-
Bemfola 75 UI/0,125 ml solutie injectabila in stilou injector (pen) preumplut
-
Bemfola 150 UI/0,25 ml solutie injectabila in stilou injector (pen) preumplut
-
Bemfola 225 UI/0,375 ml solutie injectabila in stilou injector (pen) preumplut
-
Bemfola 300 UI/0,50 ml solutie injectabila in stilou injector (pen) preumplut
-
Bemfola 450 UI/0,75 ml solutie injectabila in stilou injector (pen) preumplut
-
folitropina alfa
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1 Ce este Bemfola si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bemfola
3. Cum sa utilizati Bemfola
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bemfola
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Bemfola si pentru ce se utilizeaza
Ce este Bemfola
Acest medicament contine substanta activa folitropina alfa, care este aproape identica cu un hormon natural produs de organismul dumneavoastra, numit „hormon foliculostimulant” (FSH). FSH este o gonadotropina, un tip de hormon care joaca un rol important in fertilitatea si reproducerea umana. La femei, FSH este necesar pentru cresterea si dezvoltarea in ovare a foliculilor care contin ovule. La barbati, FSH este necesar pentru producerea spermei.
Pentru ce se utilizeaza Bemfola
La femeile adulte, Bemfola se utilizeaza:
-
pentru a facilita eliberarea unui ovul din ovar (ovulatie) la femeile care nu pot ovula si care nu au raspuns la tratamentul cu un medicament numit „citrat de clomifen”.
-
in asociere cu un alt medicament numit „lutropina alfa” („hormon luteinizant” sau LH) pentru a facilita eliberarea unui ovul din ovar (ovulatie) la femeile fara ovulatie din cauza unei slabe secretii de gonadotropine (FSH si LH) de catre organismul lor.
-
pentru inducerea dezvoltarii mai multor foliculi (fiecare continand un ovul) la femeile carora li se efectueaza tehnici de reproducere asistata (proceduri care va pot ajuta sa ramaneti gravida), cum sunt „fertilizarea in vitro”, „transferul intrafalopian al gametilor” sau „transferul intrafalopian al zigotilor”.
La barbatii adulti, Bemfola se utilizeaza:
-
in asociere cu alt medicament numit „gonadotropina corionica umana” (hCG), pentru a facilita producerea de sperma la barbatii care sunt infertili din cauza cantitatii scazute a anumitor hormoni.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bemfola
Inaintea inceperii tratamentului, trebuie sa faceti un control al fertilitatii impreuna cu partenerul, la un medic cu experienta in tratarea problemelor de fertilitate.
Nu utilizati Bemfola
-
daca sunteti alergica/alergic la hormonul foliculostimulant (FSH) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
daca aveti o tumora a hipotalamusului sau a glandei hipofize (ambele se gasesc in creier).
-
daca sunteti femeie, in caz de:
crestere a dimensiunilor ovarelor sau prezenta de pungi de lichid in ovare (chisturi ovariene) de origine necunoscuta.
sangerari vaginale inexplicabile.
cancer la ovare, uter sau san.
atunci cand exista o afectiune care face imposibila o sarcina normala, cum este insuficienta ovariana (menopauza precoce) sau o malformatie a organelor sexuale.
cu afectiuni ireversibile ale testiculelor.
Nu utilizati Bemfola daca oricare dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra. Inainte sa utilizati acest medicament, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Atentionari si precautii
Porfirie
Spuneti medicului dumneavoastra inainte de inceperea tratamentului daca dumneavoastra sau orice membru al familiei dumneavoastra aveti porfirie (incapacitatea de a descompune porfirinele, o afectiune care poate fi transmisa pe cale genetica de la parinti la copii).
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca:
-
pielea dumneavoastra devine fragila si apar adesea basici, in special pe pielea care a fost expusa frecvent la lumina soarelui si/sau
-
aveti dureri la nivelul stomacului, mainilor sau picioarelor.
In cazul evenimentelor de mai sus medicul dumneavoastra poate recomanda oprirea tratamentului.
Sindromul hiperstimularii ovariene (SHSO)
Daca sunteti femeie, acest medicament creste riscul dezvoltarii SHSO. Acest lucru se intampla atunci cand foliculii se dezvolta prea mult si devin chisturi de dimensiuni mari. Daca simtiti dureri in partea de jos a abdomenului, luati in greutate rapid, va este greata sau aveti varsaturi, daca respirati cu greutate, spuneti-i medicului imediat; acesta va poate cere sa opriti utilizarea acestui medicament (vezi punctul 4).
In cazul in care ovulatia nu se produce si daca doza recomandata si schema de tratament sunt strict respectate, aparitia SHSO este mai putin probabila. Tratamentul cu Bemfola duce rar la aparitia SHSO sever, exceptand cazul in care se administreaza medicamentul utilizat pentru inducerea maturarii foliculare finale (care contine gonadotropina corionica umana – hCG). In cazul aparitiei SHSO, este posibil ca medicul dumneavoastra sa nu va prescrie niciun tip de hCG in ciclul de tratament curent si sa vi se spuna sa nu aveti contact sexual sau sa utilizati o metoda contraceptiva de tip bariera timp de cel putin patru zile.
