Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Budenofalk Uno 9 mg granule gastrorezistente
-
Budesonida
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Budenofalk Uno granule si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Budenofalk Uno granule
3. Cum sa luati Budenofalk Uno granule
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Budenofalk Uno granule
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Budenofalk Uno granule si pentru ce se utilizeaza
Budenofalk Uno granule contine ca substanta activa budesonida, un tip de steroid cu actiune locala, utilizat pentru a trata bolile inflamatorii ale intestinului.
Budenofalk Uno granule este utilizat in tratamentul:
-
bolii Crohn: episoade acute de intensitate usoara pana la moderata ale bolii inflamatorii cronice care afecteaza portiunea terminala a intestinului subtire (ileonul) si/sau portiunea superioara a intestinului gros (colonul ascendent);
-
episoadelor acute de colita colagenoasa (o boala caracterizata de inflamatia cronica a intestinului gros, manifestata prin diaree cronica apoasa).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Budenofalk Uno granule
NU luati Budenofalk Uno granule
-
daca sunteti alergic la budesonida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca aveti o boala de ficat severa (ciroza hepatica).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Budenofalk Uno granule adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti:
-
tuberculoza;
-
tensiune arteriala mare;
-
diabet, sau daca cineva din familia dumneavoastra are diabet;
-
fragilitate osoasa (osteoporoza);
-
ulcer al stomacului sau al primei portiuni a intestinului subtire (ulcer peptic);
-
tensiune crescuta in interiorul ochiului (glaucom) sau probleme ale ochilor, cum ar fi opacifierea cristalinului (cataracta) sau daca cineva din familia dumneavoastra a fost diagnosticat cu glaucom;
-
probleme severe ale ficatului.
Tratamentul cu Budenofalk Uno granule nu este potrivit pentru pacientii cu boala Crohn care afecteaza portiunea superioara a tractului gastro-intestinal.
Uneori, aceasta boala poate cauza simptome in afara intestinului (de exemplu cele care afecteaza pielea, ochii si articulatiile), care este putin probabil sa raspunda la acest medicament.
Daca luati Budenofalk Uno granule in special in doze mari si pe perioade prelungite (vezi pct. 4 Reactii adverse posibile), pot aparea efectele tipice ale preparatelor cortizonice, care pot afecta toate partile organismului.
Precautii suplimentare in timpul tratamentului cu Budenofalk Uno granule
-
spuneti medicului dumneavoastra daca aveti o infectie. Simptomele unor infectii pot fi atipice sau mai putin pronuntate.
-
evitati contactul cu persoanele care au varicela sau zona zoster daca nu ati avut aceste boli niciodata. Ele va pot afecta sever. Daca intrati in contact cu persoane suferind de varicela sau zona zoster, contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra.
-
spuneti medicului dumneavoastra daca nu ati avut inca pojar.
-
daca stiti ca aveti nevoie sa va vaccinati, va rugam adresati-va mai intai medicului dumneavoastra.
-
daca stiti ca urmeaza sa fiti supus unei operatii, va rugam spuneti medicului dumneavoastra ca utilizati Budenofalk Uno granule.
-
daca ati fost tratat cu un medicament cortizonic mai puternic inainte de inceperea tratamentului cu Budenofalk Uno granule, simptomele dumneavoastra pot reaparea cand medicamentul este schimbat. Daca se intampla acest lucru, va rugam adresati-va medicului dumneavoastra.
Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti vederea incetosata sau alte tulburari de vedere.
Budenofalk Uno granule impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. In special:
-
glicozide cardiace, cum este digoxina (medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de inima);
-
diuretice (pentru eliminarea excesului de lichid din corp);
-
ketoconazol sau itraconazol (pentru tratarea infectiilor fungice);
-
antibiotice utilizate pentru tratarea infectiilor (cum este claritromicina);
-
carbamazepina (utilizata in tratamentul epilepsiei);
-
rifampicina (pentru tratarea tuberculozei);
-
estrogeni sau contraceptive orale;
-
cimetidina (utilizata pentru a inhiba producerea acidului in stomac).
Anumite medicamente pot sa amplifice efectele medicamentului Budenofalk Uno granule si este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze indeaproape in cazul in care luati aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat).
