Vinorelbina Alvogen, 30 mg, 1 capsula, Alvogen

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11694/2019/01-02

11695/2019/01-02

11696/2019/01-02

Prospect: Informatii pentru pacient

• Vinorelbina Alvogen 20 mg capsule moi Vinorelbina Alvogen 30 mg capsule moi Vinorelbina Alvogen 80 mg capsule moi

• Vinorelbina (sub forma de tartrat)

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4

 

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Vinorelbina Alvogen si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Vinorelbina Alvogen

3. Cum sa luati Vinorelbina Alvogen

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Vinorelbina Alvogen

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Vinorelbina Alvogen si pentru ce se utilizeaza

Vinorelbina Alvogen contine substanta activa vinorelbina (sub forma de tartrat) si apartine unei familii de medicamente numita alcaloizi din vinca, folosita pentru a trata cancerul.

Vinorelbina Alvogen este utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer de plamani si anumite tipuri de cancer de san la pacientii peste 18 ani:

• Cancer de plamani in stadiu avansat, formele fara celule mici.

• Cancer de san in stadiu avansat, in cazul in care un alt tratament nu este adecvat.

Medicul dumneavoastra poate prescrie acest medicament pentru orice alta boala sau orice doza, altele decat in acest prospect. Respectati intotdeauna instructiunile medicului sau farmacistului.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Vinorelbina Alvogen Nu luati Vinorelbina Alvogen

• Daca sunteti alergic la vinorelbina, la oricare dintre medicamentele pentru tratarea cancerului din familia alcaloizilor din vinca sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• Daca alaptati.

• Daca ati avut o operatie la nivelul stomacului sau al intestinului subtire, sau daca aveti tulburari intestinale.

• Daca aveti un numar scazut de celule albe si/sau trombocite sau o infectie severa prezenta sau recenta (in decursul ultimelor 2 saptamani).

• Daca planificati sa va vaccinati impotriva febrei galbene sau daca tocmai ati fost vaccinat.

• Daca aveti nevoie de terapie cu oxigen de lunga durata.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Vinorelbina Alvogen adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca ati avut un atac de cord sau durere severa in piept.

Daca abilitatea dumneavoastra de a desfasura activitati de zi cu zi este puternic redusa.

Daca ati facut radioterapie si partea iradiata a inclus zona ficatului.

Daca aveti simptome de infectie (precum febra, frisoane, tuse).

Daca planificati sa va vaccinati. Vaccinurile cu microorganisme vii atenuate (de exemplu, rujeola, oreion si rubeola) nu sunt recomandate in timpul tratamentului cu Vinorelbina Alvogen, deoarece pot creste riscul de boala letala ca urmare a vaccinarii.

Daca aveti o boala severa de ficat care nu are legatura cu cancerul.

Daca sunteti gravida.

Inainte si in timpul tratamentului cu Vinorelbina Alvogen, se efectueaza o analiza a numarului de celule sangvine pentru a verifica daca vi se poate administra tratamentul in siguranta. Daca rezultatele acestei analize nu sunt satisfacatoare, tratamentul poate fi amanat si trebuie facute investigatii de control pana ce aceste valori revin la normal.

Copii si adolescenti

Nu este recomandata utilizarea la copii sub 18 ani.

Vinorelbina Alvogen impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicul dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Medicul dumneavoastra trebuie sa acorde o importanta deosebita daca luati urmatoarele medicamente:

• medicamente folosite pentru subtierea sangelui (anticoagulante);

• un medicament antiepileptic (de exemplu, fenitoina);

• medicamente antifungice (precum itraconazolul);

• medicamente anticanceroase precum mitomicina C sau lapatinibul;

• medicamente care afecteaza sistemul imunitar, precum ciclosporina si tacrolimusul.

Asocierea de Vinorelbina Alvogen cu alte medicamente cu toxicitate cunoscuta la nivelul maduvei osoase (care va afecteaza celulele albe, rosii si trombocitele) poate, de asemenea, sa agraveze unele reactii adverse.

Sarcina, alaptarea si fertilitate

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament deoarece exista riscuri potentiale pentru copil.

Nu alaptati daca luati Vinorelbina Alvogen.

Atat barbatii, cat si femeile trebuie sa utilizeze o metoda eficienta de contraceptie in timpul tratamentului si pana la 3 luni dupa terminarea tratamentului.

Barbatii tratati cu Vinorelbina Alvogen sunt sfatuiti sa nu conceapa un copil in timpul tratamentului si inca 3 luni dupa administrarea ultimei capsule si sa ceara sfatul privind conservarea spermei inainte de tratament, deoarece tratamentul cu Vinorelbina Alvogen poate afecta fertilitatea la barbati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, la fel ca in toate cazurile nu trebuie sa conduceti vehicule daca nu va simtiti bine sau daca medicul dumneavoastra v-a recomandat sa nu conduceti.

