Prospect: Informatii pentru utilizator
Doxorubicina Accord 2 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Clorhidrat de doxorubicina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Doxorubicina Accord concentrat pentru solutie perfuzabila si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Doxorubicina Accord concentrat pentru solutie perfuzabila
-
Cum se administreaza Doxorubicina Accord concentrat pentru solutie perfuzabila
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Doxorubicina Accord concentrat pentru solutie perfuzabila
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Doxorubicina Accord concentrat pentru solutie perfuzabila si pentru ce se utilizeaza
Numele medicamentului dumneavoastra este Doxorubicina Accord 2 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila, dar in restul prospectului va fi numit “Doxorubicina Accord”
Doxorubicin apartine grupului de medicamente numite antracicline. Aceste medicamente sunt de asemenea cunoscute ca medicamente pentruchimioterapie .Ele sunt utilizate in tratamentul diferitelor cancere, pentru a incetini sau opri cresterea celulelor canceroase. O asociere a diferitelor tipuri de medicamente anticanceroase va fi adesea utilizata pentru obtinerea unor rezultate mai bune si pentru minimalizarea reactiilor adverse.
Doxorubicina Accord este utilizat pentru tratarea urmatoarelor forme de cancer:
-
cancer de san;
-
cancer al tesutului conjunctiv, ligamentelor, osos, muscular (sarcom);
-
cancer care se dezvolta in stomac sau intestin;
-
cancer pulmonar;
-
limfom, cancerul care afecteaza sistemul imunitar;
-
leucemie, cancerul care determina numarul anormal de celule sanguine;
-
cancer al glandei tiroide;
-
cancer ovarian si endometrial avansat (cancer al mucoasei uterine sau al uterului);
-
cancer al vezicii urinare;
-
neuroblastom avansat (cancer al celulelor nervoase intalnit frecvent la copii);
-
tumora renala maligna la copii (tumora Wilm);
-
mielom (cancer al maduvei osoase).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Doxorubicina Accord concentrat pentru solutie perfuzabila
Nu trebuie sa vi se administreze Doxorubicina Accord:
-
daca sunteti alergic la clorhidrat de doxorubicina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la alte antracicline;
-
daca vi s-a spus ca sangele dumneavoastra este subtire (maduva dumneavoastra osoasa nu functioneaza bine);
-
daca ati fost tratat inainte cu doxorubicina sau medicamente chimioterapeutice similare, cum sunt idarubicina, epirubicina sau danuorubicina, deoarece tratamentul anterior cu aceste medicamente similare poate sa creasca riscul ca daxorubicina concentrat pentru solutie perfuzabila sa produca reactii adverse;
-
daca aveti tendinta sa sangerati usor;
-
daca suferiti de orice fel de infectie;
-
daca suferiti de ulcere ale cavitatii bucale;
-
daca ficatul dumneavoastra nu functioneaza bine;
-
daca suferiti de infectie a vezicii urinare (in cazul in care medicamentul vi se administreaza in vezica dumneavoastra urinara);
-
daca exista singe in urina dumneavoastra;
-
daca ati avut infarct miocardic;
-
daca aveti insuficienta cardiaca;
-
daca aveti ritm cardiac anormal (aritmie).
Nu trebuie sa vi se administreze medicamentul printr-un cateter (un tub subtire flexibil) in vezica urinara daca aveti:
-
tumora care a crescut in peretele vezicii urinare;
-
infectie a tractului urinar;
-
inflamatie a vezicii urinare;
-
probleme cu insertia cateterului.
Atentionari si precautii
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut oricare dintre urmatoarele conditii medicale sau boli:
-
numar de celule sanguine scazut produse in maduva osoasa;
-
probleme cardiace;
-
tulburari hepatice;
-
tulburari renale.
Trebuie de asemenea sa informati medicul:
-
daca ati fost tratat vreodata cu doxorubicina sau oricare alt medicament anticanceros similar (antraciclina) pentru tratamentul cancerului;
-
daca ati fost tratat cu radiatii in partea superioara a corpului.
Inaintea si in timpul tratamentului cu Doxorubicina Accord, medicul dumneavoastra va va efectua urmatoarele teste:
-
numarul de celule din sange;
-
teste de functionare a inimii, ficatului si rinichilor dumneavoastra.
