Vivace, 2,5 mg, 4 blistere, 7 comprimate, Actavis

Vivace, 2,5 mg, 4 blistere, 7 comprimate, Actavis - Catena

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le

poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

• Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionat? in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In  acest  prospect  gasiti:

1. Ce este VIVACE si pentru ce se utilizeaza

2. Inainte sa luati VIVACE

3. Cum sa luati VIVACE

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza VIVACE

6. INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE VIVACE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

VIVACE contine substanta activa numita ramipril. Aceasta apartine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).

VIVACE actioneaza prin:

• scaderea productiei, in organismul dumneavoastra, de substante care pot creste tensiunea arteriala

• relaxarea si dilatarea vaselor dumneavoastra de sange

• usurarea muncii inimii de a pompa sange in organismul dumneavoastra.

VIVACE poate fi utilizat:

• pentru a trata tensiunea arteriala crescuta (hipertensiune arteriala)

• pentru a scadea riscul dumneavoastra de a avea o criza de inima sau un accident vascular cerebral

• pentru a reduce riscul sau a intarzia agravarea afectiunilor dumneavoastra de rinichi (fie ca aveti sau nu diabet zaharat)

• pentru a trata inima dumneavoastra atunci cand nu poate pompa suficient sange in organismul dumneavoastra (insuficienta cardiaca)

• ca tratament dupa o criza de inima (infarct miocardic) complicata cu insuficienta cardiaca.

2. INAINTE SA LUATI VIVACE

Nu luati VIVACE:

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la ramipril, la oricare alt medicament inhibitor al ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale VIVACE mentionate la pct. 6.

• semnele unei reactii alergice pot include o eruptie pe piele, probleme de respiratie sau inghitire, umflare a buzelor, a fetei, gatului sau a limbii dumneavoastra.

• daca ati avut vreodata o reactie alergica grava numita “edem angioneurotic”. Semnele pot include mancarime, urticarie, pete rosii pe maini, picioare si gat, umflarea gatului si a limbii, umflare in

jurul ochilor si buzelor, dificultati de respiratie si inghitire.

• daca faceti dializa sau orice alt tip de filtrare a sangelui. In functie de aparatul utilizat, este posibil ca VIVACE sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra.

• daca aveti afectiuni ale rinichilor in care irigarea cu sange a rinichilor dumneavoastra este redusa (stenoza de artera renala)

• daca tensiunea dumneavoastra arteriala este anormal de mica sau instabila. Va fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va masoare tensiunea arteriala.

• in cazul in care aveti mai mult de trei luni de sarcina. (Este bine sa evitati VIVACE si in perioada de inceput a sarcinii – vezi pct. ”Sarcina”).

Nu luati VIVACE daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua VIVACE.

Aveti grija deosebita cand luati VIVACE

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de lua acest medicament:

• daca aveti afectiuni ale inimii, ficatului sau rinichilor

• daca ati pierdut multe lichide sau saruri din organism (stare de rau (varsaturi), aveti diaree, transpirati mai mult decat de obicei, aveti o dieta saraca in sare, luati diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apa) de mult timp sau faceti dializa)

• daca urmeaza sa fiti supus unui tratament pentru a reduce reactia dumneavoastra alergica la intepaturile de albina sau viespe (desensibilizare)

• daca urmeaza sa vi se administreze un anestezic. Acesta va poate fi administrat pentru o operatie sau pentru orice lucrare stomatologica. Este posibil sa fie nevoie sa intrerupeti tratamentul cu VIVACE cu o zi inainte de operatie; cereti sfatul medicului dumneavoastra.

• daca aveti o cantitate mare de potasiu in sange (observata la analize ale sangelui)

• daca aveti o boala de colagen, cum ar fi sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic

• trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau  i nt ent ionati  sa ramaneti gravida). VIVACE nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina, deoarece poate produce grave prejudicii copilului  dumneavoastra daca este utilizat in aceasta etapa (vezi pct. ”Sarcina”).

Copii si adolescenti

VIVACE nu este recomandat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, deoarece siguranta si eficacitatea acestui medicament nu a fost demonstrata pentru aceasta grupa de varsta.

Daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus (sau nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua VIVACE.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala (inclusiv medicamente pe baza de plante medicinale). Aceasta deoarece VIVACE poate influenta modul in care actioneaza unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenta modul in care actioneaza VIVACE.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente. Ele pot face ca VIVACE sa nu actioneze suficient de bine:

• medicamente utilizate pentru a ameliora durerea si inflamatia (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacinul si acidul acetilsalicilic)

• medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scazute, socului, afectarii severe a inimii, astmului bronsic sau alergiilor, cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina. Va fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va verifice tensiunea arteriala.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente. Ele pot creste riscul de aparitie a reactiilor adverse daca le luati impreuna cu VIVACE:

• medicamente utilizate pentru a ameliora durerea si inflamatia (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacina si acidul acetilsalicilic)

• medicamente pentru tratamentul cancerului (chimioterapie)

• medicamente utilizate pentru a impiedica rejetul de organ dupa un transplant, cum este

ciclosporina

• diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apa), cum este furosemidul

• medicamente care pot creste concentratia de potasiu in sange, cum sunt spironolactona, triamterenul, amiloridul, sarurile de potasiu si heparina (utilizata pentru subtierea sangelui)

• glucocorticoizi utilizati pentru a trata inflamatia, cum este prednisolonul

• alopurinol (utilizat pentru a scadea concentratia de acid uric in sange)

• procainamida (pentru tulburari de ritm cardiac).

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente. Actiunea lor poate fi influentata de VIVACE:

• medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina si medicamentele administrate pe cale orala pentru a scadea zaharul din sange. VIVACE poate scadea cantitatea

de zahar din sangele dumneavoastra. Verificati atent cantitatea de zahar din sangele

dumneavoastra in timpul tratamentului cu VIVACE.

• litiu (pentru afectiuni psihice). VIVACE poate creste cantitatea de litiu din sangele dumneavoastra. Va fi necesara verificarea atenta de catre medicul dumneavoastra a cantitatii de litiu din sangele dumneavoastra.

Daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus (sau nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua VIVACE.

Folosirea VIVACE impreuna cu alimente si bauturi

• Consumul de alcool etilic in timpul tratamentului cu VIVACE va poate face sa va simtiti ametit sau buimacit. Daca sunteti ingrijorat in legatura cu ce cantitate de alcool etilic puteti consuma in timpul tratamentului cu VIVACE, discutati despre acest lucru cu medicul dumneavoastra, deoarece medicamentele utilizate pentru scaderea tensiunii arteriale si alcoolul etilic pot avea efecte cumulative.

• VIVACE poate fi luat cu sau fara alimente.

Sarcina si alaptarea

Sarcina

Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau  intentionati sa ramaneti gravida). In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati VIVACE inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament in loc de VIVACE. VIVACE nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina.

Alaptarea

Informati-va medicul daca alaptati sau intentionati sa incepeti alaptarea. VIVACE nu este recomandat mamelor care alapteaza, iar medicul dumneavoastra trebuie sa va aleaga un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, mai ales daca este vorba despre un copil nou-nascut sau nascut prematur.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In timpul tratamentului cu VIVACE, va puteti simti ametit. Acest lucru este mai probabil sa se intample cand incepeti tratamentul cu VIVACE sau cand incepeti sa luati o doza mai mare. Daca acest lucru se intampla, nu conduceti vehicule sau nu folositi unelte sau utilaje.

INFORMATII importante privind unele componente ale VIVACE

Daca medicul dumneavostra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA LUATI VIVACE

Luati intotdeauna VIVACE exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Utilizarea acestui medicament

• Luati acest medicament la aceeasi ora in fiecare zi.

• Inghititi comprimatele intregi, cu lichid.

• Nu zdrobiti sau mestecati comprimatele.

Cat VIVACE trebuie sa luati

Tratamentul tensiunii arteriale crescute

• Doza uzuala de inceput este de 1,25 mg sau 2,5 mg o data pe zi.

• Medicul dumneavoastra va adapta doza pe care o luati pana cand tensiunea dumneavoastra arteriala este controlata.

• Doza maxima este de 10 mg o data pe zi.

• Daca urmati deja tratament cu diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apa), medicul dumneavoastra poate reduce sau opri doza de diuretic pe care o luati inainte de a incepe tratamentul cu VIVACE.

Pentru a reduce riscul dumneavoastra de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral

• Doza uzuala de inceput este de 2,5 mg o data pe zi.

• Medicul dumneavoastra poate apoi decide sa creasca doza pe care o luati.

