Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Aciclovir si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Aciclovir
3. Cum sa utilizati Aciclovir
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Aciclovir
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Aciclovir si pentru ce se utilizeaza
Aciclovir comprimate este recomandat in tratamentul infectiilor cu virusurile herpes simplex (VHS) care afecteaza pielea si mucoasele (herpes cutanat, herpes genital) si in tratamentul infectiilor cu virusul varicelo- zosterian (zona zoster).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Aciclovir Nu utilizati Aciclovir:
-
daca sunteti alergic la aciclovir sau valaciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Aciclovir, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
-
daca suferiti de boli ale rinichilor sau ficatului.
-
daca aveti varsta peste 65 ani
Substanta activa din comprimatele de Aciclovir este aciclovirul, care este eliminat la nivelul rinichilor. Daca sunteti o persoana in varsta (peste 65 ani) sau daca functia rinichilor este afectata, medicul dumneavoastra va va reduce doza de Aciclovir. Riscul de afectare a functiei rinichilor este mai mare daca utilizati in acelasi timp si alte medicamente toxice pentru rinichi. La doze mari se recomanda consumarea unui volum adecvat de lichide pentru a evita efectele toxice la nivelul rinichilor.
Daca sunteti o persoana in varsta sau daca aveti functia rinichilor afectata, exista o probabilitate mai mare de a dezvolta reactii adverse neurologice, cum ar fi dureri de cap, ameteli, agitatie, confuzie, tremuraturi, tulburari de coordonare, tulburari in pronuntarea cuvintelor si emiterea unor sunete, halucinatii, simptome psihotice, convulsii, somnolenta, encefalopatie (disfunctie la nivelul creierului), coma (vezi pct. 4).
In cazurile raportate, aceste reactii au fost in general reversibile dupa intreruperea tratamentului. Administrarea prelungita sau repetata a aciclovirului la pacienti cu functia imunitara compromisa poate determina selectia tulpinilor virale cu sensibilitate redusa, ducand la lipsa unui raspuns terapeutic la continuarea tratamentului.
Copii si adolescenti
Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea aciclovirului in prevenirea infectiilor recurente cu virusul Herpes simplex si tratamentul infectiilor cu virusul Herpes zoster si virusul Varicelei la copiii si adolescentii cu functie imunitara normala.
Aciclovir impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Co-administrarea comprimatelor de Aciclovir cu urmatoarele medicamente necesita precautii speciale deoarece acestea prelungesc timpul de eliminare al aciclovirului din organism:
-
Probenecid, medicament utilizat pentru tratamentul gutei,
-
Cimetidina, medicament prescris pentru tratamentul ulcerului gastroduodenal,
-
Micofenolat de mofetil, utilizat dupa transplant pentru a impiedica respingerea organului transplantat.
-
alte medicamente nefrotoxice,
-
teofilina, medicament utilizat pentru tratamentul bolilor cailor respiratorii asociate cu bronhoconstrictie, cum este astmul.
Aciclovir impreuna cu alimente si bauturi
Nu exista instructiuni speciale. Se recomanda administrarea cu o cantitate suficienta de lichide.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Daca sunteti gravida sau alaptati, nu utilizati Aciclovir, cu exceptia cazului in care exista o recomandare stricta facuta de catre medic.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Aciclovir poate afecta puterea de concentrare, de aceea medicul dumneavoastra va decide individual asupra restrictiei de a evita conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Aciclovir 200 mg comprimate contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, adresati-va acestuia inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Aciclovir
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Tratamentul trebuie inceput cat mai repede posibil dupa aparitia primelor simptome ale bolii (durere, furnicaturi, inrosirea pielii) atat in cazul tratamentului primar cat si al recurentelor.
Comprimatele pot fi luate intregi sau dupa sfaramare cu o cantitate mica de apa. Este important sa beti cantitati mari de lichide in timpul tratamentului.
