AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12399/2019/01
12400/2019/01-02
PROSPECT: INFORMATII PENTRU PACIENT
CAPTOPRIL LPH 25 mg comprimate CAPTOPRIL LPH 50 mg comprimate Captopril
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Captopril LPH si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Captopril LPH
3. Cum sa luati Captopril LPH
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Captopril LPH
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. CE ESTE CAPTOPRIL LPH SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Captopril LPH face parte din grupa medicamentelor numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA). Acesta dilata vasele de sange, ajutand inima sa pompeze mai usor.
Captopril LPH este utilizat:
-
pentru a reduce valorile crescute ale tensiunii arteriale; daca acestea nu sunt controlate corespunzator pot sa apara probleme grave la nivelul inimii sau al creierului;
-
pentru a ajuta inima sa pompeze mai usor sangele la persoanele cu boala numita insuficienta cardiaca cronica;
-
la persoane care au suferit recent un infarct miocardic, pentru tratament de scurta durata sau pe termen lung pentru a preveni scaderea functionalitatii inimii;
-
in tratamentul complicatiilor renale la pacientii cu diabet de tip 1 (insulinodependent).
2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA LUATI CAPTOPRIL LPH
Nu utilizati CAPTOPRIL LPH in urmatoarele cazuri:
-
daca sunteti alergic la captopril, la alti inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
in cazul in care aveti mai mult de trei luni de sarcina (este bine sa evitati Captopril LPH si in perioada de inceput a sarcinii – vezi pct. „Sarcina”);
-
daca ati suferit de o afectiune cunoscuta sub numele de angioedem (cu simptome precum mancarimi, urticarie, respiratie suieratoare si umflarea mainilor, a gatului, a limbii, a buzelor, a fetei sau a pleoapelor), care a aparut in timpul unui tratament anterior cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau daca aveti antecedente de angioedem, independent de tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei;
-
daca suferiti de boli auto-imune (de exemplu: artrita reumatoida, lupus sistemic eritematos sau sclerodermie);
-
daca aveti diabet zaharat sau daca aveti functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.
Atentionari si precautii
Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). Captopril LPH nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat in aceasta etapa (vezi pct. „Sarcina").
Inainte sa luati Captopril LPH adresati-va medicului dumneavoastra daca:
-
suferiti de boli de rinichi;
-
suferiti de boli de ficat;
-
faceti dializa;
-
suferiti de boli de inima, in special cele care afecteaza valvele inimii;
-
aveti diabet zaharat;
-
ati avut recent varsaturi excesive sau diaree;
-
faceti tratament imuno-supresor;
-
daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscut si sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat; aliskiren.
Daca luati urmatoarele medicamente, riscul de angioedem (umflare rapida a tesuturilor de sub piele, in zone cum este interiorul gatului) este crescut: sirolimus, everolimus si alte medicamente care apartin clasei inhibitorilor mTOR (utilizati pentru a evita respingerea organelor transplantate).
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.
Vezi si INFORMATIIle de la punctul „Nu luati Captopril LPH”.
Daca sunteti in tratament de desensibilizare pentru intepaturi de viespe sau de albine trebuie sa spuneti medicului care va trateaza ca luati Captopril LPH.
Daca urmeaza sa faceti un tratament pentru eliminarea colesterolului din sange cu ajutorul unui aparat (afereza LDL) trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra ca luati Captopril LPH.
Spuneti medicului dumneavoastra ca luati Captopril LPH inainte de a face orice test de sange sau de urina deoarece Captopril LPH poate influenta rezultatele.
Unii pacienti de origine afro-caraibiana pot necesita doze mai mari de Captopril LPH pentru a obtine o reducere corespunzatoare a tensiunii arteriale.
