Vancomicina, 500 mg, 1 flacon, 10 ml pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila, Fresenius Kabi

Vancomicina Kabi este un antibiotic ce apartine unui grup de antibiotice numite „glicopeptide”. Vancomicina Kabi  Vancomicina pulbere este transformata intr-o solutie perfuzabila si trateaza o serie de infectii precum:

Infectii ale pielii si ale tesuturilor de sub piele

Infectii ale osoaselor si articulatiilor

Infectia plamanilor numita „pneumonie”

Infectie a captuselii interioare a inimii (endocardita) si pentru a preveni endocardita la pacientii cu risc in timpul interventiilor chirurgicale majore

Infectie in sistemul nervos central

Infectie ale sangelui in legatura cu infectiile prezentate mai sus

Prospect: Informatii pentru utilizator

• Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila 

• Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

• Vancomicina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Vancomicina Kabi si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Vancomicina Kabi

3. Cum sa utilizati Vancomicina Kabi

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Vancomicina Kabi

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Vancomicina Kabi si pentru ce se utilizeaza

Vancomicina Kabi este un antibiotic ce apartine unui grup de antibiotice numite „glicopeptide”. Vancomicina Kabi actioneaza prin eliminarea anumitor bacterii care cauzeaza infectii.

Vancomicina pulbere este transformata intr-o solutie perfuzabila.

Vancomicina este utilizata in randul tuturor grupelor de varsta, sub forma de perfuzie, pentru tratarea urmatoarelor infectii grave:

• Infectii ale pielii si ale tesuturilor de sub piele;

• Infectii osoase si articulare;

• Infectie a plamanilor numita „pneumonie”;

• Infectie a captuselii interioare a inimii (endocardita) si pentru a preveni endocardita la pacientii cu risc in timpul interventiilor chirurgicale majore;

• Infectie in sistemul nervos central;

• Infectie ale sangelui in legatura cu infectiile prezentate mai sus.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Vancomicina Kabi

Nu utilizati Vancomicina Kabi daca sunteti alergic (hipersensibil) la vancomicina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Vancomicina Kabi, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului spitalului sau asistentei medicale daca:

• Ati suferit in trecut o reactie alergica la teicoplanina, deoarece acest lucru poate insemna ca sunteti alergic si la vancomicina.

• Aveti o deficienta de auz, mai ales daca sunteti o persoana in varsta (este posibil sa aveti nevoie de teste de auz in timpul tratamentului).

• Aveti o afectiune a rinichilor (va fi nevoie sa faceti analize de sange si renale in timpul tratamentului).

• Va este administrata vancomicina prin perfuzie pentru tratarea diareii asociate infectiei cu Clostridium difficile in loc de administrare orala.

Adresati-va medicului, farmacistului spitalului sau asistentei medicale daca in timpul tratamentului cu vancomicina:

• Va este administrata vancomicina pe o perioada indelungata (este posibil sa fie nevoie de analize de sange, ale functiei rinichilor si ficatului in timpul tratamentului).

• Dezvoltati o reactie pe piele in timpul tratamentului.

• Dezvoltati diaree severa sau prelungita in timpul sau dupa administrarea vancomicinei, adresati- va medicului imediat. Acesta poate fi un semn de inflamatie a intestinului (colita pseudomembranoasa) care poate aparea in urma tratamentului cu antibiotice.

Copii

Vancomicina va fi utilizata cu deosebita precautie la nou-nascuti prematur si sugari mici deoarece rinichii lor nu sunt dezvoltati in totalitate si pot acumula vancomicina in sange. Aceasta grupa de varsta poate avea nevoie de analize de sange pentru a controla nivelul de vancomicina din sange.

Administrarea concomitenta de vancomicina si anestezice a fost asociata cu inrosirea pielii (eritem) si reactii alergice la copii. In mod similar, utilizarea similara a altor medicamente cum ar fi antibioticele aminoglicozidice, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, de exemplu, ibuprofen) sau amfotericina B (medicament pentru infectii fungice) poate creste riscul de afectare a rinichilor si, drept urmare, poate fi nevoie de analize de sange si renale mai frecvente.

Vancomicina Kabi impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Urmatoarele medicamente pot interactiona cu Vancomicina Kabi:

• Medicamente anestezice;

• Medicamente pentru relaxarea muschilor;

• Medicamente pentru infectii cauzate de bacterii (de exemplu polimixina B, colistina, bacitracina, aminoglicozide);

• Medicamente pentru infectii fungice (amfotericina B);

• Medicamente pentru tuberculoza (viomicina);

• Medicamente pentru cancer (cisplatina).

