Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este EXIFINE si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati EXIFINE
3. Cum sa luati EXIFINE
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza EXIFINE
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este EXIFINE si pentru ce se utilizeaza
EXIFINE este utilizat pentru tratamentul barbatilor care prezinta o crestere in dimensiuni a
prostatei (hiperplazie benigna de prostata) – o crestere necanceroasa a dimensiunilor glandei prostatice, determinata de producerea in exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron.
EXIFINE este o combinatie intre doua medicamente diferite, numite dutasterida si tamsulosin.
Dutasterida apartine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai enzimei 5-alfa reductaza si tamsulosin apartine unui grup de medicamente numit alfa-blocante.
Cresterea in dimensiuni a glandei prostatice poate determina probleme urinare, cum sunt eliminarea cu dificultate a urinii si necesitatea de a merge frecvent la toaleta. De asemenea, poate determina ca jetul urinar sa fie mai lent si mai slab. Daca afectiunea ramane netratata, exista riscul unui blocaj complet al fluxului urinar (retentie acuta de urina). Acest lucru necesita tratament medical imediat. In unele cazuri, este necesara interventia chirurgicala pentru inlaturarea sau reducerea marimii glandei prostatice.
Dutasterida determina scaderea producerii in organism a hormonului numit dihidrotestosteron, fapt care ajuta la micsorarea prostatei marite si ameliorarea simptomelor. Acest lucru va reduce riscul de aparitie a retentiei urinare acute si necesitatea interventiei chirurgicale. Tamsulosin actioneaza prin relaxarea muschilor de la nivelul glandei prostatice, usurand urinarea si ameliorandu-va rapid simptomele.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati EXIFINE Nu luati EXIFINE
-
daca sunteti o femeie (deoarece acest medicament este indicat doar pentru barbati);
-
daca esti un copil sau un adolescent cu varsta mai mica de 18 ani;
-
daca sunteti alergic la dutasterida, alti inhibitori ai 5-alfa reductazei, tamsulosin, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca aveti tensiune arteriala mica care va face sa va simtiti ametit sau aveti o stare de lesin (hipotensiune arteriala ortostatica)
-
daca aveti o boala severa a ficatului.
→Daca credeti ca vreuna dintre afirmatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, nu luati acest medicament inainte sa discutati cu medicul dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua EXIFINE.
In cateva studii clinice, mai multi pacienti care au luat dutasterida impreuna cu un alt medicament numit alfa blocant, cum este tamsulosin, au prezentat insuficienta cardiaca comparativ cu pacientii care au luat doar dutasterida sau doar un alfa blocant. Insuficienta cardiaca inseamna ca inima dumneavoastra nu mai pompeaza sange asa cum trebuie.
Asigurati-va ca medicul dumneavoastra cunoaste problemele dumneavoastra de la nivelul ficatului. Daca ati avut orice boala care v-a afectat ficatul, se poate sa aveti nevoie de cateva investigatii suplimentare in timpul in care luati EXIFINE.
Asigurati-va ca medicul dumneavoastra stie daca aveti afectiuni severe la rinichi.
Operatia de cataracta (opacifierea cristalinului). Daca urmeaza sa vi se efectueze o operatie de cataracta, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va ceara sa intrerupeti tratamentul cu EXIFINE cu ceva timp inainte de operatie. Inainte de operatie, spuneti-i oftalmologului dumneavoastra ca luati EXIFINE sau tamsulosin (sau ca ati luat in trecut). Oftalmologul va trebui sa ia masurile de precautie adecvate pentru a preveni aparitia complicatiilor pe parcursul operatiei dumneavoastra.
Femeile, copiii si adolescentii trebuie sa evite contactul cu capsulele de EXIFINE care prezinta scurgeri, deoarece substanta activa poate fi absorbita prin piele. Spalati imediat zona afectata cu apa si sapun, daca s-a produs orice contact cu pielea.
Utilizati prezervativul in timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regasita in sperma barbatilor tratati cu EXIFINE. Daca partenera dumneavoastra este sau poate fi gravida, trebuie sa evitati expunerea ei la sperma, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normala a fatului de sex masculin. S-a demonstrat ca dutasterida determina reducerea numarului de spermatozoizi, a volumului spermei si a motilitatii spermatozoizilor. Acest lucru va poate reduce fertilitatea.
EXIFINE afecteaza rezultatul unui test de sange pentru PSA (antigen prostatic specific), care este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostata. Medicul dumneavoastra trebuie sa fie constient de acest efect si poate utiliza, in continuare, acest test pentru depistarea cancerului de prostata. Spuneti medicului ca luati EXIFINE, daca vi se face un test de sange pentru PSA. Barbatilor care iau EXIFINE trebuie sa li se testeze regulat PSA.
Intr-un studiu clinic efectuat la barbati cu risc crescut de aparitie a cancerului de prostata, barbatii care au luat dutasterida au prezentat forme grave de cancer de prostata mai des decat barbatii care nu au luat dutasterida. Nu este clar efectul administrarii dutasteridei in aparitia acestor forme severe de cancer de prostata.
