Clorura de potasiu Kabi, 150 mg / ml concentrat pentru solute perfuzabila, 20 fiole, Fresenius Kabi

Clorura de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Clorura de potasiu

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa il dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Clorura de potasiu Kabi si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Clorura de potasiu Kabi

3. Cum sa utilizati Clorura de potasiu Kabi

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Clorura de potasiu Kabi

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

1. Ce este Clorura de potasiu Kabi si pentru ce se utilizeaza

Acest medicament apartine clasei de medicamente “Solutii intravenoase: Solutii de electroliti” si se elibereaza pe baza de prescriptie medicala.

Clorura de potasiu Kabi este indicata pentru tratamentul deficitului de potasiu la pacientii la care regimul alimentar sau medicatia orala sunt inadecvate.

Trebuie sa va adresati unui medic daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Clorura de potasiu Kabi

Nu utilizati Clorura de potasiu Kabi:

Nu trebuie sa vi se administreze Clorura de potasiu Kabi daca aveti un exces de potasiu in sange (hiperkaliemie).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Clorura de potasiu Kabi, adresati-va medicului dumneavoastra.

Clorura de potasiu Kabi va fi administrat de catre sau sub directa supraveghere a medicului dumneavoastra, care va avea grija de urmatoarele:

• Injectarea directa a solutiilor concentrate de clorura de potasiu, fara diluare corespunzatoare, poate determina deces imediat.

• Administrarea trebuie sa fie lenta (de obicei 10 mEq/ora, fara a depasi 20 mEq/ora) si activitatea inimii trebuie supravegheata.

• Deoarece trebuie asigurat un debit urinar adecvat, acesta trebuie monitorizat.

• Trebuie monitorizate concentratiile de ioni din sange si echilibrul acido-bazic, iar doza trebuie modificata in functie de necesitatile fiecarui pacient.

Vor fi supravegheati cu atentie pacientii cu afectiuni ale inimii, deficit acut de lichide (deshidratare acuta), crampe musculare, distrugeri extinse ale tesuturilor, cum se intampla in arsurile severe, precum si pacientii varstnici, deoarece functia rinichilor poate fi afectata sau pot fi prezente alte afectiuni care predispun la un exces de potasiu in sange (hiperkaliemie).

Tratamentul initial cu potasiu nu trebuie sa includa perfuzii cu glucoza deoarece glucoza poate determina scaderea suplimentara a concentratiei potasiului in sange.

Daca apar semne de insuficienta renala, administrarea intravenoasa a solutiilor care contin potasiu trebuie intrerupta.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa fie nevoit sa ia masuri de precautie speciale si va decide daca vi se poate administra Clorura de potasiu Kabi in cazul in care aveti:

• insuficienta cardiaca decompensata, daca sunteti tratat cu medicamente digitalice (utilizate pentru tratamentul afectiunilor inimii) si daca aveti bloc sever sau complet al inimii;

• afectiuni care sunt asociate frecvent cu un exces de potasiu in sange (hiperkaliemie): adinamia episodica ereditara (sindrom Gamstorp) (o forma de paralizie periodica), anemie cu celule in secera, afectarea functiei glandelor suprarenale (insuficienta suprarenala), afectarea functiei rinichilor (insuficienta renala), debit urinar scazut dupa o interventie chirurgicala (oligurie postoperatorie), soc insotit de distrugerea globulelor rosii ale sangelui si/sau deficit de lichide in organism (socul asociat cu reactiile hemolitice si/sau deshidratarea), acidoza metabolica (o forma de aciditate a sangelui), tratament cu diuretice care economisesc potasiul (medicamente utilizate pentru a creste cantitatea de urina eliminata, care retin potasiul in sange), exces de cloruri in sange (hipercloremie).

Medicul dumneavoastra trebuie sa acorde atentie administrarii intravenoase deoarece iesirea lichidului perfuzat in afara vasului de sange (extravazare) poate determina moartea tesuturilor (leziuni necrotice tisulare).

Copii si adolescenti

Siguranta si eficacitatea clorurii de potasiu la copii si adolescenti nu au fost pe deplin stabilite.