Vinorelbina Alvogen contine sorbitol

Sorbitolul este o sursa de fructoza. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti (sau copilul dumneavoastra) intoleranta la unele categorii de glucide sau ati fost diagnosticat cu intoleranta ereditara la fructoza, o boala genetica rara in cazul in care fructoza nu poate fi metabolizata, adresati- va medicului inainte ca dumneavoastra (sau copilul dumneavoastra) sa vi se administreze sau sa utilizati acest medicament.

 

3. Cum sa luati Vinorelbina Alvogen

Inainte si in timpul tratamentului cu Vinorelbina Alvogen medicul dumneavoastra va va verifica numarul de celule sangvine. Medicul va va spune numarul si concentratia capsulelor pe care trebuie sa le luati, cat de des trebuie sa luati capsulele si durata tratamentului. Acestea vor depinde de suprafata corporala, rezultatele analizelor de sange si starea generala.

Doza totala nu trebuie sa depaseasca niciodata 160 mg pe saptamana.

Niciodata nu trebuie sa luati Vinorelbina Alvogen mai mult de o data pe saptamana.

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Inainte de a deschide blisterele care contin Vinorelbina Alvogen, asigurati-va ca nu sunt capsule deteriorate, deoarece lichidul din capsule este iritant si poate fi daunator daca intra in contact cu pielea dumneavoastra, ochii sau mucoasele. Daca acest lucru se intampla, imediat spalati bine zona afectata.

Nu inghititi capsule deteriorate; inapoiati-le medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Administrarea capsulei moi de Vinorelbina Alvogen:

• Inghititi Vinorelbina Alvogen intreg cu apa, de preferinta cu o masa usoara. Nu trebuie luat cu obautura fierbinte deoarece capsula va dizolva prea repede.

• Nu mestecati si nu sugeti capsula.

• Daca mestecati sau sugeti o capsula din greseala, clatiti bine gura cu apa si anuntati-va medicul imediat.

• Daca varsati in decurs de cateva ore dupa ce ati luat Vinorelbina Alvogen, adresati-va imediat medicului dumneavoastra; nu repetati doza.

Daca luati un medicament impotriva varsaturilor:

La administrarea Vinorelbina Alvogen pot sa apara varsaturi (vezi pct. 4 „Reactii adverse posibile”).Daca medicul dumneavoastra v-a prescris un medicament impotriva varsaturilor, luati-l intotdeauna exact asa cum v-a spus medicul.

Luati Vinorelbina Alvogen in timpul unei gustari usoare; acest lucru va va ajuta la reducerea starii de greata.

Daca luati mai mult Vinorelbina Alvogen decat trebuie

Daca ati luat mai mult Vinorelbina Alvogen decat cum este descris in acest prospect sau decat v-a fost prescris de medicul dumneavoastra, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, spitalului sau farmacistului.

Pot sa apara simptome severe legate de sangele dumneavoastra si puteti dezvolta semne de infectie (cum ar fi febra, frisoane, tuse). Ati putea avea, de asemenea, constipatie severa.

Daca uitati sa luati Vinorelbina Alvogen

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Adresati-va medicului dumneavoastra care va lua decizia cu privire la reprogramarea dozei

Daca incetati sa luati Vinorelbina Alvogen

Medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa incetati tratamentul. Totusi, daca doriti sa intrerupeti tratamentul mai devreme ar trebui sa discutati alte optiuni cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse grave

Daca in timp ce luati Vinorelbina Alvogen manifestati oricare dintre simptomele urmatoare adresati-va imediat medicului dumneavoastra:

• Semne ale unei infectii majore, precum tuse, febra si frisoane,

• Constipatie severa, cu dureri abdominale atunci cand nu ati avut scaun timp de mai multe zile,

• Ameteala severa, stare de confuzie atunci cand va ridicati in picioare. Acestea pot fi semne de reducere severa a tensiunii arteriale,

• Durere severa in piept care nu este normala pentru dumneavoastra. Simptomele se pot datora perturbarii functiei inimii in urma fluxului sanguin insuficient, asa numita boala ischemica cardiaca,

• Dificultate la respiratie, ameteala, scadere a tensiunii arteriale, eruptii cutanate care afecteaza tot corpul sau umflarea pleoapelor, fetei, buzelor sau gatului, care pot fi cauzate de o reactie alergica.

Alte reactii adverse:

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti):

• Tulburari gastrice;

• Diaree;

• Constipatie, durere abdominala;

• Greata, varsaturi;

• Inflamatii sau ulceratii la nivelul gurii si gatului;

• O scadere a numarului de globule rosii din sange (anemie) care poate face pielea palida si poate provoca slabiciune sau dificultati de respiratie (dispnee);

• O scadere a numarului de trombocite din sange, care poate creste riscul de sangerare sau vanatai;

• Pierderea unor reflexe, ocazional diferente in perceptia atingerii;

• Cadere a parului, de obicei, sub forma usoara;

• Oboseala;

• Stare de rau;

• Scadere in greutate;

• Pierdere a poftei de mancare.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 pacienti):

• Dificultate in coordonarea miscarilor musculare;

• Diferente de vedere;

• Dificultati de respiratie;

• Dificultati de urinare;

• Tulburari de somn;