EXIFINE poate cauza marirea in volum dureroasa a sanilor. Daca aceasta devine suparatoare sau daca observati noduli la nivelul sanilor sau scurgeri la nivelul mameloanelor, spuneti medicului dumneavoastra despre aceste modificari, pentru ca acestea pot fi semne ale unei afectiuni grave, ca de exemplu cancer de san.
→Adresati-va medicului sau farmacistului daca aveti orice nelamuriri despre cum sa luati EXIFINE.
EXIFINE impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Nu luati EXIFINE impreuna cu aceste medicamente:
-
alte alfa blocante (pentru prostata marita sau tensiune arteriala mare)
Nu se recomanda sa luati EXIFINE impreuna cu aceste medicamente:
-
ketoconazol (utilizat pentru a trata infectiile fungice)
Unele medicamente pot interactiona cu EXIFINE si pot face mai probabila aparitia reactiilor adverse. Aceste medicamente includ:
-
inhibitori ai 5-PDE (folositi pentru obtinerea si mentinerea unei erectii) cum sunt vardenafil, citrat de sildenafil si tadalafil
-
verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arteriala mare)
-
ritonavir sau indinavir (pentru infectiile cu HIV)
-
itraconazol sau ketoconazol (pentru infectii fungice)
-
nefazodona (un antidepresiv)
-
cimetidina (pentru ulcere la nivelul stomacului)
-
warfarina (pentru probleme de coagulare a sangelui)
-
eritromicina (un antibiotic utilizat pentru a trata infectiile)
-
paroxetina (un antidepresiv)
-
terbinafina (utilizat pentru a trata infectiile fungice)
-
diclofenac (utilizat pentru a trata durerea si inflamatia)
→Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre aceste medicamente.
EXIFINE impreuna cu alimente
EXIFINE trebuie luat la 30 minute dupa aceeasi masa, in fiecare zi.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
EXIFINE nu trebuie luat de catre femei.
Femeile care sunt gravide (sau care pot fi gravide) nu trebuie sa manipuleze capsulele care prezinta scurgeri. Dutasterida este absorbita prin piele si poate afecta dezvoltarea normala a fatului de sex masculin. Acesta este un risc important in primele 16 saptamani de sarcina.
Utilizati prezervativul in timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regasita in sperma barbatilor care urmeaza tratament cu EXIFINE. Daca partenera dumneavoastra este sau poate fi gravida, trebuie sa evitati expunerea ei la sperma dumneavoastra.
S-a demonstrat ca EXIFINE determina reducerea numarului de spermatozoizi, a volumului spermei si a motilitatii spermatozoizilor. Ca urmare, fertilitatea masculina poate fi redusa.
→Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari daca o femeie gravida a venit in contact cu EXIFINE.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
EXIFINE ii face pe unii oameni sa se simta ametiti, asa ca va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje in siguranta.
→Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca sunteti afectat in acest fel.
EXIFINE contine lecitina din soia, propilenglicol si sodiu
Acest medicament contine lecitina din soia, care poate contine ulei de soia. Daca sunteti alergic la arahide sau soia, nu utilizati acest medicament.
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per capsula, adica in practic „nu contine sodiu”.
Acest medicament contine propilenglicol 299 mg in fiecare capsula.
3. Cum sa luati EXIFINE
Luati intotdeauna EXIFINE exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Daca nu il luati in mod regulat, poate fi afectata monitorizarea valorilor PSA. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cat EXIFINE sa luati
Doza recomandata este de o capsula luata o data pe zi, la 30 minute dupa aceeasi masa, in fiecare zi.
Cum sa luati EXIFINE
Inghititi capsula intreaga cu apa. Nu mestecati si nu deschideti capsula. Contactul cu continutul capsulelor poate sa va determine dureri la nivelul gurii sau gatului.
Daca luati mai mult EXIFINE decat trebuie
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari daca ati luat prea multe capsule de EXIFINE.
Daca uitati sa luati EXIFINE
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati urmatoarea doza la timpul stabilit.
Nu intrerupeti tratamentul cu EXIFINE fara recomandare
Nu intrerupeti tratamentul cu EXIFINE fara sa fi discutat in prealabil cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii alergice
Semnele reactiilor alergice pot include:
-
eruptie trecatoare pe piele (care poate fi insotita de mancarimi)
-
urticarie (ca o eruptie determinata de urzica)
-
umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, bratelor sau picioarelor.
→Daca aveti oricare dintre aceste simptome adresati-va imediat medicului dumneavoastra si intrerupeti tratamentul cu EXIFINE.
Ameteli, stare confuzionala si de lesin
EXIFINE poate provoca ameteli, stare confuzionala si in cazuri rare, lesin. Aveti grija atunci cand va miscati dintr-o pozitie in care sunteti intins sau stati in sezut intr-una in care stati in picioare , mai ales daca va treziti in timpul noptii, pana cand va dati seama cum va afecteaza acest medicament. Daca va simtiti ametit sau aveti stare confuzionala oricand pe parcursul tratamentului, asezati-va sau intindeti- va pana cand trec simptomele.