Sarcina multipla
La utilizarea Bemfola exista un risc mai crescut de a fi gravida cu mai mult de un copil o data („sarcina multipla”, in general gemeni) decat in cazul conceptiei naturale. Sarcina multipla poate duce la complicatii medicale pentru dumneavoastra si pentru copii. Puteti reduce riscul aparitiei sarcinii multiple daca utilizati doza corecta de Bemfola la momentele potrivite. In cazul in care vi se efectueaza tehnici de reproducere asistata, riscul sarcinii multiple este asociat cu varsta dumneavoastra, precum si cu numarul si calitatea ovocitelor fertilizate sau embrionilor implantati.
Pierderea sarcinii
In cazul in care vi se efectueaza tehnici de reproducere asistata sau stimulare a ovarelor pentru a produce ovocite, sunteti mai predispusa la pierderea sarcinii decat media femeilor.
Probleme de coagulare a sangelui (evenimente tromboembolice)
Daca ati avut in trecut sau recent cheaguri de sange la picioare sau la plamani, sau infarct miocardic sau accident vascular cerebral, sau daca acestea au aparut la membrii familiei, este posibil sa prezentati un risc mai crescut de aparitie a unor astfel de probleme sau ca acestea sa se inrautateasca in cazul tratamentului cu Bemfola.
Barbati cu o cantitate crescuta de FSH in sange
La barbati, o cantitate prea mare de FSH in sange poate fi un semn de probleme testiculare. De regula, Bemfola nu este eficace daca aveti aceasta problema. Daca medicul dumneavoastra decide sa incerce tratamentul cu Bemfola, este posibil sa va ceara sa oferiti probe de sperma pentru analize, timp de 4- 6 luni de la inceperea tratamentului, in vederea monitorizarii acestuia.
Copii si adolescenti
Bemfola nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Bemfola impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
-
Daca utilizati Bemfola cu alte medicamente pentru producerea ovulatiei (cum sunt hCG sau citratul de clomifen), raspunsul foliculilor poate creste.
-
Daca utilizati Bemfola in acelasi timp cu un agonist sau antagonist al „hormonului eliberator de gonadotropina” (GnRH) (aceste medicamente reduc cantitatea hormonilor sexuali si opresc ovulatia) este posibil sa fie necesara o doza crescuta de Bemfola pentru producerea foliculilor.
Sarcina si alaptarea
Nu utilizati Bemfola daca sunteti gravida sau alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu se preconizeaza ca acest medicament va va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bemfola contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) pe doza, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa utilizati Bemfola
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Utilizarea acestui medicament
-
Bemfola este recomandat administrarii sub forma de injectie, imediat sub piele (subcutanat). Utilizati stiloul injector (pen) preumplut doar o data, apoi trebuie aruncat in conditii de siguranta. Nu administrati solutia daca contine particule sau nu este limpede.
-
Prima injectie cu Bemfola trebuie administrata sub supravegherea medicului.
-
Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va vor arata cum se utilizeaza Bemfola stilou injector (pen) preumplut pentru a injecta medicamentul.
-
Daca va administrati Bemfola singur(a), va rugam sa cititi cu atentie si sa respectati „Instructiunile de utilizare”. Aceste instructiuni se gasesc la sfarsitul prospectului.
Cat de mult sa utilizati
Medicul dumneavoastra va decide ce cantitate de medicament veti utiliza si cat de des. Dozele enumerate mai jos sunt exprimate in Unitati Internationale (UI) si in mililitri (ml).
Femei
Daca nu aveti ovulatie si aveti cicluri menstruale neregulate sau nu aveti deloc menstruatie
De obicei, Bemfola se administreaza zilnic.
-
Daca aveti cicluri menstruale neregulate, incepeti utilizarea Bemfola in primele 7 zile ale ciclului menstrual. Daca nu aveti menstruatie, puteti incepe utilizarea medicamentului in orice zi convenabila pentru dumneavoastra.
-
Doza initiala uzuala de Bemfola este de 75 pana la 150 UI (0,12 pana la 0,25 ml) zilnic.
-
Doza de Bemfola poate fi marita la interval de 7 zile sau la interval de 14 zile, cu 37,5 pana la 75 UI, pana la obtinerea raspunsului dorit sau la recomandarea medicului; a se vedea mai jos.
-
Doza maxima zilnica de Bemfola nu depaseste de obicei 225 UI (0,375 ml).
-
Atunci cand se obtine raspunsul dorit, vi se va administra o singura injectie cu 250 micrograme de „hCG recombinant” (r-hCG, un hCG fabricat in laborator printr-o tehnica speciala ADN) sau cu 5000 pana la 10000 UI de hCG, in interval de 24 pana la 48 ore de la ultima injectie cu Bemfola. Cel mai potrivit moment pentru contactul sexual este in ziua injectiei cu hCG si in ziua urmatoare.
Daca medicul nu constata raspunsul dorit dupa 4 saptamani, ciclul de tratament cu Bemfola trebuie oprit. Pentru ciclul urmator de tratament, medicul dumneavoastra va va prescrie o doza initiala mai mare de Bemfola decat inainte.
