AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12162/2019/01-02
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
-
ELIGARD 22,5 mg pulbere si solvent pentru solutie injectabila
-
Acetat de leuprorelina
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este ELIGARD si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati ELIGARD
3. Cum sa utilizati ELIGARD
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza ELIGARD
6. Continutul ambalajului si alte informatii
8. Informatii pentru personalul medical
1. Ce este ELIGARD si pentru ce se utilizeaza
Substanta activa a ELIGARD apartine grupului denumit hormoni eliberatori de gonadotropina. Aceste medicamente sunt utilizate pentru scaderea productiei unor hormoni sexuali (testosteron).
ELIGARD este indicat pentru tratamentul cancerului de prostata hormonodependent in stadiu metastatic, la barbatii adulti si pentru tratamentul cancerului de prostata hormonodependent cu risc crescut de progresie, in stadiu fara metastaze, in asociere cu radioterapia.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze ELIGARD
Nu utilizati ELIGARD
-
Daca sunteti femeie sau copil;
-
Daca sunteti hipersensibil (alergic) la substanta activa acetat de leuprorelina, la medicamente cu activitate comparabila cu a hormonului natural gonadotropina sau la oricare dintre celelalte componente ale ELIGARD (enumerate la pct. 6);
-
Dupa indepartarea chirurgicala a testiculelor, deoarece in aceasta situatie ELIGARD nu determina o scadere suplimentara a valorilor de testosteron din sange;
-
Ca tratament unic daca aveti simptome legate de efectele compresiei maduvei spinarii sau tumori la nivelul maduvei spinarii; In aceste situatii ELIGARD poate fi utilizat numai in asociere cu alte medicamente pentru cancerul de prostata.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Eligard adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale
-
Daca aveti oricare dintre urmatoarele: orice afectiuni ale inimii sau vaselor de sange, incluzand tulburari de ritm cardiac (aritmie) sau daca sunteti tratati cu medicamente pentru aceste afectiuni. Riscul de tulburari de ritm cardiac poate fi crescut cand se utilizeaza ELIGARD;
-
Daca aveti dificultati la urinare. Trebuie sa fiti monitorizat cu atentie in timpul primelor saptamani de tratament;
-
Daca apar fenomene de compresie la nivelul maduvei spinarii sau dificultati de urinare. In legatura cu alte medicamente care au un mecanism de actiune similar cu ELIGARD, au fost raportate cazuri severe de compresie la nivelul maduvei spinarii si de ingustare a tubului de legatura intre rinichi si vezica urinara, care pot determina simptome asemanatoare paraliziei. Daca apar aceste complicatii, trebuie instituit tratamentul standard al acestora;
-
Daca manifestati brusc durere de cap, varsaturi, alterarea starii mintale si uneori stare de lesin (oprirea inimii) in primele 2 saptamani de la administrarea ELIGARD, anuntati de urgenta medicul sau personalul medical. Acestea sunt cazuri rare ale unei afectiuni numite apoplexie hipofizara care au fost raportate in cazul administrarii ALTOR MEDICAMENTE care au un mecanism de actiune similar cu al ELIGARD;
-
Daca suferiti de diabet zaharat (valori crescute ale glicemiei). Trebuie sa fiti monitorizat cu regularitate in cursul tratamentului.
-
Tratamentul cu ELIGARD poate creste riscul de aparitie a fracturilor datorate osteoporozei (scaderea densitatii osoase);
-
Au fost raportate cazuri de depresie la pacientii care utilizeaza ELIGARD. Daca utilizati ELIGARD si resimtiti o stare depresiva, adresati-va medicului dumneavoastra;
-
Au fost raportate cazuri de evenimente cardiovasculare la pacientii care utilizeaza medicamente similare cu ELIGARD fara sa se cunoasca daca aceste cazuri sunt legate de respectivele medicamente. Daca utilizati ELIGARD si observati semne sau simptome cardiovasculare, adresati-va medicului dumneavoastra;
-
Au fost raportate convulsii la pacientii care utilizeaza ELIGARD. Daca utilizati ELIGARD si faceti convulsii, adresati-va medicului dumneavoastra.
