AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 837/2008/01-02 Anexa 1'
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Diclac 50 mg/g gel
-
Diclofenac sodic
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Daca dupa 5 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Diclac si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Diclac
-
Cum sa utilizati Diclac
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Diclac
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este DICLAC si pentru ce se utilizeaza
Diclac apartine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru reducerea inflamatiei si a durerii de la nivelul articulatiilor si muschilor.
Diclac este utilizat in tratamentul simptomatic al:
-
durerilor in cazul formelor localizate ale reumatismului degenerativ, cum sunt: artroze ale articulatiilor mici si genunchiului;
-
durerilor musculare sau osteoarticulare de natura traumatica (traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muschilor si articulatiilor, cum sunt: luxatii, entorse, echimoze, dureri lombare);
-
durerilor, inflamatiei si umflaturilor in cazul formelor localizate ale reumatismului abarticular: tendinita, bursita, sindromul umar-mana si periartrita.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati DICLAC
Nu utilizati Diclac
-
daca sunteti alergic la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
-
daca sunteti alergic la alte antiinflamatoare nesteoidiene
-
daca aveti leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plagi;
-
daca sunteti in trimestrul III de sarcina.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Diclac, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Este necesara prudenta daca aveti astm bronsic, febra fanului, rinita alergica, polipi nazali, afectiuni respiratorii cronice obstructive sau infectii respiratorii cronice, istoric de alergie la alte medicamente.
Produsul trebuie aplicat numai pe pielea intacta, sanatoasa, fara rani sau leziuni deschise. Acesta nu trebuie sa intre in contact cu ochii sau membranele mucoase si nu trebuie ingerat.
Daca apare o eruptie pe piele dupa ce ati aplicat gelul, trebuie sa intrerupeti utilizarea lui.
Daca il utilizati o perioada indelungata, trebuie sa purtati manusi cand aplicati gelul.
Nu poate fi exclusa posibilitatea aparitiei reactiilor adverse sistemice prin aplicarea Diclac pe zone intinse de piele si timp indelungat.
Nu aplicati gelul sub pansament ocluziv.
Copii si adolescenti
Produsul nu se administreaza la copii, datorita absentei studiilor privind siguranta.
Diclac impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Utilizarea altor medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Nu trebuie sa folositi Diclac gel daca sunteti in ultimele 3 luni de sarcina, deoarece poate afecta fatul sau va poate crea probleme la nastere.
Nu folositi Diclac gel in primele 6 luni de sarcina decat daca medicul dumneavoastra considera absolut necesar.
Alaptarea
Nu trebuie sa folositi Diclac gel daca alaptati. In cazul in care medicul dumneavoastra considera absolut necesara folosirea Diclac gel acesta nu va fi aplicat pe sani, pe suprafete mari ale corpului si nu va fi folosit pentru perioade lungi de timp.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Diclac nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati DICLAC
Utilizati intotdeauna Diclac exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti, adolescenti si varstnici
Diclac se administreaza extern, in strat subtire, in 2-3 aplicatii pe zi, la nivelul zonei afectate.
Pentru a realiza absorbtia cutanata a gelului se efectueaza un masaj usor si prelungit la nivelul zonei dureroase si/sau inflamate.
Dupa fiecare aplicare, mainile se spala atent (cu exceptia cazului cand gelul este utilizat pentru artroza localizata la nivelul degetelor).
Diclac poate fi aplicat in asociere cu iontoforeza. Diclac se aplica la polul negativ (catod), pentru a favoriza penetrarea la nivel cutanat a gelului.
In cazul traumatismelor de tesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar in cazul durerilor din artrite, pe o perioada mai mare de 21 zile decat in cazuri strict recomandate.
Daca dupa 5 zile de tratament nu observati ameliorarea durerii, inflamatiei si umflaturilor sau acestea se agraveaza, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra pentru recomandari.
Copii
Diclac nu este recomandat pentru utilizare la copii cu varsta sub 12 ani datorita lipsei datelor privind siguranta.
Daca utilizati mai mult Diclac decat trebuie
Datorita absorbtiei sistemice scazute a diclofenacului, este putin probabil sa apara supradozaj dupa aplicarea topica.
In cazul ingestiei accidentale a Diclac gel trebuie sa contactati medicul sau camera de garda a celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa utilizati Diclac
Nu aplicati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Frecventa acestor reactii adverse este definita astfel:
-
foarte frecvente (mai mult de 1 pacient din 10);
-
frecvente (mai putin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 de pacienti);
-
mai putin frecvente (mai putin de 1 din 100 dar mai mult de 1 din 1000 pacienti)
-
rare (mai putin de 1 din 1000 dar mai mult de 1 din 10000 de pacienti);
-
foarte rare (mai putin de 1 din 10000 de pacienti).
Daca prezentati una din urmatoarele manifestari alergice severe, opriti administrarea Diclac gel si anuntati imediat medicul:
-
Eruptie cutanata rosie insotita de vezicule; cosuri (rare).
-
Umflarea fetei, mainilor limbii si gatului cu tulburari de respiratie (foarte rara),
-
Senzatie de respiratie grea, suieratoare si lipsa de aer sau constrictie toracica (astm) (foarte rara).
Alte reactii adverse raportate la administrarea topica de diclofenac sunt:
Infectii si infestari
Foarte rare: eruptie cutanata pustulara
Tulburari ale sistemului imunitar
Foarte rare: reactii de hipersensibilitate, umflaturi la nivelul fetei, gurii, gatului si crize de astm bronsic dupa administrarea topica a medicamentelor care contin diclofenac.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Foarte rare: astm
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Mai putin frecvente: reactii cutanate locale, cum sunt: mancarimi, exantem, senzatia de arsura cutanata, umflaturi si vezicule, papule, uscaciunea pielii.
Rare: dermatite buloase.
Foarte rare: eruptie generalizata pe piele si sensibilitate a pielii la lumina dupa administrarea topica a medicamentelor care contin diclofenac.
Daca Diclac gel este aplicat in cantitatea mare, pe o suprafata cutanata intinsa, o perioada indelungata, nu pot fi excluse reactiile adverse sistemice care apar la administrarea formularilor orale sau supozitoarelor.
In cazuri foarte rare s-au raportat tulburari gastro-intestinale.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza DICLAC
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Nu utilizati Diclac dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Diclac
Substanta activa este diclofenac sodic. Un gram gel contine diclofenac sodic 50 mg.
Celelalte componente sunt: alcool izopropilic, cocoat de macrogol-7-glicerol, hipromeloza, apa purificata.
Cum arata Diclac si continutul ambalajului
Diclac se prezinta sub forma de gel transparent, incolor pana la usor galbui, fara bule de aer, cu miros caracteristic de alcool.
Este disponibil in cutie cu un tub din Al continand 50 g gel si cutie cu un tub din Al continand 100 g gel.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Hexal AG
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen,
Germania
Fabricantii
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben,
Germania
Salutas Pharma GmbH
Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen,
Germania
Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie, 2017.