Doxorubicina reduce puternic productia de celule sanguine din maduva osoasa. Aceasta va poate face mai predispus la infectii sau sangerare. Trebuie sa existe siguranta ca infectiile si/sau sangerarile grave pot fi tratate fara intarziere si eficace.
Va rugam sa informati medicul imediat:
-
daca simtiti furnicaturi sau senzatie de arsura la locul de injectare. Astfel de durere poate apare;
-
daca medicamentul se scurge in afara venei.
Medicul dumneavoastra va monitoriza cu atentie functia dumneavoastra cardiaca in timpul tratamentului, deoarece:
-
doxorubicina poate afecta muschiul cardiac;
-
tratamentul cu doxorubicina poate conduce la insuficienta cardiaca dupa o anumita doza cumulativa (adunarea mai multor doze unice);
-
riscul afectarii muschiului cardiac este mai mare daca dumneavoastra ati fost tratat anterior cu medicamente care pot afecta inima sau cu radioterapie a partii superioare a corpului.
Concentratiile de acid uric (care arata ca celulele canceroase sunt distruse) din sangele dumneavoastra pot fi crescute in timpul tratamentului. Medicul dumneavoastra va va spune daca este necesar sa luati vreun medicament pentru a controla acest lucru.
Infectiile existente trebuie tratate inainte de inceperea tratamentului cu Doxorubicin concentrat pentru solutie perfuzabila.
Acest medicament nu este recomandat in general in asociere cu vaccinuri vii atenuate.Contactul cu persoanele recent vaccinate impotriva poliomielitei trebuie evitat.
Deoarece Doxorubicina Accord este excretat in principal prin ficat si vezica biliara, excretia sa poate fi redusa daca functia hepatica este alterata sau daca tractul biliar este ingustat, iar aceasta poate determina reactii adverse secundare grave..
Doxorubicina Accord poate colora urina in rosu. Acesta nu reprezinta un semn de afectare a starii de sanatate.
Doxorubicina Accord impreuna cu alte medicamente Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Urmatoarele medicamente pot interactiona cu Doxorubicina Accord 2 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila:
-
Alte citostatice (medicamente impotriva cancerului), de ex. trastuzumab antracicline (daunorubicina, epirubicina, idarubicina), cisplatina, ciclofosfamida, ciclosporina, citarabina, dacarbazina, dactinomicina, fluorouracil, mitomicina C, taxani (de ex. paclitaxel), mercaptopurina, metotrexat, streptozocin;
-
Medicamente cardioactive (medicatie pentru tratarea bolilor cardiace), de ex. blocante ale canalelor de calciu, verapamil si digoxina;
-
Medicamente care scad concentratia de acid uric din sangele dumneavoastra;
-
Inhibitori ai citocromului P-450 (medicamente care blocheaza citocromul P-450, care este important pentru detoxifierea corpului dumneavoastra, de munca: de ex. cimetidina), medicamente care induc citocromul P-450 (de ex. rifampicina, barbiturice incluzand fenobarbital);
-
Medicamente antiepileptice (de ex. carbamazepina, fenitoina, valproat);
-
Medicamente antipsihotice: clozapina (un medicament folosit pentru schizofrenie);
-
Heparina (previne coagularea sangelui);
-
Medicamente antiretrovirale (medicamente impotriva unor forme speciale de virusi);
-
Cloramfenicol si sulfonamide (medicamente impotriva bacteriilor);
-
Progesterona (de ex. la iminenta de avort );
-
Amfotericina B medicament utilizat impotriva bolilor fungice);
-
Vaccinuri vii (de ex. polio (mielita), malarie).
Va rugam sa notati ca aceasta se aplica, de asemenea, la medicamentele utilizate recent.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Sarcina
Se cunoaste din studiile la animale ca doxorubicina traverseaza placenta si produce efcte daunatoare asupra fatului. Daca sunteti gravida, medicul dumneavoastra va va administra doxorubicin numai daca beneficiile tratamentului depasesc efectul potential daunator asupra copilului nenascut.Va rugam sa-l informati imediat pe medicul dumneavoastra daca sunteti gravida sau daca va ganditi ca ati putea fi gravida.