Daca raspunsul organismului dumneavoastra este prea puternic, tratamentul va fi oprit si nu vi se va administra hCG (vezi punctul 2, SHSO). Pentru ciclul urmator de tratament, medicul dumneavoastra va va prescrie o doza mai mica de Bemfola decat inainte.
Daca nu exista ovulatie, nu exista cicluri menstruale si ati fost diagnosticata cu valori foarte scazute ale hormonilor FSH si LH
-
Doza initiala obisnuita de Bemfola este de 75 pana la 150 UI (0,12 pana la 0,25 ml) in combinatie cu lutropina alfa 75 UI (0,12 ml).
-
Veti utiliza aceste doua medicamente in fiecare zi, timp de pana la cinci saptamani.
-
Doza de Bemfola poate fi marita la interval de 7 zile sau la interval de 14 zile, cu 37,5 pana la 75 UI, pana la obtinerea raspunsului dorit.
-
Atunci cand se obtine raspunsul dorit, vi se va administra o singura injectie cu 250 micrograme de „hCG recombinant” (r-hCG, un hCG fabricat in laborator printr-o tehnica speciala ADN) sau cu 5000 pana la 10000 UI de hCG, in interval de 24 pana la 48 de ore de la ultimele injectii cu Bemfola si lutropina alfa. Cel mai potrivit moment pentru contactul sexual este in ziua injectiei cu hCG si in ziua urmatoare. Alternativ se poate efectua inseminare intrauterina prin introducerea spermei in cavitatea uterului.
Daca medicul nu constata un raspuns dupa 5 saptamani, ciclul de tratament cu Bemfola trebuie oprit. Pentru ciclul urmator de tratament, medicul dumneavoastra va va prescrie o doza initiala mai mare de Bemfola decat inainte.
Daca raspunsul organismului dumneavoastra este prea puternic, tratamentul cu Bemfola va fi oprit si nu vi se va administra hCG (vezi punctul 2, SHSO). Pentru ciclul urmator de tratament, medicul dumneavoastra va va prescrie o doza mai mica de Bemfola decat inainte.
Daca trebuie sa se dezvolte mai multe ovule pentru recoltare inainte de orice tehnica de reproducere asistata
-
Doza initiala obisnuita de Bemfola este de 150 pana la 225 UI (0,25 pana la 0,37 ml) zilnic, din ziua 2 sau 3 a ciclului de tratament.
-
Doza de Bemfola poate fi marita in functie de raspunsul dumneavoastra. Doza zilnica maxima este de 450 UI (0,75 ml).
-
Tratamentul se continua pana la gradul dorit de dezvoltare al ovulelor. Acest lucru dureaza, de obicei, aproximativ 10 zile, dar poate dura oricat intre 5 si 20 zile. Medicul dumneavoastra va utiliza analize de sange si/sau un ecograf pentru a verifica acest lucru.
-
Atunci cand ovulele sunt pregatite vi se va administra o singura injectie cu 250 micrograme de
-
„hCG recombinant” (r-hCG, un hCG fabricat in laborator printr-o tehnica speciala de recombinare ADN) sau cu 5000 pana la 10000 UI de hCG, in interval de 24 pana la 48 de ore de la ultima injectie cu Bemfola. In acest fel ovulele vor fi pregatite pentru recoltare.
In alte cazuri, este posibil ca medicul sa va opreasca mai intai ovulatia, prin utilizarea unui agonist sau antagonist al hormonului eliberator de gonadotropina (GnRH). Apoi se incepe administrarea Bemfola, dupa aproximativ doua saptamani de la inceperea tratamentului cu substanta agonist. Apoi se administreaza atat Bemfola cat si agonistul GnRH, pana se ajunge la gradul dorit de dezvoltare al foliculilor. De exemplu, dupa doua saptamani de tratament cu agonist GnRH se administreaza 150 pana la 225 UI de Bemfola, timp de 7 zile. Apoi se ajusteaza doza in functie de raspunsul ovarian.
Atunci cand se utilizeaza un antagonist GnRH, acesta se administreaza din a 5-a sau a 6-a zi de tratament cu Bemfola si se continua administrarea pana la inducerea ovulatiei.
Barbati
-
Doza uzuala de Bemfola este de 150 UI (0,25 ml) in combinatie cu hCG.
-
Veti folosi aceste doua medicamente de trei ori pe saptamana, timp de cel putin 4 luni.
-
Daca nu ati raspuns la tratament dupa 4 luni, medicul dumneavoastra poate recomanda continuarea tratamentului cu aceste doua medicamente timp de cel putin 18 luni.
Daca utilizati mai mult Bemfola decat trebuie
Nu se cunosc efectele in cazul in care luati mai mult decat trebuie din Bemfola. Cu toate acestea, poate sa apara sindromul hiperstimularii ovariene (SHSO), care este descris la punctul 4. Cu toate acestea, SHSO poate sa apara numai daca se administreaza si hCG (vezi punctul 2, la „SHSO”).
