Diflucan 150 mg x 1 caps

 

Diflucan 50 mg capsule

Diflucan 150 mg capsule fluconazol 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Diflucan si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Diflucan 
3. Cum sa luati Diflucan 
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Diflucan 
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Diflucan si pentru ce se utilizeaza

Diflucan apartine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanta activa este fluconazolul.

Diflucan este utilizat la adulti pentru tratarea infectiilor produse de fungi si poate fi folosit si pentru prevenirea infectiilor candidozice. Majoritatea infectiilor fungice sunt produse de o levura denumita Candida.

Adulti

Medicul va poate recomanda medicamentul pentru tratarea urmatoarelor infectii fungice:

• Meningita criptococica – infectie fungica la nivelul creierului
• Coccidiomicoza – o afectiune a sistemului bronhopulmonar
• Infectiile produse de Candida si localizate in sange, organe interne (inima, plamani) sau caile urinare 
• Candidoza mucoaselor – infectii ale mucoasei gurii, gatului si stomatita datorata protezei dentare
• Candidoza genitala - infectia vaginului sau penisului
• Infectii fungice ale pielii, de exemplu, “piciorul de atlet”, dermatofitiile, micozele unghiilor

Tratamentul cu Diflucan va poate fi recomandat si pentru:

• prevenirea reaparitiei meningitei criptococice;
• prevenirea reaparitiei candidozei mucoaselor;
• scaderea incidentei candidozei vaginale;
• prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar si nu functioneaza cum ar trebui).

Copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 0 si 17 ani)

Medicul va poate recomanda medicamentul pentru tratarea urmatoarelor infectii fungice:

• Candidoza mucoaselor - infectii ale mucoasei gurii, gatului
• Infectiile produse de Candida si localizate in sange, organe interne (inima, plamani) sau caile urinare
• Meningita criptococica – infectie fungica la nivelul creierului

Tratamentul cu Diflucan va poate fi recomandat si pentru:

• prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar si nu functioneaza cum ar trebui)
• prevenirea reaparitiei meningitei criptococice.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Diflucan

Nu luati Diflucan

daca sunteti alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-ati luat pentru tratarea infectiilor cu fungi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la cpt. 6). Simptomele pot fi senzatie de mancarime, inrosire a pielii sau dificultati de respiratie.

• daca luati astemizol sau terfenadina (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor)
• daca luati cisaprida (un medicament folosit pentru afectiuni ale stomacului)
• daca luati pimozida (un medicament folosit pentru afectiuni mintale)
• daca luati chinidina (un medicament folosit pentru tulburari de ritm cardiac)
• daca luati eritromicina (antibiotic folosit pentru tratarea infectiilor)

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Diflucan adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca suferiti de boli de ficat sau rinichi
• daca suferiti de boli de inima, inclusiv tulburari de ritm cardiac
• daca aveti valori anormale ale concentratiei de potasiu, calciu sau magneziu in sange
• daca apar reactii cutanate severe (senzatie de mancarime, inrosire a pielii) sau dificultati de respiratie
• daca va apar semne de “insuficienta corticosuprarenaliana” (oboseala cronica sau de lunga durata, slabiciune a muschilor, pierdere a poftei de mancare, scadere in greutate, dureri abdominale), in care glandele corticosuprarenale nu produc cantitati suficiente din anumiti hormoni steroidieni cum este cortizol 
• daca ati dezvoltat vreodata o eruptie cutanata severa sau descuamarea pielii, vezicule si/sau rani la gura dupa ce ati luat fluconazol

Au fost raportate reactii cutanate grave inclusiv reactii la medicament asociate cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS), in asociere cu tratamentul cu fluconazol. Nu mai luati Diflucan si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre simptomele legate de aceste reactii cutanate grave descrise in sectiunea 4.

Discutati cu medicul sau farmacistul daca infectia fungica nu se imbunatateste, deoarece poate fi necesara o terapie antifungica alternativa.

Diflucan impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Informati imediat medicul dumneavoastra daca luati astemizol, terfenadina (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisaprida (un medicament folosit pentru afectiuni ale stomacului), pimozida (un medicament folosit pentru afectiuni mintale), chinidina (un medicament folosit pentru tulburari de ritm cardiac) sau eritromicina (antibiotic folosit pentru tratarea infectiilor), deoarece aceste medicamente nu trebuie luate impreuna cu Diflucan (vezi sectiunea “Nu luati Diflucan”).