Complicatii initiale ale tratamentului
In timpul primei saptamani de tratament, apare o usoara crestere a concentratiei hormonului sexual masculin (testosteronului) din sange. Aceasta poate duce la agravarea tranzitorie a simptomatologiei bolii de baza si, de asemenea, la aparitia unor noi simptome care nu existau pana atunci. Acestea includ in special durerea de oase, tulburari de urinare, presiune la nivelul maduvei spinarii sau aparitia de sange in urina. De obicei, aceste simptome scad in intensitate la continuarea tratamentului. Daca aceste simptome nu se remit, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
Daca ELIGARD nu va ajuta
O parte din pacienti pot avea tumori care nu sunt sensibile la scaderea valorilor testosteronului din sange. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca aveti impresia ca efectul medicamentului ELIGARD este prea slab.
ELIGARD impreuna cu alte medicamente
ELIGARD poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea tulburarilor de ritm cardiac (de exemplu chinidina, procainamida, amiodarona si sotalol) sau poate creste riscul de tulburari de ritm cardiac cand este utilizat impreuna cu alte medicamente (de exemplu metadona (utilizata pentru tratamentul durerii si ca parte a tratamentului de dezintoxicare in dependenta de droguri), moxifloxacin (un antibiotic), antipsihotice utilizate pentru tratamentul bolilor psihice grave).
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Sarcina si alaptarea
ELIGARD nu este destinat utilizarii la femei.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Oboseala, ametelile si tulburarile vizuale pot fi reactii adverse ale tratamentului cu ELIGARD sau se pot datora afectiunii de baza. Daca aveti aceste reactii adverse, trebuie sa aveti grija cand conduceti vehicule sau folositi utilaje.
3. Cum sa utilizati ELIGARD
Dozaj
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca nu este prescris altfel de catre medicul dumneavoastra, ELIGARD 22,5 mg se administreaza o data la fiecare trei luni.
Solutia injectata realizeaza un depozit de substanta activa de unde se elibereaza continuu substanta activa acetat de leuprorelina, pe parcursul a trei luni.
Teste diagnostice suplimentare
Raspunsul la tratamentul cu ELIGARD trebuie urmarit de catre medicul dumneavoastra prin urmarirea valorilor clinice specifice si prin masurarea valorilor asa numitului antigen specific al prostatei (PSA) din sange.
Modul de administrare
ELIGARD trebuie administrat doar de catre medic sau asistenta. Acestia trebuie sa se ocupe si de prepararea solutiei injectabile (conform instructiunilor de la punctul 7 Informatii pentru personalul medical, de la sfarsitul acestui prospect).
Dupa preparare, ELIGARD se administreaza sub forma de injectie subcutanata (injectare in tesutul de sub piele). Injectarea intraarteriala (in interiorul arterei) sau intravenoasa (in interiorul venei) este strict interzisa. Similar altor substante care se injecteaza subcutanat, locul de injectare trebuie schimbat periodic.
Daca vi se administreaza mai mult decat trebuie din ELIGARD
Deoarece administrarea se face de catre medic sau de catre personalul medical, nu exista pericolul supradozajului.
Cu toate acestea, daca s-a administrat o cantitate mai mare decat cea intentionata, medicul dumneavoastra va va monitoriza atent si va va administra tratamentul suplimentar daca este necesar.
Daca se uita administrarea de ELIGARD
Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti impresia ca administrarea la 3 luni de ELIGARD a fost omisa.
Efecte care apar la intreruperea tratamentului cu ELIGARD
Ca o regula generala, tratamentul cancerului de prostata cu ELIGARD trebuie efectuat pe termen lung. De aceea, tratamentul nu trebuie intrerupt, chiar daca apare o imbunatatire a simptomatologiei sau chiar la disparitia completa a simptomelor.
Daca tratamentul cu ELIGARD este oprit prematur, poate aparea inrautatirea simptomatologiei bolii de baza.
Nu trebuie sa intrerupeti prematur tratamentul, fara avizul prealabil al medicului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, ELIGARD poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse observate in timpul tratamentului cu ELIGARD sunt in principal datorate efectului specific al substantei active, acetatul de leuprorelina, si anume cresterea si apoi scaderea valorilor anumitor hormoni. Cele mai frecvente reactii adverse descrise sunt: bufeuri (la 58% dintre pacienti), greata, stare generala de rau si oboseala, precum si iritatie tranzitorie la locul de injectare.