Daca uitati sa utilizati Bemfola
Daca uitati sa utilizati Bemfola, nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra imediat ce observati ca ati uitat o doza.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse grave la femei
-
Durerile in regiunea inferioara a abdomenului, insotite de greata sau varsaturi, pot fi simptome ale sindromului hiperstimularii ovariene (SHSO). Aceasta poate indica o reactie excesiva a ovarelor la tratament, precum si dezvoltarea unor chisturi ovariene de mari dimensiuni (vezi si punctul 2 „Atentionari si precautii”). Aceasta reactie adversa este frecventa (poate afecta pana la 1 din 10 persoane).
-
SHSO poate deveni sever, manifestandu-se prin marire in volum a ovarelor, diminuare a cantitatii de urina, crestere in greutate, dificultati la respiratie si/sau acumulare posibila de lichid la nivelul abdomenului sau al pieptului. Aceasta reactie adversa este mai putin frecventa (poate afecta pana la 1 din 100 persoane).
-
Rar pot sa apara complicatii ale SHSO, cum sunt torsiune a ovarelor sau probleme de coagulare a sangelui (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane).
-
Foarte rar pot aparea complicatii grave privind coagularea sangelui (evenimente tromboembolice), uneori independente de SHSO (pot afecta pana la 1 din 10.000 persoane). Acestea pot cauza durere la nivelul pieptului, dificultati la respiratie, accident vascular cerebral sau infarct miocardic (vezi si punctul 2 la „Probleme de coagulare a sangelui”).
Reactii adverse grave la barbati si la femei
-
Reactiile alergice, cum sunt eruptie trecatoare pe piele, inrosire a pielii, urticarie, umflare a fetei insotite de dificultati la respiratie, pot fi uneori grave. Aceasta reactie adversa este foarte rara.
Daca observati vreuna din reactiile adverse descrise mai sus, contactati medicul imediat; acesta va poate cere sa opriti utilizarea Bemfola.
Alte reactii adverse la femei:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
Pungi cu lichid la nivelul ovarelor (chisturi ovariene)
-
Durere de cap
-
Reactii locale la locul injectarii, cum sunt durere, roseata, invinetire, umflare si/sau iritatie
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
Durere abdominala
-
Greata, varsaturi, diaree, crampe abdominale si balonare
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
-
Pot aparea reactii alergice cum sunt eruptie trecatoare pe piele, inrosire a pielii, urticarie, umflare a fetei insotite de dificultati in respiratie. Aceste reactii pot fi uneori grave.
-
Astmul bronsic se poate inrautati.
Alte reactii adverse la barbati
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
Reactii locale la locul injectarii, cum sunt durere, roseata, invinetire, umflare si/sau iritatie
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
Umflare a venelor de deasupra sau din spatele testiculelor (varicocel).
-
Crestere a sanilor, acnee sau crestere in greutate.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10.000 persoane):
-
Pot aparea reactii alergice cum sunt eruptie trecatoare pe piele, inrosire a pielii, urticarie, umflare a fetei insotite de dificultati in respiratie. Aceste reactii pot fi uneori grave.
-
Astmul bronsic se poate inrautati.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Bemfola
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta stiloului injector (pen) si pe cutie dupa „EXP“. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2 °C-8 °C). A nu se congela.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Pe perioada de valabilitate, stiloul injector (pen) nedeschis poate fi pastrat la cel mult 25 °C timp de pana la 3 luni fara a fi pastrat la frigider si daca nu a fost utilizat in 3 luni, trebuie aruncat.
Nu utilizati acest medicament daca observati orice semne vizibile de deteriorare, daca lichidul contine particule sau daca nu este limpede.
Dupa deschidere, medicamentul trebuie injectat imediat.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Bemfola
Substanta activa este folitropina alfa.
• Bemfola 75 UI/0,125 ml: fiecare cartus contine folitropina alfa 75 UI (echivalent cu 5,5 micrograme) la 0,125 ml de solutie.
• Bemfola 150 UI/0,25 ml: fiecare cartus contine folitropina alfa 150 UI (echivalent cu 11 micrograme) la 0,25 ml de solutie.
• Bemfola 225 UI/0,375 ml: fiecare cartus contine folitropina alfa 225 UI (echivalent cu 16,5 micrograme) la 0,375 ml de solutie.
• Bemfola 300 UI/0,50 ml: fiecare cartus contine folitropina alfa 300 UI (echivalent cu 22 micrograme) la 0,50 ml de solutie.
• Bemfola 450 UI/0,75 ml: fiecare cartus contine folitropina alfa 450 UI (echivalent cu 33 micrograme) la 0,75 ml de solutie.
• Fiecare ml de solutie contine folitropina alfa 600 UI (echivalent cu 44 micrograme).
Celelalte ingrediente sunt poloxamer 188, zahar, metionina, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, acid fosforic si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Bemfola si continutul ambalajului
• Bemfola se prezinta ca solutie injectabila incolora si limpede in stilou injector (pen) preumplut.
• Bemfola este disponibil in ambalaje care contin 1, 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute, 1, 5 sau 10 ace de unica folosinta si 1, 5 sau 10 tampoane cu alcool. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21.