• Durere de cap;

• Ameteli;

• Modificare a gustului aromelor, inflamatie a esofagului, dificultati la inghitirea alimentelor sau lichidelor;

• Reactii la nivelul pielii;

• Crestere in greutate;

• Dureri articulare (artralgii), dureri la nivelul maxilarului, dureri musculare (mialgii); dureri in diferite locuri ale corpului si durere la nivelul tumorii;

• Crestere a tensiunii arteriale;

• Tulburari ale ficatului.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de pacienti):

• Insuficienta cardiaca care poate provoca scurtare a respiratiei sau umflare a gleznelor;

• Batai neregulate ale inimii.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Niveluri scazute de sodiu in sange (care pot determina simptome de oboseala, confuzie, spasme musculare si pierderea constientei);

• Sangerari gastrointestinale;

• Atac de cord (infarct miocardic).

Aceste reactii adverse au fost raportate numai pentru vinorelbina concentrat pentru solutie perfuzabila.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de pacienti):

• Dificultati de respiratie (bronhospasm), senzatie de frig la maini si picioare, senzatie brusca de caldura si inrosire fetei si gatului.

Reactii adverse rare (pot sa apara la 1 din 1000 de pacienti):

• Boala pulmonara (pneumonie interstitiala) in special in asociere cu mitomicina (un alt medicament impotriva cancerului);

• Dureri puternice la nivelul abdomenului si spatelui (inflamatie a pancreasului).

Deoarece pot sa apara modificari in sange, medicul dumneavoastra se va asigura ca va sunt facute o serie de teste pentru verificarea acestora (numar scazut de celule albe, anemie si/sau numar scazut de trombocite, afectare a functiei ficatului sau rinichilor si a modificari ale nivelului de sodiu din organism).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale:

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO,

tel: + 4 0757 117 259,

fax:+4 0213 163 497,

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Vinorelbina Alvogen

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la frigider (2C – 8C).

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Vinorelbina Alvogen

Substanta activa este vinorelbina (sunt forma de tartrat) 20, 30 sau 80 mg.

Continutul capsulei: macrogol 400, polisorbat 80 (E433), apa purificata;

Invelisul capsulei: gelatina, sorbitol lichid partial deshidratat (E420), dioxid de titan (E171), apa purificata, Vinorelbina Alvogen 20 mg 80 mg capsule moi: oxid galben de fer (E172), Vinorelbina Alvogen 30 mg capsule moi: oxid rosu de fer (E172).

Cum arata Vinorelbina Alvogen si continutul ambalajului

Vinorelbina Alvogen 20 mg capsule moi: Capsule moi ovale, de culoare brun deschis, cu dimensiunea de 11x7 mm, umplute cu un lichid transparent, incolor pana la slab galbui.

Vinorelbina Alvogen 30 mg capsule moi: Capsule moi oblongi, de culoare roz, cu dimensiunea de 18x6 mm, umplute cu un lichid transparent, incolor pana la slab galbui.

Vinorelbina Alvogen 80 mg capsule moi: Capsule moi oblongi, de culoare galbel pal, cu dimensiunea de 21x8 mm, umplute cu un lichid transparent, incolor pana la slab galbui.

Capsule moi de 20, 30 si 80 mg disponibile in cutii cu 1 sau 4 blistere securizate pentru copii, a cate o capsula moale fiecare.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd. Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings San Gwann SGN 3000 Malta

Fabricantii:

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta

Meditrial International Ltd 3rd Charles Darwin Street Iztok District, 1113 Sofia Bulgaria

S.C Labormed-Pharma SA 44B Theodor Pallady Blvd

3rd District, Bucuresti, 032266 Romania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Cehia: Vinorelbine Alvogen

Croatia: Vinorelbin Alvogen 20 mg meke kapsule

Vinorelbin Alvogen 30 mg meke kapsule Vinorelbin Alvogen 80 mg meke kapsule

Estonia: Vinorelbine Alvogen

Islanda: Vinorelbin Alvogen 20 mg mjúkt hylki Vinorelbin Alvogen 30 mg mjúkt hylki Vinorelbin Alvogen 80 mg mjúkt hylki

Letonia: Vinorelbine Alvogen 20 mg mikstas kapsulas Vinorelbine Alvogen 30 mg mikstas kapsulas Vinorelbine Alvogen 80 mg mikstas kapsulas

Lituania: Vinorelbine Alvogen 20 mg minkstosios kapsulės Polonia: Vinorelbine Alvogen

Romania: Vinorelbina Alvogen 20 mg capsule moi

Vinorelbina Alvogen 30 mg capsule moi Vinorelbina Alvogen 80 mg capsule moi

Slovacia Vinorelbin Alvogen 20 mg makké kapsuly

Vinorelbin Alvogen 30 mg makké kapsuly Vinorelbin Alvogen 80 mg makké kapsuly

Ungaria: Vinorelbin Alvogen 20 mg lagy kapszula

Vinorelbin Alvogen 30 mg lagy kapszula Vinorelbin Alvogen 80 mg lagy kapszula

 

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2019.