Venlafaxina Aurobindo, 150 mg, 30 capsule cu eliberare prelungita, Aurobindo

Venlafaxina Aurobindo este un medicament antidepresiv care contine substanta activa venlafaxina. Venlafaxina Aurobindo face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai recaptarii serotoninei si noradrenalinei (IRSN). Venlafaxina Aurobindo este un tratament indicat la adultii cu depresie. Se poate administra si la adultii cu: tulburare de anxietate generalizata, tulburare de anxietate sociala (teama fata de situatiile sociale sau evitarea acestora) si tulburare de panica (atacuri de panica). 

Prospect : Informatii pentru utilizator

• Venlafaxina Aurobindo 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita

• Venlafaxina Aurobindo 75 mg capsule cu eliberare prelungita

• Venlafaxina Aurobindo 150 mg capsule cu eliberare prelungita

• Clorhidrat de venlafaxina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Venlafaxina Aurobindo si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Venlafaxina Aurobindo

3. Cum sa luati Venlafaxina Aurobindo

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Venlafaxina Aurobindo

6. Continutul ambalajului si informatii suplimentare

 

1. Ce este Venlafaxina Aurobindo si pentru ce se utilizeaza

Venlafaxina Aurobindo contine substanta activa venlafaxina. Venlafaxina Aurobindo este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai recaptarii serotoninei si noradrenalinei (IRSN). Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia si alte afectiuni, cum sunt tulburarile anxioase. Se considera ca persoanele care sufera de depresie si/sau anxietate au concentratii mai mici de serotonina si noradrenalina in creier. Modul de actiune al antidepresivelor nu este pe deplin inteles, insa ele pot fi benefice prin cresterea concentratiilor de serotonina si noradrenalina din creier.

Venlafaxina Aurobindo este un tratament indicat la adultii cu depresie. De asemenea, Venlafaxina Aurobindo este si un tratament indicat la adultii cu urmatoarele tulburari de anxietate: tulburare de anxietate generalizata, tulburare de anxietate sociala (teama fata de situatiile sociale sau evitarea acestora) si tulburare de panica (atacuri de panica). Tratamentul corespunzator al depresiei sau tulburarilor de anxietate este important pentru a va ajuta sa va simtiti mai bine. Daca aceste afectiuni nu sunt tratate, starea dumneavoastra ar putea persista, devenind mai grava si mai greu de tratat.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Venlafaxina Aurobindo

Nu luati Venlafaxina Aurobindo

• daca sunteti alergic la venlafaxina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

• daca luati sau ati luat, de asemenea, in ultimele 14 zile, oricare din medicamentele denumite inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) ireversibili, care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. Utilizarea IMAO ireversibili concomitent cu Venlafaxina Aurobindo poate determina reactii adverse grave sau chiar poate pune viata in pericol. De asemenea, trebuie sa asteptati cel putin 7 zile dupa ce incetati sa mai luati Venlafaxina Aurobindo inainte de a lua orice IMAO (vezi si punctul denumit „Utilizarea altor medicamente” si informatiile date la acel punct, referitoare la „Sindromul serotoninergic”).

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua Venlafaxina Aurobindo:

• Daca utilizati alte medicamente care, administrate concomitent cu Venlafaxina Aurobindo, pot creste riscul de aparitie a sindromului serotoninergic (vezi punctul „Alte medicamente si Venlafaxina Aurobindo”);

• Daca aveti probleme oculare, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescuta in interiorul ochiului);

• Daca ati avut tensiune arteriala mare;

• Daca ati avut probleme cu inima;

• Daca vi s-a spus ca aveti un ritm anormal al batailor inimii;

• Daca ati avut crize convulsive (convulsii);

• Daca ati avut concentratii mici de sodiu in sange (hiponatremie);

• Daca aveti tendinta de a face vanatai sau de a sangera cu usurinta (antecedente de tulburari de sangerare) sau daca luati alte medicamente care pot creste riscul de sangerare, de exemplu warfarina (utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sange);

• Daca ati avut manie sau tulburare bipolara (senzatie de supraexcitare sau bucurie exagerata) sau daca cineva din familia dumneavoastra a avut asemenea probleme;

• Daca ati avut un comportament agresiv.

