Forma farmaceutica - Capsule gastrorezistente
Concentratia - 60mg
Ambalaj - Cutie x 28 caps. gastrorez.( blist. PVC/PE/PCTFE/Al)
Valabilitate ambalaj - 3 ani
CYMBALTA 60 mg capsule gastrorezistente
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna din reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
1. CE ESTE CYMBALTA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Cymbalta creste cantitatea de serotoninasi noradrenalina la nivelul sistemului nervos central.
Cymbalta este utilizat pentru tratamentul:
-
depresiei;
-
tulburarii de anxietate generalizata (senzatie cronica de anxietate sau nervozitate);
-
durerii din neuropatia diabetica (descrisa frecvent ca o senzatie de arsura, junghi, intepatura, sagetare, durere sau ca un soc electric. In zona afectata fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate apare senzatie de durere la atingere, caldura, frig sau apasare)
Medicul dumneavoastra poate sa sa va prescrie in continuare Cymbalta si atunci cand va simtiti mai bine, ca sa preintampine revenirea depresiei sau anxietatii.
2. INAINTE SA LUATI CYMBALTA
NU luati Cymbalta daca:
-
sunteti alergic (hipersensibil) la duloxetina sau la oricare dintre celelalte componente ale Cymbalta;
-
suferiti de o boala de ficat - suferiti de o boala severa de rinichi;
-
luati sau ati luat recent, in ultimele 14 zile, un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor de monoaminooxidaza (IMAO) (vezi si mai jos la pct.: ‘Utilizarea altor medicamente’);
-
sunteti in tratament cu fluvoxamina, utilizata de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacina sau enoxacina, utilizate pentru tratamentul unor infectii;
-
sunteti in tratament cu alte medicamente care contin duloxetina.
Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti tensiunea arteriala crescuta sau o boala de inima. Medicul dumneavoastra va va spune daca puteti sa luati Cymbalta.
Aveti grija deosebita cand utilizati Cymbalta
Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Cymbalta sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra.
Discutati cu medicul inainte de a lua medicamentul daca:
-
luati alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi ‘Utilizarea altor medicamente’);
-
urmati tratament cu sunatoare, un preparat vegetal (Hypericum perforatum);
-
suferiti de o boala de rinichi;
-
ati avut crize convulsive (epilepsie);
-
ati suferit de manie;
-
suferiti de tulburare bipolara;
-
aveti probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (cresterea presiunii din interiorul ochiului)
Cymbalta poate sa provoace o senzatie de neliniste sau incapacitatea de a sta linistit, asezat sau in picioare. Daca vi se intampla aceast lucru, trebuie sa-i spuneti medicului curant.
Ganduri de sinucidere si agravarea starii dvs. de depresie sau de anxietate
Depresia si/sau tulburarile de anxietate de care suferiti va pot provoca uneori idei de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani si cateodatasi mai mult. Sunteti mai inclinat spre astfel de idei daca:
-
ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare;
-
sunteti de varsta adulta tanara. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament suicidar la adultii in varsta de mai putin de 25 de ani, care sufera de o afectiune psihicasi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
In cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati-va imediat medicul sau adresati-va fara intarziere unui spital.
Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca suferiti de o tulburare de anxietate si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. In acelasi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dvs. de anxietate s-a agravat sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dvs.
Utilizarea la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani
In mod normal, Cymbalta nu trebuie utilizat la copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie sastiti ca pacientii cu varsta sub 18 ani prezinta un risc crescut de aparitie a reactiilor adverse precum incercarea de sinucidere, gandurile de sinucidere si ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opozitional si manie), atunci cand utilizeaza medicamente din aceasta clasa. In ciuda acestora, medicul curant. poate sa prescrie Cymbalta unor pacienti cu varsta sub 18 ani, daca decide ca acest lucru este in interesul lor. Daca medicul a prescris Cymbalta unui pacient cu varsta sub 18 ani si doriti sa discutati acest lucru, va rugam sa reveniti la medicul dumneavoastra. Trebuie sa-i aduceti la cunostinta daca oricare din simptomele mai sus mentionate apare sau se agraveaza atunci cand pacientul cu varsta sub 18 ani ia Cymbalta. In plus nu a fost inca demonstrata siguranta pe termen lung a Cymbalta privind cresterea, maturizarea si dezvoltarea cognitivasi comportamentala la acest grup de varsta.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Duloxetina, principala componenta a Cymbalta, este continutasi de alte medicamente pentru alte afectiuni:
durerea din neuropatia diabetica, depresie, anxietate si incontinenta urinara Utilizarea in acelasi timp a mai multor astfel de medicamente trebuie evitata. Discutati cu medicul dumneavoastra daca luati deja alte medicamente care contin duloxetina. Medicul curant trebuie sa decida daca puteti sau nu sa luati in acelasi timp atat Cymbalta cat si alte medicamente.