Reactii adverse initiale
In timpul primelor saptamani de tratament- cu ELIGARD, poate sa apara inrautatirea simptomatologiei bolii de baza, deoarece intr-o prima faza apare o crestere usoara in sange a hormonului sexual masculin testosteron. De aceea, medicul dumneavoastra va poate administra un antiandrogen adecvat (substanta care inhiba efectul testosteronului) in faza initiala a tratamentului, pentru a atenua posibilele efecte ulterioare. (vezi si pct. 2 Inainte sa utilizati ELIGARD Complicatii initiale ale tratamentului).
Reactii adverse locale
Reactiile adverse locale raportate dupa injectarea de ELIGARD sunt cele tipice, care apar la injectarea subcutanata de preparate similare (preparate care sunt administrate in tesuturile de sub piele). Senzatia usoara de arsura imediat dupa injectare este foarte frecventa. Senzatia de intepatura si durerea sunt frecvente dupa injectare, la fel ca si invinetirea la locul injectarii. Inrosirea pielii la locul injectarii a fost raportata frecvent. Intarirea tesutului la locul injectarii si ulceratiile sunt mai putin frecvente.
Aceste reactii adverse locale care apar dupa injectarea subcutanata sunt de intensitate mica si de scurta durata. Ele nu reapar in intervalul dintre doua injectari.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-
Bufeuri;
-
Invinetirea spontana a pielii si mucoaselor, inrosirea pielii;
-
Oboseala, reactii adverse la locul injectarii (vezi si reactiile adverse locale mentionate mai sus).
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
Rinofaringita (simptome ale racelii obisnuite);
-
Greata, stare generala de rau, diaree, inflamatii ale stomacului si intestinelor (gastroenterite/colite);
-
Mancarime, transpiratii nocturne;
-
Dureri articulare;
-
Deplasari neregulate la toaleta pentru urinare (inclusiv noaptea), dificultati in inceperea urinarii, urinare dureroasa, reducerea cantitatii de urina eliminata;
-
Sensibilitatea sanilor, umflarea sanilor, atrofie testiculara, dureri testiculare, infertilitate, tulburari de erectie, reducerea marimii penisului;
-
Frisoane (episoade de tremuraturi exagerate, insotite de febra), slabiciune;
-
Prelungirea timpului de sangerare, modificari ale valorilor sanguine, scaderea celulelor rosii din sange/numar mic de celule rosii din sange.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
-
Infectii de tract urinar, infectii locale ale pielii;
-
Agravarea diabetului zaharat;
-
Vise anormale, depresii, scaderea libidoului;
-
Ameteli, cefalee, diminuarea sensibilitatii pielii, insomnie, modificari ale gustului si mirosului;
-
Hipertensiune arteriala (cresterea presiunii arteriale), hipotensiune arteriala (scaderea presiunii arteriale);
-
Scurtarea respiratiei;
-
Constipatie, gura uscata, dispepsie (tulburarea digestiei, cu simptome ca senzatie de „stomac plin”, durere in stomac, eructatii, greata, voma, senzatie de arsura in stomac), varsaturi;
-
Transpiratii reci, excesive;
-
Dureri de spate, crampe musculare;
-
Hematurie (sange in urina);
-
Spasme vezicale, mai multe deplasari la toaleta pentru urinare decat de obicei, imposibilitate de eliminare a urinei;
-
Cresterea sanilor, impotenta;
-
Letargie (somnolenta), durere, febra;
-
Crestere in greutate;
-
Pierderea echilibrului, senzatie de ameteala;
-
Slabirea musculaturii/pierderea de masa musculara dupa utilizare prelungita.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
-
Miscari involuntare anormale;
-
Pierderea brusca a starii de constienta, lesin;
-
Flatulenta, eructatii;
-
Caderea parului, eruptii cutanate (cosuri pe piele);
-
Dureri la nivelul sanilor;
-
Ulceratii la nivelul locului de injectare.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
-
Necroza la nivelul locului de injectare
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
modificari ale ECG (prelungirea intervalului QT);
-
inflamatie pulmonara, boala pulmonara.
Alte reactii adverse
Alte reactii adverse care au fost descrise in literatura in legatura cu tratamentul cu leuprorelina, substanta activa a medicamentului ELIGARD, includ: edemul (acumularea de lichide in tesuturile periferice, manifestate prin umflarea mainilor si picioarelor), embolie pulmonara (determinand simptome ca lipsa respiratiei, dificultati de respiratie si dureri de piept), palpitatii (constientizarea batailor inimii), slabiciune musculara, frisoane, eruptii pe piele, tulburari de memorie si tulburari de vedere. Tratamentul de lunga durata cu ELIGARD poate determina cresterea semnelor de scadere a densitatii osoase (osteoporoza). De asemenea, datorita osteoporozei creste si riscul aparitiei fracturilor.
