Prospect: Informatii pentru pacient
-
Candesartan Aurobindo 8 mg comprimate
-
Candesartan Aurobindo 16 mg comprimate
-
Candesartan cilexetil
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Candesartan Aurobindo si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Candesartan Aurobindo
3. Cum sa luati Candesartan Aurobindo
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Candesartan Aurobindo
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Candesartan Aurobindo si pentru ce se utilizeaza
Numele medicamentului dumneavoastra este Candesartan Aurobindo. Substanta activa este candesartan cilexetil. Acesta face parte din grupul de medicamente denumit antagonisti ai receptorului angiotensinei II. Actioneaza prin relaxarea si largirea vaselor dumneavoastra de sange. Acest lucru ajuta la scaderea tensiunii arteriale. De asemenea, face mai usoara sarcina inimii dumneavoastra de a pompa sangele catre toate partile corpului dumneavoastra.
Acest medicament este utilizat pentru:
-
tratarea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala) la pacientii adulti si la copii si adolescenti cu varsta intre 6 si 18 ani.
-
Candesartan Aurobindo poate fi utilizat in tratamentul insuficientei cardiace la pacienti cu functie musculara cardiaca redusa atunci cand inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) nu pot fi utilizati sau ca terapie adjuvanta la la inhibitorii ECA atunci cand simptomele persista in ciuda tratamentului si antagonistii receptorilor pentru mineralocorticoizi (ARM) nu pot fi utilizati. (inhibitorii ECA si ARM sunt medicamente utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Candesartan Aurobindo
Nu luati Candesartan Aurobindo
-
daca sunteti alergic la candesartan cilexetil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine sa evitati sa luati Candesartan Aurobindo in primele luni de sarcina - vezi punctul referitor la sarcina).
-
daca aveti o boala severa a ficatului sau obstructie biliara (o problema cu eliminarea bilei din vezica biliara)
-
daca pacientul este un copil cu varsta sub un an.
-
Daca aveti diabet sau insuficienta renala si sunteti tratat medicamente care scad tensiunea arteriala, ce contin aliskiren
In cazul in care nu sunteti sigur daca oricare dintre acestea sunt valabile in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua Candesartan Aurobindo.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Candesartan Aurobindo, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
-
daca aveti afectiuni ale inimii, ficatului, rinichiului sau faceti dializa.
-
daca vi s-a efectuat recent un transplant renal.
-
daca vomitati, ati vomitat mult recent sau aveti diaree
-
daca aveti o afectiune a glandei suprarenale, numita sindrom Conn (denumita si hiperaldosteronism primar).
-
daca aveti tensiune arteriala mica.
-
daca ati avut vreodata un accident vascular cerebral.
-
trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau intentionati sa ramaneti) gravida. Candesartan Aurobindo nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie luat daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni, pentru ca va poate afecta grav copilul daca este utilizat in aceasta etapa (vezi punctul referitor la sarcina).
-
daca luati unul din urmatoarele medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale: inhibitori ECA (de exemplu enalapril, lisinopril, ramipril), in particular daca aveti diabet sau problem renale
-
daca luati inhibitori ECA impreuna cu medicamente ce apartin la o clasa de medicamente cunoscuta ca antagonisti ai receptorilor pentru mineralocorticoizi (ARM). Aceste medicamente sunt pentru tratamentul insuficientei cardiace (a se vedea cap. Alte medicamente impreuna cu Candesartan Aurobindo)
Medicul dumneavoastra poate verifica functia rinichilor, tensiunea arteriala, si cantitatea de electroliti (de exemplu potasiu) in sange la interval regulate.
A se citi de asemenea sub capitolul ”NU luati Candesartan Aurobindo”
Medicul dumneavoastra poate dori sa va vada mai des si sa faca unele teste, daca aveti oricare dintre aceste afectiuni.