Reactii grave la nivelul pielii
Simptomele unei reactii grave la nivelul pielii pot include:
-
eruptii extinse pe piele cu pustule si piele care se cojeste, care apar in special in jurul gurii, nasului, ochilor si organelor genitale (Sindrom Stevens-Johnson)
→Contactati imediat un medic daca aveti aceste simptome si incetati sa folositi EXIFINE.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
impotenta (incapacitatea de a obtine sau mentine o erectie)*
-
scadere a impulsului sexual (libido)*
-
dificultate la ejaculare, precum si o reducere a cantitatii de sperma eliberata in timpul actului sexual*
-
marire sau sensibilitate la nivelul sanilor (ginecomastie)
-
ameteli.
* La un numar mic de oameni, unele dintre aceste reactii adverse pot continua dupa ce intrerupeti administrarea EXIFINE.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
insuficienta cardiaca (inima devine mai putin eficienta atunci cand pompeaza sange in corp. Este posibil sa aveti simptome cum sunt scurtare a respiratiei, oboseala extrema si umflaturi la nivelul gleznelor si picioarelor);
-
tensiune arteriala mica la ridicarea in picioare;
-
batai rapide ale inimii (palpitatii);
-
constipatie, diaree, varsaturi, senzatie de rau (greata);
-
slabiciune sau senzatie de pierdere a puterilor;
-
dureri de cap;
-
mancarimi la nivelul nasului, nas infundat sau care curge (rinita);
-
eruptie trecatoare pe piele, urticarie, mancarime;
-
cadere a parului (in general de pe corp) sau crestere a parului.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
-
umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, bratelor sau picioarelor (angioedem);
-
lesin.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
-
erectie persistenta, dureroasa (priapism);
-
reactii grave la nivelul pielii (sindrom Stevens-Johnson).
Alte reactii adverse
Alte reactii adverse au aparut la un numar mic de barbati, dar frecventa exacta de aparitie nu este cunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
batai anormale sau rapide ale inimii (aritmie, tahicardie sau fibrilatie atriala);
-
scurtare a respiratiei (dispnee);
-
depresie;
-
durere si umflare la nivelul testiculelor;
-
sangerari de la nivelul nasului;
-
eruptie severa la nivelul pielii;
-
modificari ale vederii (vedere incetosata sau tulburari ale vederii);
-
uscaciune a gurii.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http:/www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza EXIFINE
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau flacon, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine EXIFINE
Substantele active sunt dutasterida si clorhidrat de tamsulosin. Fiecare capsula contine dutasterida 0,5 mg si clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg (echivalent cu tamsulosin 0,367 mg). Celelalte componente sunt: Invelisul capsulei tari:
Oxid negru de fer (E172) Oxid rosu de fer (E172) Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Gelatina
Continutul din capsulele moi de dutasterida: Monocaprilat de propilenglicol (tip II) Butilhidroxitoluen (E321)
Invelisul capsulei moi:
Gelatina Glicerol
Dioxid de titan (E171) Trigliceride (lant mediu)
Lecitina (poate contine ulei de soia) (vezi pct. 2)
Peletele de tamsulosin
Copolimer acid metacrilic- acrilat de etil (1:1) dispersie 30% (contine, de asemenea, laurilsulfat de sodiu si polisorbat 80)
Celuloza microcristalina Sebacat de dibutil Polisorbat 80
Dioxid de siliciu coloidal hidratat Stearat de calciu.
Cerneala neagra Shellac (E904)
Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol (E1520)
Solutie concentrata de amoniac (E527) Hidroxid de potasiu (E525)
Vezi pct. 2 “EXIFINE contine lecitina din soia si propilenglicol”.
Cum arata EXIFINE si continutul ambalajului
EXIFINE sunt capsule gelatinoase tari, oblongi, numarul “0” de aproximativ 21,4 x 7,4 mm, cu corp de culoare maro si capac de culoare portocalie, inscriptionate pe capac cu “C001” cu cerneala neagra.
Fiecare capsula contine tamsulosin sub forma de pelete cu eliberare prelungita si dutasterida intr-o capsula gelatinoasa moale.
Sunt disponibile in urmatoarele marimi de ambalaj: 7, 30 si 90 capsule. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL Str. Nicolae Caramfil, Nr. 71-73, Etaj 5, Spatiul 10
Sector 1, Bucuresti Romania
Fabricantul
Laboratorios LEÓN FARMA, SA Poligono Industrial Navatejera
C/La Vallina, s/n -24008 Navatejera -León Spania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Danemarca: Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid Betapharm Germania: Dutasterid/Tamsulosin beta 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln Romania: EXIFINE 0,5 mg/0,4 mg capsule
Marea Britanie: Dutasteride/Tamsulosine hydrochloride 0.5 mg/0.4 mg Capsules, Hard
Acest prospect a fost revizuit in octombrie 2019.