Unele medicamente pot interactiona cu Diflucan. Informati medicul dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, pentru ca o ajustare a dozei sau o monitorizare ar putea fi necesare pentru a verifica daca medicamentele au inca efectul dorit:

• rifampicina sau rifabutina (antibiotice folosite pentru tratarea infectiilor)
• abrocitinib (utilizat pentru tratarea dermatitelor atopice, cunoscute si ca eczeme atopice) 
• alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie)
• amitriptilina, nortriptilina (utilizate pentru tratarea depresiei)
• amfotericina B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infectiilor fungice)
• medicamente care fluidifica sangele si previn formarea cheagurilor de sange (warfarina sau alte medicamente asemanatoare)
• benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru a va ajuta sa dormiti sau pentru tratamentul anxietatii 
• carbamazepina, fenitoina (folosite in tratamentul epilepsiei)
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina si losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – presiune mare a sangelui)
• olaparib (utilizat in tratamentul cancerului de ovar)
• ciclosporina, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacientii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia)
• ciclofosfamida, alcaloizi din Vinca (vincristina, vinblastina sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru tratamentul cancerului
• halofantrina (utilizata pentru tratamentul malariei)
• statine (atorvastatina, simvastatina si fluvastatina sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru scaderea concentratiilor mari de colesterol
• metadona (utilizata in durere)
• celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS))
• contraceptive orale
• prednison (medicament steroidian)
• zidovudina, cunoscut si sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat in infectia cu HIV)
• medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamida, glibenclamida, glipizida sau tolbutamida
• teofilina (folosita in tratamentul astmului bronsic)
• tofacitinib (utilizat in tratamentul artritei reumatoide)
• tolvaptan utilizat pentru tratamentul hiponatremiei (niveluri scazute de sodiu in sange) sau pentru a incetini scaderea functiei renale
• vitamina A (supliment alimentar)
• ivacaftor (singur sau combinat cu alte medicamente utilizate in tratamentul fibrozei chistice)
• amiodarona (folosita pentru tratarea batailor neregulate ale inimii “aritmii”)
• hidroclorotiazida (un diuretic)
• ibrutinib (utilizat in tratamentul cancerului de sange)
• lurasidona (folosita in tratamentul schizofreniei)

Diflucan impreuna cu alimente si bauturi

Acest medicament poate fi luat cu sau fara alimente.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. 

Nu trebuie sa luati Diflucan daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau incercati sa ramaneti gravida, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a spus acest lucru. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu acest medicament sau in mai putin de o saptamana de la ultima doza, adresati-va medicului dumneavoastra. 

Fluconazolul administrat in primul trimestru de sarcina poate creste riscul de avort spontan.  Fluconazolul administrat in doze mici in primul trimestru poate creste usor riscul ca un copil sa se nasca cu malformatii congenitale care afecteaza oasele si/sau muschii.

Puteti continua sa alaptati dupa ce ati luat o singura doza de Diflucan, de 150 mg. Nu trebuie sa alaptati daca luati o doza repetata de Diflucan.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In cazul in care conduceti vehicule sau folositi utilaje, trebuie sa aveti in vedere faptul ca pot aparea ocazional ameteli sau convulsii.

Diflucan contine lactoza (glucida din lapte) si sodiu (sare)

Acest medicament contine o cantitate mica de lactoza (glucida din lapte). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Diflucan capsule contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) per capsula, adica este practic "fara sodiu".

3. Cum sa luati Diflucan

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Inghititi capsula intreaga, impreuna cu un pahar cu apa. Se recomanda sa luati capsulele in acelasi moment in fiecare zi.

Dozele recomandate ale acestui medicament in diferite tipuri de infectie sunt prezentate mai jos: 

Adulti

Afectiune	Doza
Tratamentul meningitei criptococice	400 mg in prima zi, apoi 200 pana la 400 mg o data pe zi timp de 6 pana la 8 saptamani sau mai mult daca este necesar. Exista cazuri in care dozele pot fi crescute pana la 800 mg.
Prevenirea recidivei meningitei criptococice	200 mg o data pe zi pana cand vi se recomanda intreruperea tratamentului.
Tratamentul coccidiomicozelor	200 pana la 400 mg o data pe zi timp de 11 pana la 24 de luni sau mai mult daca este necesar. Exista cazuri in care dozele pot fi crescute pana la 800 mg.
Infectii fungice interne produse de Candida	800 mg in prima zi, apoi 400 mg o data pe zi pana cand vi se recomanda intreruperea tratamentului.
Tratamentul infectiilor la nivelul mucoasei gurii, gatului si stomatitei datorate protezei dentare	200 mg pana la 400 mg in prima zi, apoi 100 mg pana la 200 mg o data pe zi pana cand vi se recomanda intreruperea tratamentului.
Tratamentul candidozei mucoaselor – dozele depind de localizarea infectiei	50 pana la 400 mg o data pe zi timp de 7 pana la 30 de zile, pana cand vi se recomanda intreruperea tratamentului.
Oprirea reaparitiei infectiilor la nivelul mucoasei gurii, gatului	100 mg pana la 200 mg o data pe zi, sau 200 mg de 3 ori pe saptamana cat timp exista risc de infectare
Tratamentul candidozei genitale	150 mg ca doza unica
Reducerea reaparitiei candidozei genitale	150 mg la fiecare a treia zi, in total 3 doze (ziua 1, 4 si 7) si apoi o data pe saptamana cat timp exista risc de infectare.
Tratamentul infectiilor fungice ale pielii si unghiilor	In functie de localizarea infectiei 50 mg o data pe zi, 150 mg o data pe saptamana, o doza unica de 300 mg pana la 400 mg o data pe saptamana timp de 1pana la 4 saptamani (in “piciorul de atlet” tratamentul se poate prelungi pana la 6 saptamani, in infectiile unghiilor, tratamentul va fi prelungit pana cand unghia infectata este inlocuita)
Prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar si nu functioneaza cum ar trebui)	200 pana la 400 mg o data pe zi cat timp exista risc de infectare.

