Zifex duo, 500 mg / 200 mg, 7 ovule, Antibiotice SA

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7917/2015/01-02-03-04

Prospect: Informatii pentru utilizator

• Zifex duo 500 mg/200 mg ovule

• Metronidazol/clotrimazol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

 

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.

Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Zifex duo si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Zifex duo

3. Cum sa utilizati Zifex duo

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Zifex duo

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Zifex duo si pentru ce se utilizeaza

Zifex duo este indicat pentru tratamentul infectiilor vaginale determinate de micoorganisme sensibile (protozoare, bacterii, fungi).

Zifex duo este indicat pacientelor adulte.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Zifex duo

Nu utilizati Zifex duo daca sunteti alergic la metronidazol, clotrimazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Zifex duo, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Intrerupeti tratamentul cu acest medicament daca observati aparitia tulburarilor la nivelul sistemului nervos de tipul: incapacitatea de coordonare a miscarilor, ameteala, confuzie, crize convulsive. Acestea pot aparea mai ales in cazul tratamentului prelungit.

Daca aveti afectiuni neurologice centrale sau periferice, aveti creierul afectat din cauza unei afectiuni hepatice (encefalopatie hepatica) sau aveti tulburari la nivelul sangelui, utilizati cu prudenta acest medicament.

Medicul va poate recomanda efectuarea periodica a hemoleucogramei, in special controlul globulelor albe, al caror numar poate scadea.

Nu consumati alcool in timpul tratamentului cu acest medicament si 48 de ore dupa intreruperea acestui tratament. Pot aparea reactii de tip antalcool: valuri de caldura asociate cu inrosirea fetei, varsaturi, accelerarea ritmului cardiac.

Urina dumneavoastra poate avea o culoare mai inchisa. Acest lucru se datoreaza metronidazolului din compozitia medicamentului.

Deoarece infectia cu Trichomonas vaginalis este frecvent asociata cu infectia cu gonococ, se recomanda evaluarea infectiei cu gonococ si administrarea terapiei adecvate.

Utilizarea acestor ovule concomitent cu produse contraceptive din latex (de ex. prezervative, diafragme) poate creste riscul de rupere al acestor dispozitive. Clotrimazolul din compozitia acestui medicament reduce eficacitatea spermicidelor vaginale. Efectele sunt temporare. Utilizati alte masuri contraceptive in timpul tratamentului si 5 zile dupa intreruperea acestuia.

Zifex duo impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

In special, este important sa-l informati pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist daca luati:

Interactiuni legate de metronidazol cu:

• disulfiram;

• alcool;

• busulfan;

• anticoagulante orale (de tipul warfarinei);

• litiu;

• ciclosporina;

• fenitoina;

• fenobarbital;

• 5-fluorouracil.

Metronidazolul poate imobiliza treponemele (microorganisme patogene ale sifilisului) si poate determina reactie fals pozitiva la testul Nelson-Mayer.

Interactiuni legate de clotrimazol cu:

• spermicide vaginale;

• tacrolimus.

Zifex duo impreuna cu alimente si bauturi

Nu consumati bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu Zifex duo.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Administrati cu prudenta Zifex duo in timpul sarcinii, mai ales in primul trimestru de sarcina. Nu este recomandata utilizarea acestui medicament in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Zifex duo nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Dupa administrarea intravaginala, absorbtia sistemica a celor doua substante active din compozitia medicamentului este mica. Totusi, daca apar parestezii, ataxie, vertij, confuzie, crize convulsive nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

 

3. Cum sa utilizati Zifex duo

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este de un ovul Zifex duo, o data pe zi.

Durata tratamentului: 7-10 zile.

Introduceti ovulul profund in vagin, de preferat seara.

Se recomanda concomitent tratament medicamentos specific si partenerului, chiar daca acesta este asimptomatic sau prezinta cultura negativa pentru Trichomonas vaginalis.

Nu utilizati Zifex duo in timpul perioadei menstruale; finalizati tratamentul inaintea inceperii perioadei menstruale.

Evitati contactul sexual in timpul tratamentului cu Zifex duo, deoarece infectia s-ar putea transmite partenerului, iar eficacitatea si siguranta utilizarii produselor contraceptive de

latex (cum sunt prezervative, diafragme) poate fi redusa.