Nu incepeti sau incetati sa luati orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala sau preparate vegetale, inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra.
De asemenea, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele:
Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO): Nu trebuie sa utilizati Cymbalta daca luati sau ati luat recent, in ultimele 14 zile, un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO). Daca luati un IMAO impreuna cu multe dintre medicamentele eliberate pe baza de prescriptie medicala, inclusiv Cymbalta, se pot produce reactii adverse grave sau care pot pune viata in pericol. Dupa ce ati incetat sa mai luati un IMAO trebuie sa asteptati cel putin 14 zile inainte de a putea sa utilizati Cymbalta. De asemenea, dupa ce incetati sa mai luati Cymbalta, trebuie sa asteptati cel putin 5 zile inainte de a utiliza un IMAO.
Medicamente care produc somnolenta: Acestea cuprind medicamente eliberate pe baza de prescriptie medicala care includ benzodiazepine, medicamente puternice impotriva durerilor, antipsihotice, fenobarbital, antihistaminice.
Medicamente care cresc cantitatea de serotonina: triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum ar fi paroxetina si fluoxetina), antidepresive triciclice (cum ar fi clomipramina, amitriptilina), petidina, sunatoarea si venlafaxina. Aceste medicamente cresc riscul de aparitie a reactiilor adverse; daca apar orice fel de simptome neobisnuite atunci cand luati oricare dintre aceste medicamente impreuna cu Cymbalta, trebuie sa va prezentati la medicul curant.
Anticoagulante orale: medicamente care subtiaza sangele. Aceste medicamente pot creste riscul de sangerare.
Utilizarea Cymbalta cu alimente si bauturi
Cymbalta se poate lua cu sau fara alimente. Este necesara prudenta in cazul in care consumati bauturi ce contin alcool etilic in timp ce faceti tratament cu Cymbalta.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Spuneti medicului dumneavoastra daca ramaneti gravida sau daca incercati sa ramaneti gravida in timp ce luati Cymbalta. Nu trebuie sa utilizati Cymbalta decat dupa ce ati discutat cu medicul dumneavoastra potentialele beneficii asteptate si orice riscuri potentiale pentru copilul inca nenascut.
Asigurati-va ca moasa si/sau medicul dumneavoastrastiu ca luati Cymbalta. Cand sunt administrate in timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot creste riscul aparitiei la copii a unei afectiuni grave, numita hipertensiune arteriala pulmonara persistenta a nou nascutului (HAPPN), care determina la copil o respiratie rapidasi un aspect albastrui al pielii. Aceste simptome se instaleaza de obicei in primele 24 de ore dupa nastere. Daca observati acest lucru la copilul dumneavoastra, trebuie sa contactati imediat moasa sau mediculdumneavoastra.
Daca luati Cymbalta in ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastra poate prezenta unele simptome la nastere. Acestea apar de obicei la nastere sau la cateva zile dupa nastere. Aceste simptome pot include slabiciune musculara, tremor, agitatie, dificultati de alimentare, dificultate la respiratie si convulsii. Daca oricare dintre aceste simptome apar la nastere la copilul dumneavoastra, sau daca sunteti ingrijorata de sanatatea copilului dumneavoastra, luati legatura cu moasa sau cu medicul care vor putea sa va sfatuiasca.
Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati. Utilizarea Cymbalta in cursul alaptarii nu este recomandata. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule si nu folositi nici un fel de unelte sau utilaje inainte de a sti cum va afecteaza Cymbalta.
INFORMATII importante privind unele componente ale Cymbalta Cymbalta contine zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati, inainte de a folosi acest medicament.
3. CUM SA LUATI CYMBALTA
Luati intotdeauna Cymbalta exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa verificati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.
La cei mai multi pacienti care sufera de depresie sau anxietate, efectul Cymbalta se poate observa in decurs de doua saptamani de la inceperea tratamentului. La cei mai multi pacienti cu neuropatie diabetica, efectul Cymbalta se poate observa in decurs de o saptamana de la inceperea tratamentului.
