Conținutul prospectului pentru medicamentul VITAMINA B12 ANKERMANN 1000mcg x50 DRAJEURI WORWAG
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vitamina B12 Ankermann 1000 μg drajeuri
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un drajeu conține cianocobalamină (vitamina B12) 1000 μg.
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 258,70 mg, zahăr 58,87 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeuri Drajeuri de culoare albă, rotunde, biconvexe, cu diametru de aprox. 9,8 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Vitamina B12 Ankermann este un medicament ce conține cianocobalamină (vitamina B12) și este utilizat în tratamentul deficitului de vitamina B12 care poate apărea în următoarele situații:
- dietă strict vegetariană,
- absorbția vitaminei B12 deficitară.
Vitamina B12 este absorbită în mare parte din alimentație.
Deficiența de vitamina B12 poate determina:
- anemie (scăderea numărului de celule roșii din sânge)
- tulburări neurologice, precum boală spinală funiculară (degenerarea țesutului nervos la nivelul coloanei vertebrale)
- alterări ale membranei mucoaselor tractului digestiv, precum gastrita atrofică (inflamația persistentă a mucoasei stomacale), boală celiacă (intoleranță la gluten)
- alte tulburări asociate deficienței de vitamina B12.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulți
Doza zilnică recomandată este 1000 μg cianocobalamină (1 drajeu Vitamina B12 Ankermann) pe zi. În cazuri severe, se recomandă inițial 2000 μg (2 drajeuri Vitamina B12 Ankermann) pe zi.
În cazul simptomelor neurologice severe, se recomandă ca tratamentul să fie inițiat prin administrarea parenterală de medicamente ce conțin cianocobalamină (vitamina B12).
Copii și adolescenți
Se recomandă administrarea orală zilnică de până la 1000 μg cianocobalamină (1 drajeu Vitamina B12 Ankermann) ca alternativă la tratamentul parenteral cu vitamina B12.
Vârstnici
La vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
Pacienţi cu insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală moderată nu este necesară ajustarea dozei de Vitamina B12 Ankermann. La pacienţii cu insuficienţă renală severă se recomandă reducerea dozei de vitamina B12, iar concentrația serică a acesteia trebuie monitorizată periodic.
Pacienţi cu insuficiență hepatică Nu sunt disponibile date farmacocinetice și experință clinică la pacienții cu insuficiență hepatică. Nu s-au stabilit siguranța și eficacitatea utilizării vitaminei B12 la acești pacienți.
Mod de administrare
Drajeurile se vor înghiți cu o cantitate suficientă de lichid, de preferință dimineaţa, înainte de micul dejun.
Durata tratamentului este determinată de răspunsul terapeutic. Un diagnostic și o terapie de control țintă trebuie să adapteze pacientul la o doză optimă de cianocobalamină.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
- Vitamina B12 Ankermann nu trebuie utilizat la pacienți ce necesită detoxifiere de cianuri (de
exemplu pacienți cu ambliopie tabacică sau nevrită retrobulbară în anemia pernicioasă). În aceste cazuri, se recomandă administrarea altor cobalamine.
- Tratarea deficienței de vitamina B12 la pacienții cu risc de atrofie optică Leber.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Următoarele trebuie avute în vedere în cazul tulburărilor de formare a sângelui și/sau tulburări neurologice:
Având în vedere natura gravă a bolii și posibilele sechele în cazul unui răspuns inadecvat sau lipsa complianței pacientului cu planul de tratament, succesul tratamentului oral trebuie să fie, în general, monitorizat strict.
Se recomandă ca, după șapte zile de la începerea tratamentului, să fie verificate simptomele, numărul de reticulocite, sângele (inclusiv valorile hemoglobinei-Hb și hematocritul-Hk), precum și volumul corpuscular mediu (MCV). Dacă simptomele, hemoleucograma și MCV sunt bune, monitorizarea ar trebui făcută la intervale de 4 săptămâni în primele trei luni de tratament și, în cazul în care pacientul răspunde bine la tratament, monitorizarea să se facă la intervale de șase luni/anual.
În cazul în care pacientul nu răspunde bine la planul de tratament, controale mai frecvente pot fi necesare.
Se recomandă precauție la pacienții cu deficiență de acid folic. Deficiența de folat poate afecta răspunsul terapeutic. La acești pacienți nu este indicată utilizarea Vitamina B12 Ankermann.
Nu se recomandă utilizarea Vitamina B12 Ankermann la pacienții cu afecţiuni ereditare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp), sindrom de malabsorbţie la glucoză - galactoză, afecţiuni ereditare de intoleranţă la fructoză, insuficienţă a zaharozei - izomaltazei.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe drajeu, adică practic “nu conţine sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Absorbția vitaminei B12 poate fi scăzută de inhibitori de pompă de protoni (de exemplu omeprazol), antagoniști H2 histaminici (de exemplu cimetidină), acid aminosalicilic, colchicină și neomicină.
Contraceptivele orale și biguanidele, precum clorhidrat de metformină, utilizat pentru tratarea diabetului pot reduce valorile serice ale vitaminei B12.
Cloramfenicolul poate micșora efectul vitaminei B12 în anemie.
Glucocorticoizii, precum prednison, pot crește absorbția vitaminei B12 la pacienții cu anemie pernicioasă.
NO2 induce deficit funcțional al vitaminei B12.
