Vigantol Oil, 0,5 mg / ml picaturi orale, solutie, 10 ml, Merck

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Vigantol Oil si pentru ce se utilizeaza

2. Inainte sa utilizati Vigantol Oil

3. Cum sa utilizati Vigantol Oil

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Vigantol Oil

6. INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE VIGANTOL OIL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Vigantol Oil face parte din grupa farmacoterapeutica vitamine D si analogi si este indicat in:

Profilaxia rahitismului la copiii mici,

Profilaxia deficitului de vitamina D in cazul existentei unor riscuri recunoscute,

Profilaxia simptomelor de deficienta in cazul existentei unor tulburari ale absorbtiei la nivel intestinal a produsilor alimentari, adica in sindroamelor de malabsorbtie (de exemplu, in cazul afectiunilor intestinale cronice, in ciroza biliara sau dupa indepartarea chirurgicala a unor portiuni gastro- intestinale extinse),

Tratamentul rahitismului si a unei afectiuni osoase generalizate denumita osteomalacie, provocata de deficitul de vitamina D,

Tratamentul de suport in caz de reducere a masei osoase (osteoporoza),

Tratamentul deficitului in producerea de hormoni ai glandei paratiroide (hipoparatiroidism) si al pseudohipoparatiroidismului (vezi pct. “Aveti grija deosebita cand utilizati Vigantol Oil”).

2. INAINTE SA UTILIZATI VIGANTOL OIL

Nu utilizati Vigantol Oil:

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la vitamina D sau la oricare dintre celelalte componente ale Vigantol Oil;

• daca aveti o valoare mare, anormala a calciului in sange (hipercalcemie);

• daca aveti o valoare mare, anormala a calciului in urina (hipercalciurie);

• daca aveti sau ati avut calculi renali;

• in caz de imobilizare prelungita (care se insoteste de hipercalciurie si/sau hipercalcemie).

Aveti grija deosebita cand utilizati Vigantol Oil

daca suferiti de sarcoidoza (o boala caracterizata prin existenta unor noduli in diferite organe), deoarece poate creste transformarea in organism a vitaminei D in forma sa activa,

daca primiti doze suplimentare de vitamina D, de exemplu prin alte medicamente.

In pseudohipoparatiroidism trebuie sa se acorde o atentie speciala semnelor de intoxicatie cu vitamina D3 si trebuie sa se ia in considerare faptul ca pot sa existe perioade cu sensibilitate normala la vitamina D care sa necesite reducerea dozei.

In pseudohipoparatiroidism, dupa indepartarea pe cale chirurgicala a unei parti sau a totalitatii glandei tiroide (tiroidectomie), tratamentul cu Vigantol Oil trebuie oprit imediat ce se observa recuperarea functiei glandelor paratiroide, pentru a evita intoxicatia cu vitamina D.

Produsul trebuie administrat cu prudenta in caz de scadere a capacitatii de functionare a rinichilor (insuficienta renala), cu supravegherea bilantului fosfocalcic.

Se recomanda urmarirea calcemiei, fosfatemiei si calciuriei la intervale regulate, mai ales in cazul tratamentului prelungit.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Fenitoina si barbiturice (cum este fenobarbitalul):

Aceste medicamente utilizate in tratamentul convulsiilor pot diminua efectul vitaminei D3.

• Glucocorticoizi (medicamente pentru tratamentul alergiilor si inflamatiilor):

Administrarea concomitenta de glucocorticoizi poate reduce efectele vitaminei D3 si poate scadea absorbtia calciului.

• Digitalice sau glicozide cardiotonice (medicamente care stimuleaza functia de contractie a inimii):

Administrarea orala concomitenta de vitamina D3 le poate creste efectul si potentialul toxic. In cazul acestor pacienti este necesara urmarirea regulata a electrocardiogramei (EKG) si a calcemiei si, daca este posibil, a concentratiei de digitalice din sange (de exemplu: digoxina si digitoxina).

• Medicamente diuretice tiazidice (cum sunt benzotiadiazine):

Administrarea lor simultana scade excretia renala a calciului si creste riscul de hipercalcemie. Este

necesara urmarirea periodica a calcemiei.