Daca urmeaza sa vi se efectueze o operatie, spuneti medicului dumneavoastra sau stomatologului ca luati Candesartan Aurobindo,, deoarece Candesartan Aurobindo, atunci cand este combinat cu unele anestezice, poate determina o scadere a tensiunii arteriale.
Copii si adolescenti
Candesartan Aurobindo a fost studiat la copii. Pentru mai multe informatii, discutati cu medicul dumneavoastra. Candesartan Aurobindo nu trebuie administrat copiilor cu varsta sub varsta de 1 an, datorita riscului potential la rinichii in curs de dezvoltare.
Candesartan Aurobindo impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Candesartan Aurobindo poate influenta modul in care actioneaza alte medicamente si unele medicamente pot influenta Candesartan Aurobindo. Daca utilizati anumite medicamente, medicul dumneavoastra poate avea nevoie sa va faca analize de sange la anumite intervale de timp.
Spuneti medicului dumneavoastra, in special, daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:
-
Alte medicamente care ajuta la scaderea tensiunii arteriale, inclusiv beta-blocante, diazoxid, inhibitori ai enzimei de conversie, cum sunt enalapril, captopril, lisinopril sau ramipril.Daca luati inhibitori ECA sau aliskiren ( a se citi de asemenea si informatia de la capitolul ”Nu luati Candesartan Aurobindo” si ”Atentionari si precautii”)
-
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofen, naproxen sau diclofenac, celecoxib sau etoricoxib (medicamente pentru ameliorarea durerii si inflamatiei).
-
Acid acetilsalicilic (daca luati mai mult de 3 g in fiecare zi) (medicament pentru ameliorarea durerii si inflamatiei).
-
Suplimente care contin potasiu sau substituenti de sare care contin potasiu (medicamente care determina cresterea cantitatii de potasiu din sangele dumneavoastra).
-
Heparina (un medicament utilizat pentru subtierea sangelui).
-
Medicamente utilizate pentru a elimina apa (diuretice).
-
Litiu (un medicament pentru afectiunile psihice).
Medicul dumneavoastra poate schimba doza si/sau sa ia alte precautii:
Daca sunteti tratat cu inhibitori ECA impreuna cu anumite medicamente pentru tratamentul insuficientei cardiace, care sunt cunoscute sub denumirea de antagonisti ai receptorilor pentru mineralocorticoizi (ARM)(de exemplu spironolactona, eplerenona).
Candesartan Aurobindo impreuna cu alimente, bauturi si alcool
-
Puteti lua Candesartan Aurobindo cu sau fara alimente.
-
Cand vi se prescrie Candesartan Aurobindo, discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa beti alcool etilic. Alcoolul etilic va poate face sa va simtiti slabit sau ametit.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Sarcina
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra in cazul in care credeti ca sunteti (sau intentionati sa ramaneti) gravida. In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai luati Candesartan Aurobindo inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament in loc de Candesartan Aurobindo. Candesartan Aurobindo nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat atunci sunteti gravida in mai mult de 3 luni, pentru ca va poate afecta grav copilul daca este utilizat dupa cea de-a treia luna de sarcina.
Alaptarea
Spuneti medicului daca alaptati sau intentionati sa alaptati. Candesartan Aurobindo nu este recomandat mamelor care alapteaza si medicul dumneavoastra poate sa va aleaga un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, in special daca este vorba despre un copil nou-nascut sau nascut prematur.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Unele persoane se pot simti obosite sau ametite cand utilizeaza Candesartan Aurobindo. Daca vi se intampla si dumneavoastra, nu conduceti vehicule si nu utilizati unelte sau utilaje.
Candesartan Aurobindo contine lactoza monohidrat
Candesartan Aurobindo contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Candesartan Aurobindo
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Este important sa luati Candesartan Aurobindo zilnic. Puteti sa luati Candesartan Aurobindo cu sau fara alimente. Inghititi comprimatul cu un pahar cu apa.