Clorura de potasiu Kabi impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Asocieri nerecomandate (cu exceptia cazurilor de deficit sever de potasiu):

• Diuretice care economisesc potasiul (medicamente utilizate pentru a creste cantitatea de urina eliminata, care retin potasiul in sange), in monoterapie sau terapie asociata, cum sunt: amilorid, spironolactona, triamteren, canrenoat de potasiu, eplerenona; risc de exces de potasiu in sange (hiperkaliemie) care poate determina deces, in special la pacientii cu insuficienta renala (efect insumat de crestere a concentratiei de potasiu in sange).

•  Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagonisti ai receptorilor angiotensinei II, antiinflamatoare nesteroide (AINS), ciclosporina, tacrolimus, suxametoniu: risc de exces de potasiu in sange (hiperkaliemie) care poate determina deces, in special la pacientii cu insuficienta renala (efect insumat de crestere a concentratiei de potasiu in sange).

• Preparate din sange, saruri de potasiu ale penicilinelor: risc posibil de exces de potasiu in sange (hiperkaliemie) ca urmare a continutului in potasiu al acestor produse.

Asocieri posibile daca sunt respectate precautii speciale de utilizare:

• Chinidina: potasiul poate creste efectele antiaritmice ale chinidinei.

• Tiazide, hormoni adrenocorticali, glucocorticoizi, mineralocorticoizi: Efectele administrarii solutiei de potasiu pot fi diminuate.

• Digoxina: excesul de potasiu din sange (hiperkaliemia) poate fi periculos daca luati medicamente digitalice pentru tratamentul afectiunilor inimii.

• Rasini schimbatoare de ioni: concentratia potasiului in sange este redusa ca urmare a inlocuirii potasiului cu sodiu.

In absenta unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Cu toate acestea, a fost demonstrata incompatibilitatea fizica a clorurii de potasiu 150 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila cu urmatoarele medicamente: amikacina, amfotericina B, dobutamina, emulsii de lipide, solutii de manitol 20%-25% si penicilina G sodica.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Datele referitoare la utilizarea clorurii de potasiu la gravide lipsesc sau sunt limitate.

Utilizarea Clorura de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila poate fi luata in considerare in timpul sarcinii daca este necesara din punct de vedere clinic.

Clorura de potasiu este excretata in laptele uman intr-o asemenea masura incat este posibil sa apara efecte la nou-nascutii/sugarii alimentati la san.

Nu poate fi exclus riscul pentru nou-nascuti/sugari.

Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa intrerupeti alaptarea sau sa intrerupeti/sa nu se inceapa administrarea Clorura de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila, luand in considerare beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru mama.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu exista dovezi ca acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje complexe.

3. Cum sa utilizati Clorura de potasiu Kabi

Clorura de potasiu Kabi va fi administrat de catre sau sub supravegherea directa a medicului dumneavoastra, care va controla cu strictete cantitatea de clorura de potasiu care vi se administreaza.

Medicul dumneavoastra va stabili doza corecta care trebuie sa vi se administreze.

Doza recomandata pentru adulti si adolescenti este:

Se va administra intravenos numai dupa diluare intr-o solutie adecvata, pana la o concentratie maxima de 3 g/l clorura de potasiu (sau potasiu 40 mEq/l). Pentru tratamentul hipokaliemiei severe sau al cetoacidozei diabetice pot fi necesare concentratii mai mari. In acest caz, perfuzia trebuie administrata intr-o vena cu debit sanguin mare si este recomandata monitorizarea continua a ECG.

1 g clorura de potasiu corespunde la 13,4 mEq sau 524 mg potasiu.

Doza administrata depinde de rezultatele analizelor privind concentratiile de ioni din sange si de echilibrul acido-bazic. Deficitul de potasiu va fi calculat utilizand urmatoarea formula de calcul: Deficitul de potasiu (mEq) = kg greutate corporala x 0,2 x 2 x (4,5 mEq/l – concentratia de potasiu din sange).

(Volumul lichidului extracelular se calculeaza din greutatea corporala exprimata in kg x 0,2).

Aportul zilnic normal de potasiu este de aproximativ 0,8 pana la 2 mEq de potasiu pe kilogram greutate corporala.

In mod obisnuit, doza maxima la adulti nu trebuie sa depaseasca 150 mEq/zi.

