5 ml si 5 ml

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere

S.C. ROPHARMA S.A.

Str. Iuliu Maniu, Nr. 55, Etaj 1, Brasov, Romania

Fabricantul

S.C. ROPHARMA LOGISTIC S.A.

Str. Dimitrie Pompei, nr. 9-9A, Bloc 9, Sector 2, Bucuresti, Romania

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

 

Acest prospect a fost revizuit in August 2020.

 

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/