Coldrex Sinus Extra, 500 mg / 3 mg / 50 mg, 20 comprimate, Perrigo

Coldrex Sinus Extra, 500 mg / 3 mg / 50 mg, 20 comprimate, Perrigo - Catena

Prospect: INFORMATII pentru utilizator Coldrex Sinus Extra 500 mg/3 mg/50 mg comprimate

Paracetamol/maleat de clorfeniramina/clorhidrat de pseudoefedrina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece el contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Acest medicament este disponibil fara prescriptie medicala. Cu toate acestea, este necesar sa utilizati Coldrex Sinus Extra cu atentie, pentru a obtine cele mai bune rezultate.

•  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

•  Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

•  Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

•  Daca dupa 5 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Coldrex Sinus Extra si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Coldrex Sinus Extra

3. Cum sa utilizati Coldrex Sinus Extra

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Coldrex Sinus Extra

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

1. Ce este Coldrex Sinus Extra si pentru ce se utilizeaza

Coldrex Sinus Extra este indicat pentru tratamentul simptomatic al racelii comune si gripei (pentru ameliorarea stranutului, rinoreei, congestiei nazale si sinusale, febrei, durerilor de cap si durerilor musculare).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Coldrex Sinus Extra Nu utilizati Coldrex Sinus Extra

• daca sunteti hipersensibil la paracetamol, fenacetina sau alte antiinflamatoare (risc crescut de reactii alergice) sau la oricare dintre componentele medicamentului (enumerate la punctul 6);

•  daca aveti boli cardiovasculare incluzand hipertensiune arteriala si boli vasculare periferice

•  daca aveti insuficienta coronariana severa

•  in tratamentul concomitent cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAG) non-selective

•  daca aveti glaucom cu unghi inchis sau predispozitie la glaucom cu unghi inchis

•  daca aveti glaucom cu unghi deschis

•  daca aveti tensiune arteriala crescuta severa

•  daca aveti deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza

•  daca aveti insuficienta renala severa (riscul de reactii adverse renale poate fi crescut in cazul administrarii prelungite de doze mari).

•  daca aveti tulburari uretro-prostatice cu risc de retentie urinara

•  la copii cu varsta sub 12 ani

•  daca sunteti gravida sau alaptati

•  datorita prezentei clorfeniraminei, nu se recomanda administrarea concomitenta de Coldrex Sinus Extra cu alcool etilic sau medicamente care contin alcool etilic

•  in asociere cu alte medicamente simpatomimetice (ca de exemplu decongestionante, supresoare ale apetitului si psihostimulante de tip amfetaminic).

Atentionari si precautii

•  sa nu depasiti dozele recomandate.

• daca aveti palpitatii, tahicardie, greata intrerupeti tratamentul imediat.

• se impune prudenta daca aveti hipertiroidie, boli cardiovasculare (hipertensiune arteriala, cardiopatie ischemica etc.), diabet zaharat, feocromocitom si psihoze

•  sportivii trebuie atentionati ca produsul contine pseudoefedrina care poate da rezultate pozitive la testele practicate la controlul antidoping.

•  nu asociati cu alte simpatomimetice.

•  administrarea indelungata poate scadea sau inhiba secretia salivara, prin aceasta contribuind la dezvoltarea cariilor, bolilor periodontale, candidozei orale.

• clorfeniramina se va administra cu precautie la pacientii cu afectiuni cardiovasculare (in special hipertensivi), presiune oculara crescuta, astm bronsic, ulcer gastroduodenal si epilepsie.

•  este necesara monitorizarea functiilor hepatice in cazul tratamentului de lunga durata.

•  se impun precautii in caz de alcoolism si afectiuni hepatice, incluzand hepatita virala.

•  in caz de insuficienta renala se recomanda doar tratament ocazional.

Coldrex Sinus Extra impreuna cu alte medicamente Ce trebuie sa evitati cand luati acest medicament?

•  agonistii morfinici, antiacidele, carbunele activat si anticolinergicele - cisaprida.

