Zytiga, 250 mg, 120 comprimate, Janssen-Cilag

Prospect: INFORMATII pentru utilizator

ZYTIGA 250 mg comprimate - abiraterona acetat

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este ZYTIGA si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ZYTIGA

3. Cum sa luati ZYTIGA

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza ZYTIGA

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

1. Ce este ZYTIGA si pentru ce se utilizeaza

ZYTIGA contine o substanta activa denumita abiraterona acetat. Medicamentul se utilizeaza pentru tratamentul cancerului de prostata la barbatii adulti, care s-a raspandit in alte parti ale corpului.

ZYTIGA impiedica organismul dumneavoastra sa produca testosteron; acest lucru poate incetini dezvoltarea cancerului de prostata.

In cazul in care ZYTIGA este prescris intr-un stadiu incipient al bolii, atunci cand aceasta inca mai raspunde la terapia hormonala, acesta se utilizeaza in asociere cu un tratament care reduce nivelul de testosteron (terapie de deprivare de androgeni).

Atunci cand luati acest medicament, medicul dumneavoastra va va prescrie si un alt medicament numit prednison sau prednisolon. Acest lucru va reduce posibilitatea de a avea tensiune arteriala mare, de a retine apa in organism (retentie de lichide) sau de a prezenta concentratii scazute ale unui element chimic din sange, numit potasiu.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ZYTIGA

Nu luati ZYTIGA

• daca sunteti alergic la abiraterona acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

• daca sunteti femeie, in special daca sunteti gravida. ZYTIGA este indicat pentru administrare numai la barbati;

• daca aveti o afectiune grava a ficatului;

• in combinatie cu Ra-223 (care este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostata).

Nu luati acest medicament daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua acest medicament.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca aveti afectiuni ale ficatului;

• daca vi s-a spus ca aveti tensiune arteriala mare sau insuficienta cardiaca, sau concentratie scazuta de potasiu in sange (concentratia scazuta de potasiu in sange poate creste riscul de probleme ale ritmului inimii);

• daca ati avut alte afectiuni ale inimii sau ale vaselor de sange;

• daca aveti batai ale inimii neregulate sau rapide;

• daca aveti dificultati de respiratie;

• daca ati luat in greutate rapid;

• daca aveti umflaturi la nivelul talpilor, gleznelor sau picioarelor;

• daca ati luat in trecut un medicament pentru cancerul de prostata, cunoscut sub numele de ketoconazol;

• despre necesitatea de a lua acest medicament impreuna cu prednison sau prednisolon;

• despre posibilele reactii adverse asupra oaselor dumneavoastra;

• daca aveti valori mari al zaharului in sange.

Spuneti medicului dumneavoastra daca vi s-a spus ca aveti orice tip de afectiuni ale inimii sau ale vaselor de sange, inclusiv probleme de ritm al inimii (aritmie) sau daca urmati tratament pentru aceste afectiuni.

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti pielea sau ochii ingalbeniti , urina inchisa la culoare sau senzatie de greata severa sau varsaturi,ar putea sa fie semne sau simptome ale unor tulburari ale ficatului. Rareori, este posibila aparitia insuficientei functiei ficatului (denumita insuficienta hepatica acuta) care poate sa conduca la deces.

Este posibila aparitia scaderii numarului de celule rosii din sange, scaderii apetitului sexual (libidoului), slabiciunii musculare si/sau durerii musculare.

ZYTIGA nu trebuie administrat in combinatie cu Ra-223, din cauza unei posibile cresteri a riscului de fracturi sau deces.

Daca planuiti sa luati Ra-223 dupa tratamentul cu ZYTIGA si prednison/prednisolon, trebuie sa asteptati 5 zile inainte de a incepe tratamentul cu Ra-223.

Daca nu sunteti sigur daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua acest medicament.

Monitorizarea valorilor sanguine

ZYTIGA va poate afecta functia ficatului si este posibil sa nu aveti niciun simptom. Atunci cand luati acest medicament, medicul dumneavoastra va va efectua analize ale sangelui periodic pentru a observa orice efecte asupra functiei ficatului.