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Vancomicina trebuie administrata in timpul sarcinii si in timpul alaptarii numai daca este absolut necesar. Medicul poate sa decida daca trebuie sa intrerupeti alaptarea.

Adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Vancomicina nu are efect, sau are un efect foarte redus asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

 

3. Cum sa utilizati Vancomicina Kabi

Vi se va administra vancomicina de catre personalul medical in timpul internarii in spital. Medicul dumneavoastra va decide ce doza de medicament veti primi in fiecare zi si cat va dura tratamentul.

Doze

Doza administrata va depinde de:

• varsta dumneavoastra;

• greutatea dumneavoastra;

• infectia pe care o aveti;

• cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra;

• auzul dumneavoastra;

• orice alte medicamente care va sunt administrate.

Administrare intravenoasa

Adulti si adolescenti (cu varsta peste 12 ani)

Doza va fi calculata in functie de greutatea dumneavoastra corporala. Doza uzuala pentru administrare intravenoasa este de 15 pana la 20 mg pentru fiecare kg corp. In mod uzual este administrata la fiecare 8 pana la 12 ore. In unele cazuri, medicul dumneavoastra poate decide sa va administreze o doza initiala de pana la 30 mg pentru fiecare kg corp. Doza zilnica maxima nu trebuie sa depaseasca 2 g.

Utilizare la copii

Copii de la o luna pana la varsta de 12 ani

Doza va fi calculata in functie de greutatea dumneavoastra corporala. Doza uzuala depentru administrare intravenoasa este de 10 pana la 15 mg pentru fiecare kg corp. In mod uzual este administrata la fiecare 6 ore.

Nou-nascuti la termen si inainte de termen (de la 0 la 27 de zile)

Doza va fi calculata in functie de varsta postmenstruala (perioada dintre prima zi a ultimului ciclu menstrual si nastere (varsta de gestatie) plus perioada de timp scursa de la nastere (varsta cronologica).

Persoanele in varsta, femeile gravide si pacientii cu deficiente renale, inclusiv cei supusi dializei, pot avea nevoie de o doza diferita.

Mod de administrare

Perfuzia intravenoasa inseamna ca medicamentul curge dintr-o recipient de perfuzie, din sticla sau plastic, printr-un tub, intr-unul din vasele de sange ale dumneavoastra si apoi in corpul dumneavoastra. Medicul sau asistenta dumneavoastra va vor administra intotdeauna vancomicina in sange si nu in muschi.

Vancomicina va va fi administrata in vena timp de cel putin 60 de minute.

Durata tratamentului

Durata tratamentului depinde de infectia pe care o aveti si se poate intinde pe mai multe saptamani. Durata terapiei poate fi diferita in functie de raspunsul individual la tratament al fiecarui pacient.

In timpul tratamentului este posibil sa vi se faca analize de sange, sa vi se solicite probe de urina si chiar teste de auz pentru a cauta semne de posibile reactii adverse.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Vancomicina poate provoca reactii alergice, desi reactiile alergice grave (soc anafilactic) sunt rare. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati, in mod subit, respiratie suieratoare, dificultati in respiratie, inrosire pe partea superioara a corpului, eruptii trecatoare pe piele sau mancarime.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Scadere a tensiunii arteriale;

• Lipsa a aerului, respiratie zgomotoasa (un sunet ascutit produs de fluxul de aer blocat in caile respiratorii superioare);

• Inflamatie si eruptii pe mucoasa bucala, mancarime, eruptie trecatoare pe piele insotita de mancarime, urticarie;

• Probleme cu rinichii, care pot fi detectate, in principal, prin teste de sange;

• Roseata pe partea superioara a corpului si a fetei, inflamare a unei vene.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

• Pierdere temporara sau permanenta a auzului.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

• Scaderea numarului de globule albe, de globule rosii ale sangelui si de plachete sanguine (celule sanguine responsabile pentru coagularea sangelui);

• Cresterea anumitor globule albe ale sangelui

• Pierderea echilibrului, zgomote in urechi, ameteala;

• Inflamatie a vaselor de sange;

• Greata (senzatie de rau);

• Inflamatie a rinichilor si insuficienta renala;

• Durere in piept si la nivelul muschilor spatelui;

• Febra, frisoane.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):