Colestiramina, clorura de potasiu și metildopa, substanțe antipsihotice de a doua generație (de exemplu olanzapină și risperidonă) pot, de asemenea, afecta nivelul seric de vitamina B12.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Din datele existente, se poate observa că riscul pentru mamă și nou-născut este minim dacă se suplimentează cantitatea de vitamina B12 pe perioada sarcinii și alăptării.
Totuși, Vitamina B12 Ankermann nu trebuie utilizat pentru tratarea anemiei megaloblastice pe timpul sarcinii, aceasta fiind cauzată de deficiența de folat.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Vitamina B12 Ankermann nu are nicio influenţă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Estimarea frecvenţei evenimentelor a fost făcută utilizând următoarele criterii convenţionale: frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (≤ 1/10000), cu frecvență necunoscută (nu se poate estima din datele existente).
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: reacții alergice severe manifestate sub formă de urticarie, erupții cutanate sau prurit pe zone mari ale corpului. Cu frecvență necunoscută: erupții acneice.
Tulburări generale și la nivelul locului de adminsitrare Cu frecvență necunoscută: febră.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu se cunosc simptome de supradozaj. La nevoie, cazurile accidentale de supradozaj trebuie tratate simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antianemice, vitamina B12, cod ATC: B03BA01.
Ca și component al grupelor protetice ale metilmalonil CoA izomerază, este nevoie de vitamina B12 pentru a transforma acidul propionic în acid succinic. De asemenea, alături de acidul folic, vitamina B12 este implicată în formarea de grupări metil slabe, care sunt transmise altor acceptori de metil prin procese de transmetilare. Vitamina B12 influențează, de asemenea, sinteza acizilor nucleici, în special în hematopoieză și în alte procese de maturare celulară.
Disponibilitate și necesitate Corpul uman este incapabil de a sintetiza vitamina B12, aceasta fiind absorbită din alimente.
Alimente care conțin vitamina B12 sunt ficatul, rinichii, inima, peștele, stridiile, laptele, gălbenușul de ou și carnea.
Vitamina B12 este administrată în scop terapeutic sub formă de ciancobalamină și/sau hidroxocobalamină. Ambele sunt pro-medicamente care sunt transformate în formele active metilcobalamină și 5-adenosilcobalamină. Necesarul zilnic de vitamina B12 se ridică la aproximativ 1 μg.
Semnele deficienței de vitamina B12
O lipsă a absorbției vitaminei B12 va duce în cele din urmă la simptome clinice, în cazul în care valorile plasmatice scad sub 200 pg/ml.
Consecințele sunt anemia megaloblastică și deficite neurologice ale sistemului nervos periferic și central.
Polineuropatia poate apărea în combinație cu leziuni în coloanele dorsale ale măduvei spinării și tulburări psihice.
Semnele precoce ale deficienței pot include oboseală și paloare, furnicături în mâini și picioare, un mers inconstant și rezistență fizică redusă.
Simptomele induse de deficiența de vitamina B12 pot fi corectate numai prin aportul de vitamină B12.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Vitamina B12 este absorbită prin două căi diferite:
- absorbția activă în intestinul subțire care implică factorul intrinsec. Transportul de vitamina B12 în
țesuturi implică atașarea la transcobalamine, ce sunt substanțe din grupul de plasmă beta-globuline.
- independent de factorul intrinsec, vitamina poate trece, de asemenea, în fluxul sanguin prin
intermediul difuziunii pasive, prin tractul gastro-intestinal sau membranele mucoaselor. Aproximativ 1-3% din cantitățile administrate oral trec în sânge într-un mod liniar cu doza. Astfel, pentru doze orale mari (~ 1000 μg/zi), absorbția adecvată este asigurată chiar și la pacienții cu o lipsă de factor intrinsec.
Până la 90% din rezervele de vitamina B12 ale corpului sunt în ficat, unde vitamina este stocată ca și coenzimă activă cu un turnover de 0,5 până la 0,8 g pe zi. La oameni adulți omnivori sănătoși, conținutul
total al vitaminei B12 este de aproximativ 3 până la 5 mg. Durează, în general, de 3-5 ani până la apariția semnelor clinice ale deficienței de vitamina B12.
Vitamina B12 este eliminată, în principal, prin vezica biliară și până la 1 μg este resorbită prin circulația enterohepatică. În cazul în care capacitatea de stocare a organismului este depășită din cauza unor doze mari, în special după administrarea parenterală, porția nereținută este eliminată prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile la animale, chiar și la doze foarte mari, nu au evidențiat niciun risc de toxicitate. Nu există rapoarte cu privire la efecte adverse în dezvoltarea pre- și post-natală legate de administrarea cianocobalaminei și nu există rapoarte suplimentare asociate asupra efectelor teratogene, mutagene sau cancerigene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Lactoză monohidrat
Povidonă (K30)
Acid stearic
Croscarmaloză sodică
Strat de drajefiere
Acacia, dispersie uscată
Carbonat de calciu
Hidroxistearat de macrogol glicerol
Macrogol 6000
Sucroză (zahăr)
Talc
Dioxid de titan (E171)
Kaolin greu
Laurilsulfat de sodiu
Aquapolish P alb conține
- hipromeloză
- hidroxipropilceluloză
- acid stearic
- talc
- trigliceride cu lanţ mediu
- dioxid de titan
Ceară montan glicol
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutii cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 25 drajeuri
Cutii cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 25 drajeuri
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG
Flugfeld-Alee 24, 71034 Böblingen, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
14048/2021/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Iulie 2021
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie, 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