• Metaboliti sau analogi ai vitaminei D (precum calcitriolul):

Se recomanda asocierea cu Vigantol Oil doar in cazuri exceptionale, cu urmarirea atenta a nivelului calcemiei.

• Rifampicina si izoniazida:

Aceste medicamente utilizate in tratamentul tuberculozei pot creste metabolizarea vitaminei D3 si ii pot scadea eficacitatea.

Alte interactiuni medicamentoase pot aparea in cazul utilizarii concomitente de: medicamente care scad aciditatea gastrica (medicamente antiacide care contin aluminiu si magneziu), medicamente pentru tratamentul convulsiilor (hidantoina, primidona), calcitonina, nitrat de galiu, bifosfonati (medicamente care leaga fosfatul cum ar fi etidronat, pamidronat), plicamicina, colestiramina si colestipol (medicamente care scad grasimile din sange), uleiuri minerale, inhibitori ai enzimelor hepatice, preparate care contin fosfor.

Utilizarea Vigantol Oil impreuna cu alimente si bauturi

Vezi “Cum sa utilizati Vigantol Oil”.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

In timpul sarcinii si alaptarii, este necesar un aport suficient de vitamina D. Sarcina

Supradozarea (hipercalcemie, traversarea placentei de catre metabolitii vitaminei D la fat) ar putea determina aparitia urmatoarelor riscuri teratogene: intarziere fizica si mentala, forme speciale de ingustare a aortei (stenoza aortica).

De asemenea, au fost observate: hipercalcemie fara cauza cunoscuta (hipercalcemie idiopatica) la nou-nascuti, anomalii ale fetei, privire crucisa (strabism), defecte ale smaltului dentar, sudarea prematura a oaselor craniului care influenteaza negativ dezvoltarea creierului (craniosinostoza), ingustarea aortei (stenoza aortica) supravalvular, ingustarea arterei pulmonare (stenoza pulmonara), hernie inghinala, testicul necoborat (criptorhidie) la baieti, precum si dezvoltarea prematura a caracteristicilor sexuale la fete.

In concluzie, vitamina D poate fi prescrisa in timpul sarcinii cand este necesar, dar cu prudenta, dupa evaluarea raportului beneficiu /risc.

Alaptare

Vitamina D si metabolitii se excreta in laptele matern. La sugari nu s-a raportat insa supradozaj determinat de alaptare.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii in ceea ce priveste capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SA UTILIZATI VIGANTOL OIL

Utilizati intotdeauna Vigantol Oil asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.

Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Profilaxia rahitismului la copii mici: zilnic 1 picatura Vigantol Oil (500 U.I. vitamina D3); la prematuri: zilnic 2 picaturi Vigantol Oil (1.000 U.I. vitamina D3).

Tratamentul rahitismului si osteomalaciei determinate de deficitul de vitamina D: zilnic 2-10 picaturi Vigantol Oil (1.000-5.000 U.I. vitamina D3).

Tratamentul de sustinere al osteoporozei: zilnic 2-6 picaturi Vigantol Oil (1.000-3.000 U.I. vitamina D3).

Profilaxia deficitului de vitamina D in cazul existentei unor riscuri recunoscute: zilnic 1-2 picaturi Vigantol Oil (500-1.000 U.I. vitamina D3).

Profilaxia in cazul malabsorbtiei vitaminei D: zilnic 6-10 picaturi Vigantol Oil (echivalent cu 3.000-5.000 U.I. vitamina D3).

• Tratamentul hipoparatiroidismului si al pseudohipoparatiroidismului: doza recomandata variaza intre 10.000 si 200.000 U.I. vitamina D/zi. In functie de valorile calcemiei, doza zilnica este de 20-40 picaturi (echivalent cu 10.000-20.000 U.I. vitamina D3).

Daca este necesara o doza mai mare, se recomanda utilizarea altor preparate cu concentratii mai mari.

Nivelul calciului din sange se va masura initial la fiecare 4-6 saptamani, iar apoi la fiecare 3-6 luni si doza de medicament va fi ajustata in functie de aceste valori.

Durata tratamentului

Durata tratamentului va fi stabilita de catre medic.

Profilaxia rahitismului:

Acesti copii vor primi Vigantol Oil din a doua saptamana de viata pana la un an. In al doilea an se recomanda administrarea in continuare de Vigantol Oil, mai ales in lunile de iarna.