Doza recomandata este:
Adulti
Tratamentul infectiei cu virusul herpes simplex: doza recomandata este de 200 mg de 5 ori pe zi la interval de 4 ore pe timpul zilei timp de 5 zile. Pentru infectii severe medicul dumneavoastra poate sa va prescrie tratamentul pe o perioada mai lunga de timp. Pentru pacientii cu functia imunitara compromisa sau cu malabsorbtie intestinala doza poate fi crescuta la 400 mg de 5 ori pe zi la interval de 4 ore pe timpul zilei.
Profilaxia recurentei infectiei cu virusul herpes simplex: doza recomandata este de 200 mg de 4 ori pe zi la interval de 6 ore, sau 400 mg de 2 ori pe zi la interval de 12 ore. Tratamentul cu doze de 200 mg aciclovir de 3 ori pe zi sau ocazional de 2 ori pe zi poate fi in unele cazuri suficient.
Tratamenul trebuie intrerupt periodic, la intervale cuprinse intre 6-12 luni.
Profilaxia infectiei cu virusul herpes simplex la pacienti cu functia imunitara compromisa: doza recomandata este de 200 mg de 4 ori pe zi la interval de 6 ore, desi in cazurile severe sau in cazul pacientilor cu malabsorbtie intestinala se pot administra 400 mg de 4 ori pe zi la interval de 6 ore.
Tratamentul in zona zoster: doza recomandata este de 800 mg de 5 ori pe zi la interval de 4 ore in timpul zilei. Durata tratamentului trebuie sa fie de cel putin 7 zile. Tratamentul este mai eficace daca este inceput mai devreme, de preferat in mai putin de 24 ore de la aparitia primelor simptome aparute pe piele.
Utilizarea la copii
Tratamentul infectiilor cu VHS si profilaxia la copii cu sistem imunitar deficitar:
La copii cu varsta sub 2 ani doza recomandata este ½ din doza adultului: 100 mg de 5 ori pe zi. Comprimatele de Aciclovir nu sunt potrivite pentru administrarea la copii cu varsta sub 2 ani de aceea medicul va va recomanda administrarea altor forme de aciclovir.
Copiii cu varsta peste 2 ani pot primi doza adultului: 200 mg de 5 ori pe zi la interval de 4 ore in timpul zilei.
Tratamentul varicelei la copii cu sistemul imunitar deficitar: doza recomandata este de 20 mg/kgc de 4 ori pe zi. In general aceasta este echivalenta cu 200 mg de 4 ori pe zi pentru copii cu varsta sub 2 ani, 400 mg de 4 ori pe zi la copii cu varsta intre 2-5 ani si 800 mg de 4 ori pe zi la copii cu varsta peste 6 ani.
Doza maxima pentru o data nu trebuie sa depaseasca 800 mg. Durata tratamentului trebuie sa fie de minimum 5 zile.
Categorii speciale de pacienti
Insuficienta renala: doza trebuie ajustata de medic in functie de severitatea insuficientei renale si tipul de infectie.
Varstnici (cu varsta peste 65 ani): poate fi administrata doza ca pentru adulti cu consumarea unor importante cantitati de fluide. Totusi, la varstnici, trebuie avuta in vedere posibilitatea existentei functiei deficitare a rinichilor. La cei cu functie a rinichilor deficitara doza trebuie ajustata in concordanta cu functia renala. Este necesar consumul unei cantitati adecvate de lichide in timpul tratamentului cu aciclovir.
Daca utilizati mai mult Aciclovir decat trebuie
Consultati imediat medicul dumneavoastra daca ati utilizat mai multe comprimate Aciclovir decat trebuie. Simptomele unui supradozaj pot fi senzatie de rau, stare de rau, dureri de cap, confuzie.
Daca uitati sa utilizati Aciclovir
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati in continuare tratamentul asa cum v-a fost prescris.