Alaptare
Nu alaptati in timpul tratamentului cu Doxorubicina Accord. Medicamentul poate trece la copil prin laptele matern.
Fertilitatea
Daca sunteti femeie, nu trebuie sa ramaneti gravida pe parcursul tratamentului cu doxorubicina sau pana la 6 luni dupa tratament.
Daca sunteti barbat, trebuie sa luati masuri de precautie adecvate pentru a va asigura ca partenera dumneavoastra nu ramane gravida pe parcursul tratamentului dumneavoastra cu doxorubicina sau pana la 6 luni dupa tratament si cereti sfatul medicului pentru crioconservarea (sau criopastrarea) spermei inainte de a incepe tratamentul, datorita posibilitatii infertilitatii ireversibile ca urmare a tratamentului cu doxorubicina.
Daca aveti in vedere sa deveniti parinti dupa tratament, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Datorita aparitiei frecvente a gretei si varsaturilor, conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor trebuie descurajata.
Doxorubicina Accord concentrat pentru solutie perfuzabila contine sodiu
Acest medicament contine sodiu 0,15 mmol (3,5 mg) pe ml. A se lua in considerare de catre pacientii cu dieta de sodiu controlata.
3. Cum se administreaza Doxorubicina Accord concentrat pentru solutie perfuzabila
Mod si cai de administrare
Doxorubicina Accord poate fi administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienta in tratamentul cancerului.
Doze: Medicul dumneavoastra va decide doza pe care urmeaza sa o primiti.
Nu va administrati singur acest medicament. Medicamentul dumneavoastra vi se va administra ca parte a perfuziei intravenoase, intr-un vas de singe, sub indrumarea specialistilor.
Veti fi monitorizat regulat, atat in timpul cat si dupa tratamentul dumneavoastra. Daca suferiti de cancer superficial al vezicii urinare este posibil sa primiti tratamentul dumneavoastra in vezica urinara (utilizare intravezicala).
Doze
Doza se calculeaza de obicei in functie de suprafata corporala. Pe aceasta baza se recomanda o doza de 60-75 mg/m2 la fiecare 3 saptamani, in cazul in care doxorubicina este utilizata ca monoterapie. Poate fi necesar ca doza sa fie redusa la 30-60 mg/m2 iar intervalul de tratament sa fie prelungit daca este administrat in asociere cu alte medicamente antitumorale. Medicul dumneavoastra va va sfatui care este doza de care aveti nevoie. Daca este administrat saptamanal, doza recomandata este de 15-20 mg/m2 . Medicul dumneavoastra va va sfatui care este doza de care aveti nevoie.
Pacienti cu insuficienta hepatica si renala
Daca functia hepatica sau renala este redusa, doza trebuie scazuta. Medicul dumneavoastra va va sfatui care este doza de care aveti nevoie.
Copii/varstnici sau pacienti dupa radioterapie
Daca ati primit radioterapie poate fi necesar ca doza sa fie redusa la copii si varstnici sau daca ati primit radioterapie. Medicul dumneavoastra va va sfatui care este doza de care aveti nevoie.
Pacienti cu supresia maduvei osoase
Poate fi necesar ca doza sa fie redusa la pacientii cu supresia maduvei osoase. Medicul dumneavoastra va va sfatui care este doza de care aveti nevoie.
Pacienti obezi
Doza initiala poate fi redusa la pacientii obezi, sau intervalul de administrare a dozei poate fi prelungit. Medicul dumneavoastra va va sfatui care este doza de care aveti nevoie si la ce interval trebuie administrata aceasta.
Daca vi se administreaza mult decat trebuie din Doxorubicina Accord
In timpul tratamentului si dupa tratament, medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va va monitoriza cu atentie. Simptomele unui supradozaj sunt o extensie a posibilelor reactii adverse ale doxorubicinei. in special modificarile sanguine, problemele gastrointestinale si cardiace. Simptomele cardiace pot apare chiar pana la sase luni dupa ce ati primit supradoza.
