AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5961/2013/01
Prospect: Informatii pentru pacient
Dilvas 100 mg comprimate
Cilostazol
▼Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Dilvas si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Dilvas
3. Cum sa luati Dilvas
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Dilvas
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Dilvas si pentru ce se utilizeaza
Dilvas apartine unei grupe de medicamente numite inhibitori de fosfodiesteraza de tip 3. Are o actiune diversa, printre care largirea unor vase de sange si reducerea activitatii de coagulare (aglomerare) a unor celule sanguine numite trombocite in interiorul vaselor de sange.
Vi s-a prescris Dilvas pentru „claudicatie intermitenta”. Claudicatia intermitenta este durerea ca o crampa pe care o simtiti in picioare atunci cand mergeti, si este cauzata de un aport insuficient de sange la nivelul picioarelor. Dilvas poate prelungi distanta de mers pe care o puteti parcurge fara dureri prin faptul ca va imbunatateste circulatia sanguina la nivelul picioarelor. Cilostazol este recomandat doar pentru pacientii ale caror simptome nu s-au ameliorat suficient dupa ce si-au modificat stilul de viata (cum ar fi faptul ca au renuntat la fumat si au crescut nivelul de exercitii fizice) si dupa alte interventii corespunzatoare. Este important ca pe durata tratamentului cu cilostazol sa mentineti in continuare modificarile pe care le-ati facut in stilul dumneavoastra de viata.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Dilvas Nu luati Dilvas
-
daca sunteti alergic la cilostazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul pct. 6);
-
daca aveti o boala numita „insuficienta cardiaca”;
-
daca prezentati o durere persistenta in piept in stare de repaus sau ati avut un infarct miocardic sau orice operatie la inima in ultimele sase luni;
-
daca aveti acum sau ati avut inainte pierderi ale cunostintei din cauza bolii de inima sau din cauza oricaror tulburari severe ale ritmului batailor inimii;
-
daca stiti ca aveti o afectiune care va creste riscul de sangerare sau de aparitie a vanatailor, ca de exemplu:
-
ulcer(e) stomacal(e) activ(e);
-
accident vascular cerebral in ultimele sase luni;
-
probleme cu ochii determinate de faptul ca aveti diabet zaharat;
-
daca aveti tensiune arteriala mare necontrolata prin tratament.
-
daca aveti o boala severa de rinichi sau o boala de ficat moderata sau severa;
-
daca luati in acelasi timp atat acid acetilsalicilic cat si clopidogrel, sau orice combinatie de doua sau mai multe medicamente care va pot creste riscul de a avea o sangerare [adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca nu sunteti sigur];
-
daca sunteti gravida.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Dilvas, asigurati-va ca medicul dumneavoastra stie:
-
daca aveti o problema cardiaca severa sau orice probleme cu ritmul batailor inimii;
-
daca aveti probleme cu tensiunea arteriala.
Pe durata tratamentului cu Dilvas, asigurati-va ca:
-
In cazul in care aveti nevoie de o interventie chirurgicala, inclusiv de extractia unui dinte, spuneti medicului dumneavoastra sau medicului stomatolog ca luati Dilvas.
-
Daca sangerati cu usurinta sau va apar foarte repede vanatai, opriti tratamentul cu Dilvas si anuntati-l pe medicul dumneavoastra.
Dilvas impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Inainte sa luati Dilvas:
Este necesar sa ii spuneti detaliat medicului dumneavoastra daca luati unele medicamente utilizate de obicei pentru tratarea afectiunilor dureroase si/sau inflamatorii ale muschilor sau articulatiilor sau daca luati medicamente pentru reducerea capacitatii de coagulare a sangelui. Aceste medicamente includ:
-
acid acetilsalicilic;
-
clopidogrel;
-
medicamente anticoagulante (warfarina, dabigatran, rivaroxaban, apixaban sau heparine cu masa moleculara mica).
Daca luati astfel de medicamente in acelasi timp cu Dilvas, este posibil ca medicul dumneavoastra sa efectueze unele teste de sange de rutina.