Daca incetati sa utilizati Aciclovir
Nu opriti tratamentul fara acordul medicului deoarece aceasta poate inrautati starea dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reactii adverse sunt prezentate mai jos si sunt definite utilizand urmatoarea conventie:
• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
• Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
• Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
• Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
• Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
Reactii adverse frecvente
Urmatoarele reactii adverse pot fi intalnite in timpul tratamentului cu Aciclovir: senzatie de rau, stare de rau, diaree, dureri de stomac, dureri de cap, ameteli, oboseala, febra.
Reactii de hipersensibilitate cum sunt mancarimi, eruptii trecatoare pe piele (inclusiv dupa expunerea la soare).
Reactii adverse mai putin frecvente:
Urticarie si pierdera parului.
Reactii adverse rare:
Pot sa apara dificultate la respiratie, teste anormale ale functiei ficatului si rinichilor.
Rar, pot sa apara reactii de hipersensibilitate severe care determina dificultate la respiratie, ameteli, sau stare de lesin (reactie anafilactica), sau umflarea fetei sau gatului asociata cu dificultati la respiratie sau inghitire. (angioedem).
Daca prezentati unul din simptomele care poate indica o reactie de hipersensibilitate severa cum ar fi mancarimi, eruptie pe piele sau pustule pe piele, dificultati la respiratie, greutate in piept, ameteli, umflarea fetei, pleoapelor, buzelor si gatului, sau a altor parti ale corpului intrerupeti imediat administrareaa acestui medicament si consultati medicul dumneavoastra.
Reactii adverse foarte rare:
Foarte rar pot sa apara miscari dezordonate, dificultati de coordonare a miscarilor si de vorbire, convulsii, somnolenta, tulburari de memorie, iritabilitate, tulburari ale somnului, pierderea constientei, agitatie, confuzie, halucinatii, simptome psihotice (ca de exemplu iluzii, pierderea contactului cu realitatea). Aceste reactii apar mai ales in caz de afectare a functiei rinichilor, la pacientii care au utilizat doze mai mari decat cele recomandate sau care prezinta alti factori predispozanti.
Foarte rar pot sa apara reactii adverse sanguine sau la nivelul sistemului limfatic, cum sunt reducerea numarului de celule rosii (anemie), care se manifesta prin paloare si oboseala, sau reducerea numarului de plachete sanguine, care poate fi asociata cu aparitia de vanatai si sangerari.
De asemenea chiar daca nu prezentati simptome Aciclovir poate determina scaderea numarului de celule albe. Foarte rar pot sa apara de asemenea ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), inflamatia ficatului, insuficienta renala.
Daca prezentati ingalbenirea pielii sau a albului ochilor, dureri in partea superioara dreapta a abdomenului sau in stomac, urina inchisa la culoare, sau greata (simptomele pot indica o afectare a functiei ficatului), sau umflarea mainilor, picioarelor sau fetei, reducerea volumului urinar, dureri de cap, cresterea tensiunii arteriale (aceste simptome pot indica o afectare a functiei rinichilor) consultati cat mai repede medicul dumneavoastra.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Aciclovir
Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizati acest medicament daca observati semne vizibile de deteriorare (ex. decolorarea).
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Aciclovir
-
Substanta activa este aciclovirul. Fiecare comprimat contine aciclovir 200 mg respectiv 400 mg.
-
Celelalte componente sunt:- Aciclovir 200 mg: stearat de magneziu, povidona, amidon glicolat de sodiu tip A, celuloza microcristalina, lactoza monohidrat.
-
Aciclovir 400 mg: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, povidona, amidon glicolat de sodiu tip A, celuloza microcristalina.
Cum arata Aciclovir si continutul ambalajului
Aciclovir 200 mg
Comprimate de culoare alba sau aproape alba, fara miros sau aproape fara miros, rotunde, plate, cu margini rotunjite.
Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 5 comprimate.
Aciclovir 400 mg
Comprimate alungite, biconvexe, de culoare alba sau aproape alba, fara miros sau aproape fara miros, prevazute cu o linie mediana pe una din fete
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 5 comprimate
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria
Fabricantul
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Matyas kiraly u.65, 9900 Körmend, Ungaria
Acest prospect a fost revizuit in mai 2015.
