Twicor 10 mg / 10 mg x 30 compr. film.

Prospect: Informatii pentru utilizator

• TWICOR 10 mg/10 mg comprimate filmate

• TWICOR 20 mg/10 mg comprimate filmate

• rosuvastatina si ezetimib

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor per- soane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este TWICOR si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati TWICOR

3. Cum sa luati TWICOR

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza TWICOR

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este TWICOR si pentru ce se utilizeaza

TWICOR contine doua substante active diferite intr-un singur comprimat filmat. Una dintre substantele active este rosuvastatina, care face parte dintr-o clasa de medicamente numite statine, cealalta substanta activa este ezetimib.

TWICOR este un medicament utilizat la pacienti adulti in scopul de a scadea valorile colesterolului total, colesterolului "rau" (colesterolul LDL) si ale grasimilor numite trigliceride din sange. In plus, acest medicament creste si nivelul colesterolului "bun" (colesterolul HDL). Acest medicament actioneaza pentru a reduce valorile colesterolului dumneavoastra in doua moduri: reduce colesterolul absorbit din tractul digestiv, precum si colesterolul produs de organismul dumneavoastra.

La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolulului nu influenteaza starea generala, pentru ca nu produc nici un simptom. Cu toate acestea, in absenta tratamentului, in peretii vaselor de sange se pot forma depozite de grasimi care determina ingustarea lor.

Uneori, aceste vase de sange ingustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sange catre inima sau creier, determinand infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scaderea valorilor colesterolului din sange, puteti reduce riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau alte probleme de sanatate asemanatoare.

Acest medicament este utilizat la pacientii la care nu se poate obtine un control al valorilor colesterolului numai prin regim alimentar care scade colesterolul. Pe perioada utilizarii acestui medicament, trebuie sa continuati regimul dumneavoastra alimentar de scadere a colesterolului.

Medicul dumneavoastra va poate prescrie TWICOR daca luati deja atat rosuvastatina cat si ezetimib in doze similare.

Acest medicament nu va ajuta sa scadeti in greutate.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati TWICOR Nu luati TWICOR daca:

• sunteti alergic la rosuvastatina, ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• aveti afectiuni ale ficatului.

• aveti afectiuni severe ale rinichilor.

• aveti crampe sau dureri musculare repetate, inexplicabile (miopatie).

• utilizati un medicament numit ciclosporina (utilizat de exemplu dupa transplantul de organe).

• sunteti gravida sau alaptati. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu TWICOR, intrerupeti imediat tratamentul si spuneti-i medicului dumneavoastra. Femeile trebuie sa evite sa ramana gravide in timp ce iau acest medicament, utilizand metode contraceptive adecvate.

Daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur), va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati TWICOR, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

• aveti probleme cu rinichii.

• aveti probleme cu ficatul.

• ati avut crampe sau dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti dureri sau dureri musculare inexplicabile, in special daca va simtiti rau sau aveti febra. De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti o slabiciune musculara constanta.

• sunteti de origine asiatica (japoneza, chineza, filipineza, vietnameza, coreeana si indiana). Medicul dumneavoastra trebuie sa stabileasca doza potrivita pentru dumneavoastra.

• luati medicamente utilizate pentru tratarea infectiilor, inclusiv HIV sau infectie cu virusul hepatitei C, de exemplu lopinavir/ritonavir si/sau atazanavir sau simeprevir, vezi “Alte medicamente si TWICOR”.

• aveti insuficienta respiratorie severa.

• luati alte medicamente numite fibrati care sa va scada valorile colesterolului. Vezi “ TWICOR impreuna cu alte medicamente”.

• consumati in mod regulat cantitati mari de alcool etilic.

• aveti hipotiroidism, situatie in care glanda tiroida este mai putin activa.

• aveti varsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastra trebuie sa aleaga doza potrivita de TWICOR pentru dumneavoastra).