• Instalare brusca a unei reactii alergice grave la nivelul pielii, cu exfolierea pielii, cu aparitia de basici sau descuamarea pielii. Aceasta poate fi asociata cu febra mare si dureri la nivelul articulatiilor;

• Stop cardiac;

• Inflamatie a intestinului, care provoaca dureri abdominale si diaree, care poate contine sange.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Greata (voma), diaree;

• Confuzie, somnolenta, lipsa de energie, umflare, retentie de lichide, scaderea cantitatii de urina;

• Eruptii cu umflaturi sau dureri in spatele urechilor, la nivelul gatului, inghinale, sub barbie si axilare (ganglioni limfatici umflati), rezultate anormale ale analizelor de sange si ale testelor functiei ficatului;

• Eruptii cu basici pe piele si febra.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului spitalului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Vancomicina Kabi

Medicul dumneavoastra este responsabil pentru pastrarea acestui medicament. Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe flacon, dupa EXP.. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Pulberea in ambalajul original:

A se pastra la temperaturi sub 25˚C.

A se pastra flaconul in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

Stabilitatea concentratului reconstituit si a medicamentului diluat ulterior este mentionata mai jos, in cadrul informatiilor suplimentare pentru profesionistii din domeniul sanatatii.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul dumneavoastra cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Vancomicina Kabi

Substanta activa este vancomicina.

Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila:

Fiecare flacon contine vancomicina 500 mg (sub forma de clorhidrat de vancomicina) echivalent la 500000 UI.

Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila:

Fiecare flacon contine vancomicina 1000 mg (sub forma de clorhidrat de vancomicina) echivalent la 1000000 UI.

Cum arata Vancomicina Kabi si continutul ambalajului

Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila:

Masa poroasa de culoare alba pana la crem, in flacon din sticla incolora cu capsa detasabila, de culoare gri.

Marimi de ambalaj:

1 flacon

10 flacoane

Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila:culoare verde.

Marimi de ambalaj:

1 flacon

10 flacoane

Medicamentul este o pulbere care trebuie dizolvata inainte de a va fi administrata.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L.

Strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania

Telefon: +40 (0)268 40 62 60

Fax: +40 (0)268 40 62 63

e-mail: office@fresenius-kabi.ro

Fabricantul

Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 112300 Copenhagen S Danemarca.

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Belgia

Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Bulgaria

Vancomycin Kabi 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Vancomycin Kabi 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion

Danemarca Vancomycin Fresenius Kabi

Estonia

Vancomycin Kabi 500 mg

Vancomycin Kabi 1000 mg

Franta

Vancomycine Kabi 500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Vancomycine Kabi 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion

Germania

Vancomycin Kabi 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Vancomycin Kabi 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Grecia

Vancomycin/Kabi 500mg

Vancomycin/Kabi 1000mg

Irlanda

Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion

Islanda

Vancomycin 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Vancomycin 1000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Italia

Vancomicina Kabi 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Vancomicina Kabi 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Letonia

Vancomycin Kabi 500 mg pulveris infūziju sķiduma koncentrata pagatavosanai

Vancomycin Kabi 1000 mg pulveris infūziju sķiduma koncentrata pagatavosanai

Lituania

Vancomycin Kabi 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Vancomycin Kabi 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Luxemburg

Vancomycin Kabi 500 mg für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Vancomycin Kabi 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Marea Britanie

Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion

Norvegia

Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Vancomycin Fresenius Kabi 1 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske,oppløsning

Olanda

Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Polonia

Vancomycin Kabi 500 mg

Vancomycin Kabi 1000 mg

Portugalia

Vancomicina Kabi

Republica Ceha

Vancomycin Kabi 500 mg

Vancomycin Kabi 1000 mg

Romania

Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

Slovacia

Vancomycin Kabi 500 mg

Vancomycin Kabi 1 g

Slovenia

Vankomicin Kabi 500 mg prasek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Vankomicin Kabi 1 g prasek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Spania

Vancomicina Kabi 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Vancomicina Kabi 1g polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Suedia

Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg, pulver till koncentrat till infusionsvatska, lösning

Vancomycin Fresenius Kabi 1 g, pulver till koncentrat till infusionsvatska,lösning

Ungaria

Vancomycin Kabi 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentratumhoz

Vancomycin Kabi 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentratumhoz

 

Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2017.

 

Recomandari/educatie sanitara

Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infectiilor bacteriene. Ele nu sunt eficace impotriva infectiilor virale.