Captopril LPH impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Este deosebit de important sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare din urmatoarele:
-
analgezice si antiinflamatoare nesteroidiene AINS (de exemplu: indometacin, ibuprofen);
-
imunosupresoare (de exemplu: azatioprina si ciclofosfamida);
-
medicamente care sunt utilizate cel mai adesea pentru a evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus si alte medicamente care apartin clasei inhibitorilor mTOR). Vezi pct. „Atentionari si precautii”;
-
suplimente de potasiu, substituenti de sare care contin potasiu sau alte medicamente care pot creste potasiu in corpul dumneavoastra (cum sunt heparina si cotrimoxazolul, cunoscut si ca trimetoprim/sulfametoxazol);
-
diuretice;
-
medicamente pentru guta (de exemplu: alopurinol);
-
medicamente pentru diabet zaharat (doza poate necesita ajustari in timpul tratamentului cu Captopril LPH);
-
medicamente care produc dilatarea vaselor de sange (de exemplu: minoxidil, clonidina);
-
medicamente pentru tratamentul problemelor de sanatate mintala, inclusiv depresie (cum ar fi litiu sau amitriptilina);
-
orice alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (de exemplu: beta-blocante, cum ar fi propranolol, atenolol sau blocantele canalelor de calciu cum ar fi amlodipina, nifedipina);
-
orice medicament care poate fi utilizat in timpul si dupa un atac de cord.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/ sau sa ia alte masuri de precautie:
-
daca luati un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi si INFORMATIIle de la punctele „Nu luati Captopril LPH” si „Atentionari si precautii”).
Captopril LPH impreuna cu alimente si bauturi
Captopril LPH poate fi luat cu sau fara alimente.
Cantitati moderate de alcool nu vor afecta tratamentul cu Captopril LPH, cu toate acestea, ar trebui sa verificati cu medicul dumneavoastra daca este recomandabil sa consumati alcool.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Medicul dumneavoastra va va sfatui in mod normal sa intrerupeti tratamentul cu Captopril LPH inainte de a ramane gravida sau de indata ce aflati ca sunteti gravida si va va sfatui sa luati un alt medicament in loc de Captopril LPH. Captopril LPH nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie luat dupa 3 luni de sarcina, deoarece poate determina leziuni grave la fat, daca este folosit dupa a treia luna de sarcina.
Alaptarea
Alaptarea nou-nascutilor (in primele saptamani dupa nastere) si mai ales a copiilor prematuri nu este recomandata in timpul tratamentului cu Captopril LPH.
In cazul copiilor mai mari, medicul dumneavoastra trebuie sa va sfatuiasca cu privire la beneficiile si riscurile de a lua Captopril LPH in timp ce alaptati, in comparatie cu alte tratamente.
Daca urmeaza sa aveti o interventie chirurgicala
Inainte de operatie si anestezie (chiar si la dentist) trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra sau dentistului ca luati Captopril LPH deoarece poate exista o scadere brusca a tensiunii arteriale.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Captopril LPH poate afecta capacitatea de a conduce, de obicei, atunci cand incepeti sa luati acest medicament sau daca medicul dumneavoastra schimba doza. Daca prezentati stari de slabiciune sau va simtiti ametit in timpul tratamentului cu Captopril LPH, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.
Captopril LPH contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA LUATI CAPTOPRIL LPH
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, daca nu sunteti sigur.
Dozele recomandate sunt:
Doza uzuala este de 12,5 - 25 mg de doua ori pe zi. Medicul dumneavoastra poate creste treptat aceasta doza pana la 100-150 mg pe zi. Este posibil sa aveti nevoie, de asemenea, si de alte medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale. Pacientiilor in varsta si celor cu probleme renale li se poate administra o doza initiala mai mica.
Doza uzuala este de 6,25 mg la 12,5 mg de doua sau de trei ori pe zi. Medicul dumneavoastra poate creste treptat aceasta doza la un maxim de 150 mg pe zi.
Dupa un atac de cord
Doza initiala uzuala este de 6,25 mg, care va fi apoi crescuta de catre medicul dumneavoastra la maximum 150 mg pe zi.
Pentru tratamentul pacientilor cu diabet zaharat cu boli de rinichi Doza uzuala este de 75 mg-100 mg pe zi.
Utilizarea la copii si adolescenti
Doza initiala este de 0,3 mg/kg greutate corporala, care poate fi crescuta treptat de catre medic.
Copii cu probleme renale, copii prematuri, nou-nascuti si sugari Doza initiala trebuie sa fie de 0,15 mg/kg greutate corporala.
In unele cazuri, medicul dumneavoastra va poate prescrie doze diferite de cele de mai sus; discutati cu medicul dumneavoastra.
Uneori, pacientii se pot simti ametiti dupa primele doze de Captopril LPH. In cazul in care se intampla acest lucru, asezati-va la orizontala pana cand aceste simptome dispar.
