Prospect: Informatii pentru pacient
XGEVA 120 mg solutie injectabila denosumab
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Medicul dumneavoastra va va inmana un card de reamintire pentru pacient care contine informatii de siguranta importante despre care trebuie sa aveti cunostinta inainte de a incepe tratamentul si in cursul tratamentului cu XGEVA.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este XGEVA si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati XGEVA
3. Cum sa utilizati XGEVA
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza XGEVA
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este XGEVA si pentru ce se utilizeaza
XGEVA contine denosumab, o proteina (anticorp monoclonal) care actioneaza prin incetinirea distrugerii osoase cauzate de raspandirea cancerului la nivelul oaselor (metastaze osoase) sau de tumora osoasa cu celule gigant.
XGEVA este utilizat la adultii cu cancer in stadiu avansat pentru a preveni complicatiile grave cauzate de metastazele osoase (de exemplu fracturi, presiune asupra coloanei vertebrale sau necesitatea de efectuare a radioterapiei sau a interventiilor chirurgicale).
XGEVA este utilizat si pentru tratamentul tumorii osoase cu celule gigant, care nu poate fi tratata prin interventie chirurgicala sau pentru care interventia chirurgicala nu este cea mai buna optiune, la adulti si adolescenti care au incetat sa mai creasca.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati XGEVA
Nu utilizati XGEVA
- daca sunteti alergic la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Personalul medical care va ingrijeste nu va va administra XGEVA daca aveti o concentratie foarte scazuta de calciu in sange, care nu a fost tratata.
Personalul medical care va ingrijeste nu va va administra XGEVA daca aveti rani nevindecate ca urmare a interventiilor chirurgicale, dentare sau la nivelul cavitatii bucale.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati XGEVA, adresati-va medicului dumneavoastra.
Suplimentarea cu calciu si vitamina D
Trebuie sa luati suplimente cu calciu si vitamina D in timpul tratamentului cu XGEVA, cu exceptia cazului in care concentratia de calciu din sange este crescuta. Medicul dumneavoastra va discuta despre aceasta cu dumneavoastra. In cazul in care concentratia de calciu din sangele dumneavoastra este scazuta, medicul dumneavoastra poate decide sa va dea suplimente cu calciu inainte sa incepeti tratamentul cu XGEVA.
Concentratii scazute de calciu in sange
Va rugam sa spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti spasme, contractii sau crampe la nivelul muschilor si/sau amorteala sau furnicaturi la nivelul degetelor de la maini, picioare sau in jurul gurii si/sau convulsii, confuzie sau pierderea constientei in timp ce sunteti tratati cu XGEVA. Este posibil sa aveti concentratii scazute de calciu in sange.
Insuficienta renala
Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut vreodata probleme severe cu rinichii, insuficienta renala sau ati avut nevoie de dializa, aceste afectiuni care pot creste riscul de aparitie a concentratiilor scazute de calciu in sange, mai ales daca nu luati suplimente de calciu.
Probleme la nivelul gurii, dintilor sau maxilarului
La pacientii tratati cu XGEVA administrata injectabil pentru afectiuni corelate cu cancerul s-a raportat frecvent (poate afecta pana la 1 persoana din 10) o reactie adversa denumita osteonecroza de maxilar (leziune osoasa la nivelul maxilarului). Osteonecroza de maxilar poate sa apara si dupa intreruperea tratamentului.
Este important sa incercam sa prevenim aparitia osteonecrozei de maxilar care poate fi o afectiune dureroasa dificil de tratat. Pentru a reduce riscul de aparitie a osteonecrozei de maxilar trebuie sa respectati unele precautii:
• Inainte de a incepe tratamentul spuneti medicului dumneavoastra/asistentei medicale (profesionistului din domeniul sanatatii) daca aveti probleme la nivelul cavitatii bucale sau dintilor. Medicul dumneavoastra poate amana inceperea tratamentului daca aveti rani nevindecate la nivelul cavitatii bucale, ca urmare a procedurilor dentare sau a chirurgiei orale. Medicul dumneavoastra va poate recomanda un examen stomatologic inainte de a incepe tratamentul cu XGEVA.
• Este importanta mentinerea unei bune igiene orale si efectuarea de controale stomatologice de rutina in timpul tratamentului. Daca purtati proteza dentara trebuie sa va asigurati ca aceasta se fixeaza in mod corespunzator.