Venlafaxina Aurobindo poate determina in primele saptamani de tratament o senzatie de neliniste sau incapacitatea de a ramane asezat sau nemiscat. Daca vi se intampla acest lucru, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra.

Ganduri de sinucidere si inrautatire a depresiei sau a tulburarii anxioase.

Daca aveti depresie si/sau tulburare de anxietate, acestea va pot provoca uneori idei de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani si cateodata si mai mult.

Puteti fi mai inclinat spre astfel de idei:

Daca ati mai avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare.

Daca sunteti un adult tanar. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament suicidar la adultii cu varsta de mai putin de 25 de ani, care sufera de o afectiune psihica si au urmat un tratament cu un antidepresiv.

In orice moment, daca aveti idei de auto-vatamare sau sinucidere, contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau mergeti imediat la spital.

S-ar putea sa va fie de ajutor daca spuneti unui prieten apropiat sau unei rude ca sunteti deprimat sau ca aveti o tulburare de anxietate si sa le cereti sa citeasca acest prospect. Puteti sa le cereti sa va spuna daca cred ca depresia sau anxietatea dumneavoastra se agraveaza sau daca sunt ingrijorati de schimbarile aparute in comportamentul dumneavoastra.

Senzatie de uscaciune la nivelul gurii

Au fost inregistrate cazuri de senzatie de uscaciune la nivelul gurii la 10% dintre pacientii tratati cu venlafaxina. Aceasta poate creste riscul aparitiei cariilor dentare. Prin urmare, trebuie sa acordati o importanta deosebita igienei dentare.

Diabet zaharat

Valorile glucozei din sangele dumneavoastra pot fi modificate din cauza tratamentului cuVenlafaxina Aurobindo. Prin urmare, este posibil sa fie necesara ajustarea dozelor medicamentelor dumneavoastra pentru diabet zaharat.

Copii si adolescenti

In mod normal, Venlafaxina Aurobindo nu trebuie utilizat in tratamentul copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie sa stiti ca pacientii cu varsta sub 18 ani prezinta un risc crescut de reactii adverse, cum sunt tentativele de sinucidere, gandurile de sinucidere si comportamentul ostil (in principal agresivitate, comportament opozitional si manie) atunci cand iau medicamente din aceasta clasa. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra ar putea prescrie acest medicament la pacienti cu varsta sub 18 ani, daca decide ca este in interesul acestora. Daca medicul dumneavoastra a prescris acest medicament pentru un pacient cu varsta sub 18 ani si doriti sa discutati despre acest lucru, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra daca oricare din simptomele enumerate mai sus apar sau se agraveaza la pacienti cu varsta sub 18 ani care iau Venlafaxina Aurobindo. De asemenea, in acest grup de varsta nu a fost inca demonstrata siguranta pe termen lung a acestui medicament privind cresterea, maturizarea si dezvoltarea cognitiva si comportamentala.

Alte medicamente si Venlafaxina Aurobindo

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Medicul dumneavoastra va decide daca puteti lua Venlafaxina Aurobindo impreuna cu alte medicamente.

Nu incepeti administrarea si nu incetati sa luati alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala, preparate naturale sau pe baza de plante, inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Inhibitorii monoaminooxidazei, utilizati pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson, nu trebuie administrati impreuna cu Venlafaxina Aurobindo. Spuneti medicului dumneavoastra daca ati luat aceste medicamente in ultimele 14 zile. (IMAO: vezi punctul „Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Venlafaxina Aurobindo”)

Sindromul serotoninergic:

In cursul tratamentului cu venlafaxina pot aparea o afectiune care poate pune viata in pericol sau reactii de tipul sindromului neuroleptic malign (SNM) (vezi punctul „Reactii adverse posibile”), in special in cazul utilizarii concomitente a altor medicamente.