Daca luati colestiramina (pentru reducerea cantitatilor mari de colesterol din sange si, de asemenea, pentru a trata diareea) sau antiacide (pentru indigestie) in plus fata de Budenofalk Uno granule, luati aceste medicamente la interval de cel putin 2 ore.
Budenofalk Uno granule ar putea afecta rezultatele analizelor efectuate de medicul dumneavoastra sau in spital. Spuneti medicului dumneavoastra daca luati Budenofalk Uno granule inainte de efectuarea analizelor.
Budenofalk Uno granule impreuna cu alimente si bauturi
Nu trebuie sa beti suc de grepfrut in timp ce luati acest medicament, deoarece acesta poate modifica efectele sale.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Trebuie sa luati Budenofalk Uno granule in timpul sarcinii numai daca medicul va recomanda acest lucru.
Budesonida trece in cantitati mici in laptele matern. Daca alaptati, trebuie sa utilizati Budenofalk Uno granule numai daca medicul va recomanda acest lucru.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu este de asteptat ca Budenofalk Uno granule sa afecteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Budenofalk Uno granule contine zahar, lactoza si sorbitol
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Acest medicament contine 900 mg sorbitol per fiecare plic. Sorbitolul este o sursa de fructoza. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele tipuri de glucide sau ati fost diagnosticat cu intoleranta ereditara la fructoza, o boala genetica rara in cazul in care fructoza nu poate fi metabolizata, adresati-va medicului inainte sa vi se administreze sau sa utilizati acest medicament.
3. Cum sa luati Budenofalk Uno granule
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de:
Boala Crohn si colita colagenoasa Adulti (cu varsta peste 18 ani)
Luati un plic dimineata, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va recomanda altfel.
Utilizarea la copii si adolescenti
Budenofalk Uno granule NU trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Mod de administrare
Budenofalk Uno granule este destinat doar administrarii pe cale orala.
Trebuie sa luati Budenofalk Uno granule cu aproximativ o jumatate de ora inainte de micul dejun. Plasati granulele direct pe limba si apoi inghititi-le cu un pahar cu apa. Nu mestecati granulele, deoarece pot sa nu actioneze adecvat.
Durata tratamentului
Tratamentul dumneavoastra trebuie sa dureze aproximativ 8 saptamani.
Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa continuati tratamentul, in functie de starea bolii dumneavoastra.
Daca luati mai mult Budenofalk Uno granule decat trebuie
Daca ati luat o data prea mult medicament, luati urmatoarea doza asa cum vi s-a prescris. Nu luati o cantitate mai mica. Adresati-va unui medic daca nu sunteti sigur, astfel incat acesta sa poata decide ce trebuie facut; daca este posibil, luati cutia si acest prospect cu dumneavoastra.
Daca uitati sa luati Budenofalk Uno granule
Daca uitati o doza, doar continuati tratamentul dumneavoastra cu doza prescrisa. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Budenofalk Uno granule
Discutati cu medicul dumneavoastra daca vreti sa intrerupeti sau sa opriti tratamentul mai devreme. Este important sa nu intrerupeti medicamentul brusc, deoarece va poate face rau. Continuati sa va luati medicamentul pana cand medicul dumneavoastra va spune sa il opriti, chiar daca incepeti va simtiti mai bine.
Medicul dumneavoastra va dori probabil sa va reduca doza treptat, de la un plic administrat in fiecare zi la un plic administrat la doua zile, timp de cel putin 2 saptamani.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca apare vreunul dintre urmatoarele simptome dupa ce ati luat acest medicament, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra:
-
infectie;
-
durere de cap;
-
schimbari in comportament, precum depresie, iritabilitate, euforie, agitatie, anxietate sau agresivitate.