• luati sau ati luat in ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infectia bacteriana) pe cale orala sau prin injectare. Combinatia dintre acidul fusidic si TWICOR poate duce la probleme grave ale muschilor (rabdomioliza).

Daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur): discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a incepe efectiv sa luati orice doza din acest medicament.

La un numar mic de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest lucru se identifica printr-un test simplu, care analizeaza valorile crescute ale enzimelor hepatice din sange. Din acest motiv, medicul dumneavoastra va efectua in mod regulat aceste teste de sange (teste ale functiei ficatului) in timpul tratamentului cu acest medicament. Este important sa mergeti la medic pentru a efectua testele de laborator prescrise.

In timp ce utilizati acest medicament, medicul dumneavoastra va va monitoriza indeaproape daca aveti diabet sau aveti risc de a dezvolta diabet. Este posibil sa aveti riscul de a dezvolta diabet zaharat daca aveti valori ridicate ale glicemiei si grasimilor in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala mare.

Copii si adolescenti

Utilizarea acestui medicament nu este recomandata la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

TWICOR impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre urmatoarele:

• Ciclosporina (utilizata de exemplu dupa transplantul de organe, in scopul de a preveni rejetul de organ transplantat. Efectul rosuvastatinei este crescut in cazul in care se administreaza concomitent cu ciclosporina). Nu luati TWICOR in timpul tratamentului cu ciclosporina.

• Medicamente care subtiaza sangele ca de exemplu warfarina, acenocumarol sau fluindiona (este posibil ca efectul lor anticoagulant si riscul de sangerare sa creasca in timpul administrarii concomitente cu acest medicament) sau clopidogrel.

• Alte medicamente utilizate pentru a scadea valorile colesterolului, numite fibrati, care corecteaza si valorile trigliceridelor din sange (de exemplu gemfibrozil si alti fibrati). Cand se administreaza gemfibrozil impreuna cu acest medicament, efectul rosuvastatinei creste.

• Colestiramina (un medicament pentru scaderea colesterolului), intrucat influenteaza modul in care actioneaza ezetimibul.

• Oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor virale, inclusiv HIV sau hepatita C, singure sau in asociere (vezi "Avertismente si precautii"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

• Medicamente pentru indigestie care contin aluminiu si magneziu (utilizate pentru a neutraliza acidul din stomac; acestea scad nivelul plasmatic al rosuvastatinei). Acest efect poate fi atenuat prin administrarea acestui tip de medicament la 2 ore dupa rosuvastatina.

• Eritromicina (un antibiotic). Efectul rosuvastatinei este scazut cand este administrat impreuna cu acest antibiotic.

• Acid fusidic. Daca trebuie sa luati acid fusidic oral pentru a trata o infectie bacteriana, va trebui sa intrerupeti temporar utilizarea acestui medicament. Medicul va va spune cand este sigur sa reluati tratamentul cu TWICOR. Administrarea acestui medicament impreuna cu acid fusidic poate duce rareori la slabiciune musculara, sensibilitate sau durere (rabdomioliza). Vezi mai multe informatii despre rabdomioliza la pct. 4.

• Un contraceptiv oral (pilula anticonceptionala). Concentratiile de hormoni sexuali absorbiti din pilula anticonceptionala sunt crescute.

• Terapie de substitutie hormonala (valori crescute ale hormonilor in sange).

• Regorafenib (utilizat pentru tratamentul cancerului).

Daca va internati in spital sau vi se administreaza un tratament pentru o alta afectiune, spuneti personalului medical ca luati TWICOR.

Sarcina si alaptarea

Nu luati TWICOR daca sunteti gravida, intentionati sa ramaneti gravida sau credeti ca sunteti gravida. Daca ramaneti gravida in timp ce luati acest medicament, incetati sa luati imediat acest medicament si spuneti medicului dumneavoastra. Femeile trebuie sa utilizeze masuri contraceptive in timpul tratamentului cu acest medicament.