• Doza uzuala este de 10 mg o data pe zi.

Tratament pentru a reduce sau a intarzia agravarea problemelor dumneavoastra de rinichi

• Puteti incepe cu o doza de 1,25 mg sau 2,5 mg o data pe zi.

• Medicul dumneavoastra va adapta doza pe care o luati.

• Doza uzuala este de 5 mg sau 10 mg o data pe zi.

Tratamentul afectarii severe a inimii

• Doza uzuala de inceput este de 1,25 mg o data pe zi.

• Medicul dumneavoastra va adapta doza pe care o luati.

• Doza maxima este de 10 mg zilnic. Sunt de preferat doua administrari pe zi.

Tratament dupa ce ati avut un infarct miocardic

• Doza uzuala de inceput este de 1,25 mg o data pe zi pana la 2,5 mg de doua ori pe zi.

• Medicul dumneavoastra va adapta doza pe care o luati.

• Doza uzuala este de 10 mg zilnic. Sunt de preferat doua administrari pe zi.

Varstnici

Medicul dumneavoastra va reduce doza initiala si va adapta mai lent tratamentul dumneavoastra.

Daca ati luat mai mult VIVACE decat trebuie

Adresati-va imediat unui medic sau mergeti la cel mai apropiat serviciu de urgente al unui spital. Nu conduceti un vehicul pana la spital, rugati pe altcineva sa mearga cu dumneavoastra sau sunati pentru o ambulanta. Luati cu dumneavoastra cutia medicamentului. Aceasta ajuta medicul sa stie ce ati luat.

Daca ati uitat sa luati VIVACE

• Daca omiteti o doza, luati doza urmatoare ca de obicei.

• Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat/capsula uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, VIVACE poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Incetati sa luati VIVACE si contactati imediat un medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse severe – este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:

Umflare a fetei, buzelor sau a gatului, ceea ce face dificila respiratia sau inghitirea, precum si

mancarime si eruptii pe piele. Acesta poate fi semnul unei reactii alergice grave la VIVACE.

Reactii cutanate grave, inclusiv eruptie pe piele, ulceratii la nivelul cavitatii bucale, agravarea unei afectiuni preexistente la nivelul pielii, roseata, vezicule sau descuamare a pielii (cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica sau eritemul polimorf).

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti:

Batai cardiace rapide, batai cardiace puternice sau neregulate (palpitatii), durere in piept, apasare in piept sau probleme mai grave, inclusiv un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral Scurtare a respiratiei sau tuse. Acestea pot fi semnele unor probleme ale plamanilor.

Vanatai, sangerare mai indelungata decat de obicei, orice semn de sangerare (de exemplu sangerare din gingii), eruptie sub forma de pete purpurii pe piele sau dezvoltarea de infectii mai usor decat de

obicei, durere in gat si febra, senzatie de oboseala, lesin, ameteli sau piele palida. Acestea pot fi semnele unor probleme ale sangelui sau ale maduvei osoase.

Durere violenta de stomac care poate ajunge in spate. Acesta poate fi un semn de pancreatita

(inflamatie a pancreasului).

Febra, frisoane, oboseala, pierderea apetitului alimentar, durere de stomac, senzatie de rau (greata), ingalbenire a pielii sau a ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului, cum sunt hepatita (inflamatie a ficatului) sau afectarea ficatului.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre urmatoarele reactii adverse devine grava sau dureaza mai mult de cateva zile.

Frecvente (apar la mai putin de 1 din 10 pacienti)

Durere de cap sau senzatie de oboseala

Senzatie de ameteala. Aceasta este mai probabil sa apara la inceputul tratamentului cu VIVACE sau cand incepeti sa luati o doza mai mare.

Lesin, hipotensiune arteriala (tensiune arteriala anormal de mica), in special cand stati in picioare sau cand va ridicati repede in picioare

Tuse seaca iritativa, inflamatie a sinusurilor (sinuzita) sau bronsita, scurtare a respiratiei

Durere de stomac sau intestinala, diaree, indigestie, senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi) Eruptii pe piele cu sau fara suprafata proeminenta

Durere in piept

Dureri sau crampe musculare

Analize ale sangelui care arata o concentratie mai mare de potasiu in sange decat este normal.

Mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100 de pacienti)

Tulburari de echilibru (vertij)

Mancarime si senzatii neobisnuite la nivelul pielii, cum sunt amorteli, furnicaturi, intepaturi, arsura sau senzatie de fiori la nivelul pielii (parestezii)

Pierdere sau modificare a gustului

Tulburari de somn

Depresie, anxietate, nervozitate mai accentuata decat de obicei sau neliniste

Nas infundat, dificultati de respiratie sau agravare a astmului bronsic

Umflare a intestinului numita “edem angioneurotic intestinal”, care se manifesta prin simptome cum sunt durere abdominala, varsaturi si diaree

Arsuri in capul pieptului, constipatie sau gura uscata

Eliminarea unei cantitati mai mari decat de obicei de apa (urina) peste zi

Transpiratii mai abundente decat de obicei

Scadere sau pierdere a apetitului alimentar (anorexie)

Batai cardiace neregulate sau mai rapide. Maini si picioare umflate. Acesta poate fi un semn ca organismul dumneavoastra retine mai multa apa decat de obicei.

Inrosirea fetei

Vedere incetosata

Durere la nivelul articulatiilor

Febra

Incapacitate de a avea raporturi sexuale la barbati, scaderea apetitului sexual la barbati sau femei Un numar crescut al anumitor celule albe sanguine (eozinofilie) observat la analize ale sangelui Analize ale sangelui care arata modificari ale functiei ficatului, pancreasului sau rinichilor.

Rare (apar la mai putin de 1 din 1000 de pacienti)

Senzatie de nesiguranta sau confuzie

Limba rosie si umflata

Piele cu aspect sever de solzi sau care se cojeste, mancarime, eruptie pe piele cu suprafata proeminenta

Probleme ale unghiilor (de exemplu caderea sau separarea unghiilor de patul unghial)

Eruptii pe piele sau vanatai

Aspect patat al pielii si extremitati reci

Ochi umezi sau umflati, rosii, cu mancarimi

Tulburari de auz si zgomote in urechi

Senzatie de slabiciune

Analize ale sangelui care arata o scadere a numarului de celule rosii sanguine, celule albe sanguine sau trombocite sau a concentratiei de hemoglobina.

Foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 de pacienti)

Sensibilitate mai mare decat de obicei la expunerea la soare.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre urmatoarele reactii adverse devine grava sau dureaza mai mult de cateva zile. Dificultati de concentrare

Leziuni (ulceratii) la nivelul gurii

Analize ale sangelui care arata prea putine celule in sangele dumneavoastra

Analize ale sangelui care arata mai putin sodiu decat normal in sangele dumneavoastra

Degete de la maini sau de la picioare avand culoare modificata cand va este frig si apoi cu furnicaturi

sau dureri cand incep sa se incalzeasca (fenomen Raynaud) Marirea sanilor la barbati

Reactii incetinite sau anormale

Senzatie de arsura

Modificare a mirosului

Caderea parului.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA VIVACE

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original.

Nu utilizati VIVACE dupa data de expirare inscrisa pe cutie/blistere, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau pe calea reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine VIVACE

• Substanta activa este ramipril.

• Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoza monohidrat, croscarmeloza sodica, amidon pregelatinizat,stearilfumarat de sodiu, oxid galben de fier (E 172) (doar comprimatele de 2,5 si 5 mg), oxid rosu de fer (E 172) (doar comprimatele de 5 mg).

Cum arata VIVACE si continutul ambalajului

Comprimatele de 2,5 mg sunt de culoare galbuie, cu fete plane, forma alungita, cu un sant median pe o fata si pe peretii laterali si marcate cu „R” de o parte si cu „2” de cealalta parte a acestui sant. Comprimatele de 5 mg sunt de culoare roz, cu fete plane, forma alungita, cu un sant median pe o fata si pe peretii laterali si marcate cu „R” de o parte si cu „3” de cealalta parte a acestui sant.

Comprimatele de 10 mg sunt de culoare alba pana la aproape alba, cu fete plane, forma alungita, cu un sant median pe o fata si pe peretii laterali si marcate cu „R” de o parte si cu „4” de cealalta parte a acestui sant.

VIVACE este disponibil in:

Cutii cu blistere a cate 20 si 28 comprimate.

Cutii cu flacoane a cate 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 si 100  comprimate  .

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

ACTAVIS GROUP Hf.,

Producatori

ACTAVIS Ltd.

ACTAVIS Hf.

Acest prospect a fost aprobat in August 2012