1103 Budapesta Ungaria
Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2018
-
Bemfola 75 UI/0,125 ml solutie injectabila in stilou injector (pen) preumplut
-
Bemfola 150 UI/0,25 ml solutie injectabila in stilou injector (pen) preumplut
-
Bemfola 225 UI/0,375 ml solutie injectabila in stilou injector (pen) preumplut
-
Bemfola 300 UI/0,50 ml solutie injectabila in stilou injector (pen) preumplut
-
Bemfola 450 UI/0,75 ml solutie injectabila in stilou injector (pen) preumplut
-
folitropina alfa
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1 Ce este Bemfola si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bemfola
3. Cum sa utilizati Bemfola
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bemfola
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Bemfola si pentru ce se utilizeaza
Ce este Bemfola
Acest medicament contine substanta activa folitropina alfa, care este aproape identica cu un hormon natural produs de organismul dumneavoastra, numit „hormon foliculostimulant” (FSH). FSH este o gonadotropina, un tip de hormon care joaca un rol important in fertilitatea si reproducerea umana. La femei, FSH este necesar pentru cresterea si dezvoltarea in ovare a foliculilor care contin ovule. La barbati, FSH este necesar pentru producerea spermei.
Pentru ce se utilizeaza Bemfola
La femeile adulte, Bemfola se utilizeaza:
-
pentru a facilita eliberarea unui ovul din ovar (ovulatie) la femeile care nu pot ovula si care nu au raspuns la tratamentul cu un medicament numit „citrat de clomifen”.
-
in asociere cu un alt medicament numit „lutropina alfa” („hormon luteinizant” sau LH) pentru a facilita eliberarea unui ovul din ovar (ovulatie) la femeile fara ovulatie din cauza unei slabe secretii de gonadotropine (FSH si LH) de catre organismul lor.
-
pentru inducerea dezvoltarii mai multor foliculi (fiecare continand un ovul) la femeile carora li se efectueaza tehnici de reproducere asistata (proceduri care va pot ajuta sa ramaneti gravida), cum sunt „fertilizarea in vitro”, „transferul intrafalopian al gametilor” sau „transferul intrafalopian al zigotilor”.
La barbatii adulti, Bemfola se utilizeaza:
-
in asociere cu alt medicament numit „gonadotropina corionica umana” (hCG), pentru a facilita producerea de sperma la barbatii care sunt infertili din cauza cantitatii scazute a anumitor hormoni.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bemfola
Inaintea inceperii tratamentului, trebuie sa faceti un control al fertilitatii impreuna cu partenerul, la un medic cu experienta in tratarea problemelor de fertilitate.
Nu utilizati Bemfola
-
daca sunteti alergica/alergic la hormonul foliculostimulant (FSH) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
daca aveti o tumora a hipotalamusului sau a glandei hipofize (ambele se gasesc in creier).
-
daca sunteti femeie, in caz de:
crestere a dimensiunilor ovarelor sau prezenta de pungi de lichid in ovare (chisturi ovariene) de origine necunoscuta.
sangerari vaginale inexplicabile.
cancer la ovare, uter sau san.
atunci cand exista o afectiune care face imposibila o sarcina normala, cum este insuficienta ovariana (menopauza precoce) sau o malformatie a organelor sexuale.
cu afectiuni ireversibile ale testiculelor.
Nu utilizati Bemfola daca oricare dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra. Inainte sa utilizati acest medicament, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Atentionari si precautii
Porfirie
Spuneti medicului dumneavoastra inainte de inceperea tratamentului daca dumneavoastra sau orice membru al familiei dumneavoastra aveti porfirie (incapacitatea de a descompune porfirinele, o afectiune care poate fi transmisa pe cale genetica de la parinti la copii).
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca:
-
pielea dumneavoastra devine fragila si apar adesea basici, in special pe pielea care a fost expusa frecvent la lumina soarelui si/sau
-
aveti dureri la nivelul stomacului, mainilor sau picioarelor.
In cazul evenimentelor de mai sus medicul dumneavoastra poate recomanda oprirea tratamentului.
Sindromul hiperstimularii ovariene (SHSO)
Daca sunteti femeie, acest medicament creste riscul dezvoltarii SHSO. Acest lucru se intampla atunci cand foliculii se dezvolta prea mult si devin chisturi de dimensiuni mari. Daca simtiti dureri in partea de jos a abdomenului, luati in greutate rapid, va este greata sau aveti varsaturi, daca respirati cu greutate, spuneti-i medicului imediat; acesta va poate cere sa opriti utilizarea acestui medicament (vezi punctul 4).
In cazul in care ovulatia nu se produce si daca doza recomandata si schema de tratament sunt strict respectate, aparitia SHSO este mai putin probabila. Tratamentul cu Bemfola duce rar la aparitia SHSO sever, exceptand cazul in care se administreaza medicamentul utilizat pentru inducerea maturarii foliculare finale (care contine gonadotropina corionica umana – hCG). In cazul aparitiei SHSO, este posibil ca medicul dumneavoastra sa nu va prescrie niciun tip de hCG in ciclul de tratament curent si sa vi se spuna sa nu aveti contact sexual sau sa utilizati o metoda contraceptiva de tip bariera timp de cel putin patru zile.