Dupa administrarea unor medicamente din aceeasi clasa ca ELIGARD au fost raportate rar reactii alergice severe care au produs dificultati in respiratie sau ameteala.
Dupa administrarea unor medicamente din aceeasi clasa ca ELIGARD au fost raportate convulsii.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
5. Cum se pastreaza ELIGARD
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Instructiuni de pastrare
A se pastra la frigider (2°C-8°C).
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Acest medicament trebuie sa fie la temperatura camerei inainte de injectare. Scoateti din frigider cu aproximativ 30 de minute inainte de utilizare. Dupa ce este in afara frigiderului acest medicament poate fi pastrat in ambalajul original la temperatura camerei (sub 25°C) timp de cel mult 4 saptamani.
Dupa prima deschidere a casetei, medicamentul trebuie preparat imediat si utilizat de indata. Pentru o singura utilizare.
Instructiuni privind eliminarea cantitatilor neutilizate sau expirate de ELIGARD
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine ELIGARD
Substanta activa este acetat de leuprorelina. O seringa preumpluta (seringa B) contine acetat de leuprorelina 22,5 mg.
Celelalte componente sunt poli-(DL- lactida-co-glicolida) (75:25) si N-metil-2-pirolidona in seringa preumpluta cu solvent pentru solutie injectabila (seringa A).
Cum arata ELIGARD si continutul ambalajului
ELIGARD se prezinta sub forma de pulbere si solvent pentru solutie injectabila ELIGARD 22,5 mg este disponibil in urmatoarele ambalaje:
-
Un ambalaj format dintr-un set de doua casete termoformate, intr-o cutie de carton. O caseta contine seringa A preumpluta cu solvent, un piston cu tija lunga al seringii B si un plic desicant.
Cealalta caseta contine seringa B preumpluta cu pulbere, un ac steril de calibru 20 si un plic desicant.
-
Un ambalaj continand 2 seturi x 2 seringi preumplute (1 x seringa A si 1 x seringa B) Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 622333 BE Leiden, Olanda
Fabricantul
Astellas Pharma Europe B.V. Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Olanda
Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2020.
7. Informatii pentru personalul medical
Medicamentul trebuie lasat sa ajunga la temperatura camerei prin scoaterea din frigider cu aproximativ 30 de minute inainte de utilizare.
Intai trebuie pregatit pacientul pentru administrarea injectiei urmand ca apoi sa se faca prepararea medicamentului conform instructiunilor de mai jos. Daca medicamentul nu este preparat utilizand tehnica adecvata, el nu trebuie administrat deoarece lipsa de eficacitate clinica poate aparea ca urmare a reconstituirii incorecte a medicamentului.
Etapa 1: Deschideti ambele casete (indepartati folia din coltul care prezinta o bula) si rasturnati continutul pe o suprafata curata (doua sertare care contin seringa A (Figura 1.1.) si seringa B (Figura 1.2). Inlaturati plicurile cu desicant.
Etapa 2: Trageti fara sa rotiti pistonul cu tija scurta colorat in albastru impreuna cu opritorul gri din seringa B si indepartati-le (Figura 2). Nu incercati sa amestecati produsul daca ambele opritoare sunt prezente in pozitia initiala.
Etapa 3: Infiletati usor pistonul cu tija alba al seringii B in opritorul gri din seringa (Figura 3).
Etapa 4: Indepartati capacul gri de cauciuc al seringii B si lasati seringa jos (Figura 4).
Etapa 5: Tineti seringa A in pozitie verticala pentru a va asigura ca nu exista scurgeri de lichid si rasuciti in sens invers acelor de ceas capacul din plastic transparent al seringii A (Figura 5).
Etapa 6: Uniti cele doua seringi prin impingerea si rasucirea seringii B in seringa A pana se fixeaza. (Figura 6a si 6b). Nu fortati.
Etapa 7: Intoarceti invers unitatea formata si continuati sa mentineti seringile in pozitie verticala, cu seringa B aflata in pozitia de jos in timp ce impingeti continutul lichidian al seringii A in seringa B, care contine pulberea (acetat de leuprorelina) (Figura 7).