Adolescenti cu varsta cuprinsa intre 12 si 17 ani

Respectati doza recomandata de catre medicul dumneavoastra (doza recomandata fie pentru adult, fie pentru copil).

Copii cu varsta mai mica de 11 ani

Doza maxima recomandata copiilor este de 400 mg o data pe zi.

Doza va fi recomandata in functie de greutatea copilului in kg:

Afectiune	Doza zilnica
Candidoza mucoaselor si infectii la nivelul gatului produse de Candida – doza si durata tratamentului depind de severitatea si localizarea infectiei	3 mg/kg corp o data pe zi (se pot administra 6 mg/kg corp in prima zi)
Meningita criptococica sau infectii fungice interne produse de Candida	6 mg pana la 12 mg/kg corp o data pe zi
Prevenirea reaparitiei meningitei criptococice	6 mg/kg corp o data pe zi
Prevenirea infectiei produse de Candida la copii (daca sistemul imun nu functioneaza cum ar trebui)	3 mg pana la 12 mg/kg corp o data pe zi

Administrarea la copii cu varsta cuprinsa intre 0 si 4 saptamani

Administrarea la copii cu varsta cuprinsa intre 3 si 4 saptamani:

Se recomanda dozele de mai sus, dar administrate la fiecare 2 zile. Doza maxima este 12 mg/kg corp la fiecare 48 de ore.

Administrarea la copii cu varsta mai mica de 2 saptamani:

Se recomanda dozele de mai sus, dar administrate la fiecare 3 zile. Doza maxima este 12 mg/kg corp la fiecare 72 de ore.

Varstnici

Daca nu aveti probleme cu rinichii, se recomanda aceleasi doze ca la adult.

Pacienti cu probleme renale

Medicul dumneavoastra va poate ajusta doza, in functie de starea rinichilor.

Daca luati mai mult Diflucan decat trebuie

Daca luati prea multe capsule odata este posibil sa va simtiti rau. In acest caz, contactati imediat medicul dumneavoastra sau cea mai apropiata unitate medicala. In cazul unui posibil supradozaj, puteti auzi, vedea, simti sau gandi lucruri care nu sunt reale (halucinatii si comportament paranoid). Poate fi necesara instituirea unui tratament simptomatic (masuri de sustinere si, daca este necesar, lavaj gastric). 

Daca uitati sa luati Diflucan

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Daca se apropie momentul la care trebuie sa luati doza urmatoare, nu mai luati doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Incetati administrarea cu Diflucan si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre urmatoarele simptome:

• eruptie cutanata raspandita, febra si ganglioni limfatici mariti (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente)

Putine persoane pot sa manifeste reactii alergice la medicament, desi reactiile alergice grave sunt rare. 

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. Daca manifestati oricare dintre urmatoarele simptome, spuneti imediat medicului dumneavoastra.

• respiratie suieratoare brusc instalata, respiratie dificila sau senzatie de apasare in piept
• umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor;
• mancarime generalizata, inrosirea pielii sau aparitia de pete rosii insotita de mancarime
• eruptii cutanate
• reactii cutanate severe, cum sunt eruptiile care produc vezicule (la nivelul gurii si limbii).