Sarcina multipla
La utilizarea Bemfola exista un risc mai crescut de a fi gravida cu mai mult de un copil o data („sarcina multipla”, in general gemeni) decat in cazul conceptiei naturale. Sarcina multipla poate duce la complicatii medicale pentru dumneavoastra si pentru copii. Puteti reduce riscul aparitiei sarcinii multiple daca utilizati doza corecta de Bemfola la momentele potrivite. In cazul in care vi se efectueaza tehnici de reproducere asistata, riscul sarcinii multiple este asociat cu varsta dumneavoastra, precum si cu numarul si calitatea ovocitelor fertilizate sau embrionilor implantati.
Pierderea sarcinii
In cazul in care vi se efectueaza tehnici de reproducere asistata sau stimulare a ovarelor pentru a produce ovocite, sunteti mai predispusa la pierderea sarcinii decat media femeilor.
Probleme de coagulare a sangelui (evenimente tromboembolice)
Daca ati avut in trecut sau recent cheaguri de sange la picioare sau la plamani, sau infarct miocardic sau accident vascular cerebral, sau daca acestea au aparut la membrii familiei, este posibil sa prezentati un risc mai crescut de aparitie a unor astfel de probleme sau ca acestea sa se inrautateasca in cazul tratamentului cu Bemfola.
Barbati cu o cantitate crescuta de FSH in sange
La barbati, o cantitate prea mare de FSH in sange poate fi un semn de probleme testiculare. De regula, Bemfola nu este eficace daca aveti aceasta problema. Daca medicul dumneavoastra decide sa incerce tratamentul cu Bemfola, este posibil sa va ceara sa oferiti probe de sperma pentru analize, timp de 4- 6 luni de la inceperea tratamentului, in vederea monitorizarii acestuia.
Copii si adolescenti
Bemfola nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Bemfola impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
-
Daca utilizati Bemfola cu alte medicamente pentru producerea ovulatiei (cum sunt hCG sau citratul de clomifen), raspunsul foliculilor poate creste.
-
Daca utilizati Bemfola in acelasi timp cu un agonist sau antagonist al „hormonului eliberator de gonadotropina” (GnRH) (aceste medicamente reduc cantitatea hormonilor sexuali si opresc ovulatia) este posibil sa fie necesara o doza crescuta de Bemfola pentru producerea foliculilor.
Sarcina si alaptarea
Nu utilizati Bemfola daca sunteti gravida sau alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu se preconizeaza ca acest medicament va va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bemfola contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) pe doza, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa utilizati Bemfola
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Utilizarea acestui medicament
-
Bemfola este recomandat administrarii sub forma de injectie, imediat sub piele (subcutanat). Utilizati stiloul injector (pen) preumplut doar o data, apoi trebuie aruncat in conditii de siguranta. Nu administrati solutia daca contine particule sau nu este limpede.
-
Prima injectie cu Bemfola trebuie administrata sub supravegherea medicului.
-
Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va vor arata cum se utilizeaza Bemfola stilou injector (pen) preumplut pentru a injecta medicamentul.
-
Daca va administrati Bemfola singur(a), va rugam sa cititi cu atentie si sa respectati „Instructiunile de utilizare”. Aceste instructiuni se gasesc la sfarsitul prospectului.
Cat de mult sa utilizati
Medicul dumneavoastra va decide ce cantitate de medicament veti utiliza si cat de des. Dozele enumerate mai jos sunt exprimate in Unitati Internationale (UI) si in mililitri (ml).
Femei
Daca nu aveti ovulatie si aveti cicluri menstruale neregulate sau nu aveti deloc menstruatie
De obicei, Bemfola se administreaza zilnic.
-
Daca aveti cicluri menstruale neregulate, incepeti utilizarea Bemfola in primele 7 zile ale ciclului menstrual. Daca nu aveti menstruatie, puteti incepe utilizarea medicamentului in orice zi convenabila pentru dumneavoastra.
-
Doza initiala uzuala de Bemfola este de 75 pana la 150 UI (0,12 pana la 0,25 ml) zilnic.
-
Doza de Bemfola poate fi marita la interval de 7 zile sau la interval de 14 zile, cu 37,5 pana la 75 UI, pana la obtinerea raspunsului dorit sau la recomandarea medicului; a se vedea mai jos.
-
Doza maxima zilnica de Bemfola nu depaseste de obicei 225 UI (0,375 ml).
-
Atunci cand se obtine raspunsul dorit, vi se va administra o singura injectie cu 250 micrograme de „hCG recombinant” (r-hCG, un hCG fabricat in laborator printr-o tehnica speciala ADN) sau cu 5000 pana la 10000 UI de hCG, in interval de 24 pana la 48 ore de la ultima injectie cu Bemfola. Cel mai potrivit moment pentru contactul sexual este in ziua injectiei cu hCG si in ziua urmatoare.
Daca medicul nu constata raspunsul dorit dupa 4 saptamani, ciclul de tratament cu Bemfola trebuie oprit. Pentru ciclul urmator de tratament, medicul dumneavoastra va va prescrie o doza initiala mai mare de Bemfola decat inainte.
