-
Aloxi 250 micrograme solutie injectabila
-
Palonosetron
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a vi se administra acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Aloxi si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Aloxi
3. Cum vi se administreaza Aloxi
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Aloxi
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Aloxi si pentru ce se utilizeaza
Aloxi contine substanta activa palonosetron. Acesta apartine unui grup de medicamente numite „antagonisti ai serotoninei (5HT3)”.
Aloxi este utilizat la adulti, adolescenti si copii cu varsta de peste o luna, pentru a ajuta la oprirea senzatiei sau starii de rau (greata si varsaturi) atunci cand vi se administreaza tratamente impotriva cancerului, numite chimioterapie.
Acesta functioneaza prin blocarea actiunii unei substante chimice numita serotonina, care poate provoca senzatie de rau sau varsaturi.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Aloxi
Nu luati Aloxi: daca sunteti alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Nu vi se va administra Aloxi daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale inainte de a vi se administra acest medicament.
Atentionari si precautii
Inainte sa vi se administreze Aloxi, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca:
-
aveti un blocaj intestinal sau ati avut constipatie repetata in trecut
-
ati avut probleme de inima sau aveti probleme de inima in familie, de exemplu modificari ale ritmului inimii („prelungirea intervalului QT”)
-
prezentati dezechilibre care nu au fost tratate ale anumitor minerale in sange, cum sunt potasiul si magneziul.
Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale inainte de a vi se administra Aloxi.
Aloxi impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. In special, spuneti-le daca luati urmatoarele medicamente:
Medicamente impotriva depresiei sau anxietatii
Spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca luati orice medicamente impotriva depresiei sau anxietatii, incluzand:
-
medicamente numite ISRS („inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei”) – cum sunt fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul
-
medicamente numite IRSN („inhibitori ai recaptarii serotoninei si noradrenalinei”) – cum sunt venlafaxina, duloxetina (pot duce la aparitia sindromului serotoninergic si trebuie utilizate cu precautie).
Medicamente care pot afecta ritmul inimii
Spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca luati orice medicamente care va afecteaza ritmul inimii, intrucat acestea pot cauza o problema de ritm al inimii atunci cand sunt administrate impreuna cu Aloxi. Acestea includ:
-
medicamente pentru probleme de inima, cum sunt amiodarona, nicardipina, chinidina
-
medicamente pentru infectii, cum sunt moxifloxacina, eritromicina
-
medicamente pentru probleme grave de sanatate mintala, cum sunt haloperidolul, clorpromazina, quetiapina, tioridazina
-
un medicament pentru senzatia sau starea de rau (greata si varsaturi), numit domperidona.
Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale inainte de a lua Aloxi, intrucat aceste medicamente pot cauza o problema de ritm al inimii atunci cand sunt administrate impreuna cu Aloxi.
Sarcina
Daca sunteti gravida sau credeti ca puteti fi gravida, medicul dumneavoastra nu va va administra Aloxi decat daca este neaparat necesar, intrucat nu se cunoaste daca Aloxi poate dauna copilului.
Daca sunteti gravida sau credeti ca puteti fi gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale pentru recomandari inainte de a vi se administra acest medicament.
Alaptarea
Nu se stie daca Aloxi apare in laptele matern.
Daca alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale pentru recomandari inainte de a vi se administra acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este posibil sa aveti o senzatie de ameteala sau oboseala dupa ce vi se administreaza acest medicament. Daca se intampla acest lucru, nu conduceti vehicule sau nu folositi instrumente sau utilaje.
Aloxi contine sodiu
Acest medicament contine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe flacon, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum vi se administreaza Aloxi
In mod normal, Aloxi este administrat de catre un medic sau o asistenta medicala.
Acest medicament va va fi administrat cu aproximativ 30 de minute inainte de inceperea chimioterapiei.
Adulti
-
Doza recomandata de Aloxi este de 250 micrograme.