• Daca urmati un tratament dentar sau daca veti efectua o interventie chirurgicala stomatologica (de exemplu extractii dentare), informati-va medicul despre tratamentul stomatologic si spuneti stomatologului dumneavoastra ca urmati tratament cu XGEVA.
• Adresati-va imediat medicului sau stomatologului dumneavoastra daca aveti orice problema la nivelul gurii sau a dintilor cum sunt dinti slabiti, durere sau inflamatie, leziuni care nu se vindeca sau supureaza, deoarece acestea pot fi semne ale osteonecrozei de maxilar.
Pacientii care urmeaza un tratament chimioterapic si/sau radioterapie, care utilizeaza corticosteroizi sau medicamente anti-angiogeneza (utilizate pentru tratamentul cancerului), carora li se fac interventii chirurgicale stomatologice, care nu primesc ingrijire dentara regulata, care au afectiuni ale gingiilor sau sunt fumatori, pot avea un risc mai ridicat de aparitie a osteonecrozei de maxilar.
Fracturi neobisnuite la nivelul coapsei
La unii pacienti s-a constatat aparitia unor fracturi neobisnuite la nivelul coapsei in timpul tratamentului cu XGEVA. Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti dureri nou aparute sau neobisnuite la nivelul soldului, la nivel inghinal sau la nivelul coapsei.
Concentratii mari de calciu in sange dupa oprirea tratamentului cu XGEVA
La unii pacienti cu tumora osoasa cu celule gigant s-a constatat aparitia unor concentratii mari de calciu in sange, timp de saptamani pana la luni dupa oprirea tratamentului. Dupa oprirea administrarii XGEVA medicul dumneavoastra va va monitoriza pentru identificarea semnelor si simptomelor produse de concentratiile mari de calciu din sange.
Copii si adolescenti
XGEVA nu este recomandat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani cu exceptia adolescentilor cu tumora osoasa cu celule gigant a caror oase au incetat sa mai creasca. Utilizarea XGEVA nu a fost studiata la copii si adolescenti cu alte cancere care s-au raspandit la os.
XGEVA impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fara prescriptie medicala. In special, este important sa ii spuneti medicului daca sunteti in tratament cu:
• un alt medicament care contine denosumab
• un bisfosfonat
Nu trebuie sa utilizati XGEVA impreuna cu alte medicamente care contin denosumab sau bisfosfonati.
Sarcina si alaptarea
XGEVA nu a fost studiat la gravide. Este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Nu se recomanda utilizarea XGEVA daca sunteti gravida. Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze metode de contraceptie eficace in timpul tratamentului cu XGEVA si timp de cel putin 5 luni dupa oprirea tratamentului cu XGEVA.
Daca ramaneti gravida pe durata tratamentului cu XGEVA sau in perioada de cel putin 5 luni dupa oprirea tratamentului cu XGEVA, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.
Nu se cunoaste daca XGEVA se elimina in laptele uman. Este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau daca intentionati sa alaptati. Medicul dumneavoastra va va ajuta atunci sa decideti daca trebuie sa intrerupeti alaptarea sau administrarea XGEVA, luand in considerare beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul XGEVA pentru mama.
Daca alaptati pe durata tratamentului cu XGEVA, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
XGEVA nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
XGEVA contine sorbitol
Acest medicament contine 78 mg sorbitol per fiecare flacon.
XGEVA contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza de 120 mg, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa utilizati XGEVA
XGEVA trebuie administrata de catre un profesionist din domeniul sanatatii.
Doza recomandata de XGEVA este de 120 mg administrata sub forma unei singure injectii sub piele (subcutanat), o data la fiecare 4 saptamani. XGEVA va fi injectat la nivelul coapsei, abdomenului sau a portiunii superioare a bratului. Daca sunteti tratati pentru tumora osoasa cu celule gigant veti primi o doza suplimentara in prima si a 2a saptamana dupa prima doza.
A nu se agita.
De asemenea, in timpul tratamentului cu XGEVA trebuie sa luati suplimente de calciu si vitamina D daca nu aveti un exces de calciu in sange. Medicul dumneavoastra va discuta despre acest lucru cu dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Va rugam sa spuneti imediat medicului dumneavoastra daca apar oricare dintre aceste simptome in timp ce sunteti in tratament cu XGEVA (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10):
• spasme, contractii, crampe ale muschilor, amorteala sau furnicaturi la nivelul degetelor de la maini, picioare sau in jurul gurii si/sau convulsii, confuzie sau pierderea constientei. Acestea pot fi semne ca aveti concentratii scazute de calciu in sange. Concentratiile scazute de calciu in sange pot conduce de asemenea la o schimbare a ritmului inimii numita prelungirea intervalului QT, care se vede pe electrocardiograma (ECG).