Exemple de asemenea medicamente includ:

• Triptani (utilizati pentru tratamentul migrenei);

• Medicamente care contin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infectiilor);

• Alte medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu INRS, ISRS, triciclice sau medicamente care contin litiu;

• Medicamente care contin moclobemida, un IMAO (utilizat pentru tratarea depresiei);

• Medicamente care contin sibutramina (utilizata pentru scaderea in greutate);

• Medicamente care contin tramadol, fentanil, tapentadol, petidina, sau pentazocina (utilizate pentru tratamentul durerii);

• Medicamente ce contin dextrometorfan (utilizate pentru tuse);

• Medicamente ce contin metadona (utilizate pentru tratamentul dependentei de droguri sau pentru durere severa);

• Medicamente ce contin albastru de metilen (utilizate pentru tratamentul valorilor mari de methemoglobina in sange);

• Medicamentele care contin sunatoare (numita si Hypericum perforatum, un preparat pe baza de plante utilizat in tratamentul depresiilor usoare);

• Medicamente care contin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor de somn si a depresiei);

• Antipsihotice (utilizate pentru tratarea unei boli care prezinta simptome precum auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu exista in realitate, credinte gresite, suspiciune neobisnuita, rationament neclar si comportament retras).

Semnele si simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinatie a urmatoarelor:

• neliniste;

• halucinatii;

• pierdere a coordonarii;

• accelerare a batailor inimii;

• crestere a temperaturii corporale;

• modificari rapide ale tensiunii arteriale;

• reflexe exagerate;

• diaree;

• coma;

• greata;

• varsaturi.

In forma sa cea mai severa, sindromul serotoninergic se poate manifesta asemanator sindromului neuroleptic malign (SNM). Semnele si simptomele SNM pot include o asociere de febra, batai rapide ale inimii, transpiratii, rigiditate musculara severa, confuzie, crestere a concentratiei enzimelor musculare (determinata prin analize de sange).

Daca credeti ca prezentati sindrom serotoninergic, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la serviciul de urgenta al celui mai apropiat spital.

Trebuie sa vorbiti cu medicul dumneavoastra daca luati medicamente ce va pot afecta ritmul batailor inimii.

Exemple de aceste medicamente includ :

•  Antiaritmice cum ar fi chinidina, amiodarona, sotalol sau dofetilid (utilizate pentru tratamentul tulburarilor ritmului cardiac);

• Antipsihotice cum ar fi tioridazina (a se vedea, de asemenea, mai sus Sindromul Serotoninergic);

• Antibiotice cum ar fi eritromicina sau moxifloxacina (utilizate pentru infectii bacteriene);

• Antihistaminice (utilizate pentru tratamentul alergiilor)

De asemenea, medicamentele de mai jos pot interactiona cu Venlafaxina Aurobindo si trebuie utilizate cu precautie. Este foarte important sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati medicamente care contin:

• Ketoconazol (un medicament antifungic);

• Haloperidol sau risperidona (pentru tratarea problemelor psihice);

• Metoprolol (un betablocant destinat tratamentului tensiunii arteriale mari si problemelor inimii).

Venlafaxina Aurobindo impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Venlafaxina Aurobindo trebuie luat cu alimente (vezi punctul 3 „Cum sa luatiVenlafaxina Aurobindo”). Trebuie sa evitati consumul de alcool etilic in perioada cat luati Venlafaxina Aurobindo.

Sarcina si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, discutati cu medicul dumneavoastra pentru a va sfatui inainte sa luati acest medicament. Trebuie sa  folositi Venlafaxina Aurobindo numai dupa ce discutati cu medicul dumneavoastra despre beneficiile potentiale si posibilele riscuri pentru copilul dumneavoastra nenascut.

Asigurati-va ca moasa si/sau medicul dumneavoastra stiu ca urmati tratament cu Venlafaxina Aurobindo. Cand sunt administrate in timpul sarcinii, medicamentele asemanatoare (ISRS) pot creste riscul de aparitie a unei afectiuni grave la nou-nascuti, numita hipertensiune pulmonara persistenta a nou-nascutului (HTPPN), care determina la copil o respiratie rapida si un aspect albastrui al pielii. Aceste simptome apar de obicei in primele 24 de ore de la nastere. Daca aceasta se intampla copilului dumneavoastra, trebuie sa va adresati imediat moasei si/sau medicului dumneavoastra.