In cazul unui supradozaj, medicul dumneavoastra va lua masurile adecvate cum sunt transfuzia de sange si /sau tratamentul cu antibiotice.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca apareorice simptom.
Daca s-a uitat sa vi se administreze Doxorubicina Accord
Medicul dumneavoastra va decide durata tratamentului dumneavoastra cu Doxorubicina Accord. Daca tratamentul este intrerupt inainte de durata recomandata, efectele tratamentului cu doxorubicina pot fi reduse. Va rugam sa cereti sfatul medicului dumneavoastra daca doriti sa intrerupeti tratamentul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Va rugam sa contactati imediat pe medicul dumneavoastra sau pe asistenta medicala daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
-
Senzatie de ameteala, febra, scurtarea respiratiei cu durere in piept sau gat sau daca aveti urticarie. Acest tip de reactie alergica poate fi foarte grava;
-
Anemie (numar redus de celule sanguine rosii) care va face sa va simtiti obosit si letargic;
-
Numar redus de celule sanguine albe (care lupta cu infectia), care cresc sansa de infectii si ridica temperatura (febra)
-
Trombocitele (acestea sunt celulele care ajuta sangele sa coaguleze) pot fi afectate si care va pot face sa va raniti sau sangerati mai usor. Daca acestea se intampla, este important sa cereti sfatul medicului. Medicul dumneavoastra trebuie sa verifice numarul de celule sanguine in timpul tratamentului.
Doxorubicina poate sa scada activitatea maduvei dumneavoastre osoase. Pe durata tratamentului, medicul dvs. trebuie sa faca analize ale sangelui care sa indice numarul de celule sanguine.
Frecventa:
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 pacient din 10)
Frecvente (afecteaza mai mult de 1 pacient din 100, dar mai putin de 1 pacient din 10)
Mai putin frecvente (afecteaza mai mult de 1 pacient din 1000, dar mai putin de 1 pacient din 100)
Rare (afecteaza mai mult de 1 pacient din 10000, dar mai putin de 1 pacient din 1000)
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 pacient din 10000)
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
Frecvente
-
cardiomiopatie (boala a muschiului cardiac);
-
modificari ale ECG (electrocardiograma);
-
supresia maduvei osoase (deficienta a celulelor sanguine cauzand infectie si sangerare);
-
modificari ale numarului de celule din sange (leucopenie, neutropenie);
-
greata (senzatie de rau);
-
varsaturi (stare de rau);
-
mucozita (inflamatia mucoasei din tractul digestiv);
-
stomatita (inflamatia mucoasei bucale);
-
anorexie (lipsa poftei de mancare);
-
diaree – poate produce deshidratare;
-
cistita chimica (inflamatia vezicii urinare) uneori hemoragica cu sange in urina) dupa administrare in vezica urinara;
-
alopecie (caderea parului) reversibila in mod normal;
-
sepsis (infectie bacteriana);
-
septicemie (infectie bacteriana a sangelui).
Mai putin frecvente
-
ulceratie si necroza (moartea celulei/tesutului) colonului (intestin) in asociere cu citrabina;
-
flebita (inflamatia unei vene);
-
sangerare gastro-intestinala;
-
durere abdominala;
-
reactie de hipersensibilitate locala a zonei supuse radioterapiei;
-
deshidratare.
Rare
-
leucemie mieloida acuta secundara (cancer al sangelui aparut dupa tratamentul unui alt cancer) daca este asociat cu medicamente antineoplazice care afecteaza ADN-ul;
-
sindrom de liza tumorala (complicatii provocate de chimioterapie);
-
conjunctivita (inflamatia ochiului);
-
urticarie (eruptie cutanata);
-
exantem (tip de urticarie);
-
reactii eritematoase (simptome de tip urticarie) de-a lungul venei utilizate pentru injectare;
-
hiperpigmentatie (zone mai inchise la culoare) a pielii si unghiilor;
-
onicoliza (caderea unghiilor);
-
reactie anafilactica (reactii alergice grave cu sau fara soc incluzand eruptie cutanata, prurit (urticarie), (febra si frisoane);
-
tremuraturi;
-
febra;
-
ameteala.