Utilizarea la copii si adolescenti:

Se recomanda administrarea intravenoasa, dupa diluare intr-o solutie adecvata, in doze de maxim

3 mEq potasiu/kg greutate corporala sau 40 mEq/m2 suprafata corporala. Pentru copii cu greutatea de 25 kg sau mai mare, a se vedea dozele pentru adulti.

La copii doza maxima este de 3 mEq/kg greutate corporala si zi. La pacientii cu insuficienta renala, doza trebuie redusa.

Calea de administrare:

Veti primi acest medicament diluat prin perfuzie intr-o vena (picurare intravenoasa). Viteza de perfuzare va fi lenta, cantitatea de clorura de potasiu va depinde de necesitatile dumneavoastra specifice.

O viteza de perfuzare de 10 mEq/ora este considerata sigura. In mod obisnuit, viteza de perfuzare nu trebuie sa depaseasca 20 mEq/ora.

Este recomandata administrarea cu ajutorul unei pompe de perfuzie, in special in cazul solutiilor cu concentratii mai mari.

Medicul dumneavoastra va va spune cat timp trebuie sa dureze tratamentul cu Clorura de potasiu Kabi.

Daca credeti ca actiunea medicamentului Clorura de potasiu Kabi este prea puternica sau prea slaba, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca utilizati mai mult Clorura de potasiu Kabi decat trebuie:

Supradozajul, ca urmare a excesului de potasiu in sange (hiperkaliemie), poate determina modificari ale ECG, scaderea frecventei batailor inimii (bradicardie), ritm neregulat al batailor inimii, contractii foarte rapide, necoordonate ale camerelor inferioare ale inimii (fibrilatie ventriculara), alte tulburari de ritm ale inimii (aritmii) mergand pana la stop cardiac, confuzie, oboseala, diaree, dificultati la inghitire, senzatii anormale la nivelul pielii de la nivelul mainilor si picioarelor (parestezii ale extremitatilor), greutate la respiratie, paralizii ale muschilor scheletici si deces.

Daca apare oricare dintre aceste reactii, tratamentul trebuie intrerupt imediat si se vor evita orice fel de alimente care contin potasiu si diureticele care economisesc potasiul (medicamente utilizate pentru a creste cantitatea de urina eliminata, care retin potasiul in sange).

In caz de supradozaj sau administrare accidentala, adresati-va imediat departamentului de urgenta, precizand medicamentul si cantitatea administrata.

Daca observati oricare dintre aceste simptome sau credeti ca este posibil sa vi se fi administrat prea multa Clorura de potasiu Kabi, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau personalului medical.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest mediccament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Aportul excesiv de potasiu poate determina aparitia unei concentratii excesive de potasiu in sange (hiperkaliemie) care, la randul sau, poate produce tulburari neuromusculare si cardiace, in special tulburari de ritm si chiar stop cardiac.

Alte reactii adverse:

Tulburari metabolice si de nutritie:

• aciditate a sangelui (acidoza);

• exces de cloruri in sange (hipercloremie).

Tulburari vasculare:

• cheaguri de sange intr-un vas de sange (tromboza venoasa).

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare:

• greata;

• durere la locul injectarii;

• distrugeri ale celulelor in caz de iesire a solutiei perfuzate in afara vasului de sange (extravazare);

• inflamatie a venelor in cazul unor concentratii locale prea mari.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor

Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Clorura de potasiu Kabi

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe fiola si cutie dupa ” EXP:”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati acest medicament daca solutia este tulbure, contine particule vizibile sau prezinta modificari de culoare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

Ce contine Clorura de potasiu Kabi

Substanta activa este clorura de potasiu.

Singurul excipient este apa pentru preparate injectabile.

Fiecare ml de solutie contine clorura de potasiu 150 mg (15% m/v) echivalent cu potasiu ionic 2 mEq.

Fiecare 5 ml de solutie contin clorura de potasiu 750 mg (15% m/v) echivalent cu potasiu ionic 10 mEq.

Fiecare 10 ml de solutie contin clorura de potasiu 1500 mg (15% m/v) echivalent cu potasiu ionic 20 mEq.