Diflucan va poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ:

• oboseala
• pierderea poftei de mancare
• varsaturi
• ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)

Daca manifestati unul dintre simptomele de mai sus, opriti administrarea cu Diflucan si spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Alte reactii adverse:

In plus, daca vreuna dintre urmatoarele reactii adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse frecvente( pot afecta pana la 1 din 10 persoane): - dureri de cap

• disconfort stomacal, diaree, greata (senzatie de rau), varsaturi
• cresterea valorilor la testele sanguine hepatice
• eruptii trecatoare pe piele

Reactii adverse mai putin frecvente ( pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• scaderea numarului de celule rosii din sange care poate determina paloare a pielii si slabiciune sau dificultati in respiratie
• scaderea poftei de mancare
• dificultate de a dormi, somnolenta
• convulsii, ameteli, senzatie de invartire (vertij), furnicaturi, intepaturi sau amorteala, modificari in perceperea gustului
• constipatie, digestie ingreunata, gaze, gura uscata
• dureri musculare
• afectarea functiei ficatului si ingalbenirea pielii si a ochilor (icter)
• papule, vezicule (urticarie), mancarime, transpiratie abundenta
• oboseala, stare generala de rau, febra

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• scaderea din sange a numarului de celule albe care lupta impotriva infectiilor si scaderea din sange a numarului de celule cu rol in oprirea sangerarii
• modificarea culorii pielii in rosu sau purpuriu, care poate fi determinata de scaderea numarului plachetelor sanguine, alte modificari ale celulelor din sange
• modificari ale testelor de laborator (cresterea concentratiei de colesterol sau grasimi)
• scaderea concentratiei potasiului din sange
• tremuraturi
• modificari ale electrocardiogramei (EKG), modificari ale frecventei si ritmului inimii
• insuficienta hepatica
• reactii alergice (uneori severe), incluzand eruptii veziculare generalizate si exfolierea pielii, reactii cutanate severe, umflarea buzelor sau a fetei
• cadere a parului

Cu frecventa necunoscuta, dar care pot aparea (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

reactie de hipersensibilizare cu eruptie trecatoare pe piele, febra, glande umflate, cresterea unuia dintre tipurile de celule albe din sange (eozinofilie) si inflamatia organelor interne (ficat, plamani, inima, rinichi si intestinul gros) (Reactie la medicament sau eruptie asociata cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS))

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.roRaportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Diflucan 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30C.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Diflucan

Substanta activa este fluconazolul. Fiecare capsula contine fluconazol 50 mg, 150 mg.

Celelalte componente sunt:

Continutul capsulei: lactoza monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu (vezi pct. 2, Diflucan contine lactoza (glucida din lapte) si sodiu (sare)).

Invelisul capsulei:

[Capsule 50 mg:] Gelatina (E441), dioxid de titan (E171) si patent blue V (E131)

[Capsule 150 mg:] Gelatina (E441), dioxid de titan (E171) si patent blue V (E131)

Cerneala de inscriptionare: shellac, oxid negru de fer (E172), butanol, etanol anhidru, apa purificata, propilenglicol (E1520), spirt metilat industrial, izopropanol, solutie de amoniac concentrata, hidroxid de potasiu (E525). 

Cum arata Diflucan si continutul ambalajului

Diflucan 50 mg capsule prezinta corp alb si capac albastru deschis. Capsulele sunt inscriptionate cu cerneala neagra, cu "Pfizer" si codul "FLU-50".

Diflucan 150 mg capsule prezinta corp albastru deschis si capac albastru deschis. Capsulele sunt
inscriptionate cu cerneala neagra, cu "Pfizer" si codul "FLU-150".

Diflucan 50 mg, 150 mg este disponibil sub forma de cutii cu un blister continand continand 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 sau 500 capsule. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Fabricantul

Fareva Amboise

Zone Industrielle 

29 route des Industries 

37530 Poce-sur-Cisse  Franta

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

Austria	Diflucan 50 mg Kapseln Diflucan 150 mg Kapseln
Belgia, Bulgaria, Cehia, Danemarca, Finlanda, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Norvegia, Portugalia, Suedia, Marea Britanie (Irlanda de Nord)	Diflucan
Cipru, Grecia	Fungustatin
Estonia	Diflucan 150 mg
Franta	Triflucan 50 mg, gelule Fluconazole Pfizer 150mg, gelule
Germania	Diflucan 50mg Fungata
Letonia	Diflucan 150 mg hard capsules
Lituania	Diflucan 50 mg hard capsules Diflucan 150 mg hard capsules
Olanda	Diflucan 50 mg, capsule, hard Diflucan 150 mg, capsule, hard
Romania	Diflucan 50 mg capsule Diflucan 150 mg capsule
Slovacia	Diflucan 50mg Diflucan 150mg
Slovenia	Diflucan 50 mg trde kapsule Diflucan 150 mg trde kapsule
Spania	Diflucan 50 mg capsulas duras Diflucan 150 mg capsulas duras
Ungaria	Diflucan 50 mg kemeny kapszula Diflucan 150 mg kemeny kapszula

Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2022.