Cu frecventa necunoscuta
-
leucemie limfocitara acuta (o boala in care creste prea mult numarul de limfoblaste, celule albe imature, in sange si maduva osoasa);
-
leucemie mielogenica acuta (o boala in care creste prea mult numarul de celule sanguine imature din sange si maduva osoasa);
-
tromboflebita (inflamatia sub piele a venei);
-
tromboembolism (cheag format intr-un vas de sange);
-
valori scazute ale unui factor de coagulare a sangelui (trombocite);
-
soc;
-
frisoane;
-
inflamarea esofagului (esofagita);
-
inflamarea intestinului gros (colita);
-
aritmie (batai neregulate ale inimii);
-
insuficienta cardiaca (pierderea functiei cardiace);
-
hiperuricemie (concentratie crescuta de acid uric in sange);
-
bronhospasm (tuse sau dificultate in respiratie datorita ingustarii subite a cailor respiratorii);
-
pneumonie (inflamatia tesutului pulmonar);
-
amenoree (absenta menstruatiei);
-
oligospermie (volum redus de sperma);
-
insuficienta renala acuta (cantitate redusa de urina sau lipsa urinei);
-
keratita (inflamarea corneei ochiului);
-
lacrimare excesiva (secretie excesia de lacrimi);
-
eritem periferic (umflarea si amortirea mainilor si picioarelor);
-
disestezie palmo-plantara (sindomul mana-picior, o reactie toxica a pielii specifica si relativ frecventa);
-
pigmentatia excesiva a mucoasei bucale;
-
senzatia de caldura intensa (bufeuri);
-
azoospermie (lipsa spermei);
-
anemie (reducerea numarului de celule rosii sanguine);
-
senzatie de intepatura sau arsura la locul de administrare in legatura cu extravazarea.
Extravazarea poate determina moartea celulelor tisulare locale care poate necesita:
-
masuri chirurgicale;
-
toxicitate hepatica;
-
cresterea tranzitorie a enzimelor hepatice;
-
astenie (pierderea sau lipsa puterii, slabiciune, debilitate).
Alte reactii adverse:
Doxorubicina Accord poate provoca colorarea rosie a urinei pentru una-doua zile de la administrare. Acesta este un lucru normal si nu trebuie sa va ingrijorati.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. Cum se pastreaza Doxorubicina Accord concentrat pentru solutie perfuzabila
A nu se lasa la vederea si si indemana copiilor. Nu utilizati Doxorubicina Accord dupa data de expirare inscrisa pe eticheta dupa EXP pe flacon sau cutia de carton. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respetive.
A se pastra la frigider (2-8°C). Ase pastra flaconul in cutia de carton pentru a fi protejat de lumina. Nu utilizati acest medicament daca observati ca solutia nu este limpede, de culoare rosie si lipsita de particule vizibile.
Numai pentru o singura utilizare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale. Respectati ghidurile pentru manipularea medicamentelor citotoxice.
Inainte de deschidere: 18 luni
Dupa prima deschidere: Medicamentul trebuie utilizat imediat dupa prima deschidere.
S-a demostrat stabilitatea chimica si fizica a solutiei diluate cu solutie injectabila de clorura de sodiu 0,9% sau solutie injectabila de glucoza 5% timp de pana la 28 de zile daca este pastrata la temperatura de 2-8˚C si pana la 7 zile daca este pastrata la temperatura camerei, protejata de lumina.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Daca nu se administreaza imediat, durata si conditiile de pastrare inaintea utilizarii reprezinta responsabilitatea utilizatorului si in mod normal nu trebuie sa depaseasca 24 ore la 2-8oC, cu exceptia cazului in care dilutia a avut loc in conditii aseptice controlate si validate.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Doxorubicina Accord
Substanta activa este clorhidratul de doxorubicina .
Fiecare ml de concentrat pentru solutie perfuzabila contine clorhidrat de doxorubicina 2 mg. Fiecare flacon de 5 ml contine clorhidrat de doxorubicina 10 mg.
Fiecare flacon de 10 ml contine clorhidrat de doxorubicina 20 mg. Fiecare flacon de 25 ml contine clorhidrat de doxorubicina 50 mg. Fiecare flacon de 50 ml contine clorhidrat de doxorubicina 100 mg. Fiecare flacon de 100 ml contine clorhidrat de doxorubicina 200 mg.
Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Doxorubicina Accord si continutul ambalajului
Doxorubicina Accord este o solutie limpede, de culoare rosie, practic lipsita de particule.
Marimea ambalajelor:
Cutie cu un flacon a 5 ml
Cutie cu un flacon a 10 ml
Cutie cu un flacon a 25 ml
Cutie cu un flacon a 50 ml
Cutie cu un flacon a 100 ml
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.ul. Tasmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia.
Fabricantul
Accord Healthcare Limited Ground Floor, Sage, House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Marea Britanie.
Acest prospect a fost aprobat in martie 2019.
Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si personalului medical:
Doze si mod de administrare
Doxorubicina injectabila trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specializat si cu multa experienta in administrarea tratamentului citotoxic. De asemenea, pacientii trebuie monitorizati cu atentie si frecvent in timpul tratamentului.
Datorita riscului de aparitie a cardiomiopatiei, adesea letala, trebuie evaluate riscurile si beneficiile pentru fiecare pacient inainte de fiecare administrare.
Doxorubicina se administreaza intravenos si intravezical si nu trebuie administrata pe cale orala, subcutanata, intramusculara sau intratecala. Doxorubicina poate fi administrata intravenos in bolus in cateva minute, sub forma de perfuzie scurta de pana la o ora, sau in perfuzie continua, timp de pana la 96 de ore.
Solutia se administreaza prin intermediul unui tub de perfuzie cu solutie perfuzabila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau solutie perfuzabila de glucoza 50 mg/ml (5%), in decurs de 2-15 minute. Aceasta metoda scade la minim riscul de dezvoltare a tromboflebitei si extravazarii perivenoase, care determina aparitia celulitei locale severe, aparitia de vezicule si necroza tesuturilor. O injectie directa intravenoasa nu este recomandata, datorita riscului de extravazare, care poate sa apara chiar si in prezenta aspiratiei prin ac a sangelui eliminat.
Administrarea intravenoasa
Doza de doxorubicina depinde de schema de dozare, starea generala si de tratamentul anterior al pacientului. Schema de tratament cu clorhidrat de doxorubicina poate varia in functie de indicatie (tumori solide sau leucemia acuta) si conform utilizarii sale in schemele de tratament specific (ca monoterapie sau in asociere cu alte medicamente citotoxice, sau ca parte a procedurilor multidisciplinare care includ asocierea chimioterapiei cu interventia chirurgicala, radioterapie si tratament hormonal).
Monoterapie
Doza se calculeaza de obicei in functie de suprafata corporala (mg/m2). Pe aceasta baza se recomanda o doza de 60-75 mg/m2 la fiecare trei saptamani in cazul in care doxorubicina este utilizata ca monoterapie.
Terapie combinata
Daca clorhidratul de doxorubicina este administrat in asociere cu alte medicamente citostatice cu toxicitate adaugata, cum ar fi o doza mare de ciclofosfamida i.v. sau compusi inruditi ai antraciclinei cum sunt daunorubicina, idarubicina si/sau epirubicina, doza de doxorubicina trebuie scazuta la 30-60 mg/m2 la fiecare 3 - 4 saptamani.
La pacientii care nu pot primi intreaga doza (de exemplu in caz de imunosupresie, varstnici), o doza alternativa de tratament este 15-20 mg/m2 pe saptamana.
Administrarea intravezicala
Doxorubicina poate fi administrata prin instilare intravezicala in tratamentul cancerului superficial al vezicii urinare si pentru a preveni recidiva tumorii dupa rezectie transuretrala (RTU), la pacientii cu risc crescut de recidiva. Doza recomandata de clorhidrat de doxorubicina pentru tratamentul intravezical local al tumorilor superficiale ale vezicii urinare este de 30-50 mg administrata in 25-50 ml solutie injectabila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%), prin instilare.