Daca luati acest medicament in timpul sarcinii, alte simptome pe care le poate avea copilul dumneavoastra dupa nastere sunt tulburarile de alimentatie si de respiratie. In cazul in care copilul dumneavoastra are aceste simptome la nastere si acest lucru va ingrijoreaza, contactati medicul dumneavoastra sau moasa, care va vor putea sfatui.

Venlafaxina Aurobindo se excreta in laptele matern.Exista riscul aparitiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare, trebuie sa discutati acest lucru cu medicul dumneavoastra, care va decide daca trebuie sa intrerupeti alaptarea sau tratamentul cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje decat dupa ce deveniti constient de modul in care acest medicament va afecteaza.

Venlafaxina Aurobindo contine zahar.

Venlafaxina Aurobindo contine sfere de zahar, care au sucroza in compozitie. Daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti o intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa il intrebati inainte sa luati acest medicament.

 

3. Cum sa luati Venafaxina Aurobindo

Luati intotdeauna Venlafaxina Aurobindo exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza uzuala initiala recomandata pentru tratamentul depresiei, al tulburarii de anxietate generalizata si al tulburarii de anxietate sociala este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescuta treptat de catre medicul dumneavoastra, dupa cum este necesar, pana la o doza maxima de 375 mg pe zi pentru depresie. Daca urmati tratament pentru tulburare de panica, medicul dumneavoastra va va initia tratamentul cu o doza mai mica (37,5 mg), apoi va creste doza treptat. Doza maxima pentru tulburarea de anxietate generalizata, tulburarea de anxietate sociala si tulburarea de panica este de 225 mg pe zi.

Luati Venlafaxina Aurobindo aproximativ la aceeasi ora a zilei, fie dimineata, fie seara. Capsulele trebuie inghitite intregi, cu o cantitate suficienta de lichid, si nu trebuie deschise, zdrobite, mestecate sau dizolvate.

Venlafaxina Aurobindo trebuie luat impreuna cu alimente.

Daca aveti probleme cu ficatul sau rinichii, discutati cu medicul dumneavoastra, deoarece este posibil sa aveti nevoie de o doza diferita din acest medicament.

Nu incetati sa luati acest medicament fara sa discutati cu medicul dumneavoastra (vezi punctul „Daca incetati sa luati Venlafaxina Aurobindo”).

Daca luati mai mult Venlafaxina Aurobindo decat trebuie

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului daca ati luat o cantitate mai mare din acest medicament decat cea prescrisa de medicul dumneavoastra.

Simptomele unui posibil supradozaj pot include batai rapide ale inimii, modificari ale starii de constienta (de la somnolenta la coma), vedere incetosata, convulsii sau crize convulsive si varsaturi.

Daca uitati sa luati Venlafaxina Aurobindo

In cazul in care ati uitat o doza, luati-o imediat atunci cand va amintiti. Daca este timpul sa luati urmatoarea doza, nu mai luati doza uitata si luati numai o singura doza, ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a o inlocui pe cea uitata. Nu luati o cantitate zilnica de Venlafaxina Aurobindo mai mare decat cea care v-a fost prescrisa pentru o zi.

Daca incetati sa luati Venlafaxina Aurobindo

Chiar daca va simtiti mai bine, nu incetati sa luati tratamentul si nu reduceti doza fara a fi sfatuit in acest sens de catre medicul dumneavoastra. Atunci cand medicul dumneavoastra va considera ca nu mai aveti nevoie de tratamentul cu Venlafaxina Aurobindo, va va cere sa reduceti treptat doza, pana la oprirea completa a tratamentului. Se stie ca la incetarea utilizarii acestui medicament apar reactii adverse, in special atunci cand acesta este oprit brusc sau cand doza este redusa prea rapid. Unii pacienti pot avea simptome ca oboseala, ameteli, senzatie de lesin, dureri de cap, insomnie, cosmaruri, senzatie de uscaciune la nivelul gurii, pierdere a poftei de mancare, greata, diaree, nervozitate, agitatie, confuzie, tiuit in urechi, senzatie de furnicaturi sau, rareori, senzatie de soc electric, slabiciune, transpiratie, convulsii sau simptome asemanatoare gripei.