Pentru depresie si durerea din neuropatia diabetica:
Doza obisnuita de Cymbalta este o capsula (60 mg duloxetina) o data pe zi, dar medicul va va prescrie doza care este cea mai potrivita pentru dumneavoastra.
Pentru tulburarea de anxietate generalizata:
Doza uzuala de initiere a tratamentului cu Cymbalta este de 30 mg o data pe zi dupa care majoritatea pacientilor vor primi 60 mg o data pe zi, dar medicul va va prescrie doza care este cea mai potrivita pentru dumneavoastra. In functie de raspunsul dumneavoastra la administrarea Cymbalta, doza poate fi crescuta pana la 120 mg pe zi.
Cymbalta este pentru administrare orala. Trebuie sa ingititi capsula intreaga, cu apa.
Pentru a nu uita sa luati Cymbalta, poate fi mai usor sa o luati la aceeasi ora in fiecare zi.
Discutati cu medicul despre durata tratamentului cu Cymbalta. Nu incetati sa luati Cymbalta fara sa discutati cu medicul dumneavoastra.
Daca luati mai mult decat trebuie din Cymbalta
Anuntati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul daca ati luat mai mult decat cantitatea de Cymbalta prescrisa de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolenta, coma, convulsii, varsaturi, batai rapide la inimii si sindrom serotoninergic (definit mai jos la ‘Alte reactii adverse posibile’).
Daca uitati sa luati Cymbalta
Daca ati omis o doza, luati-o de indata ce va amintiti. Totusi, daca este timpul pentru doza urmatoare, nu mai luati doza omisasi luati o singura doza, ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Nu luati mai mult decat cantitatea zilnica de Cymbalta care v-a fost prescrisa.
Daca incetati sa luati Cymbalta
NU incetati sa luati capsulele fara avizul medicului dumneavoastra, chiar daca va simtiti mai bine.
Daca medicul considera ca nu mai aveti nevoie de Cymbalta, va va cere sa reduceti doza pe parcursul a cel putin 2 saptamani inainte de a inceta cu totul tratamentul.
Unii pacienti care au incetat brusc sa mai utilizeze Cymbalta au avut simptome ca de exemplu:
ameteli, oboseala, senzatie de intepaturi/furnicaturi, tulburari ale somnului (vise neobisnuit de intense, cosmaruri sau insomnie), stare de neliniste sau agitatie, stare de anxietate, greata sau varsaturi, tremor, dureri de cap, stare de iritabilitate, diaree, transpiratie excesiva sau ameteli.
De obicei aceste simptome nu sunt grave si dispar in cateva zile, dar daca aveti simptome care va deranjeaza, trebuie sa cereti sfatul medicului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Cymbalta poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toatepersoanele. In mod normal, aceste reactii sunt usoare pana la moderate si adesea dispar dupa cateva saptamani.
Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10)
-
greata (senzatie de rau ), dureri de cap, gura uscata, somnolenta si ameteli.
Reactii adverse frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)
-
oboseala, anxietate, stare de agitatie sau vise neobisnuite;
-
tremor sau lipsa de sensibilitate, incluzand senzatie de amorteala sau intepaturi la nivelul pielii;
-
diaree, constipatie, varsaturi (stare de rau), senzatie de arsura in capul pieptului, emisii frecvente de gaze, durere de stomac;
-
tinitus (perceperea de sunete in ureche atunci cand nu exista nici un sunet extern);
-
vedere neclara;
-
senzatia ca inima bate puternic in piept, inrosirea fetei;
-
hipersudoratie;
-
dificultati in obtinerea unei erectii, dorinta sexuala mai micasi tulburari de orgasm;
-
eruptii cutanate (cu mancarime);
-
durere musculara, incordare musculara, spasm muscular;
-
cascat frecvent;
-
lipsa poftei de mancare;
-
scadere in greutate
Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000)
-
inflamatia gatului;
-
senzatia de dezorientare;
-
oboseala;
-
tulburari ale somnului;
-
stare de somnolenta;
-
lipsa de motivare;
-
perceptia unui gust diferit de cel obisnuit;
-
tulburari ale atentiei;
-
rigiditate;
-
spasme si miscari involuntare ale muschilor;
-
fasciculatii (tresariri) ale muschilor;
-
mers anormal;
-
sindromul picioarelor fara repaus;
-
somn neodihnitor;
-
eructatii;
-
indigestie;
-
gastroenterita;
-
vertij si dureri de urechi;
-
inflamatie a ficatului, care poate sa produca dureri abdominale;
-
marirea pupilelor (centrul de culoare inchisa al ochiului), tulburari ale vederii;
-
batai rapide sau neregulate ale inimii;
-
tulburari sexuale, incluzand modificari ale ejacularii;
-
cicluri neregulate cu sangerari abundente sau prelungite;
-
tendinta crescuta de a face vanatai, basici sau sensibilitate la soare;
-
cresterea tensiunii arteriale, senzatia de rece la degetele mainilor si/sau picioarelor, senzatie de ameteala (in special la ridicarea prea rapida in picioare), transpiratii in cursul noptii, transpiratii reci, frisoane sau lesin;
-
cresterea cantitatii de zahar din sange;
-
nevoia de a urina mai des decat de obicei, nevoia de a urina in timpul noptii, greutate la urinat sau incapacitate de a urina, scaderea fluxului de urina;
-
scrasnit din dinti,senzatie de cald/frig, sete, senzatie de constrictie a gatului, sangerari de la nivelul nasului;
-
crestere in greutate.
