AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11509/2019/01
Prospect: Informatii pentru utilizator
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Coltowan si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Coltowan
-
Cum sa utilizati Coltowan
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Coltowan
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Coltowan si pentru ce se utilizeaza
Coltowan este un medicament utilizat pentru a reduce valorile crescute din sange ale colesterolului total, ale colesterolului „rau” (LDL-colesterol) si ale substantelor grase numite trigliceride. In plus, Coltowan creste valorile colesterolului „bun” (HDL-colesterol). Acesta este utilizat la pacientii la care nu se poate obtine un control al valorilor colesterolului numai prin dieta. Pe perioada utilizarii acestui medicament, trebuie sa respectati in continuare regimul alimentar hipocolesterolemiant.
Coltowan actioneaza prin reducerea cantitatii de colesterol absorbite din tubul digestiv. Coltowan nu va ajuta sa scadeti in greutate.
Efectul de scadere a colesterolului al Coltowan se adauga la cel al statinelor, o clasa de medicamente ce reduce cantitatea de colesterol pe care organismul dumneavoastra o sintetizeaza.
Colesterolul este una din cele cateva substante grase care se gasesc in sange. Colesterolul dumneavoastra total este alcatuit, in principal, din LDL-colesterol si HDL-colesterol.
LDL-colesterolul este numit deseori colesterol „rau” pentru ca se poate depune pe peretii arterelor dumneavoastra, formand placi. In cele din urma, aceasta depunere in placi poate cauza o ingustare a arterelor. Aceasta ingustare poate incetini sau bloca fluxul de sange spre organele vitale, cum sunt inima si creierul. Aceasta blocare a fluxului de sange poate avea ca rezultat un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
HDL-colesterolul este numit deseori colesterol „bun” pentru ca ajuta la impiedicarea depunerii colesterolului rau la nivelul arterelor si protejeaza impotriva afectiunilor inimii.
Trigliceridele sunt o alta forma de grasimi din sange, care va pot creste riscul de a dezvolta o afectiune a inimii.
Coltowan este utilizat in asociere cu regimul alimentar hipocolesterolemiant:
-
daca aveti o valoare crescuta a colesterolului in sange (hipercolesterolemie primara [familiala si non-familiala heterozigota]);
-
impreuna cu o statina, atunci cand valoarea colesterolului nu este controlata suficient de administrarea doar a unei statine;
-
singur, atunci cand tratamentul cu o statina este inadecvat sau nu este tolerat;
-
daca aveti o boala ereditara (hipercolesterolemie familiala homozigota) care creste valoarea colesterolului in sangele dumneavoastra. De asemenea, vi se va prescrie si o statina si vi se pot recomanda si alte tratamente.
-
daca aveti o boala ereditara (sitosterolemie homozigota, cunoscuta si sub denumirea de fitosterolemie) ce creste valorile sterolilor din plante in sangele dumneavoastra.
Daca aveti o afectiune la nivelul inimii, administrarea Coltowan in asociere cu medicamente care determina scaderea concentratiei de colesterol, numite statine, va reduce riscul de aparitie a infarctului miocardic, accidentului vascular cerebral, interventie chirurgicala pentru a creste fluxul de sange la nivelul inimii sau spitalizare pentru tratamentul durerii in piept.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Coltowan
In cazul in care utilizati Coltowan in asociere cu o statina, va rugam sa cititi prospectul medicamentului respectiv.
Nu utilizati Coltowan daca sunteti alergic la ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Nu utilizati Coltowan in asociere cu o statina daca
-
in prezent aveti boli ale ficatului;
-
sunteti gravida sau alaptati.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Coltowan, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Spuneti medicului dumneavoastra despre toate problemele medicale, inclusiv alergii;
Medicul dumneavoastra trebuie sa va efectueze o analiza a sangelui inainte de inceperea tratamentului cu Coltowan in asociere cu o statina. Acest lucru este necesar pentru a afla cat de bine functioneaza ficatul dumneavoastra;
De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa va efectueze analize ale sangelui pentru a afla cat de bine functioneaza ficatul dumneavoastra dupa inceperea tratamentului cu Coltowan in asociere cu o statina.
Daca aveti afectiuni moderate sau severe ale ficatului, Coltowan nu este recomandat.
Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea administrarii Coltowan in asociere cu fibrati (medicamente hipocolesterolemiante).
Copii si adolescenti
Nu administrati acest medicament la copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 6 si 17 ani) decat daca este prescris de un medic specialist deoarece exista date limitate cu privire la siguranta si eficacitate.
Nu administrati acest medicament la copii cu varsta sub 6 ani deoarece nu exista nicio informatie cu privire la administrarea la aceasta grupa de varsta.
Coltowan impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
In mod special, spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:
-
ciclosporina (un medicament utilizat frecvent la pacientii la care s-a efectuat un transplant de organ);
-
medicamente ce previn formarea cheagurilor de sange, cum sunt: warfarina, fenprocumona, acenocumarolul sau fluindiona (anticoagulante);
-
colestiramina (un medicament pentru reducerea colesterolului), deoarece acesta influenteaza modul in care actioneaza Coltowan;
-
fibrati (medicamente pentru reducerea colesterolului).
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu utilizati Coltowan in asociere cu o statina daca sunteti gravida, incercati sa ramaneti gravida sau considerati ca ati putea fi gravida. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Coltowan asociat cu o statina, opriti imediat administrarea ambelor medicamente si spuneti medicului dumneavoastra. Nu exista experienta privind utilizarea Coltowan fara a fi asociat cu o statina, in timpul sarcinii. Daca sunteti gravida, cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Coltowan.