Medicul dumneavoastra va va sfatui cu privire la felul cum trebuie sa opriti treptat tratamentul cu Venlafaxina Aurobindo. Daca prezentati oricare din aceste simptome sau orice alte simptome care va deranjeaza, cereti sfatul medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Venlafaxina Aurobindo poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

In cazul in care prezentati oricare dintre reactiile adverse de mai jos, nu mai luati Venlafaxina Aurobindo. Spuneti imediat medicului dumeavoastra sau mergeti la serviciul de urgenta al celui mai apropiat spital daca prezentati:

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de pacienti)

• umflare a fetei;

• gurii;

• limbii;

• mainilor sau picioarelor si/sau eruptie in relief pe piele insotita de mancarimi (urticarie);

• probleme la inghitire sau respirati.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 pacienti)

• senzatie de constrictie la nivelul pieptului, respiratie suieratoare, dificultati la inghitire sau respiratie;

• eruptii severe pe piele, mancarime sau urticarie (umflaturi reliefate pe piele, de culoare rosie sau palide, care adeseori provoaca mancarime);

• semne si simptome ale sindromului serotoninergic, care pot include neliniste, halucinatii, pierdere a coordonarii, batai rapide ale inimii, crestere a temperaturii corpului, modificari rapide ale tensiunii arteriale, reflexe exagerate, diaree, coma, greata, varsaturi;

• in forma sa cea mai severa, sindromul serotoninergic se poate manifesta asemanator sindromului neuroleptic malign (SNM). Semnele si simptomele SNM pot include o asociere de febra, batai rapide ale inimii, transpiratii, rigiditate musculara severa, confuzie, crestere a concentratiei enzimelor musculare (determinata prin analize de sange);

• semne de infectie, cum ar fi temperatura mare, frisoane, tremuraturi, dureri de cap, transpiratii, simptome asemanatoare celor de gripa. Acestea pot fi rezultatul tulburarilor sanguine care pot duce la un risc crescut de infectii;

• eruptie severa pe piele, care poate duce la aparitia de basici si descuamari ale pielii;

• dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slabiciune. Aceastea pot fi semne de rabdomioliza.

Alte reactii adverse despre care trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra include (frecventa acestor reactii adverse sunt incluse in lista ”Alte efecte adverse ce pot apare” mai jos):

• tuse, respiratie suieratoare si scurtare a respiratiei ce poate fi insotita de crestere a temperaturii;

• scaune (materii fecale) de culoare neagra ca smoala sau prezenta de sange in scaun;

• mancarimi, colorare in galben a pielii sau a albului ochilor, sau urina inchisa la culoare, care pot fi simptome ale inflamatiei ficatului (hepatita);

• probleme ale inimii, cum sunt batai rapide sau neregulate ale inimii, crestere a tensiunii arteriale;

• probleme ale ochilor, cum sunt vedere incetosata, pupile dilatate;

• probleme ale nervilor cum sunt ameteli, furnicaturi, tulburari de mobilitate (spasme sau rigiditate a muschilor), convulsii sau crize convulsive;

• probleme de ordin psihic cum sunt hiperactivitate sau euforie (stare neobisnuita de bucurie exagerata);

• reactii de intrerupere (vezi punctul „Cum sa luati Venlafaxina Aurobindo”, „Daca incetati sa luati Venlafaxina Aurobindo”);

• sangerare prelungita - daca va taiati sau va raniti, poate dura un timp mai lung decat de obicei pana la oprirea sangerarii.

Nu va ingrijorati daca observati mici granule sau bile albe in scaun dupa ce luati acest medicament. In interiorul capsulelor de Venlafaxina Aurobindo se gasesc corpusculi sferici (mici bile de culoare alba) care contin substanta activa (venlafaxina). Acesti corpusculi sferici sunt eliberati din capsula in stomacul dumneavoastra. In timp ce acestia se deplaseaza prin stomac si intestine, venlafaxina este eliberata lent. „Invelisul” sferic ramane nedizolvat si este eliminat prin scaun. Prin urmare, chiar daca observati corpusculi sferici in scaun, doza dumneavoastra de medicament a fost absorbita.

Alte reactii adverse ce pot aparea

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori)

• ameteli; durere de cap, somnolenta;

• insomnie;

• greata; senzatie de uscaciune la nivelul gurii, constipatie;

• transpiratii (inclusiv transpiratii nocturne).