Anumite medicamente pot interfera cu efectul Dilvas atunci cand sunt luate impreuna cu acesta. Ele pot face sa sporeasca reactiile adverse la Dilvas, fie sa ii scada eficacitatea. Dilvas poate face acelasi lucru fata de alte medicamente. Inainte de a incepe sa luati Dilvas, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati:
-
eritromicina, claritromicina sau rifampicina (antibiotice);
-
ketoconazol (tratament pentru infectii micotice);
-
inhibitori de proteaza (antivirale);
-
omeprazol (tratament pentru aciditatea excesiva a stomacului);
-
diltiazem (tratament pentru hipertensiune arteriala sau dureri in piept);
-
cisaprid (tratament pentru tulburari de stomac);
-
lovastatina, simvastatina sau atorvastatina (tratament pentru concentratii mari ale colesterolului in sange);
-
halofantrina (anti-malarie);
-
pimozida (tratament pentru boli psihice);
-
derivati de ergot (tratament pentru migrene, de exemplu, ergotamina, dihidroergotamina);
-
carbamazepina sau fenitoina (tratament pentru convulsii);
-
Sunatoare (un remediu din plante).
Daca nu sunteti sigur ca oricare din cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Inainte de a incepe sa luati Dilvas, va rugam sa il anuntati pe medicul dumneavoastra daca luati medicamente pentru hipertensiune arteriala, deoarece Dilvas poate avea un efect suplimentar de scadere a tensiunii arteriale. Daca tensiunea dumneavoastra arteriala scade prea mult, acest lucru poate determina batai rapide ale inimii. Aceste medicamente includ:
-
diuretice (de exemplu, hidroclorotiazida, furosemid);
-
blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, verapamil, amlodipina);
-
inhibitori ai ECA (de exemplu, captopril, lisinopril);
-
blocante ale receptorilor angiotensinei II (de exemplu, valsartan, candesartan);
-
betablocante (de exemplu, labetalol, carvedilol).
Totusi, este posibil sa puteti lua medicamentele mentionate mai sus in acelasi timp cu Dilvas, iar medicul dumneavoastra va fi in masura sa decida ce este potrivit pentru dumneavoastra.
Dilvas impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Dilvas comprimate trebuie luat cu 30 de minute inainte de micul dejun si respectiv de masa de seara. Luati intotdeauna comprimatele cu un pahar cu apa.
Sarcina si alaptarea
Dilvas NU TREBUIE luat in timpul sarcinii.
Utilizarea Dilvas NU ESTE RECOMANDATA pentru mamele care alapteaza.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Dilvas poate cauza ameteli. Daca aveti o stare de ameteala dupa ce luati Dilvas comprimate, NU
conduceti vehicule si nu folositi unelte sau utilaje. Anuntati medicul sau farmacistul.
3. Cum sa luati Dilvas
-
Luati intotdeauna Dilvas exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
-
Doza uzuala este un comprimat de 100 mg de doua ori pe zi (dimineata si seara). Aceasta doza nu trebuie modificata pentru persoanele in varsta. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie o doza mai mica daca mai luati si alte medicamente care ar putea interfera cu efectul Dilvas.
-
Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
-
Dilvas comprimate trebuie luat cu 30 de minute inainte de micul dejun si respectiv de masa de seara. Luati intotdeauna comprimatele cu un pahar cu apa.
La unele persoane beneficiile tratamentului cu Dilvas pot fi resimtite dupa 4-12 saptamani de tratament. Medicul dumneavoastra va evalua progresul dumneavoastra dupa 3 luni de tratament, si va poate recomanda sa opriti administrarea cilostazol daca efectul tratamentului este insuficient.
Dilvas nu este indicat pentru copii si adolescenti. Daca luati mai mult din Dilvas decat trebuie
Daca din orice motiv ati luat mai mult decat trebuie din Dilvas comprimate, este posibil sa aveti semne
si simptome cum sunt o durere severa de cap, diaree, scadere a tensiunii arteriale si batai neregulate ale inimii.
Daca ati luat mai multe comprimate decat doza care v-a fost prescrisa, luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.
Nu uitati sa luati cu dumneavoastra si cutia, pentru a nu exista niciun dubiu cu privire la medicamentul pe care l-ati luat.
Daca uitati sa luati Dilvas
Daca omiteti sa luati o doza, nu va ingrijorati; asteptati pana la momentul pentru doza urmatoare, si luati un comprimat, apoi continuati conform schemei obisnuite. NU luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca incetati sa luati Dilvas
Daca opriti tratamentul cu Dilvas, durerea din picioare ar putea reveni sau s-ar putea agrava. Prin urmare, trebuie sa incetati sa luati Dilvas doar daca observati reactii adverse care necesita asistenta medicala de urgenta (vezi pct. 4) sau daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca observati oricare din reactiile adverse mentionate mai jos, s-ar putea sa aveti nevoie de asistenta medicala de urgenta. Opriti administrarea Dilvas si luati legatura cu un medic sau prezentati-va fara intarziere la cel mai apropiat spital.