Alaptarea
Daca alaptati, nu utilizati Coltowan in asociere cu o statina deoarece nu se cunoaste daca medicamentele trec in laptele matern. Daca alaptati, Coltowan nu trebuie utilizat singur, fara a fi asociat cu o statina. Cereti sfatul medicului dumneavoastra.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu este de asteptat ca Coltowan sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat in considerare faptul ca unii oameni pot prezenta ameteli dupa ce utilizeaza Coltowan.
Coltowan contine lactoza
Coltowan comprimate contine un tip de glucida numit lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Coltowan
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Continuati administrarea celorlalte medicamente hipocolesterolemiante, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va recomanda sa o intrerupeti.
Inainte de a incepe tratamentul cu Coltowan trebuie sa urmati un regim alimentar hipocolesterolemiant.
Trebuie sa continuati acest regim alimentar si in timpul utilizarii Coltowan.
Doza recomandata este de un comprimat Coltowan 10 mg, administrat pe cale orala, o data pe zi.
Puteti sa utilizati Coltowan in orice moment al zilei. Puteti sa il administrati cu sau fara alimente.
Daca medicul dumneavoastra v-a prescris Coltowan in asociere cu o statina puteti lua ambele medicamente odata. In acest caz, va rugam sa cititi instructiunile privind administrarea si dozele din prospectul medicamentului respectiv.
Daca medicul dumneavoastra v-a prescris Coltowan in asociere cu colestiramina sau cu orice alt chelator de acizi biliari (medicamente pentru reducerea colesterolului), Coltowan trebuie administrat cu cel putin 2 ore inainte sau la 4 ore dupa acesta.
Daca luati mai mult Coltowan decat trebuie
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca uitati sa luati Coltowan
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Utilizati doar doza uzuala de Coltowan, la momentul obisnuit in ziua urmatoare.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati dureri musculare, sensibilitate sau slabiciune musculara inexplicabile. Acest lucru este necesar deoarece, rareori, problemele musculare, inclusiv distrugerea musculara ce poate duce la afectare renala, pot deveni severe si pot pune viata in pericol.
In utilizarea generala au fost raportate reactii alergice, inclusiv: umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, care pot cauza dificultati la respiratie sau la inghitire (care necesita tratament imediat).
Atunci cand a fost administrat in monoterapie au fost raportate urmatoarele reactii adverse: Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): dureri abdominale, diaree, balonare, senzatie de oboseala.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
-
cresteri ale valorilor unor analize de sange privind functia ficatului (transaminaze) sau muschilor (CK)
-
tuse
-
indigestie
-
senzatie de arsura in capul pieptului
-
greata
-
dureri articulare
-
spasme musculare
-
dureri la nivelul gatului
-
scadere a poftei de mancare
-
durere
-
durere in piept
-
bufeuri
-
tensiune arteriala mare.
Suplimentar, atunci cand a fost administrat in asociere cu o statina, au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
cresteri ale valorilor unor analize de sange privind functia ficatului (transaminaze);
-
dureri de cap;
-
dureri;
-
sensibilitate sau slabiciune musculara.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
-
senzatie de furnicaturi,
-
uscaciune a gurii,
-
mancarimi,
-
eruptii trecatoare pe piele,
-
urticarie,
-
dureri de spate,
-
slabiciune musculara,
-
dureri la nivelul mainilor si picioarelor,
-
senzatie neobisnuita de oboseala sau de slabiciune,
-
umflare, in special la nivelul mainilor si picioarelor.
Atunci cand a fost administrat in asociere cu fenofibrat, a fost raportata urmatoarea reactie adversa frecventa: dureri abdominale.
Suplimentar, in utilizarea generala au fost raportate urmatoarele reactii adverse (frecventa reactiilor adverse este necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
ameteli, dureri musculare, afectiuni ale ficatului, reactii alergice, inclusiv eruptii trecatoare pe piele si urticarie, eruptii trecatoare pe piele cu noduli rosiatici, uneori cu leziuni in forma de tinta (eritem polimorf), dureri, sensibilitate sau slabiciune musculara, distrugere musculara, litiaza biliara sau inflamatie la nivelul vezicii biliare (care poate cauza dureri abdominale, greata, varsaturi), inflamatie la nivelul pancreasului, adesea insotita de dureri abdominale severe; constipatie, reducere a numarului unui anumit tip de celule din sange, care poate cauza invinetire/sangerare (trombocitopenie), senzatie de furnicaturi, depresie: senzatie neobisnuita de oboseala sau slabiciune, scurtare a respiratiei.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Coltowan
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Coltowan
Substanta activa este ezetimib. Fiecare comprimat contine ezetimib 10 mg.
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina (tip 102), stearat de magneziu, povidona (K29/32), laurilsulfat de sodiu, croscarmeloza sodica.
Cum arata Coltowan si continutul ambalajului
Comprimate plate, rotunde, de culoare alba, cu diametrul de aproximativ 6 mm, gravate pe o fata cu „CB3”.
Coltowan 10 mg comprimate sunt ambalate in blistere albe, opace, din PVC-PE-PVdC-PE-PVC/Al. Blisterele sunt ambalate in cutii, impreuna cu prospectul.
Marimi de ambalaj:
30 comprimate
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza Voda Nr. 99-105, 540306 Targu-Mures, Romania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Danemarca: Ezetimibe Richter Romania: Coltowan 10 mg comprimate
Acest prospect a fost revizuit in martie 2019.