Copii si adolescenti

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii si adolescenti. Daca ZYTIGA este accidental ingerat de un copil sau adolescent, mergeti imediat la spital si luati ambalajul cu dumneavoastra pentru a il arata medicului de urgenta.

ZYTIGA impreuna cu alte medicamente

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Aceasta este important deoarece ZYTIGA poate creste efectul unor medicamente, inclusiv medicamente pentru inima, tranchilizante, unele medicamente pentru diabet zaharat, medicamente pe baza de plante (de exemplu, sunatoarea) sau altele. Medicul dumneavoastra poate dori sa modifice doza acestor medicamente. De asemenea, unele medicamente pot sa creasca sau sa scada efectele ZYTIGA. Aceasta poate duce la aparitia de reactii adverse sau ZYTIGA nu actioneaza asa cum trebuie.

Tratamentul de deprivare de androgeni poate creste riscul tulburarilor de ritm al inimii. Spuneti medicului dumneavoastra daca urmati tratament cu medicamente utilizate pentru a trata probleme ale ritmului inimii (de exemplu, chinidina, procainamida, amiodarona si sotalol);

cunoscute pentru cresterea riscului tulburarilor de ritm al inimii [de exemplu, metadona (utilizata pentru calmarea durerii si ca parte a tratamentului de detoxifiere in dependenta de droguri), moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice (utilizate pentru afectiuni psihice grave)].

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre medicamentele enumerate mai sus.

ZYTIGA impreuna cu alimente

• Acest medicament nu trebuie administrat cu alimente ( vezi punctul 3 „Utilizarea acestui medicament”)

• Utilizarea ZYTIGA impreuna cu alimente poate provoca reactii adverse.

Sarcina si alaptarea

ZYTIGA nu este recomandat pentru utilizare la femei.

• Acest medicament poate dauna copilului nenascut daca este luat de catre gravide.

• Gravidele sau femeile care pot fi gravide trebuie sa poarte manusi daca este nevoie sa atinga sau sa manipuleze ZYTIGA.

• Daca aveti contact sexual cu o femeie care ar putea ramane gravida, folositi prezervativul si o alta metoda contraceptiva eficienta. Daca aveti contact sexual cu gravida, folositi prezervativul pentru a proteja copilul nenascut.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca acest medicament sa afecteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

ZYTIGA contine lactoza si sodiu

ZYTIGA contine lactoza (un tip de zahar). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la anumite categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

De asemenea, acest medicament contine aproximativ 27 mg de sodiu pe doza zilnica de patru comprimate. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii care urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.

3. Cum sa luati ZYTIGA

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cat trebuie sa luati

Doza recomandata este de 1000 mg (patru comprimate) administrate o data pe zi.

Utilizarea acestui medicament

• Luati acest medicament pe cale orala;

• Nu luati ZYTIGA impreuna cu alimente;

• Luati ZYTIGA la cel putin o ora inainte de masa sau la cel putin doua ore dupa ce ati mancat (vezi punctul 2 “ZYTIGA impreuna cu alimente”);

• Inghititi comprimatele intregi, cu un pahar cu apa;

• Nu rupeti comprimatele;

• ZYTIGA se administreaza impreuna cu un medicament numit prednison sau prednisolon. Luati prednison sau prednisolon exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra;

• Trebuie sa luati prednison sau prednisolon in fiecare zi, pe perioada tratamentului cu ZYTIGA.

In cazul unei urgente medicale, poate fi necesara modificarea dozei de prednison sau prednisolon pe care o luati. Medicul dumneavoastra va va spune daca este necesar sa modificati doza de prednison sau prednisolon pe care o luati. Nu incetati sa luati prednison sau prednisolon, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru.

De asemenea, medicul dumneavoastra va poate prescrie si alte medicamente in timp ce luati ZYTIGA si prednison sau prednisolon.

Daca luati mai mult ZYTIGA decat trebuie

Daca luati mai mult decat trebuie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la spital.