Ar trebui sa incercati sa luati Captopril LPH la aproximativ aceeasi ora in fiecare dimineata. Acesta poate fi luat inainte, in timpul sau dupa mese.
Chiar daca va simtiti bine continuati sa luati Captopril LPH pana cand medicul dumneavoastra va spune altfel.
Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a putea fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.
Daca luati mai mult CAPTOPRIL LPH decat trebuie
Daca dumneavoastra ati luat sau altcineva a luat prea multe comprimate, mergeti imediat la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital sau spuneti imediat medicului dumneavoastra. Luati cu dumneavoastra cutia si comprimatele ramase.
Daca uitati sa luati CAPTOPRIL LPH
Daca omiteti o doza, nu va faceti griji. Administrati doza urmatoare atunci cand este timpul. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii, opriti administrarea de captopril si adresati-va imediat medicului dumneavoastra:
-
umflarea mainilor, a fetei, a buzelor sau a limbii;
-
dificultate in respiratie;
-
eruptie cutanata neasteptata, instalata brusc sau arsuri, piele de culoare rosie sau care se descuameaza;
-
durere de gat sau febra;
-
ameteala severa sau lesin;
-
dureri severe de stomac;
-
ritm al inimii neobisnuit de rapid sau neregulat;
-
ingalbenirea pielii si/sau a ochilor (icter).
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
ameteli;
-
mancarimi;
-
eruptii pe piele;
-
caderea parului;
-
modificari ale gustului;
-
dispnee;
-
gura uscata;
-
probleme de somn;
-
diaree sau constipatie;
-
tuse uscata, iritanta;
-
probleme cu stomacul, stare de rau, durere abdominala.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
-
batai rapide, puternice, neregulate ale inimii;
-
durere toracica;
-
tensiune arteriala scazuta (tensiune mica);
-
flux de sange redus la nivelul mainilor si picioarelor (de exemplu, sindromul Raynaud);
-
inrosirea fetei;
-
oboseala;
-
stare generala de rau;
-
paloare;
-
umflarea ochilor si a buzelor (angioedem).
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
-
pierderea poftei de mancare;
-
somnolenta;
-
dureri de cap;
-
furnicaturi, amorteala sau intepaturi;
-
ulcere bucale;
-
tulburari renale sau insuficienta renala;
-
modificari ale frecventei de urinare sau ale cantitatii de urina eliminata.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)
-
insuficienta hepatica si valori crescute ale enzimelor hepatice;
-
confuzie, depresie, lesin;
-
accident vascular cerebral minor;
-
vedere incetosata;
-
probleme cardiace, inclusiv atac de cord si infectii respiratorii;
-
inflamatia pancreasului;
-
rinoree;
-
umflarea tesutului mamar la barbati;
-
umflarea limbii;
-
impotenta;
-
sindrom Stevens-Johnson (o boala grava cu aparitia de vezicule la nivelul pielii, al gurii, al ochilor si al organelor genitale);
-
leziuni ale ficatului, inflamatia ficatului sau icter;
-
ulcer gastric;
-
durere musculara;
-
dureri articulare;
-
respiratie suieratoare sau dificultati de respiratie;
-
eruptii sau reactii cutanate;
-
febra;
-
sensibilitate a pielii la lumina;
-
modificari ale concentratiei electrolitilor din sange sau limfa (de exemplu: potasiu, zaharuri).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. CUM SE PASTREAZA CAPTOPRIL LPH
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII
Ce contine CAPTOPRIL LPH
Substanta activa este captopril.
Captopril LPH 25 mg
Fiecare comprimat contine 25 mg captopril.
Captopril LPH 50 mg
Fiecare comprimat contine 50 mg captopril.
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon de porumb, stearat de magneziu.
Cum arata Captopril LPH si continutul ambalajului
Captopril LPH se prezinta sub forma de:
Captopril LPH 25 mg
Comprimate de culoare alba sau aproape alba, plate, gravate pe o fata cu doua linii mediane perpendiculare si inscriptiile „C" si „25", cu diametrul de 9 mm.
O cutie contine 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.
Captopril LPH 50 mg
Comprimate de culoare alba sau aproape alba, plate, gravate pe o fata cu o linie mediana si inscriptiile
„C" si „50", cu diametrul de 9 mm.
O cutie contine 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.
O cutie contine 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Labormed Pharma SA
Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, Sector 3, Bucuresti, Romania
Acest prospect a fost revizuit in august 2019.