•  antiinflamatoare nesteroidiene, acid acetilsalicilic sau alti salicilati, barbiturice,

• carbamazepina, hidantoina, rifampicina, sulfinpirazona, saruri de aur.

•  anticoagulantele orale, antifungicele, derivati de imidazol, carmustina,

•  doxorubicina, izoniazida, mercaptopurina, ciclosporina, cloramfenicolul, metotrexatul.

•  estrogenii si contraceptivele estroprogestative.

• interferon.

•  deprimante ale sistemului nervos central SNC (antidepresive sedative, barbiturice, hipnotice, analgezice opioide, metadona, neuroleptice, anxiolitice, alcool etilic), atropina si alte anticolinergice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice centrale, antispastice neurotrope, disopiramida, neuroleptice fenotiazinice), fenitoina.

•  sultoprida si IMAO.

•  guanetidina sau substante inrudite si anestezice volatile halogenate.

•  simpatomimetice.

Interactiuni cu testele de laborator:

• Paracetamolul poate modifica rezultatele unor determinari de laborator: glicemie, concentratie serica de acid 5-hidroxiindolacetic, testul cu bentiromida pentru evaluarea functiei hepatice, concentratia plasmatica de acid uric, bilirubina, lactatdehidrogenaza, transaminaze, masurarea timpului de protrombina.

• Clorfeniramina poate inhiba raspunsul la testele de hipersensibilitate cutanata, inducand astfel rezultate fals-negative, de aceea este recomandabil sa se opreasca administrarea clorfeniraminei cu cel putin 72 de ore inainte de efectuarea testelor cutanate care utilizeaza extracte alergenice.

Daca utilizati Coldrex Sinus Extra in mod regulat, cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte de a lua orice alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala ).

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Utilizarea Coldrex Sinus Extra cu alimente si bauturi

Nu exista restrictii legate de administrarea impreuna cu alimente.

Este interzis consumul de bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu Coldrex Sinus Extra.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu se recomanda administrarea Coldrex Sinus Extra in timpul sarcinii si alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Datorita reactiilor adverse pe care le are (de exemplu somnolenta, vertij, tulburari de acomodare etc.), produsul poate sa va influenteze capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum sa utilizati Coldrex Sinus Extra

Utilizati intotdeauna Coldrex Sinus Extra exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata la adulti este de 1-2 comprimate Coldrex Sinus Extra de 3 ori pe zi (nu se vor administra mai mult de 6 comprimate / zi si mai mult de 2 comprimate / priza).

In caz de insuficienta renala cu clearance-ul creatininei < 10 ml/min, intervalul intre 2 doze trebuie sa fie de cel putin 8 ore

Utilizarea la copii intre 12-15 ani

2-3 comprimate Coldrex Sinus Extra zi (nu se vor administra mai mult de 3 comprimate / zi si mai mult de 1 comprimat / priza).

Mod de administrare

Comprimatele trebuie inghitite intregi, cu suficient lichid, preferabil cu o jumatate de ora inaintea mesei.

Comprimatele nu trebuie divizate, sfaramate sau mestecate.

Durata tratamentului

Tratamentul trebuie sa fie de scurta durata (maxim 5 zile), conform datelor din literatura de specialitate.

Daca luati mai mult Coldrex Sinus Extra decat trebuie:

Daca ati luat din greseala un numar mai mare de comprimate sau daca un copil a inghitit cateva, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital. Luati acest prospect sau cateva comprimate cu dumneavoastra pentru ca medicul sa stie ce ati luat.

Supradozaj Simptome Paracetamol

Simptomele supradozajului se manifesta in primele 24 de ore si constau in paloare, greata, senzatie de voma, anorexie, scurtarea respiratiei, somnolenta, slabiciune si dureri abdominale. La administrarea unor doze mai mari pot aparea fenomene hepatotoxice severe. Pot sa apara hipoglicemie, acidoza metabolica, aritmii, tulburari de coagulare, coagulare intravasculara diseminata. In cazurile grave, afectarea hepatica poate evolua spre encefalopatie hepatica (cu tulburari ale functiilor cerebrale, confuzie, agitatie, stupoare), colaps cardiovascular, coma si in cele din urma moartea. Uneori apare necroza tubulara renala, cu insuficienta renala acuta. Dupa 12-48 de ore de la ingestie s-a observatdiminuarea concentratiei protrombinei.