Va rugam sa spuneti imediat medicului si stomatologului dumneavoastra daca apar oricare dintre aceste simptome in timp ce sunteti in tratament cu XGEVA sau dupa oprirea tratamentulului (pot afecta pana la 1 persoana din 10):
• durere persistenta la nivelul gurii si/sau maxilarului, si/sau inflamatie sau leziuni care nu se vindeca la nivelul gurii sau maxilarului, supuratii, senzatie de amorteala sau greutate la nivelul maxilarului sau pierderea unui dinte pot fi semne de distrugere a osului de la nivelul maxilarului (osteonecroza).
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10):
• durere osoasa, articulara si/sau musculara, care uneori este severa,
• scurtarea respiratiei, • diaree.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 10):
• concentratii scazute de fosfat in sange (hipofosfatemie),
• pierderea unui dinte,
• transpiratie excesiva,
• la pacienti cu afectiuni maligne in stadiul avansat: dezvoltarea altei forme de cancer.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 100):
• concentratii mari de calciu in sange (hipercalcemie) dupa oprirea tratamentului la pacientii cu tumora osoasa cu celule gigant,
• dureri nou aparute sau neobisnuite la nivelul soldului, la nivel inghinal sau la nivelul coapsei
(poate fi un semn precoce a unei posibile fracturi la nivelul osului coapsei),
• eruptii trecatoare pe piele sau leziuni la nivelul gurii (eruptii lichenoide postmedicamentoase).
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 persoana din 1 000):
• reactii alergice (de exemplu respiratie suieratoare sau dificultati la respiratie; umflarea fetei, buzelor, limbii, gatului sau altor parti ale corpului; eruptie trecatoare pe piele, mancarimi sau blande la nivelul pielii). In cazuri rare reactiile alergice pot fi severe,
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile):
• spuneti medicului dumneavoastra daca aveti durere la nivelul urechii, scurgere din ureche si/sau
o infectie la nivelul urechii. Acestea ar putea fi semne ale unei leziuni a osului din ureche.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza XGEVA
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela.
A se pastra flaconul in cutie pentru a fi protejat de lumina.
Flaconul poate fi lasat in afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (pana la 25 °C) inainte de injectare. Acest lucru va face ca injectia sa fie mai confortabila. Odata ce flaconul a fost lasat la temperatura camerei (pana la 25 °C), nu il puneti inapoi in frigider; acesta trebuie utilizat in decurs 30 zile.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine XGEVA
- Substanta activa este denosumab. Fiecare flacon contine denosumab 120 mg in 1,7 ml solutie (corespunzand la 70 mg/ml).
- Celelalte componente sunt acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E 420), polisorbat 20
si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata XGEVA si continutul ambalajului
XGEVA este o solutie injectabila (injectie).
XGEVA este o solutie limpede, incolora pana la usor galbuie. Poate contine cantitati infime de particule proteice translucide pana la de culoare alba.
Fiecare cutie contine un flacon, trei sau patru flacoane pentru o singura utilizare. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Amgen Europe B.V. Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Olanda
|
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
|
|
Amgen Europe B.V.
|
|
|
Minervum 7061
|
,
|
|
4817 ZK Breda,
|
|
Olanda
|
|
|
|
|
|
|
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel.: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel.: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf: +45 39617500 Italy
Tel.: +39 02 6241121
Deutschland Nederland Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel.: +31 (0)76 5732500
|
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel.: +372 586 09553
|
Norge
Amgen AB
Tlf: +47 23308000
|
|
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
|
Österreich
Amgen GmbH
Tel.: +43 (0)1 50 217
|
|
Τηλ: +30 210 3447000
|
|
España Amgen S.A.
Tel.: +34 93 600 18 60
|
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
|
|
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
|
Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel.: +351 21 4220606
|
|
Hrvatska Amgen d.o.o.
Tel.: +385 (0)1 562 57 20
|
Romania
Amgen Romania SRL
Tel.: +4021 527 3000
|
|
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel.: +353 1 8527400
|
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel.: +386 (0) 1 585 1767
|
|
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
|
Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 2 321 114 49
|
|
Italia
Amgen S.r.l.
Tel.: +39 02 6241121
|
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
|
|
Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741 741
|
Sverige
Amgen AB
Tel.: +46 (0)8 6951100
|
|
Latvija
|
|
|
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
Acest prospect a fost revizuit in
|
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