Tratamentul rahitismului si osteomalaciei determinate de deficitul de vitamina D:

Tratamentul trebuie continuat timp de 1 an.

Mod de administrare

Picaturile se vor administra intr-o lingurita cu lapte sau cu alimente. Daca se vor administra in biberon sau intr-o lingura cu alimente, atunci trebuie insistat ca masa respectiva sa fie consumata integral, in caz contrar existand riscul sa nu fie consumata intreaga doza de medicament.

Daca ati utilizat mai mult Vigantol Oil decat trebuie

Supradozajul acut sau cronic necesita masuri de tratament ale hipercalcemiei (adesea persistente) si care uneori, poate pune viata in pericol.

Simptomele sunt putin caracteristice si se pot manifesta ca batai rapide si neregulate ale inimii (aritmie cardiaca), lipsa poftei de mancare (anorexie), dureri de cap (cefalee), varsaturi, greata, constipatie, pierdere in greutate, stagnarea cresterii, sete excesiva patologica (polidipsie), sete, eliminarea de urina in cantitati foarte mari (poliurie), diminuarea tonusului muscular (hipotonie musculara), slabiciune muscular a (adinamie), deshidratare, cresterea tensiunii arteriale (hipertensiune arteriala), hipercalciurie cu formarea de calculi renali,  depozitarea de saruri de calciu in rinichi (nefrocalcinoza) sau tulburari de constienta.

In plus, supradozajul cronic poate determina calcificari vasculare si tisulare, insuficienta renala. La examenele de laborator se constata hipercalcemie, hipercalciurie, cresterea concentratiei serice a 25- hidroxicolecalciferolului, hiperfosfatemie, hiperfosfaturie.

In supradozarea cu vitamina D3, tratamentul trebuie intrerupt si trebuie asigurata rehidratarea.

In functie de gradul hipercalcemiei, se pot lua urmatoarele masuri (prezentate in functie de gravitate):

• regim alimentar sarac in calciu sau cu excluderea totala a calciului

• refacerea volumului de lichide din organism

• administrare de glucocorticoizi

• eliminare de urina prin administrarea unor medicamente diuretice (diureza fortata)

• administrare de calcitonina

• administrare de bifosfonati.

Nu exista un antidot specific.

Daca ati uitat sa utilizati Vigantol Oil

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca insa ati intrerupt utilizarea Vigantol Oil o perioada mai mare de timp, trebuie sa va adresati medicului.

Daca incetati sa utilizati Vigantol Oil

Nu intrerupeti tratamentul fara a va adresa in prealabil medicului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Vigantol Oil poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Tulburari gastro-intestinale

Tulburari gastro-intestinale precum constipatie, flatulenta, greata, durere abdominala sau diaree.

Tulburari ale pielii si tesutului subcutanat

Reactii alergice cum sunt mancarime (prurit), pete rosii pe piele (eritem cutanat) sau urticarie.Tulburari ale metabolismului si de nutritie

Hipercalcemie si hipercalciurie in cazul administrarii prelungite de doze ridicate.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA VIGANTOL OIL

A se pastra flaconul la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina. A se utiliza in cel mult 6 luni de la prima deschidere a flaconului.

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Vigantol Oil dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor

ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Vigantol Oil

Substanta activa este colecalciferol. Fiecare ml de Vigantol Oil (40 de picaturi) contine 0,5 mg colecalciferol (echivalent cu 20.000 U.I.vitamina D). 1 picatura=500 U.I.

Celelalte componente sunt: trigliceride cu lant mediu.

Cum arata Vigantol Oil si continutul ambalajului

Vigantol Oil se prezinta sub forma de solutie vascoasa, limpede, de culoare slab-galbuie.

Cutie cu un flacon din sticla bruna continand 10 ml picaturi orale, solutie, prevazut cu picurator din polietilena de culoare alba, inchis cu capac cu filet din polipropilena de culoare alba.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Merck KGaA

Pentru orice INFORMATII despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Chimimportexport-Plurimex SRL

Reprezentanta a Merck pentru produse farmaceutice,

Depozit farmaceutic: Bucuresti, str. Tunari nr. 26, sector 2, c.p. 020527

Acest prospect a fost aprobat in Decembrie 2012