Fiecare 20 ml de solutie contin clorura de potasiu 3000 mg (15% m/v) echivalent cu potasiu ionic 40 mEq.

Compozitie ionica: K+ 2000 mEq/l sau 2000 mmol/l

Cl– 2000 mEq/l sau 2000 mmol/l

Osmolaritate teoretica: 4000 mOsm/l.

Cum arata Clorura de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila si continutul ambalajului

Clorura de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora.

Clorura de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila este disponibil in: Cutie cu 20 fiole continand 5 ml.

Cutie cu 50 fiole continand 5 ml.

Cutie cu 20 fiole continand 10 ml. Cutie cu 50 fiole continand 10 ml. Cutie cu 20 fiole continand 20 ml.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. Instructiuni pentru administrarea corecta:

Clorura de potasiu Kabi 150 mg/ml este o solutie sterila care contine clorura de potasiu pentru perfuzare intravenoasa. Medicamentul trebuie diluat intr-un volum de cel putin 50 de ori mai mare de solutie izotona de clorura de sodiu (0,9% m/v) pentru administrare intravenoasa sau intr-o alta solutie perfuzabila adecvata.

Compatibilitatea clorurii de potasiu cu oricare alta solutie perfuzabila trebuie stabilita inainte de diluare.

Pentru a evita omogenizarea incompleta a solutiei diluate, solutia concentrata de clorura de potasiu nu trebuie adaugata in flaconul/punga de perfuzie suspendata in stativ. Dupa ce a fost adaugata solutia concentrata in flaconul/punga de perfuzie, medicamentul trebuie amestecat bine inainte de utilizare, de aceea agitati flaconul/punga cu atentie prin efectuarea a 3-5 miscari lente, pentru a obtine o buna omogenizare. Apoi suspendati flaconul/punga si incepeti perfuzarea.

Numai pentru o singura utilizare. Utilizati intotdeauna sub forma diluata!

Instructiuni de manipulare pentru fiolele cilindrice:

Pentru a rupe o fiola, rasuciti-o fata de restul fiolelor din pachet, fara a atinge capacul sau gatul acestora (1). Scuturati fiola printr-o singura miscare, dupa cum este prezentat mai jos, pentru a indeparta cantitatea de lichid ramasa in capac (2). Pentru a deschide fiola, rasuciti corpul fiolei si capacul acesteia in directii opuse, pana cand se rupe gatul (3). Conectati fiola la seringa Luer sau la sistemul de adaptare Luer-Lock, dupa cum este prezentat in figura de mai jos (4).

Prin urmare, nu este necesara utilizarea unui ac pentru a aspira solutia. Aspirati solutia.

Instructiuni de manipulare pentru fiolele dreptunghiulare:

Pentru a deschide:

Trageti capacul in directia indicata de sageata, mai intai intr-o parte (1), apoi in partea opusa (2), apoi rasuciti (3). Aruncati capacul (4).

Dupa deschiderea fiolei, orificiul acesteia se adapteaza perfect la seringa Luer si la sistemul de adaptare Luer-Lock: prin urmare, nu este necesara utilizarea unui ac.

Conectati seringa la fiola printr-o miscare de rotatie. Aspirati solutia (5).

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L. Strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov Romania

Telefon:  +40 (0)268 40 62 60

Fax: +40 (0)268 40 62 63

e-mail: office@fresenius-kabi.ro

Fabricantul

Fresenius Kabi España, S.A.U. C/Dr. Ferrán, 12

08339 Vilassar de Dalt (Barcelona), Spania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Belgia Kaliumchloride Fresenius Kabi 150 mg/ml concentraat voor oplossing

voor infusie

Estonia Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat

Grecia POTASSIUM CHLORIDE/FRESENIUS 150 MG/ML

Irlanda Potassium Chloride 150 mg/ml concentrate for solution for injection or infusion

Letonia Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai

Lituania Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Marea Britanie Potassium Chloride 15% w/v concentrate for solution for infusion

Polonia Potassium chloride 150 mg/ml - Concentrate for solution for injection or infusion

Portugalia Cloreto de potássio Kabi

Romania Clorura de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Spania Cloruro de potasio Meinsol 2 mEq/ml, solución inyectable

Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2015.