Velyn, 100 mg, 60 comprimate, Terapia

 Ce este VELYN si pentru ce se utilizeaza

VELYN apartine unui grup de medicamente numite inhibitori de fosfodiesteraza de tip 3.

Acesta are mai multe actiuni, printre care largirea unor vase de sange si scaderea activitatii de coagulare (aglomerare) a unor celule sanguine, numite plachete, in interiorul vaselor de sange.

Vi s-a prescris VELYN pentru „claudicatie intermitenta”. Claudicatia intermitenta este durerea ca o crampa pe care o simtiti in picioare atunci cand mergeti si este cauzata de un aport insuficient de sange la nivelul picioarelor. VELYN poate prelungi distanta de mers pe care o puteti parcurge fara dureri, deoarece imbunatateste circulatia sangelui la nivelul picioarelor. Cilostazol este recomandat doar pentru pacientii ale caror simptome nu s-au ameliorat suficient dupa ce si-au modificat stilul de viata (cum sunt renuntarea la fumat si activitatea fizica crescuta) si dupa alte interventii corespunzatoare. Este important ca pe durata tratamentului cu cilostazol sa mentineti in continuare modificarile pe care le-ati introdus in stilul dumneavoastra de viata.

 

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

• VELYN 100 mg comprimate

• Cilostazol

• Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este VELYN si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati VELYN

3. Cum sa luati VELYN

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza VELYN

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este VELYN si pentru ce se utilizeaza

VELYN apartine unui grup de medicamente numite inhibitori de fosfodiesteraza de tip 3.

Acesta are mai multe actiuni, printre care largirea unor vase de sange si scaderea activitatii de coagulare (aglomerare) a unor celule sanguine, numite plachete, in interiorul vaselor de sange.

Vi s-a prescris VELYN pentru „claudicatie intermitenta”. Claudicatia intermitenta este durerea ca o crampa pe care o simtiti in picioare atunci cand mergeti si este cauzata de un aport insuficient de sange la nivelul picioarelor. VELYN poate prelungi distanta de mers pe care o puteti parcurge fara dureri, deoarece imbunatateste circulatia sangelui la nivelul picioarelor. Cilostazol este recomandat doar pentru pacientii ale caror simptome nu s-au ameliorat suficient dupa ce si-au modificat stilul de viata (cum sunt renuntarea la fumat si activitatea fizica crescuta) si dupa alte interventii corespunzatoare. Este important ca pe durata tratamentului cu cilostazol sa mentineti in continuare modificarile pe care le-ati introdus in stilul dumneavoastra de viata.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati VELYN

Nu luati VELYN:

• daca sunteti alergic la cilostazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• daca aveti o boala numita „insuficienta cardiaca”.

• daca prezentati o durere persistenta in piept in stare de repaus, sau ati avut infarct miocardic sau orice interventie chirurgicala la nivelul inimii in ultimele sase luni.

• daca aveti, sau ati avut inainte, pierderi ale cunostintei din cauza bolii de inima, sau orice tulburari severe ale ritmului batailor inimii.

• daca stiti ca aveti o afectiune care creste riscul de sangerare sau de aparitie a vanatailor, de exemplu: ulcer(e) gastric(e) activ(e), accident vascular cerebral in ultimele sase luni, probleme cu ochii, daca aveti diabet zaharat.

• daca aveti tensiune arteriala necontrolata prin tratament.

• daca luati atat acid acetilsalicilic cat si clopidogrel, sau orice asociere de doua sau mai multe medicamente care pot creste riscul de sangerare (adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca nu sunteti sigur)

• daca aveti o boala de rinichi severa sau o boala de ficat moderata sau severa.

• daca sunteti gravida.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati VELYN, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Asigurati-va ca medicul dumneavoastra stie:

• daca aveti o problema cardiaca severa sau orice probleme cu ritmul batailor inimii.

• daca aveti probleme cu tensiunea arteriala.

Pe durata tratamentului cu VELYN, asigurati-va ca

• In cazul in care aveti nevoie de o interventie chirurgicala, inclusiv de extractia unui dinte, spuneti medicului dumneavoastra sau medicului stomatolog ca luati VELYN.

• Daca sangerati cu usurinta sau va apar foarte repede vanatai, opriti tratamentul cu VELYN si anuntati-l pe medicul dumneavoastra.

VELYN impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In mod deosebit, este necesar sa il anuntati pe medicul dumneavoastra daca luati unele medicamente utilizate de obicei pentru tratamentul afectiunilor dureroase si/sau inflamatorii ale muschilor sau articulatiilor, sau daca luati medicamente pentru scaderea coagularii sangelui.  Aceste medicamente includ:

• acid acetilsalicilic,

• clopidogrel,

• medicamente anticoagulante (de exemplu warfarina, dabigatran, rivaroxaban, apixaban sau heparine cu masa moleculara mica).