Daca medicul dumneavoastra v-a prescris antibiotice, aveti nevoie de acestea exclusiv pentru boala dumneavoastra curenta.

In pofida tratamentului cu antibiotice, unele bacterii pot supravietui sau pot creste. Acest fenomen este numit rezistenta: unele tratamente cu antibiotice devin ineficace.

Utilizarea inadecvata a antibioticelor creste rezistenta. Dumneavoastra puteti chiar sa ajutati bacteriile sa devina rezistente si, prin urmare, sa va intarziati vindecarea sau scadeti eficacitatea antibioticului, daca nu urmati instructiunile cu privire la:

• doza care trebuie luat;

• orarul administrarii;

• durata tratamentului.

In consecinta, pentru a mentine eficacitatea acestui medicament:

1. Utilizati antibiotice numai cand va sunt prescrise.

2. Urmati cu strictete prescriptie medicala..

3. Nu utilizati din nou un antibiotic fara o prescriptie medicala, chiar daca doriti sa tratati o boala similara.

Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:

Preparare

500 mg:

Dizolvati continutul flaconului in 10 ml apa pentru preparate injectabile. Diluati solutia reconstituita cu cel putin 100 ml clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) solutie perfuzabila, glucoza 50 mg/ml (5%) solutie perfuzabila, clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) si glucoza 50 mg/ml (5%) solutie perfuzabila sau Ringer acetat solutie perfuzabila.

1000 mg:

Dizolvati continutul flaconului in 20 ml apa pentru preparate injectabile. Diluati solutia reconstituita cu cel putin 200 ml clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) solutie perfuzabila, glucoza 50 mg/ml (5%) solutie perfuzabila, clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) si glucoza 50 mg/ml (5%) solutie perfuzabila sau Ringer acetat solutie perfuzabila.

Concentratia de vancomicina in solutia perfuzabila preparata nu trebuie sa depaseasca 0,5% m/v (5 mg/ml). In cazul pacientilor carora trebuie sa li se limiteze aportul de lichide, poate fi utilizata o

concentratie de pana la 10 mg/ml; utilizarea unor concentratii atat de mari poate creste riscul reactiilor adverse legate de administrarea prin perfuzie.

Inainte de administrare, concentratul reconstituit si solutiile diluate trebuie inspectate vizual pentru particule si modificari de culoare. Trebuie utilizate numai solutii limpezi, incolore si fara particule.

Perfuzia nu trebuie amestecata cu alte medicamente.

Perfuzia

Medicamentul trebuie administrat prin perfuzie intravenoasa lenta, cu durata de cel putin o ora, la o viteza maxima de 10 mg/min (care dureaza mai mult), echivalent cu o viteza de 2 ml/min pentru o perfuzie cu concentratia de 5 mg/ml.

Doze

Utilizare intravenoasa:

Doza initiala este ajustata individual si in conformitate greutatea corporala. Doza obisnuita este:

Pacienti cu varsta de 12 ani si peste: 15 pana la 20 mg/kg corp la fiecare 8 pana la 12 ore (a nu se depasi 2 g/doza).

Nou-nascuti si copii cu varsta cuprinsa intre o luna si 12 ani: 10 pana la 15 mg/kg corp la fiecare 6 ore. Nou-nascuti la termen (de la nastere pana la 27 de zile) si nou-nascuti inainte de termen (de la nastere pana la data estimata de nastere plus 27 de zile):

Pentru stabilirea regimului de dozare pentru nou-nascuti, trebuie solicitat sprijinul unui medic neonatolog. O varianta posibila de dozare a vancomicinei la nou-nascuti este ilustrata in tabelul urmator: (vezi pct. 4.4)

VPM

(saptamani) Doza (mg/kg) Interval de administrare (ore)

<29 15 24

29-35 15 12

>35 15 8

VPM: varsta postmenstruala [(perioada de timp scursa de la prima zi a ultimului ciclu menstrual pana la nastere (varsta de gestatie) plus perioada de timp scursa de la nastere (varsta cronologica)].

Pastrare

Vancomicina Kabi pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila trebuie pastrat la temperaturi sub 25˚C. A se pastra flaconul in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

Vancomicina Kabi pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila nu trebuie utilizata dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

Concentratul reconstituit:

Concentratul reconstituit trebuie diluat suplimentar, imediat dupa reconstituire.

Medicamentul diluat:

Din punct de vedere microbiologic si fizico-chimic, medicamentul trebuie utilizat imediat.