Daca utilizati mai mult Zifex duo decat trebuie

Deoarece absorbtia sistemica dupa administrarea intravaginala a acestui medicament este foarte mica, daca ati utilizat mai multe ovule decat v-a fost recomandat, este putin probabil sa apara reactii adverse. In cazul inghitirii ovulelor (accidental sau in scop suicidar), pot sa apara varsaturi, afectarea coordonarii miscarilor (ataxie) si dezorientare usoara. In acest caz, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa utilizati Zifex duo

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Zifex duo

Continuati sa luati Zifex duo pana la terminarea tratamentului, atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra. Aveti nevoie de fiecare doza pentru a ajuta la combaterea infectiei. Daca o parte din bacterii supravietuiesc, ele pot provoca revenirea infectiei.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Dupa administrarea intravaginala, absorbtia sistemica a celor doua substante active din compozitia medicamentului este mica. Totusi, aparitia de reactii adverse sistemice nu poate fi complet exclusa.

Reactii adverse legate de metronidazol:

Reactii adverse foarte rare:

• leucopenie;

• agranulocitoza;

• neutropenie;

• trombocitopenie;

• pancitopenie;

• soc anafilactic;

• encefalopatie (de exemplu confuzie, febra, dureri de cap, halucinatii, paralizie, fotofobie, tulburari ale campului vizual si ale miscarilor oculare, redoare de ceafa);

• sindrom cerebelos subacut (de exemplu imposibilitatea de a coordona miscarile, dificultate de vorbire, tulburari de mers, miscari involuntare ale ochilor si tremor).

Mai pot sa apara: modificari ale testelor functionale hepatice, hepatita colestatica si icter, reversibile la intreruperea administrarii. Alte reactii: soc anafilactic, eruptii pustuloase.

 

Reactii adverse rare:

• pancreatita;

• dureri in capul pieptului;

• greata;

• varsaturi;

• diaree;

• inflamarea limbii;

• gura uscata;

• inflamarea mucoasei bucale;

• senzatie de gust metalic;

• lipsa poftei de mancare;

• inrosirea fetei;

• mancarimi la nivelul pielii.

 

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta:

• angioedem (edem Quincke);

• urticarie;

• tulburari psihotice (confuzii, halucinatii, dispozitie depresiva).

In timpul tratamentului cu doze mari sau de lunga durata au fost raportate neuropatie senzitiva periferica (parestezii, furnicaturi) sau crize epileptice tranzitorii. In majoritatea cazurilor, neuropatia a disparut la intreruperea tratamentului sau la scaderea dozelor. Mai pot sa apara: dureri de cap, convulsii, ameteli, tulburari vizuale tranzitorii, cum sunt diplopie (vedere dubla), miopie, urina de culoare brun-rosiatica.

Reactii adverse legate de clotrimazol:

Reactii adverse rare:

• scaderea tensiunii arteriale;

• sincopa;

• dificultate la respirat;

• mancarime la nivelul pielii;

• eruptii trecatoare pe piele;

• dureri gastro-intestinale;

• exfoliere genitala;

• mancarimi la nivel genital;

•  iritatie.

La locul de administrare, rar au fost raportate urmatoarele reactii: iritatie locala, uscaciunea mucoasei genitale, senzatie de arsura locala, febra.

Exprimarea frecventei de aparitie a reactiilor adverse s-a realizat dupa urmatoarea conventie:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane

Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10 000 persoane

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Zifex duo

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Zifex duo

Substantele active sunt metronidazolul si clotrimazolul. Un ovul contine metronidazol 500 mg si clotrimazol 200 mg.

Celelalte componente sunt gliceride de semisinteza.

Cum arata Zifex duo si continutul ambalajului

Zifex duo se prezinta sub forma de ovule de culoare alba pana la alb-galbui, de forma ovoida, cu suprafata neteda onctuoasa si aspect omogen in sectiune.

Cutie cu 1 folie termosudata din PVC-PE a 7 ovule Cutie cu 1 folie termosudata din PVC a 7 ovule

Cutie cu 2 folii termosudate din PVC-PE a cate 7 ovule Cutie cu 2 folii termosudate din PVC a cate 7 ovule

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaso, Romania.

 

Acest prospect a fost revizuit in iulie 2015.