Prospect: Informaţii pentru utilizator
Aloxi 250 micrograme soluţie injectabilă
Palonosetron
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Aloxi şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Aloxi
3. Cum vi se administrează Aloxi
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Aloxi
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Aloxi şi pentru ce se utilizează
Aloxi conține substanța activă palonosetron. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite
„antagonişti ai serotoninei (5HT3)”.
Aloxi este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste o lună, pentru a ajuta la oprirea senzaţiei sau stării de rău (greaţă şi vărsături) atunci când vi se administrează tratamente împotriva cancerului, numite chimioterapie.
Acesta funcționează prin blocarea acţiunii unei substanţe chimice numită serotonină, care poate provoca senzație de rău sau vărsături.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Aloxi
Nu luați Aloxi:
• dacă sunteţi alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Nu vi se va administra Aloxi dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să vi se administreze Aloxi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
• aveţi un blocaj intestinal sau ați avut constipaţie repetată în trecut
• ați avut probleme de inimă sau aveţi probleme de inimă în familie, de exemplu modificări ale ritmului inimii („prelungirea intervalului QT”)
• prezentaţi dezechilibre care nu au fost tratate ale anumitor minerale în sânge, cum sunt potasiul şi magneziul.
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Aloxi.
Aloxi împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special, spuneți-le dacă luați următoarele medicamente:
Medicamente împotriva depresiei sau anxietății
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi orice medicamente împotriva depresiei sau anxietății, incluzând:
• medicamente numite ISRS („inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei”) – cum sunt fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul
• medicamente numite IRSN („inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei”) – cum sunt venlafaxina, duloxetina (pot duce la apariția sindromului serotoninergic și trebuie utilizate cu precauție).
Medicamente care pot afecta ritmul inimii
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi orice medicamente care vă afectează ritmul inimii, întrucât acestea pot cauza o problemă de ritm al inimii atunci când sunt administrate împreună cu Aloxi. Acestea includ:
• medicamente pentru probleme de inimă, cum sunt amiodarona, nicardipina, chinidina
• medicamente pentru infecții, cum sunt moxifloxacina, eritromicina
• medicamente pentru probleme grave de sănătate mintală, cum sunt haloperidolul, clorpromazina, quetiapina, tioridazina
• un medicament pentru senzația sau starea de rău (greață și vărsături), numit domperidonă.
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a lua Aloxi, întrucât aceste medicamente pot cauza o problemă de ritm al inimii atunci când sunt administrate împreună cu Aloxi.
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va administra Aloxi decât dacă este neapărat necesar, întrucât nu se cunoaște dacă Aloxi poate dăuna copilului.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Alăptarea
Nu se ştie dacă Aloxi apare în laptele matern.
Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este posibil să aveți o senzație de ameţeală sau oboseală după ce vi se administrează acest medicament. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.
Aloxi conţine sodiu
Acest medicament conține sodiu, <1 mmol (23 mg) pe flacon, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum vi se administrează Aloxi
În mod normal, Aloxi este administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
• Acest medicament vă va fi administrat cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.
Adulţi
• Doza recomandată de Aloxi este de 250 micrograme.
• Aceasta este administrată sub formă de injecţie într-o venă.
Adolescenţi şi copii (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani)
• Medicul va stabili doza corectă în funcţie de greutatea corporală.
• Doza maximă este de 1500 micrograme.
• Aloxi va fi administrat sub formă de perfuzie lentă într-o venă.
Nu se recomandă să vi se administreze Aloxi în zilele care urmează chimioterapiei, cu excepţia cazului în care urmează să vi se administreze un alt ciclu chimioterapic.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse pot apărea la utilizarea acestui medicament.
Reacții adverse grave
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
• reacţie alergică – semnele pot include umflături ale buzelor, feţei, limbii sau gâtului, respiraţie dificilă sau leşin, o erupţie nodulară pe piele, care provoacă mâncărime (urticarie). Aceasta este foarte rară: poate afecta până la 1 din 10000 persoane.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave menționate mai sus.
Alte reacții adverse
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Adulţi
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• durere de cap, senzație de ameţeală
• constipaţie, diaree.
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• schimbarea culorii venelor şi/sau venele devin mai mari
• senzație de fericire mai mare decât în mod normal sau senzaţie de anxietate
• senzație de somnolenţă sau tulburări de somn
• diminuarea sau pierderea poftei de mâncare
• stare de slăbiciune, senzație de oboseală, febră sau simptome asemănătoare gripei
• senzaţii de amorţeală, arsură, înţepătură sau furnicături pe piele
• erupţie pe piele cu senzaţie de mâncărime
• afectarea vederii sau iritaţie oculară
• rău de mişcare
• senzaţie de ţiuit în urechi
• sughiţ, vânturi (flatulenţă), uscăciunea gurii sau indigestie,
• durere abdominală (de stomac)
• dificultate la eliminarea apei (urinare)
• durere articulară.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse menționate mai sus.
Reacții adverse mai puţin frecvente evidențiate în cadrul testelor: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• tensiune arterială crescută sau scăzută
• frecvenţă a inimii anormală sau lipsa fluxului sanguin la inimă
• concentraţie anormal de crescută sau de scăzută a potasiului în sânge
• concentraţie crescută de zahăr în sânge sau zahăr în urină
• concentraţie scăzută a calciului în sânge
• concentraţie crescută a pigmentului bilirubină în sânge
• concentraţii crescute ale anumitor enzime ale ficatului
• aspecte anormale ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT).
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
• senzație de arsură, durere sau înroșire la locul injecției.
Adolescenţi şi copii:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• durere de cap.
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• ameţeli
• mişcări convulsive ale corpului
• bătăi ale inimii anormale
• tuse sau respiraţie dificilă
• sângerare din nas
• erupţie trecătoare pe piele cu senzaţie de mâncărime sau urticarie
• febră
• durere la locul de perfuzie.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse menționate mai sus.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Aloxi
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Numai pentru utilizare unică, orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Aloxi
• Substanţa activă este palonosetron (sub formă de clorhidrat). Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme. Fiecare flacon a 5 ml soluţie conţine palonosetron 250 micrograme.
• Celelalte componente sunt manitol, edetat disodic, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.
Cum arată Aloxi şi conţinutul ambalajului
Soluţia injectabilă de Aloxi este limpede, incoloră şi este furnizată într-un ambalaj cu un flacon de sticlă de tip I, cu dop de cauciuc din clorobutil siliconat şi cu capac de aluminiu, ce conţine 5 ml soluţie. Fiecare flacon conţine o doză.
Disponibil în ambalaje cu 1 flacon ce conţine 5 ml soluţie.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Mulhuddart Dublin 15 Irlanda
Acest prospect a fost revizuit în
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