Urmatoarele reactii adverse au fost, de asemenea, raportate:
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
-
sindrom Cushing, manifestat de exemplu prin rotunjire a fetei, crestere in greutate, toleranta redusa la glucoza, concentratie mare de zahar in sange, tensiune arteriala mare, retentie de lichide la nivelul tesuturilor (de exemplu umflarea picioarelor), excretie crescuta a potasiului (hipopotasemie), cicluri menstruale neregulate la femei, crestere anormala de par pe corp la femei, impotenta, rezultate anormale ale testelor de laborator (functie suprarenala redusa), dungi rosii pe piele (vergeturi), acnee;
-
indigestie, stomac iritabil (dispepsie), durere abdominala;
-
risc crescut de infectie;
-
durere musculara si articulara, slabiciune musculara, contractura musculara;
-
fragilitate osoasa (osteoporoza);
-
durere de cap;
-
modificari ale dispozitiei, cum sunt depresie, iritabilitate sau euforie;
-
eruptie trecatoare pe piele din cauza reactiilor de hipersensibilitate, pete rosii cauzate de sangerari ale pielii, intarziere a vindecarii ranilor, reactii dermatologice locale, cum este dermatita de contact.
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 de persoane
-
ulceratii ale stomacului sau intestinului subtire;
-
agitatie cu cresterea nivelului de activitate fizica, anxietate.
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane
-
vedere incetosata;
-
inflamatie a pancreasului;
-
pierdere de substanta osoasa din cauza circulatiei scazute a sangelui (osteonecroza);
-
agresivitate;
-
vanatai.
Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane
-
incetinirea cresterii la copii;
-
constipatie;
-
tensiune crescuta la nivelul creierului, posibil cu tensiune crescuta la nivelul ochilor (umflare a discului optic) la adolescenti;
-
risc crescut de formare a cheagurilor de sange, inflamatie a vaselor de sange (asociata cu intreruperea utilizarii cortizonului dupa terapia de lunga durata);
-
oboseala, senzatie generala de rau.
Reactiile adverse mentionate sunt tipice medicamentelor steroidiene si majoritatea acestora pot aparea, de asemenea, in timpul tratamentului cu alte medicamente steroidiene. Acestea pot aparea in functie de doza dumneavoastra, durata tratamentului, daca ati urmat sau urmati tratament concomitent cu alte preparate cu cortizon si de sensibilitatea dumneavoastra individuala.
Daca inainte de a incepe tratamentul cu Budenofalk Uno granule ati urmat tratament cu un preparat pe baza de cortizon in concentratie mai mare, simptomele dumneavoastra pot reaparea atunci cand schimbati medicamentul.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Budenofalk Uno granule
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si plic. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Budenofalk Uno granule
Substanta activa este budesonida. Fiecare plic cu granule gastrorezistente contine budesonida 9 mg. Celelalte componente sunt copolimer metacrilat de amoniu (tip A) (Eudragit RL), copolimer metacrilat de amoniu (tip B) (Eudragit RS), acid citric anhidru, lactoza monohidrat, aroma de lamaie, stearat de magneziu, copolimer acid metacrilic-metil metacrilat (1:1) (Eudragit L 100), copolimer acid metacrilic-metil metacrilat (1:2) (Eudragit S), povidona K 25, sucraloza, sfere de zahar (continand zahar si amidon de porumb), sorbitol (E420), talc, citrat de trietil, guma de xantan (vezi pct. 2 pentru informatii suplimentare privind lactoza, zahar si sorbitol)
Cum arata Budenofalk Uno granule si continutul ambalajului
Budenofalk Uno granule sunt granule gastrorezistente de culoare alba pana la aproape alba si pulbere de culoare alba pana la galben deschis, cu aroma de lamaie, ambalate intr-un singur plic.
Budenofalk Uno granule este disponibil in cutii cu 15, 20, 30, 50 si 60 plicuri. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 579108 Freiburg Germania
Tel.: +49 (0)761 1514-0
Fax: +49 (0)761 1514-321
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Ewopharma Representation Office Bucharest Bd. Primaverii nr. 19-21 Scara B, Etaj 1, sector 1, 011972 Bucharest, Romania
fon: ++40 21 260 1344
fax: ++40 21 202 9327
e-mail: info@ewopharma.ro
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Ceha, Danemarca, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Olanda, Norvegia, Portugalia, Romania, Slovacia, Slovenia, Suedia, Marea Britanie: Budenofalk
Austria: Budo-San Franta: MIKICORT Italia: Intesticortmono Spania: Intestifalk
Acest prospect a fost revizuit in august 2019.