Concentratia optima este de aproximativ 1 mg/ml. In general, solutia trebuie sa ramana in vezica urinara timp de 1-2 ore. Pe parcursul acestei perioade, pacientul trebuie intors la 90° la fiecare 15 minute. Pentru a evita diluarea nedorita cu urina, pacientul nu trebuie sa bea nimic timp de 12 de ore inainte de tratament (astfel se scade productia de urina la aproximativ 50 ml/h). Instilarea poate fi repetata, la un interval cuprins intre o saptamana si o luna, dependent de tipul tratamentului, terapeutic sau profilactic.
Pacienti cu insuficienta hepatica:
Deoarece clorhidratul de doxorubicina se elimina in principal pe cale hepatica si biliara, eliminarea medicamentului poate fi scazuta la pacientii cu insuficienta hepatica sau cu obstructie biliara si astfel pot apare reactii adverse severe.
Recomandarile generale de ajustare a dozei la pacientii cu insuficienta hepatica se bazeaza pe concentratia serica a bilirubinei:
|
Bilirubinemie
|
Doza recomandata
|
|
20-50 micromol/l
|
½ din doza normala
|
|
>50 micromol/l
|
¼ din doza normala
|
Doxorubicina este contraindicata la pacientii cu tulburare severa a functiei hepatice.
Pacienti cu risc de insuficienta renala
La pacientii cu insuficienta renala (RFG < 10 ml/min) trebuie administrata numai 75% din doza recomandata.
In scopul evitarii cardiomioapatiei se recomanda ca doza maxima cumulativa totala de 450-550 mg/m2 sa nu fie depasita (incluzand utilizarea altor medicamente inrudite cum este daunorubicina). Pacientii cu boala cardiaca concomitenta, care urmeaza radioterapia mediastinala si/sau cardiaca, pacientii tratati anterior cu medicamente alchilante si pacientii cu risc crescut (cu hipertensiune arteriala de mai mult de 5 ani, cu leziuni coronariene, valvulare sau miocardice, sau pacientii cu varsta peste 70 ani) nu trebuie sa depaseasca doza maxima totala de 400 mg/m2, iar functia cardiaca a acestor pacienti trebuie monitorizata.
Doza la copii
Doza pentru copii poate fi necesar sa fie redusa; va rugam sa consultatila protocoalele pentru tratament si la literatura de specialitate.
Pacienti obezi
La pacientii obezi poate fi necesara o doza initiala redusa sau un interval prelungit de administrare a dozei.
Incompatibilitati
Doxorubicina nu trebuie amestecata cu heparina, deoarece se poate forma un precipitat si nu trebuie amestecata cu 5-fluorouracil, deoarece se poate produce degradarea. Trebuie evitat contactul prelungit cu orice solutie cu pH alcalin, deoarece rezulta hidroliza medicamentului.
Datorita lipsei informatiilor detaliate despre compatibilitate si miscibilitate, doxorubicina nu trebuie amestecata cu alte medicamente in afara de solutie perfuzabila de clorura de sodiu 0,9% si solutie perfuzabila de glucoza 5%.
Prepararea solutiilor perfuzabile
S-a demonstrat stabilitatea chimica si fizica a solutiei diluate cu solutie injectabila de clorura de sodiu 0,9% sau solutie injectabila de glucoza 5% timp de pana la 28 de zile daca este pastrata la temperatura de 2-8˚C si pana la 7 zile daca este pastrata la temperatura camerei, protejata de lumina.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Daca nu se administreaza imediat, durata si conditiile de pastrare inaintea utilizarii reprezinta responsabilitatea utilizatorului si in mod normal nu trebuie sa depaseasca 24 ore la 2-8oC, cu exceptia cazului in care dilutia a avut loc in conditii aseptice controlate si validate.
Eliminare
Medicamentul neutilizat precum si toate materialele care au fost utilizate pentru diluare si administrare trebuie sa fie distruse in conformitate cu procedurile standard de operare ale spitalului prevazute pentru medicamentele antineoplazice, conform legislatiei in vigoare pentru eliminarea reziduurilor toxice.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Perioada de valabilitate si precautii speciale pentru pastrare Inainte de deschidere: 18 luni
Dupa prima deschidere: Medicamentul trebuie utilizat imediat dupa prima deschidere.
A se pastra la frigider (2°C - 8°C).
A se pastra in ambalajul de carton pentru a fi protejat de lumina.