Incercati sa luati comprimatul la aceeasi ora, in fiecare zi. Acest lucru va va ajuta sa tineti minte sa il luati.
Hipertensiune arteriala
-
Doza uzuala de Candesartan Aurobindo este de 8 mg, o data pe zi. Medicul dumneavoastra poate creste aceasta doza la 16 mg, o data pe zi si apoi pana la 32 mg, o data pe zi, in functie de raspunsul tensiunii arteriale.
-
La unii pacienti, cum sunt cei cu probleme la nivelul ficatului, probleme la nivelul rinichilor sau cei care au pierdut recent lichide din organism, de exemplu prin varsaturi sau diaree sau prin utilizarea de comprimate administrate pentru eliminarea apei, medicul poate prescrie o doza de inceput mai mica.
-
Unii pacienti ce apartin rasei negre pot prezenta un raspuns redus la acest tip de medicamente, cand se administreaza singur si acesti pacienti pot necesita o doza mai mare.
Utilizarea la copii si adolescenti cu hipertensiune arteriala:
Copii de la 6 la 18 ani:
Doza initiala recomandata este de 4 mg, o data pe zi.
Pentru pacientii cu greutate <50 kg: La unii pacienti a caror tensiune arteriala nu este controlata in mod adecvat, medicul dumneavoastra poate decide ca doza trebuie sa fie crescuta la un maxim de 8 mg o data pe zi.
Pentru pacientii cu greutatea ≥ 50 kg: La unii pacienti a caror tensiune arteriala nu este controlata in mod adecvat, medicul dumneavoastra poate decide ca doza trebuie sa fie crescuta la 8 mg o data pe zi si la 16 mg o data pe zi.
Insuficienta cardiaca la adulti
-
Doza obisnuita de inceput de Candesartan Aurobindo este de 4 mg, o data pe zi. Medicul dumneavoastra va poate creste doza prin dublarea dozei la intervale de cel putin 2 saptamani, pana la 32 mg, o data pe zi. Candesartan Aurobindo poate fi luat impreuna cu alte medicamente pentru insuficienta cardiaca si medicul dumneavoastra va decide ce tratament este potrivit pentru dumneavoastra.
Daca luati mai mult Candesartan Aurobindo decat trebuie
Daca ati luat mai mult Candesartan Aurobindo decat v-a prescris medicul dumneavoastra, adresati-va imediat unui medic sau unui farmacist pentru recomandari.
Daca uitati sa luati Candesartan Aurobindo
Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat. Luati pur si simplu urmatoarea doza in mod obisnuit.
Daca incetati sa luati Candesartan Aurobindo
Daca incetati sa luati Candesartan Aurobindo, tensiunea dumneavoastra arteriala poate sa creasca din nou. Ca urmare, nu intrerupeti administrarea Candesartan Aurobindo fara sa discutati cu medicul dumneavoastra mai intai.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Este important sa stiti care pot fi aceste reactii adverse.
Nu mai luati Candesartan Aurobindo si solicitati ajutor medical imediat daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii alergice:
-
dificultati in respiratie, cu sau fara umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului
-
umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, care pot provoca dificultati la inghitire
-
mancarime severa a pielii (cu basici).
Candesartan Aurobindo poate determina o reducere a numarului de globule albe din sange. Rezistenta dumneavoastra la infectii poate fi redusa si puteti remarca oboseala, infectie sau febra. Daca se intampla acest lucru, adresati-va medicului dumneavoastra. Ocazional, medicul dumneavoastra va poate face analize pentru a verifica daca Candesartan Aurobindo a avut vreun efect asupra sangelui dumneavoastra (agranulocitoza).
Alte posibile reactii adverse:
Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)
-
Senzatie de ameteala /senzatie de rotire.
-
Durere de cap.
-
Infectie respiratorie.
-
Tensiune arteriala mica. Aceasta va poate face sa va simtiti slabit sau ametit.