-
Aceasta este administrata sub forma de injectie intr-o vena.
Adolescenti si copii (cu varsta cuprinsa intre 1 luna si 17 ani)
-
Medicul va stabili doza corecta in functie de greutatea corporala.
-
Doza maxima este de 1500 micrograme.
-
Aloxi va fi administrat sub forma de perfuzie lenta intr-o vena.
Nu se recomanda sa vi se administreze Aloxi in zilele care urmeaza chimioterapiei, cu exceptia cazului in care urmeaza sa vi se administreze un alt ciclu chimioterapic.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse pot aparea la utilizarea acestui medicament.
Reactii adverse grave
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave:
-
reactie alergica – semnele pot include umflaturi ale buzelor, fetei, limbii sau gatului, respiratie dificila sau lesin, o eruptie nodulara pe piele, care provoaca mancarime (urticarie). Aceasta este foarte rara: poate afecta pana la 1 din 10000 persoane.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre reactiile adverse grave mentionate mai sus.
Alte reactii adverse
Spuneti medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
Adulti
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
• durere de cap, senzatie de ameteala
• constipatie, diaree.
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
• schimbarea culorii venelor si/sau venele devin mai mari
• senzatie de fericire mai mare decat in mod normal sau senzatie de anxietate
• senzatie de somnolenta sau tulburari de somn
• diminuarea sau pierderea poftei de mancare
• stare de slabiciune, senzatie de oboseala, febra sau simptome asemanatoare gripei
• senzatii de amorteala, arsura, intepatura sau furnicaturi pe piele
• eruptie pe piele cu senzatie de mancarime
• afectarea vederii sau iritatie oculara
• rau de miscare
• senzatie de tiuit in urechi
• sughit, vanturi (flatulenta), uscaciunea gurii sau indigestie,
• durere abdominala (de stomac)
• dificultate la eliminarea apei (urinare)
• durere articulara.
Spuneti medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre reactiile adverse mentionate mai sus.
Reactii adverse mai putin frecvente evidentiate in cadrul testelor: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
• tensiune arteriala crescuta sau scazuta;
• frecventa a inimii anormala sau lipsa fluxului sanguin la inima;
• concentratie anormal de crescuta sau de scazuta a potasiului in sange;
• concentratie crescuta de zahar in sange sau zahar in urina;
• concentratie scazuta a calciului in sange;
• concentratie crescuta a pigmentului bilirubina in sange;
• concentratii crescute ale anumitor enzime ale ficatului;
• aspecte anormale ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT).
Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane
• senzatie de arsura, durere sau inrosire la locul injectiei.
Adolescenti si copii:
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
• durere de cap.
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
• ameteli
• miscari convulsive ale corpului
• batai ale inimii anormale
• tuse sau respiratie dificila
• sangerare din nas
• eruptie trecatoare pe piele cu senzatie de mancarime sau urticarie
• febra
• durere la locul de perfuzie.
Spuneti medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre reactiile adverse mentionate mai sus.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Aloxi
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon si pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Numai pentru utilizare unica, orice cantitate de solutie neutilizata trebuie eliminata.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Aloxi
• Substanta activa este palonosetron (sub forma de clorhidrat). Fiecare ml de solutie contine palonosetron 50 micrograme. Fiecare flacon a 5 ml solutie contine palonosetron 250 micrograme.
• Celelalte componente sunt manitol, edetat disodic, citrat de sodiu, acid citric monohidrat si apa pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu si acid clorhidric.
Cum arata Aloxi si continutul ambalajului
Solutia injectabila de Aloxi este limpede, incolora si este furnizata intr-un ambalaj cu un flacon de sticla de tip I, cu dop de cauciuc din clorobutil siliconat si cu capac de aluminiu, ce contine 5 ml solutie. Fiecare flacon contine o doza.
Disponibil in ambalaje cu 1 flacon ce contine 5 ml solutie.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irlanda
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