Nu luati TWICOR daca alaptati, deoarece nu se cunoaste daca acest medicament trece in laptele uman.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu se asteapta ca acest medicament sa interfereze cu capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie avut in vedere faptul ca unii oameni resimt ameteli dupa administrarea acestui medicament. Daca va simtiti ametit, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

3. Cum sa luati TWICOR

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Acest medicament nu este potrivit pentru a incepe un tratament. Inceperea tratamentului trebuie facuta numai prin administrarea separata a substantelor active si - dupa stabilirea dozelor adecvate - este posibila trecerea la TWICOR cu concentratia adecvata.

Trebuie sa continuati regimul alimentar care scade colesterolul si exercitiile fizice in timpul tratamentului cu TWICOR.

Doza zilnica recomandata pentru adulti este un comprimat filmat.

Luati TWICOR o data pe zi.

Puteti sa luati comprimatul in orice moment al zilei, cu sau fara mancare. Luati medicamentul la aceeasi ora in fiecare zi. Inghititi fiecare comprimat filmat intreg, cu un pahar cu apa.

Controale periodice ale colesterolului

Este important sa reveniti la medicul dumneavoastra pentru verificarea periodica a colesterolului, in scopul de a va asigura ca valorile colesterolului au ajuns si raman la nivelul corect.

Daca luati TWICOR mai mult decat trebuie

Contactati medicul dumneavoastra sau departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital pentru ca ati putea avea nevoie de asistenta medicala.

Daca uitati sa luati TWICOR

Nu va ingrijorati, omiteti doza uitata si luati urmatoarea doza programata la momentul corespunzator. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati TWICOR

Discutati cu medicul dumneavoastra daca doriti sa opriti tratamentul cu acest medicament. Este posibil ca valorile plasmatice ale colesterolului sa inceapa sa creasca din nou, daca incetati sa utilizati acest medicament.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Este important sa stiti care ar putea fi aceste reactii adverse.

Opriti tratamentul cu TWICOR si solicitati imediat asistenta medicala daca aveti oricare dintre urmatoarele:

Reactii adverse rare (pot aparea la mai putin de 1 din 1000 persoane):

• Reactii alergice cum sunt umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, care poate provoca dificultate la respiratie si la inghitire.

• Crampe musculare neobisnuite sau dureri care dureaza mai mult decat este de asteptat. Rareori, acestea pot progresa catre leziuni musculare care pun in pericol viata, cunoscuta sub numele de rabdomioliza, ceea ce duce la stare generala de rau, febra si insuficienta renala.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

Ulcere sau formare de basici la nivelul pielii, gurii, ochilor si organelor genitale. Acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-Johnson (o reactie alergica ce poate pune viata in pericol si afecteaza pielea si mucoasele).

Alte reactii adverse

Reactii adverse frecvente (pot aparea la mai putin de 1 din 10 persoane)

• durere de cap

• constipatie

• stare de rau

• dureri musculare

• stare de slabiciune

• ameteli

• diabet zaharat. Acest lucru este mai probabil daca aveti valori ridicate ale glicemiei si grasimilor din sange, sunteti supraponderali si aveti tensiune arteriala mare. Medicul dumneavoastra va va monitoriza in timp ce luati acest medicament.

• dureri de stomac

• diaree

• balonare (exces de gaze in tractul intestinal)

• stare de oboseala

• cresteri ale valorilor unor teste de laborator pentru functia ficatului (transaminaze)

Reactii adverse mai putin frecvente (pot aparea la mai putin de 1 din 100 persoane)

• eruptie trecatoare pe piele, mancarime, urticarie;

• cresteri ale valorilor unor teste de laborator pentru functia musculara (testul creatinkinazei);

• tuse;

• indigestie;

• arsuri la stomac;

• dureri articulare;

• spasme musculare;

• dureri la nivelul gatului;

• apetit alimentar scazut;

• dureri;

• dureri in piept;

• bufeuri;

• tensiune arteriala mare;

• senzatie de furnicatura;

• gura uscata;

• inflamatie a mucoasei stomacului;

• dureri de spate;

• slabiciune musculara;

• dureri la nivelul bratelor si picioarelor;

• umflare, in special la maini si la picioare.