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori)

• scadere a poftei de mancare;

• confuzie;

• senzatia de separare (sau detasare) de propria persoana (depersonalizare);

• lipsa orgasmului;

• scaderea libidoului;

• agitatie, nervozitate;

• insomnie; vise anormale;

• tremor;

• senzatie de neliniste sau incapacitate de a sta asezat sau nemiscat, furnicaturi;

• tulburari ale gustului, crestere a tonusului muscular

• tulburari de vedere incluzand vedere incetosata, pupile dilatate;

• incapacitatea ochiului de a schimba in mod automat focalizarea de la obiectele indepartate la cele apropiate;

• tiuituri in urechi (tinitus);

• batai rapide ale inimii,

• palpitatii;

• crestere a tensiunii arteriale;

• bufeuri;

• scurtare a respiratiei,

• cascat;

• varsaturi; diaree;

• eruptii usoare, mancarimi;

• crestere a frecventei de urinare; incapacitate de a urina, dificultate la urinare;

• tulburari menstruale cum ar fi sangerari crescute sau crestere a neregularitatii sangerarilor; ejaculare/orgasm anormal (la barbati); disfunctie erectila (impotenta);

• slabiciune (astenie);

• oboseala;

• frisoane;

• crestere in greutate, scadere in greutate;

• crestere a valorilor colesterolului.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 utilizatori)

• stare de hiperactivitate, ganduri rapide si scadere a nevoii de somn (manie);

• halucinatii; senzatia de separare (sau detasare) de realitate; orgasm anormal (la femei); lipsa trairilor sau emotiilor; stare de supraexcitare; scrasnit din dinti;

• lesin, miscari involuntare ale muschilor, tulburari de coordonare si echilibru;

• senzatie de ameteala (in special atunci cand va ridicati prea repede in picioare), scadere a tensiunii arteriale;

• varsaturi cu sange, scaun (materii fecale) de culoare neagra ca smoala sau prezenta de sange in scaun, care pot reprezenta un semn de sangerare interna;

• sensibilitate la lumina solara; vanatai; cadere anormala a parului;

• incapacitate de a controla eliminarea urinei;

• rigiditate, spasme si miscari involuntare ale muschilor;

• modificari usoare ale valorilor enzimelor hepatice observate la testele de sange.

Rare (pot afecta pana la 1 din 100 utilizatori )

• convulsii sau crize convulsive;

• tuse, respiratie suieratoare si scurtare a respitratiei care poate fi insotita de temperatura mare;

• dezorientare si stare de confuzie insotite de halucinatii (delir);

• nevoia de a bea apa in exces (cunoscut si ca SIADH);

• scadere a concentratiei de sodiu din sange;

• dureri severe la nivelul ochilor si scadere a vederii sau vedere intetosata;

• batai anormale, rapide sau neregulate ale inimii, care pot duce la lesin;

• dureri severe la nivelul abdomenului sau spatelui (care pot indica probleme grave la nivelul intestinului, ficatului sau pancreasului);

• mancarimi, colorare a ochilor sau pielii in galben, urina inchisa la culoare, sau simptome asemanatoare celor de gripa, care pot fi simptome de inflamatie a ficatului (hepatita).

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 utilizatori)

• sangerare prelungita, care pot fi un semn de reducere a numarului de plachete din sange si risc crescut de vanatai sau sangerare;

• producere anormala de lapte;

• sangerari neasteptate, de exemplu sangerari ale gingiilor, sange in urina sau in varsaturi, sau apritia de vanatai neasteptate sau spargerea vaselor de sange (vene sparte).

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimate din datele disponibile)

• ideatie suicidara si comportament suicidar; au fost raportate cazuri de ideatie suicidara si de comportament suicidar in cursul tratamentului cu venlafaxina sau in primele stadii dupa intreruperea tratamentului (vezi punctul 2, „Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Venlafaxina Aurobindo”);

• agresivitate;

• vertij.