-
accident vascular cerebral;
-
infarct miocardic;
-
probleme de inima care cauzeaza scurtarea respiratiei sau umflarea gleznelor;
-
batai neregulate ale inimii (noi sau agravate);
-
sangerare semnificativa;
-
aparitia cu usurinta a vanatailor;
-
boala grava insotita de aparitia de vezicule pe piele, in zona gurii, a ochilor si a organelor genitale;
-
ingalbenire a pielii sau a albului ochilor, cauzata de probleme de ficat sau de sange (icter).
De asemenea, trebuie sa ii spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati febra sau durere in gat. S-ar putea sa fie necesar sa vi se efectueze unele teste de sange, iar medicul dumneavoastra va decide cu privire la continuarea tratamentului.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate pentru cilostazol. Trebuie sa il anuntati cat mai curand posibil pe medicul dumneavoastra:
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-
durere de cap;
-
scaune anormale;
-
diaree.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
batai rapide ale inimii;
-
batai puternice ale inimii (palpitatii);
-
durere in piept;
-
ameteli;
-
durere in gat;
-
rinoree (rinita);
-
durere abdominala;
-
disconfort abdominal (indigestie);
-
senzatie sau stare de rau (greata sau varsaturi);
-
lipsa a poftei de mancare (anorexie);
-
eructatie excesiva sau gaze (flatulenta);
-
umflare a gleznelor, a picioarelor sau a fetei;
-
eruptie pe piele sau modificari ale aspectului pielii;
-
mancarimi pe piele;
-
pete sangerande pe piele;
-
slabiciune generala.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
infarct miocardic;
-
batai neregulate ale inimii (nou aparute sau agravate);
-
probleme de inima care pot cauza scurtarea respiratiei sau umflarea gleznelor;
-
pneumonie;
-
tuse;
-
frisoane;
-
sangerare neasteptata;
-
tendinta de sangerare (de exemplu, in stomac, ochi sau muschi, sangerari nazale si sange in saliva sau urina);
-
scadere a numarului de celule rosii in sange;
-
ameteli la ridicarea in picioare;
-
lesin;
-
anxietate;
-
dificultati cu somnul;
-
vise nefiresti;
-
reactie alergica;
-
crampe si dureri;
-
diabet zaharat si concentratii crescute ale zaharului in sange;
-
durere de stomac (gastrita);
-
stare generala de rau.
Exista posibilitatea unui risc mai mare de sangerare la nivelul ochiului la bolnavii de diabet zaharat.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
-
tendinta de sangerare care dureaza mai mult decat este normal;
-
numarul crescut de trombocite in sange;
-
probleme de rinichi.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
modificari ale tensiunii arteriale;
-
numar scazut de celule rosii, celule albe si trombocite in sange ;
-
dificultati la respiratie;
-
dificultati de miscare;
-
febra;
-
bufeuri;
-
eczema si alte eruptii pe piele;
-
diminuare a sensibilitatii la nivelul pielii;
-
ochi lacrimosi sau lipiciosi (conjunctivita);
-
senzatie de tarait in urechi (tinitus);
-
probleme de ficat, inclusiv hepatita;
-
modificari ale urinei.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Dilvas
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Dilvas
-
Substanta activa este cilostazol. Un comprimat contine cilostazol 100 mg .
-
Celelalte componente sunt amidonul de porumb, celuloza microcristalina, carmeloza calcica, hipromeloza 5/6 cP si stearatul de magneziu.
Cum arata Dilvas si continutul ambalajului
Dilvas 100 mg se prezinta sub forma de comprimate de forma rotunda si culoare alba, cu o linie mediana pe una dintre fete si un diametru de aproximativ 8 mm.
Medicamentul dumneavoastra este disponibil in cutii cu 56 de comprimate, ambalate in blistere din PVC/Al.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Labormed Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucuresti, Romania
Fabricantul
J. Uriach y Compañia S.A.
Av. Cami Reial 51-57 - 08184, Palau-solita i Plegamans (Barcelona), Spania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Malta: Cilostazol 100 mg tablets
Romania: Dilvas 100 mg comprimate
Acest prospect a fost revizuit in Mai 2016.