Daca uitati sa luati ZYTIGA

Daca uitati sa luati ZYTIGA sau prednison sau prednisolon, luati doza uzuala in ziua urmatoare.

Daca uitati sa luati ZYTIGA sau prednison sau prednisolon timp de mai mult de o zi, adresati-va fara intarziere medicului dumneavoastra.

Daca incetati sa luati ZYTIGA

Nu incetati sa luati ZYTIGA sau prednison sau prednisolon, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va recomanda sa faceti acest lucru.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Incetati sa luati ZYTIGA si adresati-va imediat unui medic daca observati oricare dintre urmatoarele:

Slabiciune musculara, spasme musculare sau ritm neregulat de bataie a inimii (palpitatii). Acestea pot fi semne ca valorile concentratiei de potasiu din sange sunt scazute.

Alte reactii adverse includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Acumulare de lichide la nivelul membrelor inferioare sau picioarelor, concentratii scazute ale potasiului in sange, valori crescute la testele functiei ficatului, tensiune arteriala mare, infectie a tractului urinar, diaree.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

Concentratii ridicate ale lipidelor in sange, durere in piept, batai neregulate ale inimii (fibrilatie atriala), insuficienta cardiaca, ritm rapid de bataie a inimii, infectie grava numita septicemie, fracturi osoase, indigestie, sange in urina, eruptii trecatoare pe piele.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

Tulburari ale glandei suprarenale (legate de acumularea sarii si a apei in organism), tulburari ale ritmului batailor inimii (aritmie), slabiciune musculara si/sau durere musculara.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

• Iritatie pulmonara (denumita si alveolita alergica).

• Insuficienta a functiei ficatului (denumita insuficienta hepatica acuta).

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

Atac de cord, modificari pe EKG - electrocardiograma (prelungirea intervalului QT), reactii alergice grave cu dificultati la inghitire sau la respiratie, umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului sau eruptie insotita de mancarime.

Pierderea masei osoase poate aparea la barbatii tratati pentru cancer de prostata. ZYTIGA, in asociere cu prednison sau prednisolon, poate creste pierderea de masa osoasa.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza ZYTIGA

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si eticheta flaconului. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

Ce contine ZYTIGA

Substanta activa este abiraterona acetat. Fiecare comprimat contine abiraterona acetat 250 mg.

Celelalte componente sunt celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, lactoza monohidrat, stearat de magneziu, povidona (K29/K32), dioxid de siliciu coloidal anhidru si laurilsulfat de sodiu (vezi pct. 2, „Zytiga contine lactoza si sodiu”).

Cum arata ZYTIGA si continutul ambalajului

ZYTIGA se prezinta sub forma de comprimate ovale, de culoare alba pana la aproape alba (15,9 mm lungime x 9,5 mm latime), marcate cu “AA250” pe una din fete.

Comprimatele sunt disponibile in flacoane din plastic cu sistem de inchidere securizat pentru copii. Fiecare flacon contine 120 comprimate. Fiecare cutie contine un flacon.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30B-2340 Beerse Belgia

Fabricantul Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italia

Pentru orice INFORMATII despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV janssen@jacbe.jnj.com Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

lt@its.jnj.com

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД jjsafety@its.jnj.com

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV janssen@jacbe.jnj.com Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel. +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. janssenhu@its.jnj.com Tel.: +36 1 884 2858

Danmark Janssen-Cilag A/S jacdk@its.jnj.com

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000

Deutschland Janssen-Cilag GmbH jancil@its.jnj.com

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V. janssen@jacnl.jnj.com Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal ee@its.jnj.com

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS jacno@its.jnj.com Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A. contacto@its.jnj.com Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.+48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag medisource@its.jnj.com

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. jjsafety@JNJCR.JNJ.com Tel: +385 1 6610 700

Romania

Johnson & Johnson Romania SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Janssen_safety_slo@its.jnj.com Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. janssen@vistor.is Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA janssenita@its.jnj.com

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy jacfi@its.jnj.com

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB jacse@its.jnj.com Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā lv@its.jnj.com

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444