Uneori, Venlafaxina Aurobindo cauzeaza reactii adverse de care este posibil sa nu fiti constient, cum sunt cresteri ale tensiunii arteriale sau batai anormale ale inimii, modificari usoare ale concentratiilor enzimelor hepatice, sodiului si colesterolului in sange. Mai rar, Venlafaxina Aurobindo poate reduce functia plachetelor din sange, ceea ce duce la o crestere a riscului de aparitie a vanatailor sau a sangerarilor. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande sa faceti din cand in cand analize de sange, in special daca ati luat Venlafaxina Aurobindo pe o perioada indelungata.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Velafaxina Aurobindo

A nu se lasa la vederea si indemana Copiilor.

Nu utilizati Venlafaxina Aurobindo dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si informatii suplimentare

Ce contine Venlafaxina Aurobindo

Substanta activa este venlafaxina.

Fiecare capsula cu eliberare prelungita contine venlafaxina 37,5 mg (sub forma de clorhidrat de venlafaxina).

Fiecare capsula cu eliberare prelungita contine venlafaxina 75 mg (sub forma de clorhidrat de venlafaxina).

Fiecare capsula cu eliberare prelungita contine venlafaxina 150 mg (sub forma de clorhidrat de venlafaxina).

Celelalte componente sunt: sfere de zahar (contin sucroza), hipromeloza, talc si etil celuloza.

Compozitia capsulei:

Continutul capsulei: gelatina, oxid negru de fer (E 172) (doar pentru Venlafaxina Aurobindo 37,5 mg), oxid rosu de fer (E 172) (pentru Venlafaxina Aurobindo 75 si 150 mg), dioxid de titan (E 171) si laurilsulfat de sodiu.

Capsula: gelatina, oxid rosu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu.

Cerneala de inscriptionare contine: Shellac si oxid negru de fer (E 172)

Cum arata Venlafaxina Aurobindo si continutul ambalajului

Capsule cu eliberare prelungita.

Venlafaxina Aurobindo 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita

Capsule gelatinoase numarul 3, cu capac opac de culoare gri, imprimat cu “E” si corp opac de culoarea piersicii imprimat cu “73” cu cerneala de culoare neagra.

Venlafaxina Aurobindo 75 mg capsule cu eliberare prelungita

Capsule gelatinoase numarul 1, cu capac opac de culoarea piersicii imprimat cu “E” si corp opac de culoarea piersicii imprimat cu ”74” cu cerneala de culoare neagra.

Venlafaxina Aurobindo 150 mg capsule cu eliberare prelungita

Capsule gelatinoase numarul 0, cu capac opac de culoare portocaliu inchis imprimat cu “E” si corp opac de culoare portocaliu inchis imprimat cu “89” cu cerneala de culoare neagra.

Venlafaxina Aurobindo capsule cu eliberare prelungita este disponibil in:

Cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al

Venlafaxina Aurobindo 37,5/75/150 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 si 100 capsule.

Flacoane din PEID cu capac din polipropilena care contin:

Venlafaxina Aurobindo 37,5/75/150 mg: 30, 100 si 500 capsule Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Aurobindo Pharma Romania SRL

Sos. Bucuresti-Ploiesti, nr. 42-44, etajul 2, Cladirea B, Aripa B2, Complex Baneasa Business&Technology Park, sector 1, Bucuresti, Romania.

Fabricantii

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,Birzebbugia, BBG 3000. Malta.

Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD.

Marea Britanie Arrow Génériques26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon – France Franta.

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Franta VENLAFAXINE ARROW GENERIQUES LP 37,5 mg/ 75 mg/150 mg gélule a libération prolongée

Germania Venlafaxin Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg Hartkapseln, retardiert

Irlanda Vedixal XL 75 mg/150 mgprolonged-release capsules, hard

Italia Venlafaxina Aurobindo

Malta VENZIP XL37.5 mg/ 75 mg/150 mgprolonged-release capsules, hard

Olanda Venlafaxine Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Polonia Venlafaxine Aurovitas

Portugalia Venlafaxina Aurobindo

Romania Venlafaxina Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg capsule cu eliberare prelungita

Spania VENLAFAXINA AUROBINDO37,5 mg/ 75 mg/150 mg mg capsulas duras de liberación prolongada EFG

Marea Britanie VENZIP XL75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard

 

Acest prospect a fost aprobat in noiembrie 2019.