Reactii adverse rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)
-
scaderea activitatii glandei tiroide;
-
reactii alergice;
-
deshidratare;
-
manie (o boala ale carei simptome sunt hiperactivitatea, ganduri legate de competitie, si scaderea nevoii de somn), manifestari de agresivitate si furie;
-
respiratie urat mirositoare;
-
presiune crescuta in interiorul ochiului (glaucom);
-
simptome specifice menopauzei;
-
contractia muschilor mandibulei;
-
cresterea colesterolemiei, scaderea cantitatii de sodiu din sange (simptomele constau in senzatie de greatasi disconfort cu slabiciune musculara sau confuzie);
-
reactie alergica grava care determina respiratie dificila sau ameteli sau urticarie;
-
convulsii;
-
secretie lactata anormala la barbati si femei.
Alte reactii adverse posibile (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
halucinatii, ganduri de sinucidere sau comportament suicidar;
-
o senzatie de neliniste sau incapacitatea de a sta linistit, asezat sau in picioare, „sindromul serotoninergic” (o reactie rara care poate sa produca senzatii de mare fericire, somnolenta, neindemanare, neliniste, senzatie ca de betie, febra, transpiratii sau rigiditate a muschilor);
-
scaune cu sange proaspat, varsaturi cu sange sau scaune negre lucioase;
-
miros anormal al urinei;
-
sindromul secretiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH);
-
durere in piept;
-
ingalbenirea pielii (icter), insuficienta hepatica, Sindrom Stevens-Johnson, umflare brusca a pielii si mucoaselor (angioedem).
Daca vreuna din reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA CYMBALTA
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor
Nu utilizati Cymbalta dupa data de expirare inscrisa pe cutie.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Fiecare capsula contine duloxetina 60 mg (sub forma de clorhidrat).
Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei: hipromeloza, acetat succinat de hipromeloza, zahar, sfere de zahar, talc, dioxid de titan (E171), trietil citrat. (vezi partea finala a pct. 2 pentru INFORMATII suplimentare referitoare la zahar) Capsula: gelatina, lauril sulfat de sodiu, dioxid de titan (E171), indigo carmin (E132), oxid galben de fer (E172) (numai pentru concentratia de 60 mg) si cerneala verde comestibila (30 mg) sau cerneala alba comestibila (60 mg).
Cerneala verde comestibila: oxid negru de fer-sintetic (E172), oxid galben de fer - sintetic (E172), propilen glicol, shellac. Cerneala alba comestibila: dioxid de titan (E171), propilenglicol, shellac, povidona.
Cum arata Cymbalta si continutul ambalajului
Cymbalta este o capsula gastrorezistenta. Fiecare capsula de Cymbalta contine granule sferice de clorhidrat de duloxetina cu un invelis care le protejeaza de aciditatea din stomac.
Cymbalta este disponibil in doua concentratii: 30 mg si 60 mg.
Capsulele de 60 mg sunt albastre cu verde si sunt imprimate cu ‘60 mg’ si codul ‘9542’.
Cymbalta 60 mg este disponibil in ambalaje cu 28, 56, 84, 98, 100 si 500 capsule.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