Reactii adverse rare (pot aparea la mai putin de 1 din 1000 persoane)

• inflamatie a pancreasului, care provoaca o durere severa de stomac, care se poate extinde pana in spate;

• scaderea numarului de trombocite din sange;

• reactii adverse foarte rare (pot aparea la mai putin de 1 din 10000 persoane);

• icter (coloratia galbena a pielii si a albului ochilor);

• inflamatie a ficatului (hepatita);

• urme de sange in urina;

• leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor si mainilor (de exemplu amorteala);

• pierderi de memorie;

• marire a sanilor la barbati (ginecomastie).

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• dificultate la respiratie;

• edeme (umflare);

• tulburari de somn, inclusiv insomnie si cosmaruri;

• dificultati sexuale;

• depresie;

• tulburari respiratorii, inclusiv tuse persistenta si/sau dificultate la respiratie sau febra;

• leziuni la nivelul tendoanelor;

• slabiciune musculara care se manifesta constant;

• pietre la vezica biliara sau inflamatie la nivelul vezicii biliare (care poate provoca dureri ab- dominale, greata, varsaturi).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza TWICOR

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare „EXP” inscrisa pe cutie si pe blister. Data de ex- pirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina si umiditate.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine TWICOR

Substantele active sunt rosuvastatina (sub forma de rosuvastatina calcica) si ezetimib.

Fiecare comprimat filmat contine rosuvastatina calcica echivalent cu rosuvastatina 10 mg sau 20 mg si ezetimib 10 mg.

Rosuvastatina – nucleul comprimatului

Amidon de porumb pregelatinizat; Celuloza microcristalina (E460); Meglumina; Hidrogenofosfat de calciu dihidrat (E341); Crospovidona (E1202); Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551); Stearil fuma- rat de sodiu

Ezetimib – nucleul comprimatului

Manitol (E421); Butilhidroxianisol (E320); Laurilsulfat de sodiu (E487); Croscarmeloza sodica (E468); Povidona (K-30) (E1201); Oxid rosu de fer (E172); Stearat de magneziu (E470 b); Stearil fumarat de sodiu

Filmul comprimatului

Hipromeloza (E464); Dioxid de titan (E171); Macrogol 4000; Oxid rosu de fer (E172)

Cum arata TWICOR si continutul ambalajului

TWICOR 10 mg/10 mg sunt comprimate filmate cu forma rotunda si culoare roz, avand un diametru de 10,1 mm si marcate cu “AL” pe una dintre fete.

TWICOR 20 mg/10 mg sunt comprimate filmate cu forma rotunda si culoare roz, avand un diametru de 10,6 mm si netede pe ambele fete.

Ambalaje cu blistere din OPA-Al-PVC/Al Ambalaje cu 10, 30, 60, 90 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

MYLAN HEALTHCARE GmbH

Freundallee 9A, 30173 Hannover, Germania

Fabricantul

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA3000, Malta

Acest medicament este autorizat in statele membre ale SEE cu urmatoarele denumiri:

ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN HEALTHCARE

Olanda

ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN

Republica Ceha

ROSUVASTATINE/EZETIMIBE GSP PROIZVODI

Slovenia

ROSUVASTATIN/EZETIMIBE BGP

Spania

ROZOR

Bulgaria, Cipru, Grecia, Croatia, Ungaria, Italia, Slovacia

TWICOR

Republica Ceha, Danemarca, Finlanda, Franta, Irlanda, Malta, Portugalia, Romania, Regatul Unit al Marii Britanii

MYROSOR:

Belgia, Luxemburg

ROZOR NEO

Polonia

Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2018