Daca luati astfel de medicamente in acelasi timp cu VELYN, este posibil ca medicul dumneavoastra sa efectueze unele analize de sange de rutina.

Anumite medicamente pot interfera cu efectul VELYN atunci cand sunt luate impreuna cu acesta.

Acestea pot sa creasca reactiile adverse la VELYN sau sa ii scada eficacitatea. VELYN poate avea acelasi efect asupra altor medicamente. Inainte de a incepe sa luati VELYN, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati:

• eritromicina, claritromicina sau rifampicina (antibiotice)

• ketoconazol (pentru tratamentul infectiilor fungice)

• omeprazol (pentru tratamentul aciditatii in exces la nivelul stomacului)

• diltiazem (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al durerilor in piept)

• cisaprida (pentru tratamentul tulburarilor de stomac)

• lovastatina, simvastatina sau atorvastatina (pentru tratamentul concentratiilor crescute ale colesterolului in sange)

• halofantrina (pentru tratamentul malariei)

• pimozida (pentru tratamentul bolilor psihice)

• derivati de ergot (pentru tratamentul migrenei, de exemplu, ergotamina, dihidroergotamina)

• carbamazepina sau fenitoina (pentru tratamentul convulsiilor)

• sunatoare (un remediu din plante)

In cazul in care nu sunteti sigur daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul medicamentelor pe care le luati, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Inainte de a incepe sa luati VELYN, va rugam sa il anuntati pe medicul dumneavoastra daca luati medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, deoarece VELYN poate avea un efect suplimentar de scadere a tensiunii arteriale. Daca tensiunea arteriala scade prea mult, acest lucru ar putea duce la batai rapide ale inimii. Aceste medicamente includ:

• diuretice (de exemplu, hidroclorotiazida, furosemid)

• blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, verapamil, amlodipina)

• inhibitori ai ECA (de exemplu, captopril, lisinopril)

• blocante ale receptorilor angiotensinei II (de exemplu, valsartan, candesartan) • betablocante (de exemplu, labetalol, carvedilol).

Cu toate acestea, este posibil sa luati in continuare medicamentele mentionate mai sus in acelasi timp cu VELYN, iar medicul dumneavoastra va fi in masura sa decida tratamentul potrivit pentru dumneavoastra.

VELYN impreuna cu alimente si bauturi

VELYN comprimate trebuie administrat cu 30 minute inainte de micul dejun si, respectiv, de masa de seara.

Luati intotdeauna comprimatele cu un pahar cu apa.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

VELYN NU TREBUIE administrat in timpul sarcinii,

Utilizarea VELYN NU ESTE RECOMANDATA la femeile care alapteaza.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

VELYN poate provoca ameteli. Daca aveti o stare de ameteala dupa ce luati VELYN comprimate, NU conduceti vehicule si nu folositi unelte sau utilaje si adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

3. Cum sa luati VELYN

• Luati intotdeauna VELYN exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

• Doza recomandata este de un comprimat de 100 mg de doua ori pe zi (dimineata si seara). Aceasta doza nu trebuie modificata la persoanele varstnice. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie o doza mai mica, daca luati alte medicamente care ar putea interfera cu efectul VELYN.

• VELYN comprimate trebuie administrat cu 30 minute inainte de micul dejun si, respectiv, de masa de seara. Luati intotdeauna comprimatele cu un pahar cu apa.

In unele cazuri, beneficiile tratamentului cu VELYN pot fi resimtite dupa 4 – 12 saptamani de tratament. Medicul va evalua progresul dumneavoastra dupa 3 luni de tratament si va poate recomanda sa opriti administrarea cilostazolului daca efectul tratamentului este insuficient.

Utilizarea la copii si adolescenti

VELYN nu este adecvat pentru copii si adolescenti.

Daca luati mai mult VELYN decat trebuie

Daca din orice motiv ati luat mai mult VELYN comprimate decat trebuie, este posibil sa aveti semne si simptome cum sunt durere de cap severa, diaree, scadere a tensiunii arteriale si batai neregulate ale inimii.

Daca ati luat mai multe comprimate decat doza care v-a fost prescrisa, luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Nu uitati sa luati cutia cu dumneavoastra, pentru a nu exista niciun dubiu cu privire la medicamentul pe care l-ati luat.