Etapa 8: Amestecati cu atentie produsul prin impingerea usoara a continutului ambelor seringi inainte si inapoi, intre cele doua seringi (de aproximativ 60 de ori in total, adica o durata aproximativ 60 de secunde) mentinute in pozitie orizontala pentru a obtine o solutie omogena, vascoasa (Figura 8). Nu inclinati sistemul format de cele doua seringi (retineti ca acest lucru ar putea determina scurgeri ale lichidului daca ati infiletat partial seringile).
Atunci cand amestecati cu atentie, solutia vascoasa va avea o culoare de la alb la galben pal (inclusiv tonuri de alb pana la galben pal).
Important: Dupa amestecare, continuati imediat cu pasul urmator, deoarece produsul devine din ce in ce mai vascos pe masura ce trece timpul. Nu pastrati la frigider produsul obtinut prin amestec.
Nota: Produsul trebuie amestecat asa cum este descris mai sus; simpla agitare NU va asigura amestecarea adecvata a produsului.
Etapa 9: Mentineti seringile in pozitie verticala, cu seringa B in pozitia de jos. Seringile trebuie sa ramana cuplate in mod ferm. Extrageti intregul amestec in seringa B (seringa scurta, larga) prin impingerea pistonului seringii A in jos si retragerea usoara a dispozitivului seringii B (Figura 9).
Etapa 10: Rasuciti seringa A in sens invers acelor de ceas in timp ce continuati sa impingeti in jos pistonul seringii A (Figura 10). Asigurati-va ca nu exista scurgeri ale medicamentului, deoarece, in acest caz, acul nu se va fixa in mod adecvat.
Nota: pot aparea cateva bule de aer mici sau o bula mare de aer – acest lucru este acceptabil! Va rugam nu incercati sa scoateti bulele de aer din seringa B in acest moment deoarece se poate pierde produsul medicamentos!
Etapa 11:
• Tineti seringa B in pozitie verticala si tineti ferm pistonul alb pentru a nu exista pierderi de lichid.
• Desfaceti folia protectoare care acopera ambalajul invelisului de protectie a acului si scoateti invelisul de protectie. Nu inlaturati sistemul de siguranta rabatabil.
• Fixati invelisul de protectie a acului la seringa B prin mentinerea seringii in pozitie rasucind usor acul in sensul acelor de ceas aproximativ trei sferturi dintr-o rotatie completa pana la atasarea completa a acului (Figura 11).
Nu fortati deoarece suportul acului se poate crapa, ceea ce ar determina scurgerea produsului in timpul injectiei.
Produsul nu trebuie utilizat daca suportul acului se crapa, este deteriorat sau prezinta urme de scurgeri. Acul deteriorat nu trebuie inlocuit si produsul nu trebuie injectat. Produsul complet trebuie aruncat in siguranta.
In cazul in care suportul acului se deterioreaza, trebuie utilizat un alt produs nou.
Etapa 12: Rabatati sistemul de siguranta si scoateti invelisul de protectie a acului inainte de administrare. (Figura 12).
Important: Nu scoateti invelisul de protectie a acului inainte de efectuarea injectiei.
Etapa 13: Inainte de efectuarea injectiei, scoateti toate bulele mari de aer din seringa B. Injectati subcutanat medicamentul, timp in care trebuie sa mentineti sistemul de siguranta rabatat. Va rugam asigurati-va ca injectati intreaga cantitate de produs medicamentos din seringa B.
Etapa 14: Dupa efectuarea injectiei, blocati sistemul de protectie prin folosirea oricareia dintre metodele de activare de mai jos.
1. Inchiderea pe o suprafata neteda
Apasati sistemul de protectie, cu clapeta pozitionata in jos, pe o suprafata plana (Figura 14.1a si 14.1b) pentru acoperirea acului si blocarea sistemului.
Verificati pozitia “blocat” prin perceperea unei senzatii tactile si a unui sunet (“clic”). In pozitia “blocat” varful acului va fi acoperit in intregime (Figura 14.1b).
2. Inchiderea cu ajutorul policelui
Puneti policele pe sistemul de siguranta (Figura 14.2a), acoperiti varful acului si blocati sistemul. Verificati pozitia “blocat” prin perceperea unei senzatii tactile si a unui sunet (“clic”). In pozitia “blocat” varful acului va fi acoperit in intregime (Figura 14.2b).
Etapa 15: Din momentul in care sistemul de siguranta este blocat, aruncati acul si seringa in containerul pentru materiale ascutite.
