AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12805/2019/01
Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Coreflux 250 ULS capsule moi
-
Sulodexide
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Coreflux si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Coreflux
-
Cum sa utilizati Coreflux
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Coreflux
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Coreflux si pentru ce se utilizeaza
Coreflux contine sulodexide, o substanta care apartine unui grup de medicamente denumite anticoagulante, antitrombotice din grupul heparinei.
O capsula moale de Coreflux contine sulodexide 250 ULS (unitati lipasemice sulodexide). Coreflux este utilizat ca si tratament curativ in patologia vasculara cu risc de tromboza.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Coreflux
Nu utilizati Coreflux: daca sunteti alergic la sulodexide, heparine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
A nu se lua in timpul mesei.
Coreflux este indicat administrarii la adulti.
Coreflux impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Coreflux impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Coreflux nu trebuie luat cu putin inainte, in timpul sau imediat dupa masa.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Coreflux nu are nici o influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Coreflux contine etil-parahidroxibenzoat de sodiu (E 215) si propil-parahidroxibenzoat de sodiu (E 217). Pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).
3. Cum sa utilizati Coreflux
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti: Doza uzuala este de 1-2 capsule moi de 2 ori pe zi, intre mesele principale. Copii si adolescenti: Coreflux este utilizat la adulti.
In general, este indicat sa se inceapa tratamentul cu solutia injectabila Coreflux 600 ULS si, dupa 15 - 20 zile de tratament, sa se continue cu capsule moi Coreflux 250 ULS timp de 30 - 40 zile. Ciclul terapeutic complet se va repeta cel putin de doua ori pe an.
Dozele si frecventa administrarii medicamentului pot fi modificate la indicatiile medicului.
Utilizarea la copii
Coreflux 250 ULS este utilizat la adulti.
Daca utilizati mai mult Coreflux decat trebuie
Singurul efect care poate sa apara in caz de supradozaj este hemoragia. In caz de hemoragie este necesara administrarea de protamina sulfat 1% asa cum este utilizat in “hemoragiile heparinice”.
Daca uitati sa utilizati Coreflux
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse la medicamente sunt clasificate dupa cum urmeaza:
-
foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10 frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100 mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000 rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000 foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000
-
frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
Mai putin frecvente: dureri de cap, disconfort abdominal, senzatie de arsura la stomac (dispepsie), gaze (flatulenta), varsaturi, eczema (senzatia de mancarime, piele de culoare rosie, uscata), inrosirea pielii, eritem, urticarie
-
Foarte rare: pierderea constientei, sangerare la nivelul stomacului (hemoragie gastrica), umflarea gleznelor, picioarelor sau degetelor (edem periferic)
-
Frecvente: ameteala (senzatia ca se invarteste camera), dureri in partea superioara a abdomenului, diaree, durere de stomac, greata, eruptii pe piele
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Coreflux
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Coreflux
Substanta activa este sulodexide. O capsula moale contine sulodexide 250 ULS (unitati lipasemice sulodexide).
Celelalte componente sunt: Migliol 812 (trigliceride cu lant mediu), laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal; capsula: gelatina, glicerol, etil-parahidroxibenzoat de sodiu (E 215), propil-parahidroxibenzoat de sodiu (E 217), oxid rosu de fer (E 172).
Cum arata Coreflux si continutul ambalajului
Se prezinta sub forma de capsule gelatinoase moi cu forma ovala, de culoare caramizie. Este disponibil in cutii cu 2 blistere din PVC/Al a cate 25 capsule moi fiecare.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Sanience S.R.L.
Str. Frederic Chopin nr. 1A, sector 2, Bucuresti, Romania
Fabricat sub licenta Aesculapius Farmaceutici S.R.L. - Italia
Fabricanti
MIPHARM S.p.A.
Via Bernardo Quaranta, 12
20141 Milano
Mitim SRL
Via Cacciamali nr. 34-38, Brescia,
Italia
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2019.
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/