Daca raspunsul organismului dumneavoastra este prea puternic, tratamentul va fi oprit si nu vi se va administra hCG (vezi punctul 2, SHSO). Pentru ciclul urmator de tratament, medicul dumneavoastra va va prescrie o doza mai mica de Bemfola decat inainte.
Daca nu exista ovulatie, nu exista cicluri menstruale si ati fost diagnosticata cu valori foarte scazute ale hormonilor FSH si LH
-
Doza initiala obisnuita de Bemfola este de 75 pana la 150 UI (0,12 pana la 0,25 ml) in combinatie cu lutropina alfa 75 UI (0,12 ml).
-
Veti utiliza aceste doua medicamente in fiecare zi, timp de pana la cinci saptamani.
-
Doza de Bemfola poate fi marita la interval de 7 zile sau la interval de 14 zile, cu 37,5 pana la 75 UI, pana la obtinerea raspunsului dorit.
-
Atunci cand se obtine raspunsul dorit, vi se va administra o singura injectie cu 250 micrograme de „hCG recombinant” (r-hCG, un hCG fabricat in laborator printr-o tehnica speciala ADN) sau cu 5000 pana la 10000 UI de hCG, in interval de 24 pana la 48 de ore de la ultimele injectii cu Bemfola si lutropina alfa. Cel mai potrivit moment pentru contactul sexual este in ziua injectiei cu hCG si in ziua urmatoare. Alternativ se poate efectua inseminare intrauterina prin introducerea spermei in cavitatea uterului.
Daca medicul nu constata un raspuns dupa 5 saptamani, ciclul de tratament cu Bemfola trebuie oprit. Pentru ciclul urmator de tratament, medicul dumneavoastra va va prescrie o doza initiala mai mare de Bemfola decat inainte.
Daca raspunsul organismului dumneavoastra este prea puternic, tratamentul cu Bemfola va fi oprit si nu vi se va administra hCG (vezi punctul 2, SHSO). Pentru ciclul urmator de tratament, medicul dumneavoastra va va prescrie o doza mai mica de Bemfola decat inainte.
Daca trebuie sa se dezvolte mai multe ovule pentru recoltare inainte de orice tehnica de reproducere asistata
-
Doza initiala obisnuita de Bemfola este de 150 pana la 225 UI (0,25 pana la 0,37 ml) zilnic, din ziua 2 sau 3 a ciclului de tratament.
-
Doza de Bemfola poate fi marita in functie de raspunsul dumneavoastra. Doza zilnica maxima este de 450 UI (0,75 ml).
-
Tratamentul se continua pana la gradul dorit de dezvoltare al ovulelor. Acest lucru dureaza, de obicei, aproximativ 10 zile, dar poate dura oricat intre 5 si 20 zile. Medicul dumneavoastra va utiliza analize de sange si/sau un ecograf pentru a verifica acest lucru.
-
Atunci cand ovulele sunt pregatite vi se va administra o singura injectie cu 250 micrograme de
-
„hCG recombinant” (r-hCG, un hCG fabricat in laborator printr-o tehnica speciala de recombinare ADN) sau cu 5000 pana la 10000 UI de hCG, in interval de 24 pana la 48 de ore de la ultima injectie cu Bemfola. In acest fel ovulele vor fi pregatite pentru recoltare.
In alte cazuri, este posibil ca medicul sa va opreasca mai intai ovulatia, prin utilizarea unui agonist sau antagonist al hormonului eliberator de gonadotropina (GnRH). Apoi se incepe administrarea Bemfola, dupa aproximativ doua saptamani de la inceperea tratamentului cu substanta agonist. Apoi se administreaza atat Bemfola cat si agonistul GnRH, pana se ajunge la gradul dorit de dezvoltare al foliculilor. De exemplu, dupa doua saptamani de tratament cu agonist GnRH se administreaza 150 pana la 225 UI de Bemfola, timp de 7 zile. Apoi se ajusteaza doza in functie de raspunsul ovarian.
Atunci cand se utilizeaza un antagonist GnRH, acesta se administreaza din a 5-a sau a 6-a zi de tratament cu Bemfola si se continua administrarea pana la inducerea ovulatiei.
Barbati
-
Doza uzuala de Bemfola este de 150 UI (0,25 ml) in combinatie cu hCG.
-
Veti folosi aceste doua medicamente de trei ori pe saptamana, timp de cel putin 4 luni.
-
Daca nu ati raspuns la tratament dupa 4 luni, medicul dumneavoastra poate recomanda continuarea tratamentului cu aceste doua medicamente timp de cel putin 18 luni.
Daca utilizati mai mult Bemfola decat trebuie
Nu se cunosc efectele in cazul in care luati mai mult decat trebuie din Bemfola. Cu toate acestea, poate sa apara sindromul hiperstimularii ovariene (SHSO), care este descris la punctul 4. Cu toate acestea, SHSO poate sa apara numai daca se administreaza si hCG (vezi punctul 2, la „SHSO”).