Maleat de clorfeniramina

Supradozajul acut se manifesta prin agravarea efectelor anticolinergice, aritmii cardiace, deprimarea SNC cu sedare excesiva, fenomene paradoxale de stimulare a SNC (halucinatii, convulsii) si hipotensiune arteriala.

Clorhidrat de pseudoefedrina

O supradoza de pseudoefedrina poate determina agitatie severa, cresterea tensiunii arteriale si aritmii.

Daca uitati sa utilizati Coldrex Sinus Extra

Nu va ingrijorati daca uitati sa luati o doza de Coldrex Sinus Extra. Luati doza urmatoare imediat ce va amintiti si continuati apoi, ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Coldrex Sinus Extra poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate in functie de severitate si frecventa astfel: Foarte frecvente: apar la mai mult de 1 din 10 pacienti

Frecvente: apar la mai mult de 1 din 100 pacienti, dar la mai putin de 1 din 10 pacienti Mai putin frecvente: apar la mai mult de 1 din 1000 pacienti, dar la mai putin de 1 din 100 pacienti Rare: apar la mai mult de 1 din 10000 pacienti, dar la mai putin de 1 din 1000

pacienti

Foarte rare: apar la mai putin de 1 din 10000 pacienti, incluzand si cazurile izolate

Rare: scaderea numarului de globule albe si rosii din sange, crize de astm bronsic, dermatita alergica, angioedem, febra, eruptii cutanate urticariene si eritematoase, soc anafilactic, agitatie, ameteli, dureri de cap, confuzie, convulsii, cosmaruri, senzatie de frica, halucinatii, insomnie, iritabilitate, neliniste, nervozitate, parestezii, psihoza, slabiciune, sedare, somnolenta, tremur, vedere incetosata sau alte tulburari de vedere, blefarospasm, palpitatii, rarirea ritmului inimii, accelerarea ritmului batailor inimii, extrasistole, aritmii, colaps, tensiune arteriala mare, tensiune arteriala mica la ridicarea in picioare, cresterea vascozitatii secretiilor bronsice, deprimare respiratorie, congestie nazala, senzatie de uscaciune la nivelul gurii, nasului si gatului, anorexie, constipatie, dureri abdominale, greata, varsaturi, icter, disurie, retentie de urina, colica renala, insuficienta renala acuta, piurie sterila, ginecomastie, inhibarea ejacularii, scaderea libidoului, impotenta.

Foarte rare: fenomene de hipersensibilitate la paracetamol sau la maleatul de clorfeniramina.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Coldrex Sinus Extra

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu utilizati Coldrex Sinus Extra dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa abreviere folosita pentru exprimarea datei de expirare. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine Coldrex Sinus Extra

•  Substantele active sunt: paracetamol, maleat de clorfeniramina si clorhidrat de pseudoefedrina,

•  Fiecare comprimat de Coldrex Sinus Extra contine paracetamol 500 mg , maleat de clorfeniramina 3 mg si clorhidrat de pseudoefedrina 50 mg

•  Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, povidona si acid stearic.

Cum arata Coldrex Sinus Extra si continutul ambalajului

Coldrex Sinus Extra se prezinta sub forma de comprimate neacoperite in forma de discuri, de culoare alba sau aproape alba.

Este ambalat in cutie cu un blister din PVC/Al cu 20 comprimate sau cutie cu un blister din PVC/Al cu 10 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. SANOSAN S.R.L.

Str. Carpatilor nr 60, Brasov Romania

Fabricantul

S.C. SANTA S.A.

Str. Carpatilor nr. 60, obiectiv nr. 47, 48, 58, 133 Brasov, jud. Brasov, cod 500269, Romania

Acest prospect a fost revizuit in Mai, 2021.

INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/