-
Modificari ale analizelor sanguine: O crestere a cantitatii de potasiu din sangele dumneavoastra, in special daca aveti probleme cu rinichii sau insuficienta cardiaca. Daca este severa, puteti simti oboseala, slabiciune, ritm neregulat al inimii sau furnicaturi si amorteli.
-
Efecte asupra modului in care functioneaza rinichii dumneavoastra, in special daca aveti probleme cu rinichii sau insuficienta cardiaca. In cazuri foarte rare, poate sa apara insuficienta renala.
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)
-
Umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului.
-
O scadere a celulelor rosii sau albe din sange. Puteti observa oboseala, o infectie sau febra.
-
Eruptie trecatoare pe piele, eruptie nodulara (urticarie).
-
Mancarime.
-
Durere de spate, dureri articulare si musculare.
-
Modificari ale modului in care functioneaza ficatul dumneavoastra, inclusiv inflamarea ficatului (hepatita). Puteti observa oboseala, ingalbenirea pielii si a albului ochilor si simptome asemanatoare gripei.
-
Tuse.
-
Greata.
-
Modificari ale rezultatelor analizelor de sange: O cantitate scazuta de sodiu in sange. Daca aceasta este severa puteti observa slabiciune, lipsa de energie sau crampe musculare.
Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti
La copiii tratati pentru hipertensiune arteriala, efectele secundare par a fi similare cu cele observate la adulti, dar apar mai des. Durerea in gat este o reactie adversa foarte frecventa la copii, dar nu a fost raportata la adulti si nasul infundat, febra si cresterea frecventei cardiace sunt frecvente la copii, dar nu au fost raportate la adulti.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Candesartan Aurobindo
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, blister si eticheta flaconului dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30º C.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Candesartan Aurobindo
- Substanta activa este candesartan cilexetil. Fiecare comprimat contine candesartan cilexetil 8 sau 16 mg.
- Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, hidroxipropilceluloza, carmeloza calcica, magneziu aluminometasilicat, propilenglicol, stearat de magneziu, oxid de fier rosu (E172) (numai comprimatele de 8 mg), oxid de fier galben (E172) (numai comprimatele de 16 mg).
Cum arata Candesartan Aurobindo si continutul ambalajului
Comprimat
Candesartan Aurobindo 8 mg comprimate
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz deschis, gravate pe una din fete cu “J” si “12” separate de o linie mediana si netede pe cealalta fata, avand diametrul de 7,3 mm. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Candesartan Aurobindo 16 mg comprimate
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galbena, gravate pe una din fete cu “J” si “13” separate de o linie mediana si netede pe cealalta fata, avand diametrul de 7,3 mm. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Candesartan Aurobindo comprimate sunt disponibile in cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al si flacon din PEID cu capac din polipropilena.
Marimi de ambalaj:
Cutii cu blistere: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 si 500 comprimate
Ambalaj din PEID: 30, 90 si 500 comprimate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Aurobindo Pharma Romania SRL
Sos. Bucuresti-Ploiesti, nr. 42-44, etajul 2, Cladirea B, Aripa B2, Complex Baneasa Business&Technology Park, sector 1, Bucuresti, Romania
Fabricantii
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park West End Road
South Ruislip HA4 6QD Marea Britanie
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri:
Franta CANDESARTAN ARROW LAB 8 mg/ 16 mg comprimés sécable Germania Candesartan Aurobindo 8 mg/ 16 mg Tabletten
Malta Candesartan cilexetil 8 mg/ 16 mg tablets
Olanda Candesartan cilexetil Aurobindo 8 mg/ 16 mg tabletten
Portugalia Candesartan Aurobindo
Romania Candesartan Aurobindo 8 mg/ 16 mg comprimate
Spania CANDESARTAN AUROBINDO 8 mg/ 16 mg comprimidos EFG Marea Britanie Candesartan cilexetil 8 mg/16 mg tablets
Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2019.