Daca uitati sa luati VELYN

Daca omiteti o doza, nu va ingrijorati, asteptati pana cand este momentul sa luati comprimatul urmator si apoi continuati conform schemei de tratament obisnuite. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca incetati sa luati utilizati VELYN

Daca opriti tratamentul cu VELYN, durerea din picioare ar putea reveni sau s-ar putea agrava. Prin urmare, trebuie sa incetati sa luati VELYN daca observati reactii adverse care necesita asistenta medicala de urgenta (vezi pct. 4) sau daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, VELYN poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca observati oricare din reactiile adverse mentionate mai jos, s-ar putea sa aveti nevoie de asistenta medicala de urgenta. Opriti administrarea VELYN si luati legatura cu un medic sau prezentati-va fara intarziere la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.

• accident vascular cerebral

• infarct miocardic

• probleme de inima care provoaca dificultati de respiratie sau umflare a gleznelor

• batai neregulate ale inimii  (nou aparute sau agravate)

• sangerare semnificativa

• aparitia cu usurinta a vanatailor

• boala grava insotita de aparitia de vezicule pe piele, in zona gurii, a ochilor si a organelor genitale

• ingalbenire a pielii sau a albului ochilor, cauzata de probleme de ficat sau de sange (icter) De asemenea, trebuie sa ii spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati febra sau durere in gat. S-ar putea sa fie necesar sa vi se efectueze unele analize de sange, iar medicul dumneavoastra va decide cu privire la continuarea tratamentului.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate pentru VELYN. Trebuie sa il anuntati cat mai repede posibil pe medicul dumneavoastra:

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• durere de cap

• scaune anormale

• diaree

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• batai rapide ale inimii 

• batai puternice ale inimii (palpitatii)

• durere in piept

• ameteli

• durere in gat

• secretii nazale (rinita)

• durere abdominala

• disconfort abdominal (indigestie)

• senzatie sau stare de rau (greata sau varsaturi)

• lipsa a poftei de mancare (anorexie)

• eructatie (ragaiala) excesiva sau gaze (flatulenta)

• umflare a gleznelor, picioarelor sau fetei

• eruptie trecatoare pe piele sau modificari ale aspectului pielii

• mancarime pe piele

• pete sangerande pe piele

• stare de slabiciune generala

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

• infarct miocardic

• batai neregulate ale inimii (nou aparute sau agravate)

• probleme de inima care pot provoca dificultati de respiratie sau umflare a gleznelor

• pneumonie

• tuse

• frisoane

• sangerare neasteptata

• tendinta de sangerare (de exemplu la nivelul stomacului, ochilor sau muschilor, sangerari nazale si aparitia de sange in saliva sau urina)

• scadere a numarului de celule rosii in sange

• ameteli la ridicarea in picioare

• lesin

• anxietate

• somn dificil

• vise neobisnuite

• reactie alergica

• crampe si dureri

• diabet zaharat si valori crescute al zaharului in sange

• durere de stomac (gastrita)

• stare generala de rau

Exista posibilitatea unui risc mai mare de sangerare la nivelul ochiului la persoanele cu diabet zaharat.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• tendinta de sangerare care dureaza mai mult decat este normal

• numar crescut de plachete in sange

• probleme de rinichi

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate in timpul utilizarii VELYN, dar frecventa lor nu este cunoscuta:

• modificari ale valorilor tensiunii arteriale

• numar scazut de celule rosii, celule albe si plachete in sange

• respiratie dificila

• dificultati la miscare

• febra

• bufeuri

• eczema si alte eruptii pe piele

• scadere a sensibilitatii la nivelul pielii

• ochi lacrimosi sau lipiciosi (conjunctivita)

• senzatie de tiuit in urechi (tinitus)

• probleme de ficat, inclusiv hepatita

• modificari ale urinei

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale. 

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478 – RO

Tel:+4 0757 117 259 Fax:+4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza VELYN

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati VELYN dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizati acest medicament daca observati semne vizibile de deteriorare. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine VELYN

Substanta activa este cilostazol. Un comprimat contine cilostazol 100 mg.

Celelalte componente sunt: amidon de porumb, celuloza microcristalina, carmeloza calcica, hipromeloza si stearat de magneziu.

Cum arata VELYN si continutul ambalajului

VELYN 100 mg comprimate se prezinta sub forma de comprimate rotunde, cu fete plane, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu „100” pe una dintre fete.

Medicamentul dumneavoastra este furnizat in cutii cu 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimate, ambalate in blistere din PVC-PVdC/Al.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

Terapia S.A.,

Strada Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Judet Cluj

400632

Romania

Fabricant:

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5, Pabianice, Pabianice

95-200

Polonia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Acest prospect a fost revizuit in  iunie 2019.