Daca uitati sa utilizati Bemfola
Daca uitati sa utilizati Bemfola, nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra imediat ce observati ca ati uitat o doza.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse grave la femei
-
Durerile in regiunea inferioara a abdomenului, insotite de greata sau varsaturi, pot fi simptome ale sindromului hiperstimularii ovariene (SHSO). Aceasta poate indica o reactie excesiva a ovarelor la tratament, precum si dezvoltarea unor chisturi ovariene de mari dimensiuni (vezi si punctul 2 „Atentionari si precautii”). Aceasta reactie adversa este frecventa (poate afecta pana la 1 din 10 persoane).
-
SHSO poate deveni sever, manifestandu-se prin marire in volum a ovarelor, diminuare a cantitatii de urina, crestere in greutate, dificultati la respiratie si/sau acumulare posibila de lichid la nivelul abdomenului sau al pieptului. Aceasta reactie adversa este mai putin frecventa (poate afecta pana la 1 din 100 persoane).
-
Rar pot sa apara complicatii ale SHSO, cum sunt torsiune a ovarelor sau probleme de coagulare a sangelui (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane).
-
Foarte rar pot aparea complicatii grave privind coagularea sangelui (evenimente tromboembolice), uneori independente de SHSO (pot afecta pana la 1 din 10.000 persoane). Acestea pot cauza durere la nivelul pieptului, dificultati la respiratie, accident vascular cerebral sau infarct miocardic (vezi si punctul 2 la „Probleme de coagulare a sangelui”).
Reactii adverse grave la barbati si la femei
-
Reactiile alergice, cum sunt eruptie trecatoare pe piele, inrosire a pielii, urticarie, umflare a fetei insotite de dificultati la respiratie, pot fi uneori grave. Aceasta reactie adversa este foarte rara.
Daca observati vreuna din reactiile adverse descrise mai sus, contactati medicul imediat; acesta va poate cere sa opriti utilizarea Bemfola.
Alte reactii adverse la femei:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
Pungi cu lichid la nivelul ovarelor (chisturi ovariene)
-
Durere de cap
-
Reactii locale la locul injectarii, cum sunt durere, roseata, invinetire, umflare si/sau iritatie
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
Durere abdominala
-
Greata, varsaturi, diaree, crampe abdominale si balonare
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
-
Pot aparea reactii alergice cum sunt eruptie trecatoare pe piele, inrosire a pielii, urticarie, umflare a fetei insotite de dificultati in respiratie. Aceste reactii pot fi uneori grave.
-
Astmul bronsic se poate inrautati.
Alte reactii adverse la barbati
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
Reactii locale la locul injectarii, cum sunt durere, roseata, invinetire, umflare si/sau iritatie
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
Umflare a venelor de deasupra sau din spatele testiculelor (varicocel).
-
Crestere a sanilor, acnee sau crestere in greutate.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10.000 persoane):
-
Pot aparea reactii alergice cum sunt eruptie trecatoare pe piele, inrosire a pielii, urticarie, umflare a fetei insotite de dificultati in respiratie. Aceste reactii pot fi uneori grave.
-
Astmul bronsic se poate inrautati.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Bemfola
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta stiloului injector (pen) si pe cutie dupa „EXP“. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2 °C-8 °C). A nu se congela.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Pe perioada de valabilitate, stiloul injector (pen) nedeschis poate fi pastrat la cel mult 25 °C timp de pana la 3 luni fara a fi pastrat la frigider si daca nu a fost utilizat in 3 luni, trebuie aruncat.
Nu utilizati acest medicament daca observati orice semne vizibile de deteriorare, daca lichidul contine particule sau daca nu este limpede.
Dupa deschidere, medicamentul trebuie injectat imediat.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Bemfola
Substanta activa este folitropina alfa.
• Bemfola 75 UI/0,125 ml: fiecare cartus contine folitropina alfa 75 UI (echivalent cu 5,5 micrograme) la 0,125 ml de solutie.
• Bemfola 150 UI/0,25 ml: fiecare cartus contine folitropina alfa 150 UI (echivalent cu 11 micrograme) la 0,25 ml de solutie.
• Bemfola 225 UI/0,375 ml: fiecare cartus contine folitropina alfa 225 UI (echivalent cu 16,5 micrograme) la 0,375 ml de solutie.
• Bemfola 300 UI/0,50 ml: fiecare cartus contine folitropina alfa 300 UI (echivalent cu 22 micrograme) la 0,50 ml de solutie.
• Bemfola 450 UI/0,75 ml: fiecare cartus contine folitropina alfa 450 UI (echivalent cu 33 micrograme) la 0,75 ml de solutie.
• Fiecare ml de solutie contine folitropina alfa 600 UI (echivalent cu 44 micrograme).
Celelalte ingrediente sunt poloxamer 188, zahar, metionina, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, acid fosforic si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Bemfola si continutul ambalajului
• Bemfola se prezinta ca solutie injectabila incolora si limpede in stilou injector (pen) preumplut.
• Bemfola este disponibil in ambalaje care contin 1, 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute, 1, 5 sau 10 ace de unica folosinta si 1, 5 sau 10 tampoane cu alcool. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21.
1103 Budapesta Ungaria
Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2018
