Vitamina D3, solutie orala, 10 ml, Biofarm

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

• Vitamina D3 Biofarm 20000 U.I./ml picaturi orale solutie

• Colecalciferol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devin grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Vitamina D3 Biofarm si pentru ce se utilizeaza

2. Inainte sa utilizati Vitamina D3 Biofarm

3. Cum sa utilizati Vitamina D3 Biofarm

4. reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Vitamina D3 Biofarm

6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE VITAMINA D3 BIOFARM SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Vitamina D intervine in metabolismul calciului si fosforului, creste calcemia si reduce excretia celor doua substante in materiile fecale. Stimuleaza depunerea sarurilor minerale in oase.

Acest medicament este indicat pentru:

• tratamentul preventiv in cazul existentei unui risc crescut de hipovitaminoza D;

• prevenirea simptomelor datorate absorbiei digestive deficitare a vitaminei D de exemplu, in cazul afectiunilor intestinale cronice, in ciroza biliara sau in rezectii gastro-intestinale extinse);

• tratament al rahitismului si osteomalaciei determinate de deficitul de vitamina D;

• tratament de intretinere in osteoporoza.

• hipoparatiroidism si pseudohipoparatiroidism.

2. INAINTE SA UTILIZATI VITAMINA D3 BIOFARM

Nu utilizati Vitamina D3 Biofarm

daca sunteti alergic (hipersensibil) la colecalciferol sau la oricare dintre celelalte componente ale Vitamina D3 Biofarm;

daca aveti valori mari ale calciului in sange sau valori mari ale calciului in urina;

daca aveti sau ati avut pietre la rinichi;

in caz de imobilizare prelungita;

daca aveti o afectiune denumita sarcoidoza.

Aveti grija deosebita cand utilizati Vitamina D3 Biofarm

• daca aveti afectiuni care determina o imobilizare prelungita sau aveti calculi la nivelul rinichilor; medicul dumneavoastra va va efectua periodic teste, pentru determinarea valorilor calciului in sange si urina.

• daca sunteti varstnic, daca aveti valori mari ale colesterolului, daca aveti hipotiroidie, nu trebuie sa utilizati doze mari.

• daca aveti insuficienta renala.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

In special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati:

medicamente impotriva crizelor de epilepsie (barbiturice sau fenitoina), deoarece pot sa scada efectul vitaminei D3.

glucocorticoizi

medicamente pentru inima cum este digoxina (pentru insuficenta cardiaca) sau glicozidele digitalice. Tratamentul concomitent cu digitalice poate cauza tulburari ale ritmului inimii.

medicamente care retin apa (diuretice); creste riscul de hipercalcemie.

vitamina D3 se asociaza cu metaboliti sau analogi ai vitaminei D numai in cazuri exceptionale si cu monitorizarea calcemiei.

Alte interactiuni medicamentoase pot apare in cazul utilizarii concomitente cu: antiacide continand aluminiu sau magneziu, anticonvulsivante, hidantoina, primidona, calcitonina, etidronat, nitrat de Galiu, pamidronat, plicamicina, colestiramina, colestipol, uleiuri minerale, inhibitori ai enzimelor hepatice, preparate continand fosfor.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Vitamina D3 Biofarm este contraindicata in primele 3 luni de sarcina. In urmatoarele luni de sarcina luati Vitamina D3 Biofarm numai la recomandarea medicului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Vitamina D3 Biofarm nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

3. CUM SA UTILIZATI VITAMINA D3 BIOFARM

Utilizati intotdeauna Vitamina D3 Biofarm exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Prevenirea rahitismului

Copii in primul an de viata: 1-2 picaturi Vitamina D3 Biofarm pe zi (500-1000 UI) incepand cu varsta de 1 saptamana pana varsta de 18 luni (nou-nascuti la termen, aproximativ 500 UI pe zi; pentru prematuri, se recomanda 1000 UI pe zi). In al doilea an, se recomanda administrarea in continuare de Vitamina D3 Biofarm, in special in lunile de iarna.

Prevenirea osteomalaciei

Adulti: doza recomandata pentru tratamentul preventiv este de 1-2 picaturi pe zi (500-1000 UI).

Tratamentul rahitismului si osteomalaciei: doza recomandata pentru tratamentul curativ este de 5 picaturi Vitamina D3 Biofarm pe zi (2500 UI) de 3 ori pe zi.

Tratamentul de intretinere in osteoporoza: 2-6 picaturi pe zi (1000-3000 UI).

Tratamentul hipoparatiroidismului si al pseudohipoparatiroidismului: doza recomandata variaza intre 10000 si 200000 U.I. vitamina D3 pe zi.

In functie de valorile calcemiei, se recomanda o doza zilnica echivalenta cu 10000-20000 U.I. vitamina D3. Daca sunt necesare doze mai mari, se recomanda utilizarea altor preparate cu concentratii mai mari. Valoarea calciului seric si urinar trebuie masurata initial la fiecare 4-6 saptamani, apoi la fiecare 3-6 luni, doza de medicament fiind ajustata in funcaie de aceste valori.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Vitamina D3 Biofarm

Daca ati luat prea mult din Vitamina D3 Biofarm puteti avea urmatoarele manifestari: scaderea poftei de mancare, durere de cap, varsaturi, greata, constipatie, pierdere in greutate, stagnarea cresterii, sete intensa, productie de urina crescuta, astenie, adinamie, deshidratare. Poate aparea tensiune arteriala mare, pietre la rinichi, calcificari in tesuturi, in special la nivelul rinichilor si in vasele de sange, insuficienta renala.

Daca observati aceste manifestari dupa tratamentul cu Vvitamina D3 Biofarm adresati-va de urgenta medicului dumneavoatra sau mergeti la cel mai apropiat spital.

Daca uitati sa utilizati Vitamina D3 Biofarm

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Vitamina D3 Biofarm poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:

• foarte frecvente (care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10),

• frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti),

• mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti),

• rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti),

• foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti),

• cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Reactiile adverse pot sa apara rar in special in conditiile supradozajului manifestat prin cresterea valorii calciului din sange. In functie de doza si de durata tratamentului, pot sa apara manifestari acute (aritmii cardiace, greata, varsaturi, simptome psihice, tulburari ale constientei) sau cronice (productie de urina crescuta, sete intensa, inapetenta, pierdere in greutate, pietre la rinichi, calcificare extraosoasa). In cazuri izolate, foarte rar, evolutia acestor fenomene a fost letala.

Valori mari si prelungite ale calciului din sange pot determina calcificari la nivelul vaselor de sange, in special in artere, si in alte tesuturi moi (inima, creier, pancreas, piele, periarticular).

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA VITAMINA D3 BIOFARM

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalaj original.

A se utiliza maxim 180 zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu utilizati Vitamina D3 Biofarm dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Vitamina D3 Biofarm

Substanta activa este colecalciferolul. Un mililitru picaturi orale solu?ie contine colecalciferol 0,50 mg (echivalent cu 20000 U.I.). Un mililitru picaturi orale solu?ie contine 36 picaturi.

Celelalte componente sunt: acetat de dl-α-tocoferil, trigliceride cu lant mediu.

Cum arata Vitamina D3 Biofarm si continutul ambalajului

Vitamina D3 Biofarm se prezinta sub forma de solutie limpede, uleioasa, slab galbuie.

Medicamentul este ambalat in cutie cu un flacon din sticla bruna a 10 ml picaturi orale, solutie, inchis cu aplicator pentru picurare.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

S.C. Biofarm S.A. Str. Logofatul Tautu nr. 99, sector 3, Bucuresti, Romania

Acest prospect a fost aprobat in August 2011.